現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)條例匯總

現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)匯總醫(yī)療器械注冊理 2?醫(yī)療器械注冊理?重新注冊有關(guān)問題的解釋 13進一步加強和醫(yī)療器械注冊理暫行規(guī)定的 14食品藥品監(jiān)視理醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的 16醫(yī)療器械理〕 20執(zhí)行?醫(yī)療器械理?有關(guān)事項的 25發(fā)布醫(yī)療器械注冊編寫的 27醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 29醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識理規(guī)定 33醫(yī)療器械注冊后說明書更改備案有關(guān)事項的 36醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的 37醫(yī)療器械消費監(jiān)視理 38執(zhí)行?醫(yī)療器械消費監(jiān)視理?有關(guān)問題的 44醫(yī)療器械監(jiān)視理 46醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證理 50醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量體系考核 53發(fā)布?境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理?的 59發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作的 71醫(yī)療器械分類規(guī)那么 75醫(yī)療器械消費企業(yè)質(zhì)量體系考核 79?體外診斷試劑質(zhì)量理體系考核施行規(guī)定〕??體外診斷試劑消費施行細(xì)那么〕?和?體外診斷試劑消費企業(yè)質(zhì)量理體系考核評定〕?的 85體外診斷試劑質(zhì)量理體系考核范圍有效覆蓋斷定原那么及認(rèn)定程序的 110體外診斷試劑注冊理〕的 114生物制品批簽發(fā)理 125病原微生物實驗室生物平安理 131實驗室生物平安認(rèn)可準(zhǔn)那么 138醫(yī)療器械注冊理食品藥品監(jiān)視理6〕2004年8月9日發(fā)布并施行

第一章總那么第一條為醫(yī)療器械的注冊理保證醫(yī)療器械的平安、有效根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?制定本。第二條在境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本的規(guī)定申請注冊未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊是指按照法定程序?qū)M上銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進展系統(tǒng)評價以是否同意其銷售、使用的過程。第四條對醫(yī)療器械實行分類注冊理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機構(gòu)審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)視理審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)視理審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

、、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊除本另有規(guī)定外參照境外醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊證書有效4年。第五條醫(yī)療器械注冊證書由食品藥品監(jiān)視理統(tǒng)一印制相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的食品〕藥品監(jiān)視理部門填寫。

注冊的編排方式為：

××〕1食〕藥監(jiān)械×2〕字××××3第×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及、、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國〞字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的、自治區(qū)、直轄簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的、自治區(qū)、直轄簡稱加所在設(shè)區(qū)的級行政區(qū)域的簡稱為××1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的級行政區(qū)域時僅為、自治區(qū)、直轄的簡稱〕；

×2為注冊形式準(zhǔn)、進、許〕：

“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進〞字適用于境外醫(yī)療器械；

“許〞字適用于、、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為理類別；

××5為品種編碼；

××××6為注冊流水。

醫(yī)療器械注冊證書附有?醫(yī)療器械注冊登記表?見本附件1〕與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。第六條消費企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請承當(dāng)相應(yīng)的法律義務(wù)并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受消費企業(yè)委托并具有相應(yīng)的專業(yè)知識熟悉醫(yī)療器械注冊理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請境外醫(yī)療器械注冊的境外消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人代理人應(yīng)當(dāng)承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且境外消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承當(dāng)醫(yī)療器械售后效勞。第七條申請注冊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的可以采用、行業(yè)或者制定注冊但是注冊不得低于或者行業(yè)。

注冊應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的醫(yī)療器械理要求編制。第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的消費條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊檢測第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)視理會同質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫總認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進展注冊檢測經(jīng)檢測符適宜用的后方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經(jīng)食品藥品監(jiān)視理會同質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫總認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)〕另行發(fā)布。第十條醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)視理和質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫總認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)根據(jù)消費企業(yè)申報適用的包括適用的、行業(yè)或者消費企業(yè)制定的注冊〕對申報進展注冊檢測并出具檢測。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢才能的檢測進展檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行?境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定?。第十一條同一注冊單元內(nèi)所檢測的應(yīng)當(dāng)是可以代表本注冊單元內(nèi)其他平安性和有效性的典型。第十二條同一消費企業(yè)使用一樣原材料消費的同類假如消費工藝和預(yù)用處保持不變重新注冊時對的生物學(xué)評價可以不再進展生物相容性試驗。

同一消費企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價的原材料消費的同類假如消費工藝保持不變預(yù)用處保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險申請注冊時對的生物學(xué)評價可以不再進展生物相容性試驗。第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊同時滿足以下條件的可以免予注冊檢測：

一〕所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的根本原理主要功能、構(gòu)造所用材料、材質(zhì)預(yù)用處屬于同一類；

二〕消費企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械消費質(zhì)量理檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證并且消費企業(yè)可以提供經(jīng)原企業(yè)消費條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測；

三〕所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類比擬未發(fā)生涉及平安性、有效性改變或者雖然涉及平安性、有效性改變但是改變部分和由其引起其他相關(guān)平安性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

四〕已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類按照規(guī)定進展醫(yī)療器械不良監(jiān)測并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良；

五〕已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類1年內(nèi)無食品〕藥品監(jiān)視理部門質(zhì)量監(jiān)視抽查不合格記錄；

六〕境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外醫(yī)療器械主部門的上批準(zhǔn)。第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊同時滿足以下條件的可以免予注冊檢測：

一〕申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的根本原理主要功能、構(gòu)造所用材料、材質(zhì)預(yù)用處屬于同一類；

二〕消費企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械消費質(zhì)量理檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證并且消費企業(yè)可以提供經(jīng)原企業(yè)消費條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測；

三〕申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊相比擬未發(fā)生涉及平安性、有效性改變或者雖然涉及平安性、有效性改變但是改變部分和由其引起其他相關(guān)平安性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

四〕申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效內(nèi)按照規(guī)定進展醫(yī)療器械不良監(jiān)測并且未發(fā)現(xiàn)不良；

五〕原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無食品〕藥品監(jiān)視理部門質(zhì)量監(jiān)視抽查不合格記錄。第十五條已經(jīng)通過境外醫(yī)療器械主部門的上批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械可以申請暫緩檢測于獲得醫(yī)療器械注冊證書后再對進展補充檢測。

