某某年度GM管理工作計劃

杭州潔康藥業(yè)2023年度GMP管理工作計劃目的鑒于公司GMP日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對公司GMP管理要求特制訂2023年度GMP管理工作計劃。責(zé)任按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各項計劃的按時開展和有效性進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計劃有目的地進(jìn)行，并符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。范圍計劃范圍涉及GMP管理條款的各要素，但重點是以下幾方面：培訓(xùn)計劃、體檢計劃、自檢計劃、驗證計劃。四、具體計劃內(nèi)容1

培訓(xùn)計劃：1.1

公司級：本年度內(nèi)按生產(chǎn)經(jīng)營情況，舉辦二期培訓(xùn)。第一期——培訓(xùn)時間：2023年5月-6月；

參培對象：公司全體員工；培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分文件，中藥生產(chǎn)知識、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識、安全生產(chǎn)等等；松培訓(xùn)形式：孝面授和考核腥；形拔組織責(zé)任人法：謝雪靜。拿賺第二期——龜培訓(xùn)時間：庫另定；狹參培對象：群公司中層以淺上管理人員章；區(qū)培訓(xùn)內(nèi)容：輔藥品生產(chǎn)質(zhì)泡量管理規(guī)范溜及檢查評定宇細(xì)則、新的隱法規(guī)、新知刺識等；悅培訓(xùn)形式：苦外聘專家或騙公司有關(guān)人相員，面授；販辯組織責(zé)任人門：謝雪靜。吵閱1.2

仰部門級：勺部

生產(chǎn)系廈統(tǒng)（包括生眼產(chǎn)部、物流側(cè)部）按生產(chǎn)蓬經(jīng)營情況，幣舉辦二期培油訓(xùn)。短輩第一期——蔑培訓(xùn)時間：靜2023年釘5-6月；廢雀培訓(xùn)內(nèi)容：港GMP規(guī)范磨、公司GM冠P文件、通吼用SOP、滋衛(wèi)生學(xué)等；嘩遵培訓(xùn)形式：比面授和考核煉；駝組織責(zé)任人裕：汪玉軍靈

第阻二期——培乒訓(xùn)時間：2毅009年9巾-10月；物想培訓(xùn)內(nèi)容：嚼GMP檢查僚標(biāo)準(zhǔn)、公司應(yīng)GMP文件必；火培訓(xùn)形式：顏面授和考核煙；放組織責(zé)任人體：汪玉軍。鬧貨其他：如班冷組長培訓(xùn)，嫩或崗位操作苦培訓(xùn)，可安虧排在每月一臨次的生產(chǎn)調(diào)躁度會上，或釋根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)嫂營需要，不巴定期地組織室班組人員開枯展相關(guān)崗位攪操作內(nèi)容的際培訓(xùn)。通辜板

質(zhì)量管賽理部（包括也QA、QC平）蜓按部門工作瞎情況，舉辦乎二期以上的摸培訓(xùn)。暈第一期——餐培訓(xùn)時間：炭2023年榆6－7月；席件培訓(xùn)內(nèi)容：吐藥品管理法伏、GMP規(guī)綱范及檢查評腿定細(xì)則、公腫司質(zhì)量尋來自ww夠w.37權(quán)22.c括n中國最細(xì)大的資料舞庫下載恐管理詞文件及相關(guān)滑制度等；倍培訓(xùn)形式：兼面授和考核槍；董五組織責(zé)任人逢：李東明。硬遠(yuǎn)第二期——神培訓(xùn)時間：桂2023年候8－9月；第腿店培訓(xùn)內(nèi)容緞：新的法規(guī)嶺條例及GM迅P規(guī)范要求群、公司新修潤訂文件及制傍度；回培訓(xùn)形式：促面授和考核滿；卡膠組織責(zé)任人罩：李東明。益天其他：QA涌、QC的培體訓(xùn)，內(nèi)容包菊括以相關(guān)部潔門GMP文健件或新修訂不的文件及制氏度、程崗位職責(zé)、進(jìn)專業(yè)知識、陡實際操作技懂能等為主。汗具體時間根槐據(jù)部門工作貢情況靈活安靈排，猛可以分內(nèi)容佩分階段進(jìn)行瘋培訓(xùn)和考核桂，確保培訓(xùn)蓄效果。暑組織責(zé)任人發(fā)：QA、Q霞C主管。餐貸

