純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗證方案

QY-QY-TS?00-015-00第1頁/16安徽捷眾生物化學安徽捷眾生物化學純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗證方案編號QY-TS00015-00頁數(shù)16頁制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量治理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門相關部門概述我公司純蒸汽制備及貯存系統(tǒng)設備均由寧波和信制藥設備生產(chǎn)、純蒸汽系統(tǒng)主要由純蒸汽發(fā)生器組成.該純蒸汽是以純化水為原料水，用鍋爐蒸汽作為熱原，純蒸汽發(fā)生器制備純蒸汽。其

安裝、調(diào)試。2023年版注射用水的標準，該設備設計制水力量為注射劑、大容量注射劑各生產(chǎn)工序、崗位工藝用純蒸汽的需求。

500T/h，可滿足小容量對純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設備進展系統(tǒng)驗證，以確認該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設備在使用時所制備、輸送的純蒸汽冷凝水能到達注射用水水質(zhì)標準及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。驗證目的驗證純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的牢靠性和穩(wěn)定性，以確保該系統(tǒng)能為小容量注射劑車間、大容量注射劑車間供給符合注射用水水質(zhì)標準及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純蒸汽。檢查并確認該設備文件資料是否齊全。檢查并確認該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)安裝符合工藝設計要求。檢查該純蒸汽制備及貯存輸送系統(tǒng)的運行性能，確認該設備生產(chǎn)力量符合設備設計參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。檢查并確認該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)性能，確保該系統(tǒng)能供給符合注射用水水質(zhì)標準及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純蒸汽。適用范圍本驗證方案適用于純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的前驗證。驗證人員及職責負責驗證明施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。驗證人員與職責負責驗證明施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、組織驗證報告起草第2頁/16副組長 負責驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核、驗證報告起草負責設備運行調(diào)試及運行確認檢查負責驗證過程設備運行操作及相關數(shù)據(jù)記錄負責過程質(zhì)量監(jiān)控負責驗證過程中檢測驗證內(nèi)容安裝確認安裝確認所需文件及資料資料名稱存放地點檢查結果純蒸汽輸送系統(tǒng)管路分布圖工程部純蒸汽發(fā)生器設備使用說明書工程部儀表檢定合格證書工程部純蒸汽發(fā)生器使用標準操作規(guī)程〔草案〕工程部純蒸汽發(fā)生器修理保養(yǎng)規(guī)程〔草案〕設備出廠合格證工程部工程部設備備件清單工程部檢查人 復核人日期純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)裝置安裝確認的主要內(nèi)容純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的安裝確認主要是依據(jù)工藝設計要求， 檢查設備的材質(zhì)，安裝是否符合要求，檢查儀器儀表的檢定狀況。對設備材質(zhì)進展確認純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設備所用的材質(zhì)均承受 316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光，純蒸汽輸送系統(tǒng)設備閥門均承受隔膜閥。工程材質(zhì)要求工程材質(zhì)要求檢查結果純蒸汽連接收道316L不銹鋼檢查人復核人日期第3頁/16項目設計要求檢查結果輸送管道項目設計要求檢查結果輸送管道316L不銹鋼，熱熔式氬弧焊焊接閥門隔膜閥檢查人復核人日期5.1.3.2對安裝后的管道進展試壓焊接完畢后用注射用水進展試壓，試驗壓力為工作壓力的

1.5倍，無滲漏為合格。編管道材編管道材管道直管道長度工作壓試驗壓試驗方法持續(xù)時壓降結論號質(zhì)徑力〔MPa力〔MPa間檢查人復核人日期第4頁/16安裝確認完成后，由驗證小組組長對安裝確認進展分析總結，并做出安裝確認評價5.2對儀器、儀表的校驗進展確認.1儀器、儀表的檢定確認記錄儀表名稱 型號 數(shù)量 校驗狀況1010?1.6MPa20?0.6MPa30?4MPa12溫度掌握儀1檢查人復核人日期儀器、儀表的檢定確認完成后，由驗證小組組長對儀器、儀表的檢定確認進展分析總結,并做出儀器、儀表的檢定確認評價。運行確認純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設備的運行確認是確認該設備生產(chǎn)力量符合設備設計參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求而進展的實際運行試驗，全部純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設備均應聯(lián)動運行。對系統(tǒng)運行狀況確認記錄檢查工程要求檢查工程要求檢查狀況電、氣連接符合設計要求蒸汽連接符合設計要求純化水連接符合設計要求純蒸汽發(fā)生器運行無泄漏、運行正系統(tǒng)管道及閥門常運行無泄漏開啟后水泵轉向應與輸送泵其外殼的方向指示相第5頁/16掌握裝置(含氣動閥)掌握裝置(含氣動閥)工作正常檢杳人復核人日期