根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的消費企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格前方可投入使用。第三章醫(yī)療器械臨床試驗第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。

臨床試驗資料提供方式執(zhí)行?醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定?見本附件12〕。第十七條在中國境內(nèi)進展醫(yī)療器械臨床試驗的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?。第十八條在中國境內(nèi)進展臨床試驗的醫(yī)療器械其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗。

食品〕藥品監(jiān)視理部門認(rèn)為必要時可以要求消費企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批第十九條申請醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類向本第四條規(guī)定的相應(yīng)食品〕藥品監(jiān)視理部門提出申請并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表按照本附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識理規(guī)定?。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的性負(fù)責(zé)。第二十條食品〕藥品監(jiān)視理部門收到申請后應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理：

一〕申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的并告知申請人向有關(guān)行政申請；

二〕申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

三〕申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人?補正材料書?一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容逾不告知的自收到申請材料之日起即為受理；

四〕申請材料齊全、符合形式審查要求的或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的予以受理。

食品〕藥品監(jiān)視理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用并注明日的?受理書?或者?不予受理書?。第二十一條食品〕藥品監(jiān)視理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后應(yīng)當(dāng)在本第二十二條規(guī)定的限內(nèi)對申請進展本質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的自書面批準(zhǔn)作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的作出不予注冊的書面并說明理由同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的。

、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的。

食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的。

在對注冊申請進展審查的過程中需要檢測、專家評審和聽證的所需時間不計算在本條規(guī)定的限內(nèi)。食品〕藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上答應(yīng)的境外醫(yī)療器械申請注冊時參照境內(nèi)同類注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行需要提交的材料見本附件8、附件9〕。第二十四條食品〕藥品監(jiān)視理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進展技術(shù)審查時需要消費企業(yè)補充材料的應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充材料。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照要求將材料一次性補齊補充材料的時間不計算在食品〕藥品監(jiān)視理部門進展本質(zhì)審查的限內(nèi)。消費企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當(dāng)理由的終止審查。第二十五條注冊申請被終止審查的在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。第二十六條消費企業(yè)對補充材料內(nèi)容有異議的可以在規(guī)定的時限內(nèi)向食品〕藥品監(jiān)視理部門提出書面說明理由并提供技術(shù)支持材料經(jīng)食品〕藥品監(jiān)視理部門審查后作出。第二十七條醫(yī)療器械的注冊單元原那么上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)用處為劃分根據(jù)。第二十八條作為部件注冊的醫(yī)療器械申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦、部件的名稱、型、規(guī)格。

由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機必須履行整機注冊手續(xù)。

以整機注冊的醫(yī)療器械申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。假如某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變整機應(yīng)當(dāng)重新注冊。

以整機注冊的醫(yī)療器械其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“性能構(gòu)造及組成〞欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)用處的情況下單獨銷售的可以免予單獨注冊。第二十九條食品〕藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在行政的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、限、需要提交的全部材料的和申請書示范文本等。第三十條食品〕藥品監(jiān)視理部門對醫(yī)療器械注冊申請進展審查時應(yīng)當(dāng)審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面進展陳述和申辯。第三十一條食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)定在其網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械供公眾查閱。第三十二條醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與別人之間重大利益關(guān)系的食品〕藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以按照法律、法規(guī)以及食品藥品監(jiān)視理的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進展審查時食品〕藥品監(jiān)視理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大答應(yīng)事項應(yīng)當(dāng)向社會并舉行聽證。第五章醫(yī)療器械的重新注冊第三十三條醫(yī)療器械注冊證書有效屆滿需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效屆滿前6個月內(nèi)申請到重新注冊。逾的重新注冊時應(yīng)當(dāng)對進展注冊檢測。第三十四條醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

一〕型、規(guī)格；

二〕消費；

三〕；

四〕性能構(gòu)造及組成；

五〕適用范圍。第三十五條醫(yī)療器械注冊證書有效內(nèi)理類別發(fā)生改變的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)按照改變后的類別到相應(yīng)的食品〕藥品監(jiān)視理部門申請變更重新注冊。第三十六條申請醫(yī)療器械重新注冊的應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表并按照本附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向食品〕藥品監(jiān)視理部門提交申請材料。

重新注冊的受理與審批程序本章沒有規(guī)定的適用本第四章的相關(guān)規(guī)定。第三十七條有以下情形之一的醫(yī)療器械不予重新注冊：

一〕未完成食品〕藥品監(jiān)視理部門在批準(zhǔn)上時按照食品藥品監(jiān)視理有關(guān)規(guī)定提出的要求的；

二〕經(jīng)食品藥品監(jiān)視理再評價屬于淘汰品種的；

三〕按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第三十八條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

一〕消費企業(yè)實體不變企業(yè)名稱改變；

二〕消費企業(yè)注冊改變；

三〕消費的文字性改變；

四〕名稱、商品名稱的文字性改變；

五〕型、規(guī)格的文字性改變；

六〕的名稱或者代的文字性改變；

七〕代理人改變；

八〕售后效勞機構(gòu)改變。第三十九條申請醫(yī)療器械注冊證書變更的應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表并按照本附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進展形式審查當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容符合要求的發(fā)給?受理書?。第四十條原注冊審批部門受理變更申請后應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的作出不予變更的書面并說明理由同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編編末尾加帶括的“更〞字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效截止日一樣有效滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。第四十一條醫(yī)療器械注冊證書喪失或損毀的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本附件11的要求提交有關(guān)材料和說明向原注冊審批部門申請補辦。