其他部愧門（包括總置經(jīng)理、辦公坊室、研發(fā)部嫩、營銷部、款財務(wù)部等）初蔬按工作情況塌，舉辦一期勾培訓(xùn)，重點籍是新法規(guī)、勒部門相關(guān)G籃MP文件和士新修訂的文嫁件錢及制度、崗留位職責(zé)等。任案組織責(zé)任人信：各部門負(fù)磨責(zé)人。碗1.3

事班組級：陜誓由生產(chǎn)部確書定各班組應(yīng)濫進(jìn)行相關(guān)規(guī)很定及SOP芝系統(tǒng)學(xué)習(xí)的盞文件清單，病由生產(chǎn)主管四根償據(jù)班組生產(chǎn)樹時間上的安尖排，負(fù)責(zé)組幫織人員安排表學(xué)習(xí)，必要僚時，由生產(chǎn)更部落實書面就考核。庭如有需要，損質(zhì)量管理部毅可安排QA況人員參與培微訓(xùn)。犯質(zhì)理管理部走全年不定期捕進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)猜場操作員工銳的口述考核等。證組織責(zé)任人奪：生產(chǎn)主管彼。暈1.4喪上崗前的培逢訓(xùn)好參培對象：紫新招員工；旺堡培訓(xùn)內(nèi)容：創(chuàng)企業(yè)規(guī)章制葬度、藥品管慕理法、規(guī)范立、安全教育炒、相關(guān)SM粥P、SOP膀等。鴿培訓(xùn)形式：戀面授；籮貧組織責(zé)任人乘：辦公室、作生產(chǎn)部、質(zhì)同量管理部相看關(guān)人員。島

1.5輪越崗位變動的柳培訓(xùn)壘培訓(xùn)對象：愧崗位變動員普工；散培訓(xùn)內(nèi)容：掉相應(yīng)崗位的喉SOP、S快MP。哨培訓(xùn)時間：洗上崗前；電講授人犁：相應(yīng)部門速負(fù)責(zé)人；照1.6僅雁特殊工種持但證、換證培肯訓(xùn)剖培訓(xùn)內(nèi)容：斷有關(guān)主管部悅門規(guī)定項目感。端培訓(xùn)時間：喉到期換證或臂上崗前；杏課

鉆時：主管部拜門規(guī)定；郵講授人掉：主管部門照規(guī)定；儀培訓(xùn)對象：季檢驗、電工度、鍋爐、消與防等特殊工渴種換證或上錯崗取證。脊2

體檢于計劃

材即奶溝削按生產(chǎn)經(jīng)營鼠情況，擬定邪于9月份組競織安排公司酸全體員工體述檢。走鉆體檢定點醫(yī)禮院：桐廬中套醫(yī)院、桐廬勉第一人民醫(yī)匪院。愉組織責(zé)任人狼：謝雪靜蛛3

GM息P自檢計劃內(nèi)：副按照公司文躲件《GMP湖自檢工作的占規(guī)定》（編罩碼：ADI啄11002味）之規(guī)定，緣根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)溪營情況，進(jìn)薦行動態(tài)GM那P自檢。砌3.1

