ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程

內(nèi)審員教程ISO9001質(zhì)量管理體系主講：謝X第一頁，共二百零三頁。教學(xué)進(jìn)度第二頁，共二百零三頁。期末13-17周（16學(xué)時(shí)）安排不符合項(xiàng)判斷練習(xí)：2學(xué)時(shí)糾正和跟蹤驗(yàn)證：1學(xué)時(shí)課堂練習(xí)及期末考試：3學(xué)時(shí)內(nèi)審員考試復(fù)習(xí)：10學(xué)時(shí)考試時(shí)間：7月1日9點(diǎn)-11點(diǎn)，閉卷（不能帶資料），發(fā)標(biāo)準(zhǔn)單行本（內(nèi)審員照片、身份證號碼）第三頁，共二百零三頁。關(guān)于平時(shí)成績1）滿分：100

作業(yè)：40課堂發(fā)言：30，考勤：302）作業(yè)：抽查10次。交作業(yè)2分，滿分4分。3）考勤：無故曠課1次扣1分；曠課10次（扣分滿30分）取消考試資格。特別注意：點(diǎn)名前遞交假條；“因公請假”需學(xué)工辦老師簽字；點(diǎn)名不在視為曠課；可能點(diǎn)名多次；代答扣4分并上報(bào)系處理。4）發(fā)言：主動發(fā)言1.5分，被動發(fā)言1分，發(fā)言完全錯(cuò)誤0分。課堂“違紀(jì)”被點(diǎn)發(fā)言：能回答不扣分，不能回答-1分。最高累積分折合為30分。第四頁，共二百零三頁。目錄第一章概論第二章內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備第三章現(xiàn)場審核第四章糾正和跟蹤驗(yàn)證第五章案例和練習(xí)第五頁，共二百零三頁。01引言：關(guān)于審核的通俗理解1、審核：檢查工作；斷案。2、審核員：督察員；法官。3、審核方法：通用（QMS,EMS）。4、內(nèi)/外審：目的不同，程序、內(nèi)容基本相同。5、審核依據(jù)：ISO9001/14001。6、審核基本要求：客觀，公正。第六頁，共二百零三頁。做審核員的感覺？爽：接觸面廣：知識/領(lǐng)域，人際交往感覺到自我的存在難：標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)、理解難熟悉不同行業(yè)專業(yè)知識難和不同的人交流難值：學(xué)習(xí)很多東西,認(rèn)識許多人,越老越值錢第七頁，共二百零三頁。練習(xí)01：是事實(shí)還是推斷？劉明是華能公司的設(shè)計(jì)師。被通知在上午9點(diǎn)到李大成經(jīng)理辦公室去開會，主要討論一宗大訂單的技術(shù)規(guī)范。在去李大成辦公室的路上，劉明遇到了事故，受了重傷。李大成接到劉明出事的消息時(shí)，劉明已被送往醫(yī)院做X光透視，李大成給醫(yī)院打電話想詢問一下情況，但沒有人知道劉明的任何情況?？赡苁抢畲蟪纱蝈e(cuò)了電話。1、劉明是設(shè)計(jì)工程師；2、劉明要去見李大成；3、劉明要去參加的會在上午9點(diǎn)開始；4、事故發(fā)生在華能公司；5、劉明被送到醫(yī)院做X光檢查；6、李大成打電話的醫(yī)院沒有人知道劉明的情況；7、李大成打錯(cuò)了電話。第八頁，共二百零三頁。02關(guān)于教學(xué)第九頁，共二百零三頁。1、課程內(nèi)容1）審核知識：基礎(chǔ)2）審核策劃：實(shí)施準(zhǔn)備3）審核實(shí)施：經(jīng)驗(yàn)的積累基礎(chǔ)：對標(biāo)準(zhǔn)條款的準(zhǔn)確理解和熟記提高：專業(yè)知識、審核經(jīng)驗(yàn)的積累第十頁，共二百零三頁。2、重點(diǎn)掌握內(nèi)容、技能1）有關(guān)審核的知識和實(shí)施要點(diǎn)（應(yīng)試）2）制定審核計(jì)劃3）編寫檢查表4）開具不合格報(bào)告（案例分析）5）召集首次會議、末次會議6)現(xiàn)場審核***第十一頁，共二百零三頁。3、教學(xué)思路1）通過練習(xí)實(shí)現(xiàn)知識點(diǎn)的掌握（主要以應(yīng)付各種考試為目的）。2）盡可能多地列舉各種案例、實(shí)例。3）重點(diǎn)放在“標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用”：編制檢查表和不合格判斷（通過大量練習(xí)完成）。4）自編質(zhì)量手冊、模擬審核。5）以內(nèi)審為重點(diǎn)，兼顧有關(guān)外審知識。第十二頁，共二百零三頁。4、學(xué)習(xí)目標(biāo)和要求目標(biāo)1：通過學(xué)?？荚?。要求1：基本不缺課，完成課堂練習(xí)，認(rèn)真復(fù)習(xí)。目標(biāo)2：基本掌握建立、實(shí)施、審核QMS的方法和技能。要求2：查閱參考資料，積極參與“實(shí)踐”，培養(yǎng)集體協(xié)作、分工。目標(biāo)3：獲得內(nèi)審員資格要求3：完成附加練習(xí)，突擊復(fù)習(xí)。第十三頁，共二百零三頁。5、教學(xué)進(jìn)度第十四頁，共二百零三頁。6、關(guān)于“學(xué)習(xí)”的建議1）是員工不是學(xué)生，是在工作中的學(xué)習(xí)。2）學(xué)了就用，邊用邊學(xué)。3）主動、積極參與，創(chuàng)造性地解決問題。4）多看參考書和參考資料。第十五頁，共二百零三頁。03質(zhì)量關(guān)體體系文件的編制第十六頁，共二百零三頁。1、QMS文件一般應(yīng)采用什么樣的文件結(jié)構(gòu)？沒有統(tǒng)一規(guī)定。一般采用四層塔型結(jié)構(gòu)，即質(zhì)量手冊（回答為什么做）、程序文件（回答誰做、做什么、何時(shí)做以及何地做）、作業(yè)文件（回答怎么做）和質(zhì)量記錄（提供證據(jù)）。第十七頁，共二百零三頁。2、編制質(zhì)量手冊的基本要求？1）符合性：符合質(zhì)量方針和目標(biāo)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2）確定性：明確回答5W1H。3）相容性：QMS內(nèi)部各種文件，QMS和其他管理體系。4）可操作性：寫的堅(jiān)決執(zhí)行，做不到的堅(jiān)決不寫。5）繼承性：在原有管理基礎(chǔ)上引入ISO9001質(zhì)量管理體系。第十八頁，共二百零三頁。6）簡化：在保證實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的前提下，最簡單的就是最好的。7）預(yù)防：預(yù)防是質(zhì)量管理的精髓，預(yù)防也是最節(jié)省的。8）證實(shí)性：科學(xué)設(shè)計(jì)記錄，認(rèn)真做好記錄。9）可檢查性：目標(biāo)應(yīng)是可測量的，最好有具體的辦法。10）區(qū)別：分清輕重緩急，高效利用有效資源。11）閉環(huán)：任何管理活動必須善始善終。對上述原則的理解，需要在長期實(shí)踐中領(lǐng)悟。第十九頁，共二百零三頁。3、文件編制的一般程序？1）明確職責(zé)；2）收集組織原有的管理文件；3）收集參考資料、同類文件樣本；4）專題培訓(xùn)；5）成立編寫小組；6）列出文件目錄，分配到具體個(gè)人。7）反復(fù)修訂（注意前后一致性）。8）評審、批準(zhǔn)、發(fā)布。第二十頁，共二百零三頁。4、質(zhì)量手冊編制的注意事項(xiàng)？1）參考ISO9004或TQM（全面質(zhì)量管理）。2）注意“異常流”的控制（注意不同組織的特殊情況）。3）文字表達(dá)：邏輯性，準(zhǔn)確、順暢、簡練。4）體例、格式統(tǒng)一。5）嚴(yán)格界定術(shù)語。6）文件活頁化。7）不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，對不確定語如“適當(dāng)?shù)摹币唧w化。8）適當(dāng)摘抄程序文件表述的主要內(nèi)容。第二十一頁，共二百零三頁。5、案例背景信息：九千質(zhì)量培訓(xùn)中心（以下稱中心）是海南職業(yè)技術(shù)學(xué)院經(jīng)貿(mào)系（以下簡稱經(jīng)貿(mào)系）下屬的一個(gè)專門從事ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)的非法人機(jī)構(gòu)。中心成立于2004年1月，負(fù)責(zé)人謝迅。中心下設(shè)培訓(xùn)部、質(zhì)量部、協(xié)調(diào)部、班委等四個(gè)部門。主要職能分工如下：1）培訓(xùn)部：負(fù)責(zé)教學(xué)、培訓(xùn)的策劃、實(shí)施。2）質(zhì)量部：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。3）協(xié)調(diào)部：負(fù)責(zé)和經(jīng)貿(mào)系的協(xié)調(diào)以及學(xué)員和中心之間的交流溝通。4）班委：負(fù)責(zé)學(xué)員管理工作。第二十二頁，共二百零三頁。6、具體寫作要求：1)、可以不覆蓋所有要素或某一要素的所有內(nèi)容，但必須具有可操作性。原則上沿用學(xué)校的規(guī)章制度。2)、質(zhì)量手冊部分要按照自己的理解重新編寫。3)、所有上交文件應(yīng)為電子文本（Word或Excel文檔）。4)、所有文件的名詞必須統(tǒng)一。5)、課堂集中講解2學(xué)時(shí)，絕大部分課余完成。6)、疑難問題的解決：自我查找資料，小組討論，老師答疑，典型問題集中講解。第二十三頁，共二百零三頁。7、參考資料：1、質(zhì)量手冊范本電子版（教師提供）。2、海職院管理規(guī)章制度（至少每個(gè)班級1本，教師提供）。3、質(zhì)量管理體系文件范本（至少每個(gè)班級1本，教師提供）。4、其它來源：圖書館，網(wǎng)絡(luò)。第二十四頁，共二百零三頁。