第七章監(jiān)視理第四十二條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的食品〕藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進展審批并作出是否給予注冊的。對違背規(guī)定審批注冊的應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第四十三條設(shè)區(qū)的級以上地方食品〕藥品監(jiān)視理部門違背本規(guī)定施行的醫(yī)療器械注冊由其上級食品〕藥品監(jiān)視理部門責(zé)限改正；逾不改正的上級食品〕藥品監(jiān)視理部門可以直接撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用已經(jīng)銷售、使用的由級以上地方食品〕藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)監(jiān)視企業(yè)進展處理。第四十四條級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門對上后的醫(yī)療器械進展技術(shù)再評價并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能到達預(yù)使用目的、不能保證平安有效的醫(yī)療器械作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的并向社會。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用已經(jīng)銷售、使用的由級以上地方食品〕藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)監(jiān)視企業(yè)進展處理。第四十五條有?行政答應(yīng)法?第七十條情形之一的原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。第八章法律責(zé)任第四十六條違背本規(guī)定申請醫(yī)療器械注冊時采取提供虛假證明、、樣品等虛假材料或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙獲得到的醫(yī)療器械注冊證書予以撤銷2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請并按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第四十條的規(guī)定予以處分。第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書或者以其他形式轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正可以并處3萬元以下罰款。第四十八條違背本第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定未依法醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?無醫(yī)療器械注冊證書的處分規(guī)定予以處分。第四十九條違背本第三十八條的規(guī)定未依法醫(yī)療器械注冊證書變更的由級以上食品〕藥品監(jiān)視理部門責(zé)限改正或者給予警告；逾不改正的可以處以5000元以上1萬元以下罰款。第五十條根據(jù)本第十五條申請注冊后再對進展注冊檢測的醫(yī)療器械未按照規(guī)定完成注冊檢測即將投入使用的由食品藥品監(jiān)視理撤銷醫(yī)療器械注冊證書予以并記入企業(yè)誠信。

經(jīng)注冊檢測不合格的由食品藥品監(jiān)視理撤銷醫(yī)療器械注冊證書。第九章附那么第五十一條消費企業(yè)系指以自己名義把推向并對負(fù)最終法律責(zé)任的機構(gòu)。第五十二條注冊系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的。第五十三條在醫(yī)療器械注冊證書有效內(nèi)消費的醫(yī)療器械都視為有證。第五十四條按醫(yī)療器械注冊理的體外診斷試劑其注冊理規(guī)定由食品藥品監(jiān)視理另行制定。第五十五條本由食品藥品監(jiān)視理負(fù)責(zé)解釋。第五十六條本自公布之日起施行。藥品監(jiān)視理于2000年4月5日發(fā)布的?醫(yī)療器械注冊理?同時廢止。附件2:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明：營業(yè)執(zhí)照副本；三〕適用的及說明：

采用、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)簽章。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章〞是指：企業(yè)蓋章或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的含義一樣〕；四〕全性能檢測；五〕企業(yè)消費的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量理才能含檢測手段〕的說明；六〕醫(yī)療器械說明書；七〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。附件3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明：

包括消費企業(yè)答應(yīng)證、營業(yè)執(zhí)照副本并且所申請應(yīng)當(dāng)在消費企業(yè)答應(yīng)證核定的消費范圍之內(nèi)；三〕技術(shù)：

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求確實定根據(jù)等內(nèi)容；四〕平安風(fēng)險分析：

按照0316?醫(yī)療器械風(fēng)險分析?的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；五〕適用的及說明：

采用、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)簽章。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明；六〕性能自測：

性能自測工程為注冊中規(guī)定的出廠檢測工程應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行、行業(yè)的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測工程；七〕醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測：

需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開場前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。不需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。

執(zhí)行本第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明；八〕醫(yī)療器械臨床試驗資料詳細(xì)提交方式見本附件12〕；

九〕醫(yī)療器械說明書；

十〕消費質(zhì)量體系考核認(rèn)證〕的有效證明——根據(jù)對不同的要求提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核：

1、、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門簽章的、在有效之內(nèi)的體系考核；

2、醫(yī)療器械消費質(zhì)量理檢查或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、已經(jīng)施行消費施行細(xì)那么的提交施行細(xì)那么檢查驗收；十一〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。附件4：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明：

營業(yè)執(zhí)照副本；三〕原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本第五章第三十三條情形的提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本第五章第三十四條、第三十五條情形的應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；四〕適用的及說明：

采用、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)簽章。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明；五〕質(zhì)量跟蹤；六〕醫(yī)療器械說明書；七〕屬于本第五章第三十四條情形的應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性；八〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。附件5：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明：

包括消費企業(yè)答應(yīng)證、營業(yè)執(zhí)照副本并且所申請應(yīng)當(dāng)在消費企業(yè)答應(yīng)證核定的消費范圍之內(nèi)；三〕原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本第五章第三十三條情形的提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本第五章第三十四條、第三十五條情形的應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；四〕醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測：

需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開場前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。不需進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。

執(zhí)行本第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明；五〕適用的及說明：

采用、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)簽章。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明；六〕質(zhì)量跟蹤：

由消費企業(yè)出具的在中國醫(yī)療使用后的質(zhì)量跟蹤應(yīng)當(dāng)包括不良監(jiān)測情況說明；七〕醫(yī)療器械說明書；八〕消費質(zhì)量體系考核認(rèn)證〕的有效證明——根據(jù)對不同的要求提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核：

1、、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門簽章的、在有效之內(nèi)的體系考核；

2、醫(yī)療器械消費質(zhì)量理檢查或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、已經(jīng)施行消費施行細(xì)那么的提交施行細(xì)那么檢查驗收；九〕屬于本第五章第三十四條情形的應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性；十〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。附件6：境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求一〕境外醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明；三〕申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和消費企業(yè)授予的代理注冊的委托書。四〕境外醫(yī)療器械主部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該作為醫(yī)療器械進入該國地區(qū)〕的證明；五〕適用的；

采用中國、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者消費企業(yè)委托起草的簽章。消費企業(yè)委托起草的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“質(zhì)量由消費企業(yè)負(fù)責(zé)〞。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合中國、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明。

這里的“簽章〞是指：組織機構(gòu)蓋章或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名或者簽名加蓋章以下涉及境外醫(yī)療器械的含義一樣〕；六〕醫(yī)療器械說明書：

第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；七〕醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測適用于第二類、第三類醫(yī)療器械〕：需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開場前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。不需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。

