杭太俊藥物分析章緒論演示文稿

杭太俊藥物分析章緒論演示文稿目前一頁\總數(shù)四十頁\編于八點（優(yōu)選）杭太俊藥物分析章緒論目前二頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物藥品drugs，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。medicalproducts，通常指由藥物經過一定的處方和工藝制備而成的制劑產品，是可供臨床使用的商品。加工制備目前三頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥物比藥品表達更廣的內涵。目前四頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析藥物分析測定手段藥物分析方法藥物質量規(guī)律檢驗控制利用發(fā)展研究科學藥物分析：是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物質量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。目前五頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析學藥物分析：與各學科之間的關系極為密切有機化學無機化學分析化學藥理學藥劑學生物工程數(shù)學與計算機生理學藥物化學提供分析方法結構與性質提供數(shù)學方法提供體內環(huán)境體內藥物作用與機理工藝考察體內外相關生物利用度體內藥物分析藥動與藥代合成工藝質量控制目前六頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論分析測定手段藥物分析：是利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物質量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。HPLCNMRIRUVHPCECDTLCMSABSFLAAndothermethods……………..UPLCXRDSEM化學法容量法物理法生物法NIRGCDSCTGA目前七頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論為什么要進行藥物分析？藥品的性質與人生命相關性社會公共福利性嚴格的質量要求性不同的藥品有不同的適應癥或者功能主治、用法用量。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及人的生命。藥品的成本較高。但由于藥品是用于防治疾病、保障健康的商品，具有社會公共福利性質，所以不得定高價。由于藥品直接關系到人的健康甚至生命安全，因此確保藥品的質量尤為重要。制訂藥品標準保障藥品安全打擊偽劣藥品目前八頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥品的質量控制和安全保障不僅要對藥品進行靜態(tài)的藥物分析檢驗和監(jiān)督，還要對藥品的研制、生產、經營和使用各個環(huán)節(jié)進行全面的動態(tài)分析研究、監(jiān)測控制和質量保障、才能夠實現(xiàn)藥品使用的安全、有效和合理的目的。因此，藥物分析起“眼睛”作用。如何進行藥物分析？目前九頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物研究：藥劑學、天然產物或中藥的活性成分的化學結構的確定、原料、中成藥、生化藥物和基因工程藥物。新藥研制：藥動學、生物利用度、藥物體內分布、及其在體內的代謝轉化．藥物分析：藥物研究、生產單位、供應管理部門、臨床用藥“眼睛”靜態(tài)------動態(tài)藥物分析是一門“方法學科”靈敏、專屬、準確、快速、自動化、最優(yōu)化和智能化藥物分析緒論目前十頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論如何進行藥物分析:標準1、藥品標準：為保證藥品安全，針對藥品的安全性、有效性和質量控制性設置相對適宜的各種檢查項目和限度指標，并對檢查和測定的方法做出明確的規(guī)定，這種技術規(guī)定稱為藥品標準。2、國家藥品標準是保證藥品質量的法定依據(jù)；3、《中華人民共和國藥典》2010版收載國家藥品標準；4、藥品質量標準（指標）對外觀性狀、鑒別方法、檢查項目、含量限度作了明確規(guī)定，對影響穩(wěn)定性的貯藏條件做了明確要求；5、標準作用：能夠判定真?zhèn)?、控制純度、確定品質限度，保障其臨床使用的安全和有效。目前十一頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的性質研究藥物的質量規(guī)律、發(fā)展藥物質量控制（保障藥品安全）的科學。目前十二頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的任務對藥物進行全面的分析研究，確立藥物的質量規(guī)律，建立合理有效的藥物質量控制方法和標準，保證藥品的質量穩(wěn)定與可控，保障藥品的使用安全、有效和合理。為人類社會不斷增長的對于健康和生命安全的需求服務。