8、分工和進(jìn)度：1、以班級為單位，分成四組（A,B,C,D）。2、寫作分工：1）A、B、C、D組分別負(fù)責(zé)條款4、5、6、8的編寫。2）教師負(fù)責(zé)條款7的編寫。3、班長、4個(gè)小組長組成手冊起草小組，負(fù)責(zé)文件的匯總。4、每個(gè)人都要負(fù)責(zé)一部分工作（如查資料、撰寫、打字、校對）。第二十五頁，共二百零三頁。第二十六頁，共二百零三頁。作業(yè)：手冊編寫準(zhǔn)備1、成立編寫小組，選出小組長；2、小組討論：本小組的職責(zé)？3、小組討論：如何編寫手冊？第二十七頁，共二百零三頁。04文件審核一、基本程序1、瀏覽：無論是審查手冊還是程序文件或具體的作業(yè)指導(dǎo)書，首先要快速瀏覽，重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性問題。2、通讀：快速閱讀，遇到理解十分清楚或確信沒有問題的部分可以跳過，重點(diǎn)在和標(biāo)準(zhǔn)條款對照是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量文件本身的對照檢查是否存在互相矛盾或不理解的地方。3、研讀：必要時(shí)要查閱標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等文件以做出判斷。無法做出判斷的特別注明。注意1、2、3交叉使用第二十八頁，共二百零三頁。二、說明1、目的：熟悉標(biāo)準(zhǔn)，為審核做準(zhǔn)備；2、必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（課堂不能完成顆下完成，根據(jù)時(shí)間確定審核深度）；3、可自發(fā)組成一個(gè)小組共同完成（每人負(fù)責(zé)一部分工作）；4、文審記錄格式如下，其中，合格判定代碼：1（合格），2（小問題），3（不合格）。5、注意區(qū)分“不合格”與“不完美”。檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果（發(fā)現(xiàn)問題）合格判定第二十九頁，共二百零三頁。三、質(zhì)量手冊文審清單總體情況1、封面：編制/實(shí)施日期，換版更新，批準(zhǔn)2、要素覆蓋/條款刪減情況3、手冊覆蓋范圍：產(chǎn)品/區(qū)域/機(jī)構(gòu)4、前言：和手冊覆蓋范圍的一致性5、程序文件/指導(dǎo)書/記錄清單6、組織機(jī)構(gòu)圖/職能分配表7、排版/體例一致性8、文件詳略程度9、對下層文件的引用第三十頁，共二百零三頁。質(zhì)量手冊各條款文審主要內(nèi)容：（各條款描述或引用是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求）條款41、文件控制/記錄控制內(nèi)容：編號/批準(zhǔn)2、關(guān)于過程的描述是否清楚？條款5：1、質(zhì)量方針：符合標(biāo)準(zhǔn)要求？2、質(zhì)量目標(biāo)：總目標(biāo)，分解目標(biāo)？3、組織機(jī)構(gòu)描述、組織機(jī)構(gòu)圖、職能職責(zé)之間是否一致？第三十一頁，共二百零三頁。條款61、查文件引用：資源控制具體措施？條款7：1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的具體內(nèi)容？引用？2、設(shè)計(jì)：7大環(huán)節(jié)是否覆蓋？3、特殊過程的控制是否有具體措施？條款8：1、服務(wù)行業(yè)：查產(chǎn)品監(jiān)測（8.2.4）2、生產(chǎn)企業(yè)：關(guān)注過程監(jiān)測（8.2.3）第三十二頁，共二百零三頁。四、程序文件文審清單1、是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的六個(gè)程序文件？2、程序文件的結(jié)構(gòu)是否基本一致？3、程序文件的編號是否符合規(guī)定？4、程序文件表述的職責(zé)是否具有一致性？5、對下層文件的引用？6、所述內(nèi)容是否基本具有控制作用？第三十三頁，共二百零三頁。文審練習(xí)總結(jié)第三十四頁，共二百零三頁。發(fā)現(xiàn)的主要問題：手冊4.1沒有對是否存在外包過程說明2）手冊2.1.2：“手冊適用于初高中”，4.1.3:“教育直接對象為初中”3）無部門職能（無引用）4）手冊編號體系和9001標(biāo)準(zhǔn)不一致，使用上很不方便。建議改進(jìn)。討論：7.6可否刪減？第三十五頁，共二百零三頁。一些常見的問題：1）6.3羅嗦，重寫2）沒有外包過程3）4.1只有“保持”，缺“實(shí)施”4）質(zhì)量目標(biāo)不明確5）以學(xué)生為本(不符合以顧客為關(guān)注焦點(diǎn))6）未提出質(zhì)量方針7）無崗位職責(zé)、工作規(guī)范8）無組織機(jī)構(gòu)圖9）手冊中缺和條款4.2.2對應(yīng)的描述第三十六頁，共二百零三頁。例1：質(zhì)量目標(biāo)的審核步驟：1、正文前看到學(xué)校目標(biāo)，但沒有看到分解目標(biāo)；2、找到和5.4.1對應(yīng)的條款，仍沒有看到分解目標(biāo)，也沒有引用條款。第三十七頁，共二百零三頁。文審記錄標(biāo)準(zhǔn)條款審核發(fā)現(xiàn)判定5.4.1在手冊正文前單獨(dú)描述學(xué)校質(zhì)量目標(biāo)，但沒有部門分解目標(biāo)，在質(zhì)量手冊5.4.1條款中既沒有分解目標(biāo)，也沒有引用文件。2不正確記錄質(zhì)量目標(biāo)沒有分解質(zhì)量目標(biāo)制定不科學(xué)重寫第三十八頁，共二百零三頁。練習(xí)2：共同完成職能職責(zé)條款文審1、比較組織機(jī)構(gòu)圖（說明）和職能分配表，查機(jī)構(gòu)名稱、上下級關(guān)系是否一致？2、查職能職責(zé)說明，是否包括對所有部門、主要崗位的職能職責(zé)說明？3、查職能職責(zé)說明和職能分配表的條款分配是否一致？4、查職能分配表?xiàng)l款分配和相應(yīng)程序文件的實(shí)施/負(fù)責(zé)部門是否一致？第三十九頁，共二百零三頁。第一章概論1.1標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)審的要求1.2有關(guān)審核基本概念1.3內(nèi)審概述1.4對審核員的要求1.5審核步驟目錄第四十頁，共二百零三頁。1.1標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)審的要求1.1.1、ISO9000的要求1.1.2、ISO9001的要求1.1.3、ISO9004的要求第一章第四十一頁，共二百零三頁。1.1.1、ISO9000的要求2.8.1QMS過程的評價(jià)幾個(gè)應(yīng)回答的基本問題：1）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？2）職責(zé)是否已被分配？3）程序是否得到實(shí)施和保持？4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？第一章第四十二頁，共二百零三頁。2.8.2質(zhì)量管理體系審核第一方審核：用于內(nèi)部目的，組織自行進(jìn)行。第二方審核：用于合同目的，顧客進(jìn)行。第三方審核：用于認(rèn)證目的，由外部獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第一章第四十三頁，共二百零三頁。2.8.3質(zhì)量管理體系評審評價(jià)QMS的適宜性、充分性、有效性和效率，包括對方針、目標(biāo)的評價(jià)和修改以及提出改進(jìn)措施。2.8.4自我評定參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織活動進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。第一章第四十四頁，共二百零三頁。1.1.2、ISO9001的要求8測量、分析和改進(jìn)8.1總則（符合性，產(chǎn)品，QMS，改進(jìn)有效性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)）8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意（滿足要求，感受信息，獲取，利用，方法）8.2.2內(nèi)部審核（審核方案，審核準(zhǔn)則，審核頻次，審核方法，措施，跟蹤）第一章第四十五頁，共二百零三頁。1.1.3、ISO9004的要求和ISO9001要求的區(qū)別：1、內(nèi)審目的：評價(jià)有效性和效率；2、內(nèi)審實(shí)施：有效，高效；3、內(nèi)審策劃：應(yīng)靈活，適時(shí)調(diào)整；4、關(guān)注之一：員工激勵(lì)第一章第四十六頁，共二百零三頁。1.2有關(guān)審核基本概念審核審核方案審核準(zhǔn)則審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核結(jié)論審核委托方受審核方審核組審核員技術(shù)專家能力第一章第四十七頁，共二百零三頁。1.2.1審核：為獲得審核證據(jù)對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。幾個(gè)相關(guān)術(shù)語：內(nèi)審（第一方審核）外審（第二方、第三方審核）一體化審核或結(jié)合審核（QMS+EMS）聯(lián)合審核（多審一）第一章第四十八頁，共二百零三頁。理解要點(diǎn)：1、審核：評價(jià)符合性、有效性。2、客觀：審核證據(jù)，審核準(zhǔn)則。3、系統(tǒng)：審核內(nèi)容，審核活動。4、獨(dú)立：審核員獨(dú)立工作，無利益關(guān)系。