執(zhí)行本第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明。

執(zhí)行本第十五條的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請。申請中應(yīng)當(dāng)保證在中國境內(nèi)首臺投入使用前必須完成注冊檢測；八〕醫(yī)療器械臨床試驗資料詳細(xì)提交方式見本附件12〕；九〕消費企業(yè)出具的質(zhì)量保證書：

應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的同境外醫(yī)療器械主部門批準(zhǔn)上的一樣的質(zhì)量完全一致；十〕消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與消費企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良并負(fù)責(zé)與食品〕藥品監(jiān)視理部門聯(lián)絡(luò)；十一〕在中國指定售后效勞機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及明：

售后效勞委托書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)出具委托書應(yīng)當(dāng)載明的名稱多層委托時每層委托機構(gòu)均須提供消費企業(yè)的認(rèn)可。

售后效勞機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后效勞機構(gòu)的明為營業(yè)執(zhí)照其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程〕或者消費企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；十二〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的并包括對承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。

以上各項均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第二〕項、第四〕項證明可以是復(fù)印件但須經(jīng)原出證簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)貦C構(gòu)；除本另有規(guī)定外本附件其他應(yīng)當(dāng)提交由消費企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求一〕境外醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明；三〕原醫(yī)療器械注冊證書：

屬于本第五章第三十三條情形的提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本第五章第三十四條、第三十五條情形的應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；四〕境外醫(yī)療器械主部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該作為醫(yī)療器械進入該國地區(qū)〕的證明；五〕適用的及說明：

采用中國、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者消費企業(yè)委托起草的簽章。消費企業(yè)委托起草的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“質(zhì)量由消費企業(yè)負(fù)責(zé)〞。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合中國、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明；六〕醫(yī)療器械說明書：

第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；七〕醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測適用于第二類、第三類醫(yī)療器械〕：需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開場前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。不需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。

執(zhí)行本第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明。

執(zhí)行?進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定?第十條第二〕項的規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可；八〕質(zhì)量跟蹤：

由消費企業(yè)代理人出具的在中國醫(yī)療使用后的質(zhì)量跟蹤應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良監(jiān)測情況的說明；九〕消費企業(yè)出具的質(zhì)量保證書：

應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的同境外醫(yī)療器械主部門批準(zhǔn)上的一樣的質(zhì)量完全一致；十〕消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與消費企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良并負(fù)責(zé)與食品〕藥品監(jiān)視理部門聯(lián)絡(luò)；十一〕在中國指定售后效勞機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及明：

售后效勞委托書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)出具委托書應(yīng)當(dāng)載明的名稱多層委托時每層委托機構(gòu)均須提供消費企業(yè)的認(rèn)可。

售后效勞機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后效勞機構(gòu)的明為營業(yè)執(zhí)照其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程〕或者消費企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；十二〕屬于本第三十四條情形的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性；十三〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的并包括承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。

以上各項均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第二〕項、第四〕項證明可以是復(fù)印件但須經(jīng)原出證簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)貦C構(gòu)；除本另有規(guī)定外本附件其他應(yīng)當(dāng)提交由消費企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件8：未獲得境外醫(yī)療器械上答應(yīng)的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求一〕境外醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明；三〕適用的及說明：

采用中國、行業(yè)作為的適用的應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者消費企業(yè)委托起草的簽章。消費企業(yè)委托起草的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“質(zhì)量由消費企業(yè)負(fù)責(zé)〞。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合中國、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明；四〕全性能檢測；五〕企業(yè)消費的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量理才能含檢測手段〕的說明；六〕醫(yī)療器械說明書可以不簽章〕；七〕消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與消費企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良并負(fù)責(zé)與食品〕藥品監(jiān)視理部門聯(lián)絡(luò)；八〕在中國指定售后效勞機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及明：

售后效勞委托書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)出具委托書應(yīng)當(dāng)載明的名稱多層委托時每層委托機構(gòu)均須提供消費企業(yè)的認(rèn)可。

售后效勞機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后效勞機構(gòu)的明為營業(yè)執(zhí)照其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程〕或者消費企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；九〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的并包括承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。

以上各項均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第二〕項證明可以是復(fù)印件但須經(jīng)原出證簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)貦C構(gòu)；除本另有規(guī)定外本附件其他應(yīng)當(dāng)提交由消費企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9：未獲得境外醫(yī)療器械上答應(yīng)的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求一〕境外醫(yī)療器械注冊申請表；二〕醫(yī)療器械消費企業(yè)明；三〕技術(shù)：

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求確實定根據(jù)等內(nèi)容；四〕平安風(fēng)險分析：

按照0316?醫(yī)療器械風(fēng)險分析?的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧Ｎ濉尺m用的及說明：

采用中國、行業(yè)作為適用的的應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國、行業(yè)的文本；注冊應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者消費企業(yè)委托起草的簽章。消費企業(yè)委托起草的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“質(zhì)量由消費企業(yè)負(fù)責(zé)〞。

消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請符合中國、行業(yè)的聲明消費企業(yè)承當(dāng)上后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)型、規(guī)格劃分的說明；六〕性能自測：

性能自測工程為注冊中規(guī)定的出廠檢測工程應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行和行業(yè)的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測工程。七〕醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測：

需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開場前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。不需要進展臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測。

執(zhí)行本第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明。八〕醫(yī)療器械臨床試驗資料詳細(xì)提交方式見本附件12〕；九〕醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處簽章〕；十〕消費質(zhì)量體系考核認(rèn)證〕有效證明：

應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)視理對申請注冊的醫(yī)療器械的消費質(zhì)量體系考核。十一〕消費企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與消費企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良并負(fù)責(zé)與食品〕藥品監(jiān)視理部門聯(lián)絡(luò)；十二〕在中國指定售后效勞機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及明：

售后效勞委托書應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)出具委托書應(yīng)當(dāng)載明的名稱多層委托時每層委托機構(gòu)均須提供消費企業(yè)的認(rèn)可。

售后效勞機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后效勞機構(gòu)的明為營業(yè)執(zhí)照其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程〕或者消費企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；十三〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的并包括對承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。

以上各項均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第二〕項證明可以是復(fù)印件但須經(jīng)原出證簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)貦C構(gòu)；除本另有規(guī)定外本附件其他應(yīng)當(dāng)提交由消費企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件10：醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

