臨床試驗機構管理服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案

臨床試驗機構管理服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案

著眼于突破我國服務外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構建完善的服務外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機制，為服務外包人才的引進、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎。采用引進和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術能力和垂直領域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢秃闲腿瞬?。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導向優(yōu)化服務外包專業(yè)設置，對接服務外包行業(yè)標準，修（制）定相關專業(yè)教學質(zhì)量標準，優(yōu)化課程設置。。鼓勵高校加強與區(qū)域內(nèi)服務外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學生實習實踐基地，搭建產(chǎn)學研創(chuàng)協(xié)同育人平臺，建立產(chǎn)學合作協(xié)同育人的長效機制，服務大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓機構開展技術與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓體系，鼓勵企業(yè)建設人才實訓基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學合作聯(lián)盟。中國CRO市場概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，2016年中國CRO市場總量約為220億人民幣，并以24．1%的復合年增長率持續(xù)擴張；相對于發(fā)達國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來幾年，中國CRO市場還將維持24．9%的復合年增長率，預計到2025年將達到1，583億人民幣。從收入構成來看，臨床階段CRO市場規(guī)模占據(jù)中國CRO總市場一半以上。其復合年增長率在2020年至2025年間高于CRO總體市場增長率。根據(jù)沙利文報告顯示，2020年，中國CRO市場按照藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段拆分，其中臨床部分為263億元人民幣，占比最高，為50．4%。藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前CRO市場規(guī)模分別為127億元（24．4%）、132億元（25．2%）。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預計到2025年將達到835億人民幣，期間復合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計收入占13．2%，臨床試驗現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學事務及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括：a．數(shù)據(jù)管理服務，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計學、生物學、藥學和醫(yī)學的有機結(jié)合。其通過科學的組織和統(tǒng)計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達到設計目標和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項目開發(fā)的質(zhì)量和效率。進行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務可遠程提供，服務提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預計我國藥品研發(fā)相關的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析市場規(guī)模將快速擴容。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指臨床試驗現(xiàn)場管理組織，是由研究機構提供多樣化的現(xiàn)場支持服務，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗機構完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關法律法規(guī)規(guī)定。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構積極推進服務外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構性改革，有序擴大服務外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領域、關鍵領域和新興領域，提升勞動密集型服務外包業(yè)務競爭力，著力發(fā)展高技術、高附加值的綜合性服務外包，向產(chǎn)業(yè)價值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術外包、業(yè)務流程外包、知識流程外包的基礎上，鼓勵不同領域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和市場需求為導向，不斷鞏固云計算服務、軟件研發(fā)及開發(fā)服務、集成電路和電子電路設計服務等信息技術外包；著力拓展供應鏈管理服務、電子商務平臺服務等業(yè)務流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務、工業(yè)設計服務、工程技術服務、管理咨詢服務、醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務等知識流程外包；大力推進信息技術解決方案服務、文化創(chuàng)意服務等綜合性服務外包。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長近年來，國家相繼出臺了一系列政策推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領域，重點開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。2、新藥臨床試驗審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動了一系列改革以加快新藥申請審批速度。新藥臨床試驗審批明顯提速，對應的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實力進一步增強，資本驅(qū)動型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對于疫苗的研發(fā)進度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務機會。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國藥企研發(fā)整體實力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費需求預計將會快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊，委托CRO企業(yè)進行臨床試驗將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴格以及我國勞動力價格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應當前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。（二）影響CRO行業(yè)發(fā)展的不利因素1、CRO行業(yè)高素質(zhì)復合型人才的缺乏CRO行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術服務。跨國CRO企業(yè)由于成立時間久，通過多年的培養(yǎng)和積累，儲備了充足的高素質(zhì)復合型人才以滿足自身業(yè)務需要。