5、文件化：審核方案，審核計(jì)劃，檢查表，不符合報(bào)告，審核記錄，審核報(bào)告。6、審核是一個(gè)廣義概念：QMS,EMS,其它管理活動。7、審核方式是多樣化的：ISO19011是其中之一。第一章第四十九頁，共二百零三頁。1.2.2審核方案：針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。1.2.3審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。如ISO9001、QMS文件、法律法規(guī)。注意：超標(biāo)準(zhǔn)問題。1.2.4審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。第一章第五十頁，共二百零三頁。1.2.5審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。如合格、一般不合格、嚴(yán)重不合格。1.2.6審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。例1：內(nèi)審：QMS較為有效，基本具備申請第三方認(rèn)證的條件。例2：外審：推薦認(rèn)證發(fā)證，不推薦發(fā)證，有條件推薦認(rèn)證。第一章第五十一頁，共二百零三頁。1.2.7受審核方：被審核的組織。1.2.8審核委托方：要求審核的組織或人員。例如，受審核方可以是委托方，也可以由上級主管組織委托。1.2.9審核員：有能力實(shí)施審核的人員。（有能力：資格，勝任）。例如，實(shí)習(xí)審核員，審核員，高級審核員，驗(yàn)證審核員，專業(yè)審核員，（教師）。1.2.10審核組：實(shí)施審核的一組審核員。如審核組長。第一章第五十二頁，共二百零三頁。1.2.11技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。注：專家不是審核員。1.2.12能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。1.2.13審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。注：包括實(shí)際位置、組織單元、活動和過程、覆蓋時(shí)期的描述。第一章第五十三頁，共二百零三頁。不同類型的“審核概念”的比較項(xiàng)目方式目的要求審核獲得審核證據(jù)確定滿足審核準(zhǔn)則的程度客觀/系統(tǒng)/獨(dú)立/文件化教學(xué)考試獲得考卷確定教學(xué)大綱執(zhí)行程度標(biāo)準(zhǔn)答案/全面考核/師生無利益關(guān)系/全程記錄法庭審判？？？考領(lǐng)駕照？？？第五十四頁，共二百零三頁。課堂活動1、教師示范：檢查負(fù)責(zé)考勤記錄的班干部的工作2、學(xué)生表演：檢查教室衛(wèi)生情況3、學(xué)生表演：檢查教學(xué)情況除表演者外，還要指定至少5個(gè)記錄人第五十五頁，共二百零三頁。1.3內(nèi)審概述1.3.1審核分類1.3.2審核對象1.3.3目的作用1.3.4審核范圍1.3.5審核準(zhǔn)則1.3.6審核原則1.3.7審核階段1.3.8內(nèi)審特點(diǎn)第一章第五十六頁，共二百零三頁。1.3.1審核分類1、按審核主體分類：第一方審核(內(nèi)審)，第二方審核，第三方審核2、按審核對象分類：體系質(zhì)量審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核，過程質(zhì)量審核，服務(wù)質(zhì)量審核3、按審核范圍分類：全部審核，部分審核，跟蹤審核4、按認(rèn)證管理分類：注冊（初次）審核，復(fù)審（監(jiān)督）審核，換證（復(fù)評）審核第一章第五十七頁，共二百零三頁。表1.3.1-1審核的比較（1）比較項(xiàng)目第一方審核第二方審核第三方審核審核執(zhí)行組織顧客第三方機(jī)構(gòu)審核目的內(nèi)部管理選擇/評價(jià)供方認(rèn)證注冊審核準(zhǔn)則ISO9001，QMS文件，法律法規(guī)，合同，社會要求審核范圍可以很廣顧客關(guān)心部分產(chǎn)品形成過程審核時(shí)間充裕、靈活集中時(shí)間短，安排緊審核程度深入全面細(xì)致突出重點(diǎn)全要素/抽樣糾正建議有責(zé)任提出必要時(shí)可提出通常不提審核人員有內(nèi)審能力顧客指定注冊審核員第一章第五十八頁，共二百零三頁。表1.3.1-2審核的比較（2）比較項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量審核體系質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核審核執(zhí)行組織內(nèi)質(zhì)管人員組織/顧客/第三方審核對象半成品/成品/過程管理體系特殊/關(guān)鍵過程審核準(zhǔn)則產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ISO9001/14001工藝文件審核頻次經(jīng)常性一般1年1次根據(jù)需要人員要求熟悉產(chǎn)品及生產(chǎn)熟悉ISO19011熟習(xí)生產(chǎn)過程必要資料圖樣、技術(shù)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書過程流程，過程的調(diào)整參數(shù)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書第一章第五十九頁，共二百零三頁。1.3.2審核對象規(guī)范的質(zhì)量管理體系：1、具有完整的QMS文件(通過文審?fù)瓿?；2、文件控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求；3、實(shí)際運(yùn)作符合體系文件要求；4、運(yùn)作情況可以追溯（記錄）。第一章第六十頁，共二百零三頁。1.3.3目的作用1、確定滿足審核準(zhǔn)則的程度符合性：QMS文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)場運(yùn)作和QMS規(guī)定。有效性：QMS文件實(shí)施情況，QMS運(yùn)行效果（產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿意）適宜性：是否適宜于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2、評價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施第一章第六十一頁，共二百零三頁。1.3.4審核范圍審核范圍的界定：1、以產(chǎn)品來界定。2、以區(qū)域/部門來界定；3、以活動/過程來界定；注1：綜合使用以上三種；注2：外審：嚴(yán)格限于注冊認(rèn)證范圍；注3：內(nèi)審：可擴(kuò)到所有范圍。第一章第六十二頁，共二百零三頁。案例：審核范圍1、復(fù)混肥的生產(chǎn)2、復(fù)混肥的開發(fā)和生產(chǎn)3、復(fù)混肥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售4、果樹專用復(fù)混肥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售第一章第六十三頁，共二百零三頁。1.3.5審核準(zhǔn)則1、ISO9001（第三方審核）2、ISO90043、其它：

QMS文件，合同（顧客要求）法律法規(guī)審核依據(jù)：審核準(zhǔn)則（√）全部管理文件（X）審核員個(gè)人理解（X）第一章第六十四頁，共二百零三頁。1.3.6審核原則關(guān)于審核員：a、道德行為：誠信、正直、保守秘密，謹(jǐn)慎b、公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告c、職業(yè)素養(yǎng)：勤奮并具有判斷力第一章第六十五頁，共二百零三頁。關(guān)于審核：d、獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。e、基于證據(jù)的方法：得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的方法第一章第六十六頁，共二百零三頁。審核原則的理解（其它表述）：1、客觀性原則：以事實(shí)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩；2、系統(tǒng)性原則：審核活動有計(jì)劃、有步驟、規(guī)范地進(jìn)行；3、獨(dú)立性原則：無直接責(zé)任、利息關(guān)系，不受外界干擾；4、抽樣原則：盡量減少抽樣風(fēng)險(xiǎn)；5、保密原則：信息僅用于審核目的第一章第六十七頁，共二百零三頁。6、采信原則：對審核證據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)后才能信任和采用。1）收集渠道正當(dāng)合法；2）經(jīng)過驗(yàn)證和受審核方確認(rèn)；3）應(yīng)是責(zé)任人在責(zé)任范圍內(nèi)的陳述；4）不能“道聽途說”。7、正面證實(shí)原則：對審核證據(jù)應(yīng)進(jìn)行正面證實(shí)，分析其中的嚴(yán)密的邏輯關(guān)系。第一章第六十八頁，共二百零三頁。1.3.7審核階段第一章1、文件審核1）是否建立規(guī)范化、文件化的QMS；2）文件內(nèi)容是否正確、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；3）了解受審核方的基本情況。2、現(xiàn)場審核1）現(xiàn)場運(yùn)作是否符合審核準(zhǔn)則的要求；2）評價(jià)QMS滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的能力。