1．醫(yī)療器械注冊證書原件申請變更時提交復(fù)印件領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件〕；

2．新的消費企業(yè)答應(yīng)證適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械〕；

3．新的營業(yè)執(zhí)照適用于境內(nèi)醫(yī)療器械〕；

4．消費企業(yè)新的合法明適用于境外醫(yī)療器械〕；

5．新的適用于主體變更的〕；

6．消費企業(yè)變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

7．所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。二、名稱、商品名稱文字性改變型、規(guī)格文字性改變以及的名稱或者代文字性改變的申請材料要求：

1．醫(yī)療器械注冊證書原件申請變更時提交復(fù)印件領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件〕；

2．新的；

3．醫(yī)療器械說明書；

4．消費企業(yè)變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

5．所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。三、消費企業(yè)注冊變更和消費文字性改變的申請材料要求：

1．醫(yī)療器械注冊證書原件申請變更時提交復(fù)印件領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件〕；

2．新的消費企業(yè)答應(yīng)證適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械〕；

3．新的營業(yè)執(zhí)照適用于境內(nèi)醫(yī)療器械〕；

4．消費企業(yè)變更情況的說明以及相關(guān)證明；

5．消費企業(yè)變更的聲明適用于境外醫(yī)療器械〕；

6．所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)對承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：

1．醫(yī)療器械注冊證書原件申請變更時提交復(fù)印件領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件〕；

2．消費企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

3．消費企業(yè)給變更后代理人的委托書；

4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；

5．變更后代理人承受委托并承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

6．所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的并包括承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后效勞機構(gòu)變更的申請材料要求：

1．醫(yī)療器械注冊證書原件申請變更時提交復(fù)印件領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件〕；

2．消費企業(yè)出具的變更或增加售后效勞機構(gòu)的聲明；

3．消費企業(yè)給變更后或新增售后效勞機構(gòu)的委托書；

4．消費企業(yè)對已售出售后效勞的處理和承諾；

5．變更后或新增售后效勞機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；

6．變更后或新增售后效勞機構(gòu)承當(dāng)售后效勞責(zé)任的承諾書；

7．所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的并包括承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。附件11：補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求一〕補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

二〕申報者的明；

三〕醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

四〕所提交材料性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的、消費企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的應(yīng)當(dāng)由消費企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。?醫(yī)療器械注冊理?重新注冊有關(guān)問題的解釋國食藥監(jiān)械[2006]284〕2006年6月26日發(fā)布各、自治區(qū)、直轄食品藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理〕：近日接到部分就?醫(yī)療器械注冊理?中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題的現(xiàn)就相關(guān)問題解釋如下：一、根據(jù)?醫(yī)療器械注冊理?總那么第三條“醫(yī)療器械注冊是指按照法定程序?qū)M上銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進展系統(tǒng)評價以是否同意其銷售、使用的過程。〞該原那么適用于第四章所述的醫(yī)療器械首次〕注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。根據(jù)上述原那么屬于?醫(yī)療器械注冊理?第三十四條情形申請變更重新注冊的應(yīng)根據(jù)附件4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說明和證明性等所提交應(yīng)可以支持對平安性、有效性進展系統(tǒng)評價如所提交不能證明平安性、有效性的應(yīng)針對性地補充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如假如變更重新注冊時原來的臨床適用范圍發(fā)生變化而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進展驗證的那么應(yīng)補充提交相應(yīng)的臨床資料對變化的臨床適用范圍提供平安性、有效性的驗證。?醫(yī)療器械注冊理?第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準(zhǔn)。該條針對行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報工程審查部門除核對以上三種情形外最根本的是對的平安性、有效性再次進展系統(tǒng)評價。經(jīng)過評價認(rèn)為平安性、有效性符合準(zhǔn)入要求的應(yīng)予以重新注冊；否那么將不予重新注冊。重新注冊并非首次〕注冊的延續(xù)不能不結(jié)合上后對該反響的使用情況以及科技開展的新結(jié)進展平安性、有效性的再次評價確定其是否能準(zhǔn)許重新進入。審查部門在對重新注冊申請工程進展審查時同樣要根據(jù)?醫(yī)療器械注冊理?總那么第三條所述的原那么對擬上銷售、使用的醫(yī)療器械的平安性、有效性進展系統(tǒng)評價以是否同意其銷售、使用。二、對于?醫(yī)療器械注冊理?第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序本章沒有規(guī)定的適用本第四章的相關(guān)規(guī)定〞應(yīng)當(dāng)結(jié)合?醫(yī)療器械注冊理?的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如第四章第十九條規(guī)定了首次〕注冊申請材料的要求對于重新注冊而言除所根據(jù)的附件要求按?醫(yī)療器械注冊理?“附件4、附件5或者附件7〞執(zhí)行外重新注冊的申請材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。重新注冊的審批程序除了包括審查部門對申請進展審查外還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批。其中審查部門對平安性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面的除了引用?醫(yī)療器械注冊理?第二十一條外還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。食品藥品監(jiān)視理二○○六年六月二十進一步加強和醫(yī)療器械注冊理暫行規(guī)定的國食藥監(jiān)械[2021]409〕2021年7月23日發(fā)布并施行各、自治區(qū)、直轄食品藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理〕中國藥品生物制品檢定所食品藥品監(jiān)視理藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心：為了進一步加強和醫(yī)療器械注冊理穩(wěn)固醫(yī)療器械專項整治成果保障公眾用械平安有效根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?和?醫(yī)療器械注冊理?結(jié)合醫(yī)療器械注冊理實際食品藥品監(jiān)視理制定了?進一步加強和醫(yī)療器械注冊理的暫行規(guī)定?現(xiàn)給你們請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)視理