設備指示器及顯示功能確認測試功能 要求

確認狀況測試功能期望結果確認狀況測試功能期望結果確認狀況(1)檢查純化水、蒸汽是否正常開機前預備(2)檢查各泵、管道、閥門位置(3)按工藝流程檢查系統(tǒng)設備是否正常完好開機運行正常運行水質(zhì)狀況停車(1)SOP關機，關閉總電源溫度顯示儀0-100C壓力表00.80MPa流量計應能顯示至t/h檢查人復核人日期第6頁/16檢杳人復核人日期5.3.5檢杳人復核人日期運行確認完成后，由驗證小組組長對運行確認進展分析總結，并做出運行確認評價。純蒸器發(fā)生器操作參數(shù)及純蒸汽冷凝水水質(zhì)的測試結果說明，該系統(tǒng)運行是否良好，是否通過運行確認，并對純蒸器發(fā)生器操作規(guī)程、純蒸器發(fā)生器修護保養(yǎng)規(guī)程等草案進展修訂。性能確認5.4.1純蒸汽設備生產(chǎn)量確實認60分鐘,算出產(chǎn)汽體積連續(xù)三次,記錄結果;測試結果:測試次數(shù)第一次其次次第三次測試次數(shù)第一次其次次第三次產(chǎn)水量(L/h)結論：檢查人復核人日期2小時取樣一次12次進展取樣監(jiān)測:取樣點：純蒸汽發(fā)生器純蒸汽出口處。按每212次進展取樣。23次，取樣。測試工程：全檢。測試方法：按注射用水檢驗操作規(guī)程進展檢驗。注射用水水質(zhì)標準項目合格標準PH項目合格標準PH5.0-7.0電導率<2卩s/cm細菌、霉菌、和酵母菌總數(shù)<10CFU/100ml化學指標符合《中國藥典》2023年版規(guī)定第7頁/16取樣點名稱取樣日期備\取樣時取樣點名稱取樣日期備\取樣時間檢測工程\注性狀PH值硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導率總有機碳細菌內(nèi)毒素不揮發(fā)物重金屬微生物限度結論：檢查人復核人日期5.4.3.1取樣頻率及監(jiān)控指標對純蒸汽輸送系統(tǒng)進展清洗、消毒后，對最終生產(chǎn)出來的純蒸汽進展取樣全檢，連續(xù)37天純蒸汽驗證期間取樣點、取樣頻率及檢驗工程取樣點取樣頻率取樣點取樣頻率監(jiān)控指標純蒸汽發(fā)生器出口每天一次全檢各使用點每周輪番一次全檢21000ml具塞干凈無菌瓶接冷凝水水，沖洗3次,800ml進展全項檢查。第8頁/16分析方法依據(jù)注射用水檢驗操作規(guī)程進展檢測。項目項目合格標準PH值5.0-7.0電導率<2卩S/cm細菌內(nèi)毒素符合《中國藥典》2023年版規(guī)定微生物限度<10CFU/100ml化學指標符合《中國藥典》2023年版規(guī)定重取樣由于取樣、化驗等因素，有時會消滅個別取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時必需考慮重取樣化驗。檢驗記錄見附表5.4.4性能確認評價與結論性能確認完成后，由驗證小組組長對性能確認進展分析總結，并做出性能確認評價。6.漏項、偏差及處理在驗證過程假設消滅漏項或偏差時，應馬上報告驗證領導小組，征得同意后，將實行的措施應具體說明并記錄歸檔。7.驗證報告驗證完成后，由驗證小組組長召集驗證小組成員對驗證結果進展匯總和綜合評價。驗證小組組長按《驗證治理規(guī)程》要求起草驗證報告。驗證報告中應附上具體的驗證過程中的相關記錄，如有偏差發(fā)生，還應附上全部偏差處理記錄。驗證報告中應依據(jù)驗證狀況,驗證報告中應依據(jù)驗證狀況,驗證報告交驗證工作組審核,