目前十三頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論從藥學研究的全局來看，在新藥的研制，藥品的生產質量控制和生產工藝的改進，藥品穩(wěn)定性的考察以及在研究藥物的吸收、分布、代謝過程中，在研究藥物的作用特性和作用機制時，都會對藥物分析與檢驗工作提出各種各樣的任務和要求。從方法學的角度看，不斷改進和提高藥物分析與檢驗技術，創(chuàng)立新的藥物分析與檢驗方法，以滿足生產和科研的需求，都是藥物分析與檢驗的任務。藥物分析的任務目前十四頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論綜上所述，藥物分析與檢驗的主要任務是根據(jù)藥品質量標準及藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的有關規(guī)定，采用各種有效分析方法，進行藥品質量檢驗、藥物生產過程的質量控制、藥物貯存過程的質量考察和臨床藥物分析，從各個環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品質量，保證用藥的安全有效。目前十五頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的應用藥品生產藥品經營新藥研發(fā)藥品監(jiān)管藥品使用目前十六頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的應用新藥研發(fā)通過對活性藥物單體、原料藥、創(chuàng)新藥物的結構分析鑒定，為新藥的發(fā)現(xiàn)提供技術保障通過對創(chuàng)新藥物進行質量分析、有關物質研究、穩(wěn)定性研究，確保開發(fā)的新藥質量合理與可控通過對創(chuàng)新藥物進行體內樣品分析研究與測定，揭示藥物的吸收、分布、代謝和排泄特征和機制，保障藥品使用安全、有效和合理“眼睛”“工具”目前十七頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的應用藥品生產對藥品生產過程進行全程的質量分析控制與管理，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產過程中的質量問題，促進生產，提高質量原輔材料必須符合藥用要求，藥品生產工藝路線與條件必須穩(wěn)定只有對藥品生產的中間產品進行必要的質量分析與控制，才能保證生產的藥品質量合格“眼睛”“工具”2005年齊二藥公司以一噸二甘醇(7000元/噸)替代丙二醇(14200元/噸)作助劑生產亮菌甲素注射劑，以次充好，圖財害命，重蹈美國磺胺-二甘醇事件后轍。導致廣州中山醫(yī)院感染科病人14例死亡，多人腎功能衰竭.目前十八頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的應用藥品經營藥品受到溫度、濕度和光照等環(huán)境的影響，往往會發(fā)生降解而引起質量變化為保障藥品的品質和安全與有效性，藥品在流通與經營過程中必須嚴格按藥品規(guī)定的條件進行貯運保存定期對藥品進行必要的分析與檢驗以考察其質量變化，并在規(guī)定的有效期內銷售和使用“眼睛”“工具”2006年安徽華源制藥公司未經嚴格驗證擅自增加滅菌柜裝載量，由5層增至7層，滅菌溫度由105℃30分鐘降至100℃5分鐘、99.5℃4分鐘、104℃4分鐘或1分鐘不等，導致染菌。目前十九頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的應用藥品使用藥品質量合格是其臨床使用安全與有效的首要保障患者的生理因素、病理狀態(tài)、基因類型、代謝吸收分泌排泄等功能影響藥物的療效與使用的安全因此開展臨床治療藥物的分析監(jiān)測、提示體內藥物的動態(tài)行為，指導醫(yī)生合理用藥與個體化用藥，是保障臨床用藥安全、有效、合理的重要措施“眼睛”“工具”2007年，國內對急性白血病和干細胞移植者應用甲氨蝶呤+地塞米松磷酸鈉+阿糖胞苷注射進行排異，陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、下肢麻木、大小便失禁，脊髓馬尾神經以下癱瘓.目前二十頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的應用藥品監(jiān)管藥品的質量和安全直接關系到人的健康甚至生命安全，因此藥品的監(jiān)管極為重要國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA主管全國藥品監(jiān)督管理工作藥物分析是國家對藥品實施監(jiān)督管理，維護藥品生產和使用正常秩序，打擊假冒偽劣的重要技術支撐和工具手段“眼睛”“工具”2008年2月11日，國家藥監(jiān)局接到美國FDA通報，稱美國百特公司生產的“肝素鈉”引起過敏性休克和患者死亡，其原料源于江蘇常州凱普生化有限公司。據(jù)查此公司系由美國SPL公司和常州天普公司于1999年組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產企業(yè)不受SFDA監(jiān)管，法人為美國人。目前二十一頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論藥物分析的任務對藥物進行全面的分析研究，確立藥物的質量規(guī)律，建立合理有效的藥物質量控制方法和標準，保證藥品的質量穩(wěn)定與可控，保障藥品的使用安全、有效和合理。