二○○八年七月二十

進一步加強和醫(yī)療器械注冊理的暫行規(guī)定為了進一步加強和醫(yī)療器械注冊理穩(wěn)固醫(yī)療器械專項整治成果保障公眾用械平安有效根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?和?醫(yī)療器械注冊理?結(jié)合醫(yī)療器械注冊理實際作出如下規(guī)定。一、消費企業(yè)在提交注冊申報資料包括首次注冊、重新注冊、涉及變化的變更申請以及說明書備案〕時應(yīng)同時提交注冊及說明書的電子文本格式〕其內(nèi)容須與紙質(zhì)的內(nèi)容相一致。二、技術(shù)審評部門對注冊申報資料進展審評后需要補充資料的應(yīng)當(dāng)一次性告知消費企業(yè)消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療器械注冊理?的要求一次性補充完備。技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后應(yīng)當(dāng)在45個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。三、對未按規(guī)定的注冊形式進展申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請工程明顯不符、根據(jù)申報資料無法進展平安有效性評價以及其他不能確保平安有效的申請工程相應(yīng)的注冊理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的。四、對于、和說明書均沒有變化的重新注冊工程消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明不再提交注冊、注冊檢測和說明書經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊的仍執(zhí)行原注冊和說明書。對于、或說明書有變化的重新注冊工程消費企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外還應(yīng)當(dāng)提交、或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。對發(fā)生嚴(yán)重不良且經(jīng)再評價確認(rèn)難以保證平安有效的醫(yī)療器械不予重新注冊。體外診斷試劑仍按?體外診斷試劑注冊理?的規(guī)定執(zhí)行。五、對于已注冊的醫(yī)療器械如有涉及該醫(yī)療器械的或者行業(yè)發(fā)布施行消費企業(yè)可在注冊證書有效屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強迫性的發(fā)布施行消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新開場施行之日起按照新組織消費。由于平安性原因?qū)︶t(yī)療器械提出重新注冊要求的食品藥品監(jiān)視理將在施行中作出規(guī)定。六、對于已注冊的醫(yī)療器械其理類別由高類別調(diào)整為低類別的在有效內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效屆滿前按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)視理部門申請重新注冊；其理類別由低類別調(diào)整為高類別的消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。七、各檢測機構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用在進展注冊檢測時應(yīng)當(dāng)對消費企業(yè)提交的擬申請注冊的進展評價對存在問題的應(yīng)當(dāng)向消費企業(yè)提出修改建議。檢測機構(gòu)在向消費企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測時還應(yīng)當(dāng)在檢測備注欄中注明對該的評價。八、各區(qū)、〕食品藥品監(jiān)視理部門在質(zhì)量理體系考核過程中要對消費企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料重點是臨床試驗〕和樣品消費過程的性組織核查。消費企業(yè)在提出體系考核申請時應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承當(dāng)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在消費企業(yè)所在區(qū)、〕轄區(qū)內(nèi)的消費企業(yè)所在地的區(qū)、〕食品藥品監(jiān)視理部門可以委托承當(dāng)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的區(qū)、〕食品藥品監(jiān)視理部門組織核查并出具核查。食品藥品監(jiān)視理根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料性的核查情況進展抽查。九、未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定法人機構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械消費企業(yè)變更代理人應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療器械注冊理?的有關(guān)規(guī)定及時注冊證書變更。境外醫(yī)療器械消費企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承當(dāng)與相應(yīng)注冊理部門、境外消費企業(yè)的聯(lián)絡(luò)搜集上后醫(yī)療器械不良信息并向相應(yīng)注冊理部門醫(yī)療器械上后的召回消費企業(yè)保證質(zhì)量和售后效勞的連帶責(zé)任。十、境外醫(yī)療器械消費企業(yè)對其中國境內(nèi)代理人的委托書以及申請資料性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國地區(qū)〕機構(gòu)。十一、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。食品藥品監(jiān)視理醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的國食藥監(jiān)械[2007]345〕2007年6月15日發(fā)布并施行國食藥監(jiān)械[2007]345〕各、自治區(qū)、直轄食品藥品監(jiān)視理藥品監(jiān)視理〕：

為醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作我組織制定了?醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南?。現(xiàn)給你們請參照執(zhí)行并將有關(guān)事項如下：

一、申請涉及生物學(xué)評價的注冊的企業(yè)可提供生物學(xué)評價含支持性〕代替注冊檢驗中的生物學(xué)試驗部分或進展全項生物學(xué)試驗。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價中含有生物學(xué)試驗的企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

2．?醫(yī)療器械生物學(xué)評價?的出具與審查要點

食品藥品監(jiān)視理二○○七年六月十

附件1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列可以正確而有效地施行特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南為醫(yī)療器械的審查提供了生物平安性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌如“無菌〞、“細(xì)菌內(nèi)素〞〕、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病去除與控制等方面的生物平安性。

二、術(shù)語

一〕醫(yī)療器械：同?醫(yī)療器械理理?。

二〕制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/。

三〕評價者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物平安性評價負(fù)責(zé)。

四〕審查者：對醫(yī)療器械理負(fù)有職責(zé)的行政理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物平安性評價

一〕評價根據(jù)

GB/T16886－ISO10993?醫(yī)療器械生物學(xué)評價?系列。

二〕評價者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長理經(jīng)歷。

三〕評價要求

1．出于保護人類的目的需要進展生物學(xué)評價的醫(yī)療器械生物學(xué)評價特別是必要的動物試驗〕未開展之前不得進入臨床試驗。

2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進展生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷〕不應(yīng)當(dāng)限在生物學(xué)試驗上。

4．當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進展生物學(xué)試驗時應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)來進展。

5．在進展生物學(xué)試驗時應(yīng)當(dāng)：

1〕在進展動物試驗前先進展體外試驗；

2〕按要求充分并合理地利用試驗動物資源優(yōu)化試驗方案降低試驗本錢。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列對的要求出具?生物學(xué)試驗?。

