臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

將促進服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進中遇到的重大問題。國家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進，加強本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開展工作，切實把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實處。各地商務(wù)主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強規(guī)劃的組織實施，扎實推進規(guī)劃各項任務(wù)的落實。制定年度工作計劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實施監(jiān)測評估機制，實行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。中國CRO市場概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，2016年中國CRO市場總量約為220億人民幣，并以24．1%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴張；相對于發(fā)達國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來幾年，中國CRO市場還將維持24．9%的復(fù)合年增長率，預(yù)計到2025年將達到1，583億人民幣。從收入構(gòu)成來看，臨床階段CRO市場規(guī)模占據(jù)中國CRO總市場一半以上。其復(fù)合年增長率在2020年至2025年間高于CRO總體市場增長率。根據(jù)沙利文報告顯示，2020年，中國CRO市場按照藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段拆分，其中臨床部分為263億元人民幣，占比最高，為50．4%。藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前CRO市場規(guī)模分別為127億元（24．4%）、132億元（25．2%）。優(yōu)化國際市場布局以國際市場需求為導(dǎo)向，深入實施，積極推進市場多元化，實現(xiàn)全方位、寬領(lǐng)域、多層次的互利合作格局。鞏固與發(fā)達國家和地區(qū)合作，提高軟件和信息技術(shù)、設(shè)計、研發(fā)、醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)等高端業(yè)務(wù)領(lǐng)域服務(wù)外包業(yè)務(wù)比重。不斷開拓新興市場，積極開展新業(yè)務(wù)，大力擴展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。深化一帶一路相關(guān)國家合作，推動裝備+服務(wù)、工程+服務(wù)和中國服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國際化進程，開展工業(yè)、能源、軟件和信息技術(shù)、文化創(chuàng)意、金融、交通物流等領(lǐng)域的跟隨服務(wù)。支持國內(nèi)企業(yè)向境外中資企業(yè)發(fā)包，帶動中國標(biāo)準(zhǔn)、文化、品牌走出去。鼓勵服務(wù)外包企業(yè)參與我相關(guān)境外經(jīng)貿(mào)合作區(qū)建設(shè)，開展國際服務(wù)外包合作，全面提升合作的質(zhì)量和水平。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務(wù)日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個新冠相關(guān)疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強的競爭力，其承擔(dān)了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術(shù)平臺或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。強化復(fù)合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機制，為服務(wù)外包人才的引進、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢?fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵高校加強與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實習(xí)實踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長效機制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機構(gòu)開展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵企業(yè)建設(shè)人才實訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。臨床CRO行業(yè)概況臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類型大致分為：臨床試驗運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場管理。在臨床試驗階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物再評價，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，生物樣本分析，藥代動力學(xué)研究，藥效學(xué)研究，醫(yī)學(xué)撰寫，循證醫(yī)學(xué)研究，藥物經(jīng)濟學(xué)評價等。臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機構(gòu)、其他服務(wù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。2、新藥臨床試驗審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥申請審批速度。新藥臨床試驗審批明顯提速，對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實力進一步增強，資本驅(qū)動型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對于疫苗的研發(fā)進度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務(wù)機會。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國藥企研發(fā)整體實力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費需求預(yù)計將會快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊，委托CRO企業(yè)進行臨床試驗將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。（二）影響CRO行業(yè)發(fā)展的不利因素1、CRO行業(yè)高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)?？鐕鳦RO企業(yè)由于成立時間久，通過多年的培養(yǎng)和積累，儲備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。CRO行業(yè)在國內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時因為資金和經(jīng)營理念等問題，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。2、國內(nèi)CRO企業(yè)規(guī)模偏小國外CRO行業(yè)經(jīng)過40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場?？鐕鳦RO企業(yè)對我國本土臨床試驗熟悉程度不夠，運營成本較高，但其有強大的資金實力、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項目經(jīng)驗。我國CRO企業(yè)起步較晚，在面臨跨國企業(yè)的競爭時處于不利地位。此外，我國CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO企業(yè)只能完成臨床試驗外包服務(wù)中個別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)?；\營。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達國家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國CRO行業(yè)運營門檻提高，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO企業(yè)的運營成本，依靠低價格競爭的小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，大型CRO企業(yè)借此整合行業(yè)，預(yù)計未來行業(yè)集中度將逐漸提高。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學(xué)、安全及毒理學(xué)、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實驗室服務(wù)。截至2019年，全球臨床前CRO市場規(guī)模約為91億美元，到2024年預(yù)