聯(lián)自檢依據(jù)：與《GMP自粗檢工作的規(guī)妹定》（編碼蠶：ADI1綿1002）謎態(tài)3.2

背自檢時間：隔5月、11己月。沒3.3

族自檢范圍：發(fā)按系統(tǒng)進(jìn)行爐自檢。妨5月的自檢班——檢查在升歷次自檢或貍相關(guān)主管部幕門的檢查中惑所發(fā)現(xiàn)的不務(wù)符合項，以棋及經(jīng)整改后寧的情況；重紡點是200諸8年GMP訂復(fù)認(rèn)證中出灑現(xiàn)的不合格簽項的整改落郊實情況。腳爹11月的自碎檢：生產(chǎn)系堵統(tǒng)——生產(chǎn)支班組、物流淡倉儲、公用筐工程及相關(guān)擱文件執(zhí)行情籍況。頭質(zhì)量系統(tǒng)—彩—委托生產(chǎn)醉與檢驗、Q鉆A、QC相埋關(guān)文件執(zhí)行幻情況。撐其他——廠球房與設(shè)施、朱設(shè)備、計量視、人員、驗值證等相關(guān)文盜件執(zhí)行情況便。唐檢查的重點羞是否符合新威版GMP認(rèn)巷證檢查評定們標(biāo)準(zhǔn)（20競07年版）明。戰(zhàn)3.4

體自檢程序：剃參照《GM兇P自檢工作你的規(guī)臂來自ww張w.37腦22.c頃n中國最份大的資料辛庫下載贊定》（編碼港：ADI1榴1002）搶之規(guī)定。風(fēng)3.5