注：生物學(xué)試驗可不與型式檢驗一起出具。

7．?生物學(xué)評價?可以考慮但不限于〕包括以下方面：

1〕醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；

2〕醫(yī)療器械所用材料選擇的描繪；

3〕材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與售的等同性比擬

4〕選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和證；

5〕已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；

6〕完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物平安性重新評價

一〕在以下情況下制造者應(yīng)當(dāng)考慮進展生物平安性重新評價：

1．制造所用材料來源或技術(shù)條件改變時；

2．配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存內(nèi)最終發(fā)生變化時；

4．用處改變時；

5．有跡象說明用于人體會產(chǎn)生不良反響時。

假設(shè)企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第一〕款所規(guī)定的重新評價情況的聲明在該重新注冊時可不要求重新開展和補充開展生物學(xué)評價。當(dāng)?shù)?、行業(yè)和GB/T16886－ISO10993的系列重新修訂后假設(shè)企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第一〕款規(guī)定的情況的聲明在該重新注冊時不要求補充生物學(xué)評價。

二〕重新評價時應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良信息來進展。

重新評價應(yīng)當(dāng)在以往評價所形成的根底上開展以防止重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗。重新評價應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進展。視詳細(xì)情況重新評價可以是全面的也可以針對某一方面但評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成。

五、醫(yī)療器械生物平安性審查

一〕審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)承受過GB/T16886的培訓(xùn)。

二〕審查根據(jù)

GB/T16886－ISO10993?醫(yī)療器械生物學(xué)評價?系列。

三〕審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書中所述的用處和的生物學(xué)危害的風(fēng)險大小確定生物平安性審查嚴(yán)格度必要時應(yīng)當(dāng)聽取專家組的。

2．審查對象主要是?醫(yī)療器械生物學(xué)評價?。

3．作為生物學(xué)審查的輸出對所出具的每項審查結(jié)應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：?醫(yī)療器械生物學(xué)評價?的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：?醫(yī)療器械生物學(xué)評價?的出具與審查要點

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性各醫(yī)療器械在按流程圖進展生物學(xué)評價時實際在流程圖中所走的道路是不一致的應(yīng)當(dāng)對所走的道路予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描繪

三、材料表征

一〕醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者理解醫(yī)療器械材料的成分信息是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供給方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)。

注：采用經(jīng)過主部門認(rèn)可、并有可依的材料比未得到認(rèn)可的材料更具有生物平安性保證。

二〕醫(yī)療器械/材料與售的等同性比擬

與上進展等同性比擬的目的是望證明該與上具有一樣的生物平安性從而為確定該的生物學(xué)評價和/或試驗是否可以減化或免除。

的等同性比擬主要分為兩方面的比擬。首先是比擬材料和的用處是否等同由于醫(yī)療器械的材料與用處對其生物平安性起性作用假如可以證明注冊材料和用處與上具有等同性就說明注冊具有最根本的生物平安保證。但這還缺乏以證明注冊與上具有完全的等同性還應(yīng)當(dāng)證明兩者的消費過程加工過程、滅菌過程、包裝等〕是否一樣因為消費過程也可能會引入新的有害物質(zhì)滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物〕。

與同類、材料、消費過程進展等同性比擬不是單指比擬兩個材料是否完全等同而應(yīng)當(dāng)從理學(xué)等同性進展比擬。與同類材料比擬的原那么是所選用的材料和消費過程引入物質(zhì)的理學(xué)或生物平安性不低于同類臨床可承受材料的生物平安性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下例如都能說明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行中規(guī)定的用處、接觸時間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具理學(xué)平安性假定接觸相似〕；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有一樣的理學(xué)平安性假定接觸相似〕；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物程度的加工條件。

注：與自家消費的上進展比擬往往比與他家消費上進展比擬更現(xiàn)實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和證

評價可包括有關(guān)經(jīng)歷研究和實際試驗。假如設(shè)計中醫(yī)療器械的材料在詳細(xì)應(yīng)用中具有可證的使用史采用這樣的評價其結(jié)果可能不必再進展試驗。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的詳細(xì)情況考慮應(yīng)做的試驗表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進展記錄并形成。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總

一〕國內(nèi)外相關(guān)文獻檢索與評審

醫(yī)療器械生物平安性的資料檢索是進步評價質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的根底上由具有理知識和實驗經(jīng)歷的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的效率為。因此相關(guān)生物學(xué)檢索的數(shù)量的多與少是表達醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)可靠性和程序正確性的重要方面。

二〕已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗和新開展的生物學(xué)試驗假如有〕

生物學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗資質(zhì)的機構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列規(guī)定進展并出具。

六、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)

一〕按進展的檢驗數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)定量與定性〕和物理表征數(shù)據(jù)如度、硬度、拉伸強度等〕等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數(shù)據(jù)。

二〕相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)

目前的生物學(xué)試驗都依賴于動物模型材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反響在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反響。即使是已證實是的材料由于人體間的差異也會在某些人身上產(chǎn)生不良反響。因此醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價后還要進一步通過臨床,驗證體應(yīng)用的平安性。因此在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價數(shù)據(jù)的情況下充分利用臨床數(shù)據(jù)進展生物學(xué)平安性評價是進步評價質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械對其進展生物學(xué)再評價時應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進展評價而不再要求用動物進展評價。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于假如有〕：

1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道；

2．該醫(yī)療器械在上前按?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?開展的醫(yī)療器械臨床研究；

3．該醫(yī)療器械上后從臨床中獲取的數(shù)據(jù)包括醫(yī)療器械不良反響的報道和。

醫(yī)療器械理〕第31〕2002年1月4日發(fā)布2002年5月1日施行

第一章

總

那么

第一條

為了加強醫(yī)療器械工作保證醫(yī)療器械的平安、有效根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視

理?,制定本。

第二條

凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、消費、經(jīng)營、使用和監(jiān)視理的或者個人

應(yīng)遵守本。

第三條

醫(yī)療器械分為、行業(yè)和注冊。

一〕或行業(yè)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的。

二〕注冊是指由制造商制定應(yīng)能保證平安有效并在申請注冊時經(jīng)

設(shè)區(qū)的級以上藥品監(jiān)視理部門根據(jù)和行業(yè)相關(guān)要求復(fù)核的。

第四條

對醫(yī)療器械工作實行獎勵制度。

第二章

工作的理機構(gòu)和職能

第五條

藥品監(jiān)視理部門履行以下職責(zé)：

一〕組織貫徹醫(yī)療器械工作的法律、法規(guī)制定醫(yī)療器械工作的方針、政策和

理；

二〕組織制定和施行醫(yī)療器械工作規(guī)劃和方案。指導(dǎo)、監(jiān)視全國醫(yī)療器械工作；

三〕組織起草醫(yī)療器械。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)。根據(jù)和行

業(yè)的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊及境內(nèi)消費的第三類醫(yī)療器械注冊標(biāo)