第六十九頁，共二百零三頁。1.3.8內(nèi)審特點(diǎn)第一章1、根本目的在于改進(jìn)；2、是組織內(nèi)部一項(xiàng)有效的管理活動；3、主要?jiǎng)恿碜怨芾碚?，必須得到管理者的全面支持?、操作較外審靈活，但內(nèi)容要求更加全面、細(xì)致和深入。第七十頁，共二百零三頁。1.4對審核員的要求第一章個(gè)人素質(zhì)教育，工作經(jīng)歷，審核員培訓(xùn)，審核經(jīng)歷QMS知識和技能EMS知識和技能能力第七十一頁，共二百零三頁。1.4.1個(gè)人素質(zhì)有道德：公正，誠實(shí)，可靠，忠誠和謹(jǐn)慎思想開明：愿意考慮不同的想法或觀點(diǎn)善于交往：善于處理人際關(guān)系善于觀察：能主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動有感知力：本能地了解和理解環(huán)境適應(yīng)力強(qiáng)：適應(yīng)不同的情況堅(jiān)韌不拔：為達(dá)目的而堅(jiān)持不懈明斷：依據(jù)邏輯推理分析及時(shí)得出結(jié)論自立：獨(dú)立工作并發(fā)揮作用第一章第七十二頁，共二百零三頁。1.4.2－1知識和技能－審核員1、審核原則、程序和技術(shù)2、管理體系和引用文件3、組織狀況和專業(yè)技術(shù)4、適用法律法規(guī)和相關(guān)要求第一章第七十三頁，共二百零三頁。1.4.2-1-1審核原則、程序和技術(shù)1）運(yùn)用審核原則、程序和技術(shù)；2）有效策劃和組織審核工作；3）按商定時(shí)間完成審核；4）合理安排工作，優(yōu)先關(guān)注主要問題；5）利用各種前當(dāng)方式收集信息；6）理解抽樣技術(shù)地適宜性和后果；7）驗(yàn)證收集信息的準(zhǔn)確性；第一章第七十四頁，共二百零三頁。8、確認(rèn)審核證據(jù)的充分性和適宜性，以支持審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論；9、評定影響審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論可靠性的因素；10、使用工作文件，記錄審核活動；11、編制審核報(bào)告；12、維護(hù)信息的保密性和安全性；13、能有效地溝通。第一章第七十五頁，共二百零三頁。1.4.2－2知識和技能－審核組長1、對審核進(jìn)行策劃，在審核中有效利用資源；2、與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通；3、組織和指導(dǎo)審核組成員；4、對實(shí)習(xí)審核員提供指導(dǎo)；5、領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論；6、預(yù)防并解決沖突；7、編制并完成審核報(bào)告。第一章第七十六頁，共二百零三頁。1.4.3其它要求項(xiàng)目審核員高級審核員教育中等教育全部工作經(jīng)歷5年質(zhì)量工作經(jīng)歷2年審核員培訓(xùn)40小時(shí)審核經(jīng)歷作為實(shí)習(xí)審核員，連續(xù)3年內(nèi)完成4次完整審核，至少20人日審核經(jīng)歷作為審核組長，連續(xù)2年內(nèi)完成3次完整審核，至少15人日審核經(jīng)歷第一章第七十七頁，共二百零三頁。1.4.4能力的保持和提高1、審核員：每年至少2次完整審核2、高級審核員：每年至少1次擔(dān)任審核組長3、證書：有效期3年，定期進(jìn)行復(fù)查換證，用于復(fù)查換證的相鄰2次審核之間的間隔不得超過18個(gè)月。第一章第七十八頁，共二百零三頁。1.5審核步驟審核的啟動實(shí)施文件評審現(xiàn)場審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核實(shí)施審核報(bào)告的編制批準(zhǔn)和分發(fā)審核完成審核后續(xù)活動指定審核組長，確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則，確定審核的可行性，選擇審核組，與受審方建立初步聯(lián)系編制審核計(jì)劃，審核組工作分配，準(zhǔn)備工作文件首次會議，審核中的溝通，向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)，信息收集和驗(yàn)證，形成審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備審核結(jié)論，末次會議第一章第七十九頁，共二百零三頁。第二章內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備目錄2.1內(nèi)審策劃2.2內(nèi)審年度計(jì)劃2.3審核項(xiàng)目準(zhǔn)備

2.3.1制定項(xiàng)目審核計(jì)劃

2.3.2組成審核組

2.3.3文件審核

2.3.4編制檢查表

2.3.5通知第八十頁，共二百零三頁。2.1內(nèi)審策劃1、最高管理者應(yīng)提高認(rèn)識，重視內(nèi)審。2、管理者代表應(yīng)主持內(nèi)審活動。3、確定職能部門管理內(nèi)審工作。4、組建一只合格地內(nèi)審員隊(duì)伍。5、建立規(guī)范地內(nèi)審程序。第二章第八十一頁，共二百零三頁。2.2內(nèi)審年度計(jì)劃1、內(nèi)審程序中對年度計(jì)劃的編制已做了相應(yīng)規(guī)定。2、內(nèi)審年度計(jì)劃應(yīng)包括的基本內(nèi)容：審核目的，審核范圍，審核準(zhǔn)則，審核組，工作進(jìn)度安排，編制人，批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期。第二章第八十二頁，共二百零三頁。案例2.2-1集中式年度內(nèi)審計(jì)劃1、審核目的評價(jià)新建QMS運(yùn)行的符合性、有效性，在2001年8月第三方認(rèn)證審核前一個(gè)月糾正不合格。（點(diǎn)評：目的、總進(jìn)度很明確）2、審核范圍公司叉車產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、安裝和服務(wù)所涉及的公司內(nèi)部各部門、分廠、場所和過程。（點(diǎn)評：應(yīng)更具體一些）第二章第八十三頁，共二百零三頁。3、審核準(zhǔn)則ISO9001：2000，公司QMS文件，適用的法律法規(guī)4、審核組組長：張文（管代），副組長：李剛，季成1組：張文（組長），張剛，張江2組：李剛（組長），李立，李江3組：季成（組長），季正，季青（點(diǎn)評：審核組組建很到位）第二章第八十四頁，共二百零三頁。實(shí)施項(xiàng)目時(shí)間負(fù)責(zé)人協(xié)助人編制部門內(nèi)審檢查表4.10李剛各內(nèi)審員第1次QMS內(nèi)審4.15張文李剛/季成不合格糾正5.15部門經(jīng)理跟蹤審核5.20季成內(nèi)審員完善各部門內(nèi)審檢查表5.30李剛第2次QMS內(nèi)審7.10張文李剛/季成不合格糾正7.15部門經(jīng)理跟蹤審核7.20李剛各內(nèi)審員管理評審8.10總經(jīng)理張文接受第三方證實(shí)審核8.20張文各部門第二章第八十五頁，共二百零三頁。案例2.2-2滾動式年度內(nèi)審計(jì)劃被審部門ISO9001審核條款12345….12總經(jīng)理5,6.1,8,….CVAP管代5.3,5.4,5.5.2,…CVCCAPAP辦公室4.1,4.2,5.3,5.4,…..CCAPAP銷售部5.2,7.2,7.5.1,…..CPAPAPAP技術(shù)部4.2.3,5.2,7.1,….CPAP生產(chǎn)部6.4,7.5.1,……APAPAP供應(yīng)部7.4,7.5.3,8.3,….APAPAP：計(jì)劃，AC：審核已進(jìn)行，CP：CM已計(jì)劃，CC：CM已完成，CV：CM已驗(yàn)證第二章第八十六頁，共二百零三頁。練習(xí)2.1內(nèi)審程序的內(nèi)容認(rèn)真閱讀內(nèi)審程序文件，回答下列18個(gè)問題。1、內(nèi)審程序文件應(yīng)包括哪七方面內(nèi)容？2、編制內(nèi)審程序的目的？3、內(nèi)審由哪些部門/人員負(fù)責(zé)？4、內(nèi)審的5個(gè)工作程序？5、關(guān)于審核頻次規(guī)定了哪些內(nèi)容？6、審核組長如何產(chǎn)生？7、審核成員的資格？8、集中式審核計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容？9、內(nèi)審需要準(zhǔn)備的材料包括？第二章第八十七頁，共二百零三頁。10、首次會議的參加人員？11、審核的目的？12、對不符合報(bào)告的規(guī)定？13、審核小組會議的內(nèi)容？14、末次會議的內(nèi)容？15、審核報(bào)告的內(nèi)容？16、審核后如何改進(jìn)？17、對糾正措施如何驗(yàn)證？18、內(nèi)審包括哪些記錄？第八十八頁，共二百零三頁。1、內(nèi)審程序結(jié)構(gòu)：目的，范圍，引用文件，術(shù)語，職責(zé)，工作程序，記錄2、編制目的：對內(nèi)審有效控制3、職責(zé)分工：管代，品控部組織，其他部門配合4、工作程序：審核頻次，審核準(zhǔn)備，審核實(shí)施，報(bào)告，跟蹤，總結(jié)5、審核頻次：一般1年1次，追加（重大變化，質(zhì)量問題，外審前）6、審核組長產(chǎn)生：管代任命7、審核成員資格：內(nèi)審員資格，聘任第八十九頁，共二百零三頁。8、集中式審核計(jì)劃：目的，范圍，依據(jù)，審核組，日程，計(jì)劃審批、發(fā)放、實(shí)施9、內(nèi)審需要準(zhǔn)備的材料：標(biāo)準(zhǔn)，QMS文件，審核文件（檢查表，不符合報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告，不合格分布表）10、首次會議參加人員：領(lǐng)導(dǎo)，部門負(fù)責(zé)人，內(nèi)審員11、審核目的：尋找審核證據(jù)，做出審核發(fā)現(xiàn)12、不符合報(bào)告：內(nèi)審員填寫，負(fù)責(zé)人確認(rèn)，不符合程度分級（一般/嚴(yán)重/觀察）第九十頁，共二百零三頁。13、審核小組會議：審核員報(bào)告（不符合/糾正措施），組長確定不符合、決定審核決定14、末次會議：審核情況，不符合，糾正措施15、審核報(bào)告：目的，依據(jù)，范圍，審核情況，結(jié)論16、審核后改進(jìn):制定/實(shí)施/檢查糾正措施17、糾正措施驗(yàn)證：現(xiàn)場，文件18、內(nèi)審記錄：9+審核記錄第九十一頁，共二百零三頁。2.3審核項(xiàng)目準(zhǔn)備2.3.1項(xiàng)目審核計(jì)劃