CRO行業(yè)在國內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時因為資金和經(jīng)營理念等問題，高素質(zhì)復合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。2、國內(nèi)CRO企業(yè)規(guī)模偏小國外CRO行業(yè)經(jīng)過40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場?？鐕鳦RO企業(yè)對我國本土臨床試驗熟悉程度不夠，運營成本較高，但其有強大的資金實力、專業(yè)的技術人員和豐富的項目經(jīng)驗。我國CRO企業(yè)起步較晚，在面臨跨國企業(yè)的競爭時處于不利地位。此外，我國CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO企業(yè)只能完成臨床試驗外包服務中個別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)?；\營。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴格，逐漸向發(fā)達國家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國CRO行業(yè)運營門檻提高，監(jiān)管日趨嚴格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO企業(yè)的運營成本，依靠低價格競爭的小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，大型CRO企業(yè)借此整合行業(yè)，預計未來行業(yè)集中度將逐漸提高。發(fā)展目標到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術含量、高附加值服務外包比重明顯提升。提高服務外包標準化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務外包示范城市為中心，扶持一批主導產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強、體制機制完善的重點園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術和標準。鼓勵企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進離岸和在岸業(yè)務協(xié)調(diào)發(fā)展。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素（一）對于疫苗的重視程度和需求增加，帶動疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國的人均支出為47．7美元，歐洲五國和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國人均疫苗費用支出遠低于發(fā)達國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國疫苗市場規(guī)模為271億元，2020年中國疫苗市場規(guī)模已增長至753億元人民幣，復合年增長率達到28．7%。預計到2025年，市場規(guī)模將達到2，089億元。2020年至2025年的復合年增長率為20．8％，是同一預測時期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。2010年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗也主要是模仿國外經(jīng)驗。在十二五和十三五期間，中國的生物技術領域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多商機。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點，對專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗。然而目前在疫苗臨床CRO領域，服務提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項目亦有限。疫苗市場作為一個龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進入者追求更快速的獲得監(jiān)管機構對其產(chǎn)品的批準，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過IPO或私募股權等方式實現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實力相對較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學研多方合作聯(lián)動，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動市場增長疫苗的研發(fā)流程復雜，需要同時兼顧對于病原體和流行病的深入研究、對疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機構（大學）合作、產(chǎn)學研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接，高效率的推進疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領域，醫(yī)院及科研機構仍然是我國相關臨床試驗的主要推動者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國腫瘤疫苗領域臨床試驗共102項，申辦者共43個，其中醫(yī)療機構25個，約占58%，高校及科研院所為10個，占比為23%，企業(yè)僅有8個，占比為18%。未來，新的技術平臺的成熟（如mRNA技術平臺）將會加速這一領域的疫苗研制，在產(chǎn)學研帶動下大大促進國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領域的CRO帶來更多的商機。隨著中國對于疫苗基礎研究的普及和深入，疫苗的效力和保護率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核病（TB）等二類疫苗。這也將推動疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動對疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對疫苗研發(fā)具有重要的推動作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴大。另一方面，新冠肺炎病毒促進了以mRNA疫苗技術為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術從理論走向?qū)嵺`，這也促進了疫苗研發(fā)市場的進一步擴張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴產(chǎn)的優(yōu)勢。比如Moderna企業(yè)從獲得SARS-CoV-2的完整序列，到設計用于臨床試驗的COVID-19mRNA疫苗，僅僅用了兩個月時間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術平臺也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的CRO服務。此外，全球病毒感染雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應存在結(jié)構性失衡，目前國內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進WHO、EUL認證工作，未來有望進一步開拓海外市場。對于數(shù)統(tǒng)業(yè)務等具備離岸屬性的服務模式，疫苗出海將進一步拓展疫苗CRO企業(yè)的海外市場。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場臨床前CRO市場主要包括藥物代謝和藥代動力學、安全及毒理學、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實驗室服務。截至2019年，全球臨床前CRO市場規(guī)模約為91億美元，到2024年預計達到135億美金，年復合增長率約為8．2%。（二）中國臨床前CRO市場2019年，中國臨床前CRO市場規(guī)模約為18億美金，2024年預計可達到41億美金，年復合增長率約為18．2%，遠高于全球平均增速。發(fā)展基礎（一）總量快速增長2011—2015年，我國服務外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長28%。離岸服務外包占服務出口總額的比重從13%提升到