喚組織責(zé)任人繡：李東明

往忠協(xié)助責(zé)任人認(rèn)：各部門負(fù)哈責(zé)人拒4

驗證呈計劃：艷4.1根據(jù)識2023年偏的驗證情況再，為鞏固已唐有的認(rèn)證成固果，為適應(yīng)毀新的形勢需簡要，耕確保生產(chǎn)順劇利進(jìn)行及產(chǎn)腦品質(zhì)量，要粘對工藝、設(shè)曲備等與產(chǎn)品沿質(zhì)量有關(guān)的劫要素進(jìn)行驗岡證，傳結(jié)合公司的拿實際情況，駝制定了20賴09年驗證屠總計劃。職4.2組織嗎機(jī)構(gòu)及其職寫責(zé)：合驗證小組：午審核、批準(zhǔn)毅驗證方案、號驗證報告；儀驗證項目計日劃；協(xié)調(diào)、伐監(jiān)督、檢查像獲驗證項目的信實施；合格晚證的批準(zhǔn)。幅組織編寫實享施驗證方案仙；編制驗證俱報告；收集娛驗證救數(shù)據(jù)、記錄夢、信息。筋生產(chǎn)部：參據(jù)加驗證方案孤、報告的編清寫、審核；擁實施驗證方騙案；對數(shù)據(jù)陳負(fù)責(zé)。確保及剝驗證過程的族設(shè)備、儀器敬儀表的調(diào)試計、校正；保筆證驗證設(shè)備債的完好運轉(zhuǎn)望；并提供有裳關(guān)技術(shù)支持。守質(zhì)量管理部扔：負(fù)責(zé)驗證響過程的取樣約、檢驗、測探試、監(jiān)控；薯起草有關(guān)檢寇驗規(guī)程和覺SOP；參寺加驗證方案嘗、報告審核步。凱物流部：為欠驗證過程提緒供物資支持凍。柱4.3具體敲安排見下表填：濫清潔驗證計膝劃絮見序號唇驗證項目搬計劃安排時晌間其方案起草招實施時間蓬完成時間早1很GDH-4材00多向運里動混合機(jī)清密潔再驗證努已起草扔膠體果膠鉍豬膠囊生產(chǎn)時系歡同步進(jìn)行廈2秩NJP90頁0D全自動繳膠囊填充機(jī)膚清潔再驗證廢冊已起草識膠體果膠鉍梢膠囊生產(chǎn)時暈抄同步進(jìn)行罩工藝驗證計欄劃嚷序號厲驗證項目井計劃安排時但間券方案起草冒實施時間斗完成時間竭1理膠體果膠鉍革膠囊工藝驗樂證寬已起草君膠體果膠鉍議膠囊生產(chǎn)時鈔同步進(jìn)行譯設(shè)備驗證計悟劃導(dǎo)序號匹驗證項目峰計劃時間安沃排走方案起草薦實施時間莫完成時間榴1針西藥配制車盾間潔凈空調(diào)籃系統(tǒng)再驗證濱車2023年戀7月授2023年閱7月噸2023年暖8月伐2亂西藥灌裝車盟間潔凈空調(diào)弟系統(tǒng)再驗證曠谷2023年門7月增2023年菌7月勢2023年野8月烤3劑中藥配制灌凳裝車間潔凈跌空調(diào)系統(tǒng)再很驗證州2023年饑7月飯2023年旬7月射2023年森8月球4貸膠囊車間潔儉凈空調(diào)系統(tǒng)漢再驗證描2023年費7月話2023年歪7月贈2023年岡8月秧5么中藥提取精治烘包車間潔邪凈空調(diào)系統(tǒng)楚再驗證握2023年者7月松2023年條7月皇2023年閥8月盟6眼外用溶液、盼酊劑車間潔告凈空調(diào)系統(tǒng)套再驗證麗2023年駁7月柿2023年膀7月緊2023年狡8月厚7側(cè)微生物檢查產(chǎn)室潔凈空調(diào)班系統(tǒng)再驗證洲厘2023年隆7月蘆2023年索7月懇2023年炮8月斬8害稱量室潔凈剖空調(diào)系統(tǒng)再中驗證念2023年洪7月沸2023年敬7月漫2023年源8月伸9鋪純化水系統(tǒng)扣再驗證曠2023年獄7月強(qiáng)2023年藝8月報2023年委9月卸10哨SZA42放020型紅尸外加熱殺菌砌干燥機(jī)（1撿）疏再驗證撐2023年焰9月稍2023年已9月良2023年悼10月薪11父SZA42普020型紅投外加熱殺菌呆干燥機(jī)（2買）葡再驗證豈2023年肆9月秤2023年倉9月買2023年寬10月寶12借YXO.E麻AX-2.權(quán)5水浴式安調(diào)瓿檢漏滅菌緒柜（1）攻再驗證什2023年大9月稠2023年甩8月助2023年馬9月心13丘YXO.E享AX-2.焰5水浴式安險瓿檢漏滅菌教柜（2）興再驗證帆2023年熟9月坐2023年暈8月迅2023年木9月蛛14肆YXQ-L首S-30S杰Ⅱ全自動立版式壓力蒸汽破導(dǎo)滅菌器再驗具證叫2023年池9月集2023年仿10月訪2023年閑10月測15裹壓縮空氣系懷統(tǒng)再驗證咐2023年必9月根2023年婦10月叢2023年繁10月宜4.4驗證班相關(guān)文件：惰見部門管理屬規(guī)程及操作印SOP。希4.5驗證炕小組分工：鈴痰各部門各自炸負(fù)責(zé)所在區(qū)題域內(nèi)的驗證厭方案、報告燙的編寫,經(jīng)紙討論批準(zhǔn)后統(tǒng)執(zhí)行，由質(zhì)孔管部派人參眉加并完成相靈關(guān)檢測任務(wù)從。翠4.6驗證抄實施日期；缸泥本驗證方案愁實施日期為臭2023年瑞1月至20特09年12孕月。鑒5

其他為：柴5.1

堆公司GMP綠文件的修訂偵勇公司的GM治P文件經(jīng)過職五年的不斷遙修訂，日趨夫完善；但G抄MP講的是喝動態(tài)管理，歸文件也是不姨斷適應(yīng)發(fā)展污的需要，故港有必要對文觸件不斷進(jìn)行堆修訂。脆完成時間：倡2023年蘆12月前獵組織責(zé)任人網(wǎng)：李東明

里趙墨協(xié)助責(zé)