2.3.2組成審核組2.3.3文件審核2.3.4檢查表2.3.5通知第二章第九十二頁，共二百零三頁。2.3.1項(xiàng)目審核計(jì)劃

1、審核目的評價(jià)新建QMS運(yùn)行的符合性、有效性，迎接第三方審核。2、審核范圍公司叉車產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、安裝和服務(wù)所涉及的公司內(nèi)部各部門、分廠、場所和過程。3、審核準(zhǔn)則ISO9001：2000，公司QMS文件，適用的法律法規(guī)。第二章第九十三頁，共二百零三頁。4、審核組1組：張文（組長），張剛，張江2組：李剛，李立，李江5、文件審核日期:2001年7月5日至7月6日6、現(xiàn)場審核日期:2001年7月16日至7月17日7、制定人：張剛8、制定日期：2001年7月1日9、批準(zhǔn)人：張文10、批準(zhǔn)日期：2001年7月1日11、報(bào)告發(fā)布日期：2001年7月25日前第二章第九十四頁，共二百零三頁。日期第一組第二組時(shí)間受審部門時(shí)間受審部門7.16首次會議（8:00-8:30）辦公室08:30-10:30技術(shù)部08:00-12:00銷售部10:30-12:00銷售部13:00-15:00生產(chǎn)部13:00-14:30財(cái)務(wù)部15:00-17:00倉庫14:30-17:00審核組會議（17:00-17:30）7.17質(zhì)管部13:00-15:00一車間13:00-15:00總經(jīng)理15:00-15:30二車間15:00-16:00管代15:30-16:00審核組會議（16:00-16:30）末次會議（16:30-17:30）第二章第九十五頁，共二百零三頁。說明：1、審核計(jì)劃沒有統(tǒng)一的格式，但主要的項(xiàng)目不能缺少；2、時(shí)間安排盡量和被審核方正常工作時(shí)間一致；3、合理分配各組在各部門的審核時(shí)間；4、實(shí)際執(zhí)行中各審核組可根據(jù)審核進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整，但必須在最后完成時(shí)間內(nèi)完成審核；5、審核組分組：專業(yè)組和非專業(yè)組第二章第九十六頁，共二百零三頁。練習(xí)2.3.1審核計(jì)劃根據(jù)以下基本信息編寫項(xiàng)目審核計(jì)劃：審核部門：總經(jīng)理，管代，辦公室，生產(chǎn)部，銷售部，生產(chǎn)車間，財(cái)務(wù)部。審核組：2組（4人）審核時(shí)間：2天第二章第九十七頁，共二百零三頁。2.3.2組成審核組11、規(guī)模：人日（外審：根據(jù)組織人數(shù)計(jì)算）。2、審核員：對類似組織比較熟悉的審核員，至少1名高級審核員、1名專業(yè)審核員。3、專家：必要時(shí)聘請。4、實(shí)習(xí)審核員：需組織認(rèn)可。5、審核組長：組織、協(xié)調(diào)、判斷能力。注：以上主要針對第三方認(rèn)證審核，內(nèi)審審核組的組成可適當(dāng)靈活一些。第二章第九十八頁，共二百零三頁。審核組長的職責(zé)：1、完成自身審核任務(wù)。2、審核組的管理：分配任務(wù)，內(nèi)部溝通。3、和受審核方的溝通協(xié)調(diào)。4、制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件。5、進(jìn)行文件初審。6、編制審核報(bào)告（組織討論形成審核結(jié)論）。7、組織跟蹤審核。第二章第九十九頁，共二百零三頁。2.3.3文件審核目的：1、評價(jià)QMS文件的充分性、系統(tǒng)性、邏輯性、連貫性、合理性、有效性、符合性。2、了解組織的QMS情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備（如編制檢查表）。階段：文件初審（一般現(xiàn)場審核前由組長完成）文件全面審核（由審核員在現(xiàn)場完成）第二章第一百頁，共二百零三頁?；静襟E：1、通讀文件，同時(shí)認(rèn)真記筆記；2、借助檢查表逐項(xiàng)檢查（答題式檢查）；3、根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題追蹤檢查（尤其是在現(xiàn)場審核時(shí)）；4、對審核發(fā)現(xiàn)歸納、總結(jié)，完成文件審核報(bào)告。第二章第一百零一頁，共二百零三頁。文審報(bào)告主要內(nèi)容：受審組織：手冊版本：審核準(zhǔn)則：ISO9001:2000審核時(shí)間：不符合項(xiàng)（X）、不適宜（O）點(diǎn)或疑點(diǎn)（？）相關(guān)文件標(biāo)準(zhǔn)條款不符合內(nèi)容備注質(zhì)量手冊4.2.3未批準(zhǔn)X審核結(jié)論審核員/日期：審核組長/日期：文審中不符合糾正結(jié)果驗(yàn)證：審核員/日期：第二章第一百零二頁，共二百零三頁。文審檢查表：文件整體審核：文件規(guī)模和層次是否適合組織情況？是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部要素？層次和結(jié)構(gòu)是否邏輯清晰(查文件清單)？是否控制（版本，批準(zhǔn)，發(fā)布）？名詞術(shù)語是否符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？是否有發(fā)布令、管代任命令？是否有受審核方的基本信息（簡介）？第二章第一百零三頁，共二百零三頁。質(zhì)量手冊審核：是否按要求闡明質(zhì)量方針和目標(biāo)？組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表、職能職責(zé)規(guī)定和具體過程中的描述是否一致？是否對主要過程清楚描述(流程圖)？是否明確了體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)？是否界定了體系覆蓋范圍？關(guān)于刪減的說明是否充分？下層文件的引用是否清晰？第二章第一百零四頁，共二百零三頁。程序文件、指導(dǎo)書、記錄審核：是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件？是否包括程序文件的基本內(nèi)容（職責(zé)，目的，范圍）？下層文件的引用是否清晰？作業(yè)指導(dǎo)書是否空泛？是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的21種記錄？第二章第一百零五頁，共二百零三頁。練習(xí)2.3.3文件審核在編制QMS文件過程中完成文件審核。第二章第一百零六頁，共二百零三頁。2.3.4檢查表2.3.4-1過程檢查表2.3.4-2部門檢查表2.3.4-3檢查表作用2.3.4-4檢查表編制2.3.4-5檢查表使用檢查表：現(xiàn)場審核提問備忘錄第二章第一百零七頁，共二百零三頁。2.3.3-1過程檢查表審核部門檢查項(xiàng)目及方法檢查結(jié)果記錄備注供應(yīng)部采購計(jì)劃是否審批？隨機(jī)抽查4份計(jì)劃3號計(jì)劃未審批，1/8/5號計(jì)劃按要求審批2是否對供方評價(jià)？抽查合格供方清單及評價(jià)記錄？張部長證實(shí)，無供方清單，未進(jìn)行評價(jià)3材料庫采購物資是否驗(yàn)證？抽查記錄查1/5/10號記錄，均驗(yàn)證1審核過程:7.4（采購）第二章第一百零八頁，共二百零三頁。2.3.3-2部門檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款檢查項(xiàng)目及方法檢查結(jié)果記錄備注5.5.1詢問部長：營銷部的職能范圍？銷售，售后服務(wù)，顧客反饋1隨機(jī)詢問1個(gè)銷售人員：營銷部職能范圍？銷售，服務(wù)，宣傳，顧客滿意度1隨機(jī)詢問1個(gè)銷售人員：本人職責(zé)？張三：沒規(guī)定，領(lǐng)導(dǎo)隨時(shí)安排37.2抽查3份合同是否評審？查2/5/8號合同，均評審1審核部門：營銷部第二章第一百零九頁，共二百零三頁。2.3.3-3檢查表作用1、導(dǎo)向作用：反映審核過程的特征、內(nèi)容2、規(guī)范作用：保證審核全面而不重復(fù)，減少盲目性3、監(jiān)控作用：減少隨意性、顧此失彼，減輕審核員壓力4、記錄作用：檢查表兼做審核記錄檢查表的最高境界：沒有檢查表第二章第一百一十頁，共二百零三頁。2.3.3-4檢查表編制1、檢查表的內(nèi)容2、編制思路方法3、應(yīng)注意的問題第二章第一百一十一頁，共二百零三頁。1、檢查表的內(nèi)容1）要求：標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)條款號。2）檢查項(xiàng)目：PDCA,5W1H。