為人類社會不斷增長的對于健康和生命安全的需求服務。再次說明目前二十二頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥品質量與管理規(guī)范藥品質量保障和使用安全、有效和合理必須多方協(xié)作并有法可依。中國藥品管理法規(guī)：1、《藥品非臨床研究質量管理法規(guī)》(GoodLaboratoryPractice,GLP)2、《藥品臨床試驗質量管理法規(guī)》(GoodClinicalPractice,GCP)3、《藥品生產質量管理法規(guī)》(GoodManufacturePractice,GMP)4、《藥品經營質量管理法規(guī)》(GoodSupplyPractice,GSP)5、《中藥材生產質量管理法規(guī)(試行）》[GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs(interim),GAP]藥物分析緒論目前二十三頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前二十四頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前二十五頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前二十六頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前二十七頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥品質量與管理規(guī)范國外藥品質量與管理規(guī)范1990年，歐盟、美國、日本三方的藥品注冊管理當局和制藥企業(yè)協(xié)會發(fā)起了“人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalforHumanUse,ICH)”,會議在藥品注冊技術要求等許多方面達到了共識，并制訂出了有關藥品的質量、安全、有效性和綜合要求的四類技術要求40多種。藥物分析緒論目前二十八頁\總數(shù)四十頁\編于八點21世紀是知識經濟時代，藥學科學正以前所未有的速度發(fā)展。新技術、新方法層出不窮，學科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢更加明顯。國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉移勢在必行。藥物分析的發(fā)展概略藥物分析緒論目前二十九頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論神農嘗百草：外觀；色味等感官反應和治療效果分析；19世紀：天然產物的分離鑒定與應用。形成現(xiàn)代化學制藥工程；20世紀70年代以前：容量分析；之后：色譜分析；儀器分析；20世紀90年代：色譜-光譜等現(xiàn)代聯(lián)用技術進一步發(fā)展；現(xiàn)在：進一步向前發(fā)展！目前三十頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前三十一頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前三十二頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論目前三十三頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論

2008年7月24日青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀

8月4日，通報第一例死亡案例，哈爾濱一名6歲女孩因靜脈點滴克林霉素導致死亡。

8月5日，全國不良反應事件報告81例，涉及10個省份。其中3例死亡。

8月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)言人稱，鑒定藥品不良反應事件有嚴格規(guī)程，欣弗事件不存在瞞報。目前三十四頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論佟文目前三十五頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論佟文目前三十六頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論奧運冠軍：佟文目前三十七頁\總數(shù)四十頁\編于八點藥物分析緒論2009年荷蘭柔道世錦賽，佟文在奪冠的同時也創(chuàng)造了四連冠壯舉，但賽后佟文的A瓶尿樣卻被查出含有違禁藥物成分，2010年4月，國際柔聯(lián)以藥檢結果呈陽性為由，對佟文予以禁賽兩年的處罰，并取消了佟文2009年世錦賽成績、收回她所獲的金牌。同年7月，佟文上訴至國際體育仲裁法庭，要求撤銷對自己的禁賽處罰。世界反興奮劑機構規(guī)定，對B瓶尿樣進行檢測時運動員或其代表必須在場。但國際柔聯(lián)在進行B瓶尿檢時存在程序漏洞，沒有尊重運動員的權利。國際體育仲