對擬定文件是否同意執(zhí)行和相關修改意見。提出再驗證周期和應進展再驗證的狀況。最終由驗證領導小組組長批準并發(fā)給證書。第9頁/16全部驗證資料應交質(zhì)量保證部存檔。附件:1234567

純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)運行驗證記錄純蒸汽發(fā)生器運行檢查記錄純蒸汽制備系統(tǒng)純蒸汽冷凝水水質(zhì)監(jiān)測記錄純蒸汽出口、各使用點微生物、細菌內(nèi)毒素及化學指標檢查記錄純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)性能驗證記錄純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗證綜合評價表各使用點位置及編號附件1： 純蒸汽制備及貯存輸送系統(tǒng)運行驗證記錄設備及驗證用儀器儀表檢定狀況檢查記錄

QY-TS-00?O15-00第10頁/16頁序號儀表儀器名稱標準要求檢查結果1壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)2壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)3壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)檢查人： 檢查日期：運行確認檢查記錄序號 工程 試驗方法按標準操作規(guī)程進

檢查結果11 啟動和停頓

設備啟動和停頓正常、平穩(wěn)。23機構調(diào)整狀況及儀2器儀表工作狀況

運行過程中進展各種調(diào)整操作。

壓力調(diào)整、流量調(diào)整等裝置應1敏捷且滿足要求，儀器儀表工2作牢靠、安全。 32小時，檢查3 運行試驗 設備各局部運行狀況。檢查人：小結：

1.設備運轉平穩(wěn)，無特別噪聲，2.無明顯振動和滴漏現(xiàn)象。3.檢查日期：運行確認評價：

小結人：

日期：驗證小組組長： 日期：￡純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗證方案 QY-TS-00?O15-00 第11頁/共16頁2純蒸汽發(fā)生器運行檢查記錄檢查人: 復核人: 日期: 注：合格〔V〕，不合格〔X〕。日期

力

純蒸汽冷進水流 凝水電導量 產(chǎn)汽量 率 氨 重金屬 PM 純蒸汽結論〔MPa〕

〔L/min(L/min)〔〔S/C〕 m〕

溫度〔C〕附表4: QY-TS-00?O15-00第12頁/16頁QY-TS-00?O15-00 11頁/16純蒸汽發(fā)生器出口冷凝水水質(zhì)的測試記錄取樣點名稱 取樣日期、樣時間檢測項 備目、、 注性狀PH硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導率總有機碳細菌內(nèi)毒素不揮發(fā)物重金屬微生物限度結論：檢杳人 復核人 日期QY-TS-00?O15-00第14頁/16頁附表6： 純蒸汽總送出口、各使用點微生物、細菌內(nèi)毒素及化學指標檢查記錄(g純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗證方案附 QY-TS-00?O15-00 第14頁/共16頁純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)運行驗證記錄純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)汽量純蒸汽發(fā)生器純蒸汽冷凝水質(zhì)量純蒸汽各使用占八\、檢查人:小結:性能確認評價:

試驗方法檢查并記錄進水流量、計算產(chǎn)水量2小時檢查一次出水電6小時檢查PH值、氨，每天全檢一次。3個周期內(nèi)各取樣一次，全項檢測。小結人:驗證小組組長:

合格標準>500L/H。符合《中國藥典》2023年版標準。2023年版標準。檢查日期:日期:日期:

檢查結果1.2.3.附彳純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗證綜合評價表

QY-TS-00?O15-0016頁/16序號驗證確認工程序號驗證確認工程檢查日期驗證確認結論啟動和停頓1運行確認機構調(diào)整狀況及儀器儀表工作狀況運行試驗純蒸汽發(fā)生器冷凝水水質(zhì)2性能確認純蒸汽各使用點日期:驗證綜合評價:

驗證小組組長:

QY-TS-00?O17-0015頁/1