3）審核方式：問，看，抽樣（樣本數(shù)）。4）審核發(fā)現(xiàn)：嚴(yán)重不合格項(xiàng)需共同確認(rèn)。第二章第一百一十二頁，共二百零三頁。2、編制思路方法練習(xí)：逐要素編制通用過程檢查表（熟記標(biāo)準(zhǔn)條款）。實(shí)戰(zhàn)：部門檢查表1、通讀QMS文件，做筆記，特別是了解清楚職能、職責(zé)。2、通過職能分配表搞清各部門對應(yīng)的條款（分清分管、主相關(guān)、通相關(guān)）。3、按照PDCA循環(huán)思路理清審核思路。4、大部分檢查表可沿用通用內(nèi)容，針對1中發(fā)現(xiàn)問題增加特殊、具體的項(xiàng)目。第二章第一百一十三頁，共二百零三頁。3、應(yīng)注意的問題1、部門審查基本思路：確定過程（要素），過程審核。2、包括通相關(guān)項(xiàng)目，一般從職能職責(zé)開始。3、重要項(xiàng)目不能遺漏，至少不能遺漏要素。注意輕重緩急。4、以審核計(jì)劃為中心，突出重點(diǎn)和關(guān)鍵。5、注意可操作性：檢查對象、地點(diǎn)、方式。6、抽樣：范圍、數(shù)量和代表性。7、審核方式：靈活多樣，切忌純粹YES/NO。8、注意積累。摸索、總結(jié)合適的快速編制方法。第二章第一百一十四頁，共二百零三頁。2.3.3-5檢查表使用1、審核開始：介紹職能職責(zé)，體系運(yùn)作。2、靈活使用：切忌按順序念題或隨意發(fā)揮。3、審核記錄：有條理，祥略適當(dāng)，可辨認(rèn)，可核查。4、發(fā)現(xiàn)可疑不合格：充分核實(shí)、確認(rèn)，記錄詳細(xì)。5、審核方式：隨機(jī)應(yīng)變。6、提問專業(yè)化：注意被審對象特點(diǎn)。7、最后檢查：有無遺漏要素。第二章第一百一十五頁，共二百零三頁。2.3.5通知提前（3－5天）將項(xiàng)目審核計(jì)劃通知給有關(guān)部門，以做好有關(guān)準(zhǔn)備，不搞突然襲擊。第二章第一百一十六頁，共二百零三頁。練習(xí)2.3.4編制檢查表第二章編寫九千質(zhì)量培訓(xùn)中心過程檢查表，要求，重點(diǎn)在提問（審核內(nèi)容）上，要求：明確角色（類比：法官，記者）提問盡可能全、細(xì)（覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部要點(diǎn)）；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)一些一般問題，盡可能結(jié)合實(shí)際（可以自我假設(shè)）;注意提問順序的邏輯性（審核思路）。第一百一十七頁，共二百零三頁。條款號審核項(xiàng)目簡寫4.14.2.15.5.1貴部門負(fù)責(zé)的主要工作？部門職能練習(xí)1：掌握提問的方法和思路第一百一十八頁，共二百零三頁。條款編號審核項(xiàng)目簡寫審核方式審核順序涉及部門4.14.2.1練習(xí)2：完善檢查表1、設(shè)計(jì)審核方式；2、確定審核順序（審核思路）；3、確定被審核部門（完成部門檢查表）。第一百一十九頁，共二百零三頁。條款號審核項(xiàng)目5.5.14.2.35.4.15.66.27.4單項(xiàng)測驗(yàn)：編寫某綜合部檢查表第一百二十頁，共二百零三頁。第三章現(xiàn)場審核目錄3.0主要要求3.1首次會議3.2現(xiàn)場審核3.3不符合報(bào)告3.4審核組內(nèi)部會議3.5末次會議3.6審核報(bào)告第一百二十一頁，共二百零三頁。3.0主要要求第三章1、嚴(yán)格依據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行審核；2、按計(jì)劃控制審核總體進(jìn)度；3、不偏離審核目標(biāo)；4、客觀準(zhǔn)確，以事實(shí)為依據(jù)；5、以促進(jìn)體系改進(jìn)為根本目的。第一百二十二頁，共二百零三頁。3.1首次會議觀看一次典型的首次會議錄像，認(rèn)真記錄開會的各項(xiàng)議程、內(nèi)容及時(shí)間，然后回答下列問題，特別注意那些不合適的行為。第三章第一百二十三頁，共二百零三頁。練習(xí)1、順序列出會議的議程。宣布開會（審核組長）介紹審核組成員（審核組長）介紹受審核方與會人員（受審方領(lǐng)導(dǎo)）受審核方簡單致辭（受審方領(lǐng)導(dǎo)）介紹審核程序和方法（審核組長）確定陪同人員和職責(zé)（審核組長）確認(rèn)審核所需資源（審核組長）確認(rèn)其它事宜如安全（審核組長）確認(rèn)末次會議時(shí)間（審核組長）致謝，宣布會議結(jié)束（審核組長）第三章第一百二十四頁，共二百零三頁。練習(xí)2如何介紹審核程序和方法1、明確審核目的、范圍、準(zhǔn)則；2、傳達(dá)審核計(jì)劃；3、審核抽樣方法及其風(fēng)險(xiǎn)；4、確認(rèn)證實(shí)溝通渠道：組長和管代；5、確認(rèn)及時(shí)向受審方通報(bào)審核進(jìn)展；6、確認(rèn)保密義務(wù)；7、不合格項(xiàng)確認(rèn)及不符合報(bào)告；8、承諾：公正，客觀，中立；9、接受申訴及申訴渠道。第三章第一百二十五頁，共二百零三頁。練習(xí)3指出首次會中不適宜的行為或安排1、總經(jīng)理沒有準(zhǔn)時(shí)到場；2、開場白組長沒有直入主題；3、審核員插話自我介紹；4、總經(jīng)理講話太長；5、受審核方有關(guān)部門負(fù)責(zé)人未出席；6、沒有簽到；7、超時(shí)；8、受審核方主持會議。第三章第一百二十六頁，共二百零三頁。課堂練習(xí)：首次會議以小組為單位分別組織首次會議。要求如下：1）時(shí)間：不超過25分鐘。2）每個(gè)人都有角色。3）為了擴(kuò)大參與面，可增設(shè)副組長1名以及進(jìn)行簡短自我介紹。4）按實(shí)戰(zhàn)要求做好各項(xiàng)準(zhǔn)備（著裝、筆記等）。第一百二十七頁，共二百零三頁。3.2現(xiàn)場審核第三章認(rèn)真觀看下列錄像片斷，注意觀察針對不同條款采用的不同審核策略以及如何應(yīng)付各種不同被審對象。第一百二十八頁，共二百零三頁。3.2.1審核控制1、審核計(jì)劃：局部可以調(diào)整，總體必須完成。2、檢查表：標(biāo)準(zhǔn)要素的要點(diǎn)必須全部覆蓋。3、審核進(jìn)度：必要時(shí)核組長協(xié)商、請示。4、審核氣氛：營造一種輕松、嚴(yán)肅的氣氛。5、審核范圍：一般不宜改變。6、審核結(jié)論：以“持續(xù)改進(jìn)”為基本出發(fā)點(diǎn)。7、其它：和審核委托方、審核員、受審核方加強(qiáng)溝通、協(xié)商，盡量在現(xiàn)場解決問題，保證審核順利進(jìn)行。第三章第一百二十九頁，共二百零三頁。3.2.2審核目的目的：證實(shí)QMS和審核準(zhǔn)則的符合性、有效性和適宜性。方式：收集符合性證據(jù)和不符合性證據(jù)。第三章第一百三十頁，共二百零三頁。3.2.3審核形式1、觀察：被訪者，文件，現(xiàn)場。觀察能力：本能＋知識＋經(jīng)驗(yàn)2、提問：開放式，封閉式，思考式（特別注意根據(jù)被訪者情況使用合適表達(dá)）。3、聆聽：多聽（注意：多講會漏馬腳），認(rèn)真聽，善意聽，正面理解，邊聽邊記、邊想，適時(shí)打斷。第三章第一百三十一頁，共二百零三頁。3.2.4審核策略1、操作流程審核策略：按照產(chǎn)品質(zhì)量形成過程或質(zhì)量活動操作步驟依次審核。又分為順向和逆向兩種。適用于7.3,7.5.1,8.2.2等條款。2、組織機(jī)構(gòu)審核策略：按照機(jī)構(gòu)層次、職責(zé)及關(guān)系進(jìn)行審核。又分為自上而下和自下而上兩種。適用于5.3,5.5.1,5.5.3,4.2.3等條款。第一百三十二頁，共二百零三頁。3、選擇部門（過程）審核策略：每次審核一個(gè)特定部門或與某一個(gè)過程有關(guān)的所有活動。適用于8.2.2,7.4,8.2.1,8.4等條款。4、重點(diǎn)發(fā)散審核策略：圍繞某個(gè)重點(diǎn)擴(kuò)大審核范圍。適用于6,5.6,5.4.1,8.2.3,7.5.2,8.2.4等條款。5、問題溯源審核策略：針對某個(gè)問題追查原因。適用于8.4,7.2,7.2.7,8.3,8.5.2,8.5.3等條款。第一百三十三頁，共二百零三頁。6、概括切入審核策略：從了解審核項(xiàng)目基本情況、事實(shí)、數(shù)據(jù)入手，有目的、有重點(diǎn)地逐步縮小范圍、深入具體。適用于4.2.4,5.1,5.5.1,5.5.3,6.2,6.3,7.2,7.6等條款。7、順藤摸瓜審核策略：以問題線索為主導(dǎo)深入追查或核實(shí)。適用于8.3,7.2,8.2.1條款。8、現(xiàn)場掃描審核策略：以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主。適用于7.5.3,6.4,7.5.1,7.5.2等條款。第一百三十四頁，共二百零三頁。3.2.5審核技巧1、沒問題型：仔細(xì)查，慢慢查，一定有問題。2、抵觸型：說明審核主要在于收集正面證據(jù)。3、軍人型：多角度重復(fù)提問，不提Y/N問題。4、一問三不知：說明“不回答就是沒有做”。5、專家型：掌握主動權(quán)，不介入辯論。6、辦不到型：說的就要做到，做不到不要說。7、主動暴露型：防止誤導(dǎo)，不介入人際矛盾。8、求饒型：說明“關(guān)鍵問題不能含糊”。9、熱情過度型：記?。簺]有白占的便宜。10、故意拖延型：嚴(yán)肅要求其積極配合。第三章第一百三十五頁，共二百零三頁。3.2.6客觀證據(jù)收集證據(jù)形式：所看，所聽（不包括所感覺、所推理）。如客觀事實(shí)，陳述，文件記錄，產(chǎn)品，環(huán)境，….注意事項(xiàng)：1、適宜數(shù)量：能說明問題（確定審核目標(biāo)）。2、收集方式：合法、正當(dāng)（審核心態(tài)端正）。3、基本要求：有效，可信，一致，可核實(shí)。