準(zhǔn)；

四〕監(jiān)視施行醫(yī)療器械；

五〕理各醫(yī)療器械專業(yè)化技術(shù)會；

六〕組織轉(zhuǎn)化國際開展對外工作交流；

七〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械工作的表彰和獎勵。理工作經(jīng)費。

第六條

藥品監(jiān)視理部門設(shè)立醫(yī)療器械化技術(shù)會負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)

準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)履行以下職責(zé)：

一〕開展醫(yī)療器械體系的研究提出醫(yī)療器械工作政策及工程規(guī)劃的建議；

二〕受藥品監(jiān)視理部門的委托審核醫(yī)療器械、行業(yè)復(fù)核進口醫(yī)

療器械的注冊及境內(nèi)消費的第三類醫(yī)療器械注冊；

三〕指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)化技術(shù)會的工作；

四〕開展工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外化學(xué)術(shù)交流活動；

五〕醫(yī)療器械工作信息。

第七條

設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)化技術(shù)會的主要任務(wù)是：

一〕宣傳貫徹化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

二〕提出醫(yī)療器械各專業(yè)或行業(yè)制定、修訂及研究工程的規(guī)劃和方案建議。

開展醫(yī)療器械研究工作；

三〕承當(dāng)和行業(yè)的制定、修訂任務(wù)負(fù)責(zé)報批的整理、校核、編輯工作；

四〕承當(dāng)醫(yī)療器械工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級藥品監(jiān)視理部門處理執(zhí)行中的技

術(shù)問題；

五〕負(fù)責(zé)搜集、整理醫(yī)療器械資料建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械技術(shù)；

六〕開展醫(yī)療器械、行業(yè)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動協(xié)助培訓(xùn)工作人

員。

第八條

、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行以下職責(zé)：

一〕貫徹醫(yī)療器械工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

二〕在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)視施行醫(yī)療器械；

三〕負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消費的醫(yī)療器械注冊的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊的初

審；

四〕指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承當(dāng)?shù)?、行業(yè)的起草工作。

第九條

設(shè)區(qū)的級藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊的

復(fù)核。

設(shè)區(qū)的、〕藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械施行的監(jiān)視檢查工作。

第三章

和行業(yè)的制定和發(fā)布

第十條

起草應(yīng)對的要求、試驗、檢驗規(guī)那么開展科學(xué)驗證、進展技術(shù)

分析、做好驗證匯總按規(guī)定起草草案稿編寫編制說明和有關(guān)附件。

第十一條

醫(yī)療器械和行業(yè)由設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)化技術(shù)會

或藥品監(jiān)視理部門設(shè)立的醫(yī)療器械化技術(shù)會組織制定和審核。

第十二條

審定后的由起草按要求修改經(jīng)相應(yīng)的化技術(shù)會秘書處復(fù)核

后報送藥品監(jiān)視理部門。行業(yè)由藥品監(jiān)視理部門審批、編、發(fā)布。

第四章

注冊的制定和審核

第十三條

注冊應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求并按國務(wù)

院藥品監(jiān)視理部門公布的?醫(yī)療器械注冊編寫?的要求起草。

第十四條

制造商在申報注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)視理部門提交注冊文本和

編制說明。

注冊編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

一〕與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過其平安性、可靠性是否得到證明；

二〕引用或參照的相關(guān)和資料；

三〕理類別確定的根據(jù)；

四〕概述及主要技術(shù)條款確定的根據(jù)；

五〕自測；

六〕其它需要說明的內(nèi)容。

第十五條

進口醫(yī)療器械的注冊由藥品監(jiān)視理部門復(fù)核。

境內(nèi)消費第三類醫(yī)療器械的注冊由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門初審報

藥品監(jiān)視理部門復(fù)核。

境內(nèi)消費第二類醫(yī)療器械的注冊由、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門復(fù)核。

境內(nèi)消費第一類醫(yī)療器械的注冊由設(shè)區(qū)的級藥品監(jiān)視理部門復(fù)核。

第十六條

初審和復(fù)核注冊的主要內(nèi)容是：

一〕是否符合現(xiàn)行有效的、行業(yè)及有關(guān)法律、法規(guī)；

二〕命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

三〕預(yù)用處確實定是否準(zhǔn)確；

四〕檢驗工程確實定和檢驗規(guī)那么的合理性；

五〕驗證和驗證結(jié)是否正確。

第十七條

注冊由制造商根據(jù)復(fù)核整理或修改由復(fù)核的藥品監(jiān)視理部門

編、備案。

注冊編由注冊代、復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊順

序和年代組成。

其中復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)消費的醫(yī)療器械為一位或兩位漢字是指、、

自治區(qū)、直轄簡稱或、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母對應(yīng)進口的

醫(yī)療器械。

例如：

ＹＺＢ

/ＸＸＸＸ〕

ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

▔▔▔╲

▔▔▔▔▔▔

▔▔▔▔╲

▔▔▔▔∟發(fā)布年

│

│

│

│

│

└─────

注冊順序

│

│

│

└───────────

復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)

│

└──────────────────

注冊代

第十八條

凡、行業(yè)經(jīng)修訂發(fā)布后在正式施行前制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)

布的、行業(yè)修改注冊填寫?醫(yī)療器械注冊修改單?報原復(fù)核

部門復(fù)核。

第十九條

制造商應(yīng)對注冊所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章

的施行與監(jiān)視

第二十條

醫(yī)療器械的研制、消費、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的、行業(yè)或注冊

。無相應(yīng)的醫(yī)療器械不得消費、經(jīng)營和使用。

第二十一條

消費不符合醫(yī)療器械注冊的醫(yī)療器械的視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)

。

第二十二條

級以上藥品監(jiān)視理部門的醫(yī)療器械監(jiān)視檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生

產(chǎn)、經(jīng)營、使用