4、目的：獲得審核證據(jù)（與審核準(zhǔn)則有關(guān)，可證實(shí)）。第三章第一百三十六頁，共二百零三頁。3.2.7審核驗(yàn)證驗(yàn)證作用：1、驗(yàn)證各種結(jié)果的一致性；2、驗(yàn)證審核發(fā)現(xiàn)的可靠性；3、發(fā)現(xiàn)審核結(jié)果的相關(guān)性；4、導(dǎo)致審核活動的深入和產(chǎn)生追溯性。驗(yàn)證思路：有沒有：文件（是否策劃）做沒做：記錄（是否實(shí)施）好不好：綜合判斷（是否符合審核準(zhǔn)則要求）第三章第一百三十七頁，共二百零三頁。驗(yàn)證方法：1、不同層次、不同場合、不同活動的比較。2、現(xiàn)場操作或演示。交談結(jié)果1………交談結(jié)果n文件記錄1……….文件記錄n現(xiàn)場觀察1………現(xiàn)場觀察n第三章第一百三十八頁，共二百零三頁。3.2.8審核記錄做好審核記錄是審核員的基本功。作用：作為（不符合報(bào)告，審核結(jié)論，備忘，核實(shí)，查閱，追溯）的依據(jù)要求：準(zhǔn)確、真實(shí)，完整（突出重點(diǎn)），簡明（具體詳實(shí)），清晰、有條理，及時(shí)（盡量避免追記）第三章第一百三十九頁，共二百零三頁。模擬審核：如何應(yīng)付各類被審核者被審核者：學(xué)生(教學(xué)助理)＋授課教師審核者：學(xué)生代表＋在座學(xué)生審核部門：教學(xué)部審核準(zhǔn)則：質(zhì)量手冊+ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第一百四十頁，共二百零三頁。要求：被審核者：沒問題型，抵觸型，軍人型，一問三不知，辦不到型，主動暴露型，求饒型，熱情過度型，故意拖延型審核者：控制審核局面，完成審核計(jì)劃階段：1）條款4-6；2）條款7.5，7.4記錄：提問者和聽眾都必須作記錄，并做出是否合格的判斷。第一百四十一頁，共二百零三頁。記錄表格式檢查表記錄條款評價(jià)

審核區(qū)域：日期：審核員：第一百四十二頁，共二百零三頁。3.3不符合項(xiàng)報(bào)告第三章不合格（符合）：未滿足要求(nonconformity)。3.3.1確定不符合項(xiàng)的原則和要點(diǎn)3.3.2不符合項(xiàng)類型和分級3.3.3不符合項(xiàng)報(bào)告課堂練習(xí)：不符合項(xiàng)判斷(P323)第一百四十三頁，共二百零三頁。3.3.1確定不符合項(xiàng)的原則和要點(diǎn)1、必須以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)。2、必須以審核準(zhǔn)則為依據(jù)。3、對不符合項(xiàng)原因（文件/實(shí)施/效果）進(jìn)行分析。4、與受審方共同確認(rèn)不符合事實(shí)。5、正式提交不符合項(xiàng)報(bào)告前，應(yīng)經(jīng)過審核組內(nèi)部的充分討論。第三章第一百四十四頁，共二百零三頁。幾大原則：盡量細(xì)原則：能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗；對得上則細(xì)，對不上則粗。最貼近原則：不能完全“對號入座”就判最為貼近的條款。最有效原則：有多種判斷時(shí)按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款判。最關(guān)鍵原則：存在多個(gè)問題時(shí)，應(yīng)對關(guān)鍵問題進(jìn)行判斷。最密切聯(lián)系原則：按與問題得產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因判斷。合并同類項(xiàng)原則：相同的輕微不合格合并判斷。第一百四十五頁，共二百零三頁。3.3.2不符合項(xiàng)類型和分級產(chǎn)品質(zhì)量審核：致命缺陷，嚴(yán)重缺陷，一般缺陷，次要缺陷第三方注冊審核：嚴(yán)重不符合，一般不符合內(nèi)部審核：嚴(yán)重不符合，一般不符合，觀察項(xiàng)第三章第一百四十六頁，共二百零三頁。不符合程度過程控制影響后果嚴(yán)重不符合項(xiàng)嚴(yán)重系統(tǒng)性、區(qū)域性失效嚴(yán)重后果一般不符合項(xiàng)一般、輕微偶然、個(gè)別、孤立只影響到有效性觀察項(xiàng)同“一般不符合項(xiàng)”，但證據(jù)不是很充分，或超出審核范圍第三章第一百四十七頁，共二百零三頁。3.3.3不符合項(xiàng)報(bào)告受審核部門：陪同人員：審核員：審核日期：不符合事實(shí)陳述：不符合條款：不符合程度：糾正措施計(jì)劃：受審部門制定,審核員認(rèn)可,管代審批糾正措施完成情況：糾正措施完成的驗(yàn)證：第三章第一百四十八頁，共二百零三頁。3.3.4不符合項(xiàng)判斷技巧第三章1、最高管理者相關(guān)條款5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6的不合格往往意味系統(tǒng)失效，為嚴(yán)重不合格，要慎判。2、更改設(shè)計(jì)開發(fā)要求及文件的更改（7.3.7），顧客要求相關(guān)文件的更改（7.2.2），目標(biāo)及其相關(guān)文件的更改（5.4.2），其它（4.2.4）。第一百四十九頁，共二百零三頁。3、標(biāo)識和標(biāo)識有關(guān)的條款有4.2.3文件控制，4.2.4記錄控制，7.5.3標(biāo)識和可追溯性，7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)，7.5.5產(chǎn)品防護(hù)。注意搞清標(biāo)識的性質(zhì)。4、記錄要求有記錄而無記錄判對應(yīng)條款；用于提供證據(jù)的記錄問題判4.2.4；作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量記錄的策劃問題應(yīng)判7.1。第一百五十頁，共二百零三頁。5、監(jiān)視和測量：8.2.3（過程參數(shù)的監(jiān)視和測量），7.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)過程中的監(jiān)測活動），8.2.4（進(jìn)貨、半成品（在制品）、成品的特性的測量），8.2.1（顧客滿意度）。6、做法：合理不合法（實(shí)際做法有效但未滿足規(guī)定要求）應(yīng)判不合格，合法不合理（符合規(guī)定要求但做法不盡合理、科學(xué)）不應(yīng)判不合格。第一百五十一頁，共二百零三頁。7、評審根據(jù)評審對象、性質(zhì)確定相應(yīng)條款，4.2.3（文件評審）,5.1（進(jìn)行管理評審）,5.3（評審持續(xù)適宜性）,5.6（管理評審）,7.2.2（評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求）,7.3.1（確定評審活動）,7.3.2（設(shè)計(jì)輸入評審）,7.3.4（設(shè)計(jì)開發(fā)評審）,7.3.7（評審設(shè)計(jì)開發(fā)更改）,7.5.2（過程評審準(zhǔn)則）,8.5.1（管理評審作為持續(xù)改進(jìn)的手段之一）,8.5.2（評審不合格及糾正措施）,8.5.3（評審預(yù)防措施）。第一百五十二頁，共二百零三頁。8、識別根據(jù)識別的場合、時(shí)機(jī)、目的、范圍確定相應(yīng)條款，4.1（識別過程）,4.2.3（識別文件修訂狀態(tài)）,4.2.4（記錄應(yīng)易于識別）,7.3.4（識別問題和措施）,7.3.7（識別設(shè)計(jì)更改）,7.5.3（識別產(chǎn)品和產(chǎn)品狀態(tài)）,7.5.4（識別顧客財(cái)產(chǎn)）,7.6（識別校準(zhǔn)狀態(tài)）,8.3（識別不合格品）,8.4（識別數(shù)據(jù)）。第一百五十三頁，共二百零三頁。9、法律傳達(dá)法律（5.1），知法（5.2,7.2.1,6.2.2)，守法（7.3.2,7.3.3），組織行為是否符合法律法規(guī)的評價(jià)（5.6,7.2.2,7.3.4,8.2.2）。10、資源4.1（組織獲得資源）,5.1（確保資源獲得的承諾）,5.6.3（實(shí)施管理評審措施的資源）,6（資源管理）,7.1（針對產(chǎn)品的資源需求）。第一百五十四頁，共二百零三頁。11、溝通5.1（傳達(dá)滿足要求重要性）,5.3（溝通和理解質(zhì)量方針）,5.5.1（溝通職責(zé)權(quán)限）,5.5.2（報(bào)告）,5.5.3（內(nèi)部溝通）,7.2.3（顧客溝通）,7.3.1（接口管理）,7.4.2（和供方的溝通）。12、改進(jìn)8.3（針對不合格品本身采取的措施）,8.2.2（針對審核發(fā)現(xiàn)采取的措施）,5.6（針對管理體系問題采取的措施）,8.5.2（針對實(shí)際不合格的產(chǎn)生原因采取的防止再發(fā)生的措施）,8.5.3（針對潛在不合格的原因采取的防止發(fā)生的措施）第一百五十五頁，共二百零三頁。13、確認(rèn)7.1（策劃產(chǎn)品確認(rèn)）,7.2.2（確認(rèn)顧客口頭要求）,7.3.1（確定設(shè)計(jì)確認(rèn)活動）,7.3.6（設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)）,7.3.7（更改的確認(rèn)）,7.5.2（生產(chǎn)服務(wù)過程的確認(rèn)）,7.6（確認(rèn)軟件能力）。14、策劃4.2.1（體系文件策劃）,5.4.2（體系策劃）,7.1（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃）,7.3.1（設(shè)計(jì)開發(fā)策劃）,8.1（監(jiān)測策劃）,8.2.2（內(nèi)審策劃）,8.2.3（過程監(jiān)測策劃）,8.2.4（產(chǎn)品監(jiān)測策劃）第一百五十六頁，共二百零三頁。15、設(shè)施、設(shè)備、裝置基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)（6.3），生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備使用、維護(hù)、工裝管理（7.5.1），生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備配置（6.3），監(jiān)測裝置獲得、使用（7.5.1），檢測裝置校準(zhǔn)、防護(hù)、確認(rèn)（7.6）。16、防護(hù)生產(chǎn)服務(wù)過程中的產(chǎn)品防護(hù)（7.5.3），基礎(chǔ)設(shè)施防護(hù)（6.3），生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備（工裝）防護(hù)（7.5.1），監(jiān)測裝置防護(hù)（7.6），人身安全（6.4），記錄保護(hù)（4.2.4）第一百五十七頁，共二百零三頁。17、顧客5.1(滿足顧客要求),5.2(以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)),5.5.2(滿足顧客要求的意識),5.6(顧客反饋),6.1(增強(qiáng)顧客滿意),7.2(與顧客有關(guān)的過程),7.5.4(顧客財(cái)產(chǎn)),8.2.4(顧客批準(zhǔn)),8.3(顧客批準(zhǔn)),8.2.1(顧客滿意),8.4(顧客滿意)第一百五十八頁，共二百零三頁。18、確定4.1(過程/程序),5.2(顧客要求),6.1(資源),6.2.2(人員能力),6.3(基礎(chǔ)設(shè)施),6.4(工作環(huán)境),7.1(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)),7.2(產(chǎn)品有關(guān)的要求),7.3.1(設(shè)計(jì)開發(fā)事宜),7.6(檢測項(xiàng)目和裝置),8.1(統(tǒng)計(jì)技術(shù)),8.2.1(方法),8.2.2(質(zhì)量管理體系),8.4(數(shù)據(jù)),8.5.2(糾正措施),8.5.3(預(yù)防措施)第一百五十九頁，共二百零三頁。19、過程控制7.5.1包括設(shè)備使用、工裝、工藝、生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存、包裝、交付、服務(wù)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的特定過程。20、統(tǒng)計(jì)技術(shù)沒掌握或應(yīng)用不正確（6.2.2），其它（8.1）第一百六十頁，共二百零三頁。21、批準(zhǔn)4.2.3(文件批準(zhǔn)),7.3.3(設(shè)計(jì)輸出批準(zhǔn)),7.3.7(更改實(shí)施批準(zhǔn)),7.5.2(過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則),7.4.2(產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求),8.2.4(放行前組織和顧客的批準(zhǔn)),8.3(處置不合格品組織和顧客的批準(zhǔn))。標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)要求但組織體系文件有要求時(shí)，根據(jù)組織文件對應(yīng)條款判定。第一百六十一頁，共二百零三頁。3.3.5不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析標(biāo)準(zhǔn)總經(jīng)理統(tǒng)計(jì)（總經(jīng)理）嚴(yán)重一般觀察嚴(yán)重一般觀察……5.5.3Y16.3Y1……合計(jì)045045注：建議利用EXCEL進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（使用COUNTIF函數(shù)進(jìn)行自動統(tǒng)計(jì)）第三章第一百六十二頁，共二百零三頁。練習(xí)3.3.4-1不符合項(xiàng)報(bào)告根據(jù)(P269)以下各案例描述的事實(shí)，進(jìn)行：1）不符合事實(shí)描述：2）不符合條款判定：3）不符合程度判定：第三章第一百六十三頁，共二百零三頁。練習(xí)3.3.4-2不符合判斷第三章第一百六十四頁，共二百零三頁。3.4審核組內(nèi)部會議第三章1、交流審核情況；2、確認(rèn)不符合項(xiàng)并進(jìn)行匯總分析1）逐一宣讀不符合報(bào)告，確保：證據(jù)確切，描述詳實(shí)，判定準(zhǔn)確，簡明扼要，容易理解。2）發(fā)生爭議，由組長最后決定。3）匯總、統(tǒng)計(jì)、分析：來源，原因，影響，糾正措施，糾正實(shí)施的影響。第一百六十五頁，共二百零三頁。3、研究審核結(jié)論1）匯總審核發(fā)現(xiàn)，做出相關(guān)符合性的判定；2）分析不符合項(xiàng)，研究確定其對組織體系的影響程度，提出糾正措施要求。3）對體系符合性、有效性做出評價(jià)。第三章第一百六十六頁，共二百零三頁。3.5末次會議第三章主要議程和內(nèi)容：1、宣布會議開始、致謝。2、重申審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則。3、重申審核抽樣原則、保密原則4、概括介紹現(xiàn)場審核情況。4、介紹審核結(jié)果：總的評價(jià)，宣布不符合項(xiàng)，并請受審核方確認(rèn)。5、提出對后續(xù)糾正措施的要求。第一百六十七頁，共二百零三頁。6、宣布審核結(jié)論。7、征求受審核方意見（必要時(shí)澄清）。8、受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡單致辭。9、致謝，會議結(jié)束。第三章第一百六十八頁，共二百零三頁。末次會議注意事項(xiàng)：1、末次會議不能省略，由審核組長主持。2、重點(diǎn)：持續(xù)改進(jìn)。3、參會人員要有代表性，并簽到。4、肯定成績?yōu)橹鳎瑔栴}不能回避。5、澄清和說明時(shí)，側(cè)重證明客觀事實(shí)的存在。重在說明事實(shí)，不能發(fā)生爭執(zhí)。6、應(yīng)保持友好、嚴(yán)肅的氣氛。7、不能讓受審核方把末次會變成新聞發(fā)布會。8、注意控制會議秩序，完成會議議程后策略而果斷地結(jié)束會議。最困難的會議：審核“不及格”。第三章第一百六十九頁，共二百零三頁。3.6審核報(bào)告第三章課堂練習(xí)認(rèn)真閱讀內(nèi)審報(bào)告，列舉內(nèi)審報(bào)告的框架結(jié)構(gòu)及其應(yīng)回答的主要內(nèi)容。第一百七十頁，共二百零三頁。1、內(nèi)審報(bào)告主要內(nèi)容1、審核目的：2、審核范圍：3、審核依據(jù)：4、審核時(shí)間：文件審核，現(xiàn)場審核5、審核組成員：6、受審方人員：7、審核概況：審核過程，審核組的主要工作，受審核方的工作工作，審核結(jié)果（不符合項(xiàng)分布）。第三章第一百七十一頁，共二百零三頁。8、審核綜合評價(jià)：體系文件，運(yùn)行狀況，內(nèi)審情況，管理評審，持續(xù)改進(jìn)能力，運(yùn)行結(jié)果。9、審核結(jié)論10、糾正措施11、審核報(bào)告分發(fā)12、附件首末次會議簽到表，審核計(jì)劃，文審報(bào)告，不符合項(xiàng)報(bào)告第三章第一百七十二頁，共二百零三頁。第四章糾正和跟蹤驗(yàn)證目錄4.1糾正和糾正措施4.2跟蹤驗(yàn)證第一百七十三頁，共二百零三頁。4.1糾正和糾正措施4.1.1相關(guān)概念4.1.2作用4.1.3計(jì)劃要點(diǎn)4.1.4實(shí)施程序第一百七十四頁，共二百零三頁。4.1.1相關(guān)概念糾正：糾正措施：預(yù)防措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格已發(fā)現(xiàn)不合格原因潛在不合格原因采取的措施消防：消火，防火（已發(fā)生，可能發(fā)生）第一百七十五頁，共二百零三頁。4.1.2作用1、滿足QMS的要求；2、持續(xù)改進(jìn)的重要手段；3、保證內(nèi)審效果的重要手段。第一百七十六頁，共二百零三頁。4.1.3計(jì)劃要點(diǎn)1、基本內(nèi)容：原因、糾正、糾正措施、責(zé)任人、實(shí)施期限；2、措施必須明確、具體、可操作；3、常包括在不符合項(xiàng)報(bào)告中。第一百七十七頁，共二百零三頁。4.1.4實(shí)施程序內(nèi)審員職責(zé)：解釋說明，建議，共同確定完成時(shí)限，跟蹤管理受審方職責(zé)：查找原因，制定實(shí)施計(jì)劃，實(shí)施，報(bào)告內(nèi)審員。第一百七十八頁，共二百零三頁。實(shí)施程序：查找原因計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證效果好鞏固/修改文件否第一百七十九頁，共二百零三頁。實(shí)施注意點(diǎn)：1、不符合：發(fā)生區(qū)域不等于責(zé)任區(qū)域。例1：在綜合部發(fā)現(xiàn)該部門質(zhì)量目標(biāo)沒有考核，責(zé)任在考核部門。例2：計(jì)量科儀器未送檢定，原因是檢定費(fèi)用不斷上升，為了省錢正在找收費(fèi)便宜的單位。第一百八十頁，共二百零三頁。2、多個(gè)不符合可能對應(yīng)同一原因（合并處理）。例：在綜合部發(fā)現(xiàn)不同版本文件放在一起，在車間發(fā)現(xiàn)作業(yè)文件沒