藥品收貨驗(yàn)收的管理制度

有限公司質(zhì)量管理制度編號(hào)：文件名稱：藥品收貨、驗(yàn)收的管理制度起草部門：質(zhì)管部 起草人：審核人：YR-ZD-13-006-01批準(zhǔn)人：起草日期： 審核日期：頒發(fā)部門： 發(fā)往部門：執(zhí)行日期：版本號(hào)：共 頁(yè)目的：建立一個(gè)藥品收貨、驗(yàn)收的制度，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和數(shù)量，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司倉(cāng)庫(kù)。2012使用范圍：本制度適用于公司所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。責(zé)任：采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部、運(yùn)輸部、內(nèi)容：一、相關(guān)定義：收貨：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)、貨源和實(shí)物檢查核對(duì)、票據(jù)和待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。記錄等。記錄。量驗(yàn)收的狀態(tài)。二、收貨（一）、采購(gòu)到貨藥品收貨：１．拒收范圍如下：１．１查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不是本企業(yè)采購(gòu)的藥品１.2辨認(rèn)的藥品１.3的藥品１.4１.5２.普通藥品的收貨２.1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具為封閉式貨物運(yùn)輸工具，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)訂單核對(duì)藥品來(lái)源，做到票、貨相符。隨貨同行單（票）加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章，印章與公司存檔樣式相符。２.2無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)訂單的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的信息與采購(gòu)訂單以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。２.3收貨時(shí)要檢查藥品外包裝質(zhì)量狀況、有無(wú)破損、污染、、滲漏、封條有無(wú)脫落等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不得收貨，放待處理區(qū)，掛黃色標(biāo)志，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供貨商聯(lián)系、處理。填寫相關(guān)記錄２.4符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理等要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。填寫相關(guān)記錄，記錄保存5年。２.4.1２.4.2２.4.3２.4.4收貨人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。３.需特殊儲(chǔ)存藥品（包含：冷藏、冷凍藥品）的收貨３.1藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。并且填寫相關(guān)記錄。３.2對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)訂單核對(duì)藥品來(lái)源，做到票、貨相符，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章，印章與公司存檔樣式相符。３.3無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)訂單的不得收貨，有外包裝質(zhì)量不合格、污染、滲漏、封條脫落等情況時(shí)不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。３.4收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。３.5由收貨人員負(fù)責(zé)三、驗(yàn)收（一、采購(gòu)到貨藥品的驗(yàn)收發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。收員應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，放入藥品待處理區(qū)，掛黃色標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)，按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫(kù)區(qū)，并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章，注意：不得蓋錯(cuò)章。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員確認(rèn)，按質(zhì)量部下發(fā)通知處理。2相應(yīng)庫(kù)存放，不合格放入不合格品庫(kù)。事件。通知處理。檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝（二）、銷后退回藥品的驗(yàn)收：品，是否為過(guò)期藥品、藥品包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。收，并按公司相關(guān)規(guī)定處理。量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可驗(yàn)收入庫(kù)；如不能提供相關(guān)溫控證明資料或超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。假冒藥品。四、驗(yàn)收記錄驗(yàn)收藥品結(jié)束后應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。處置措施。冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。15五、電子監(jiān)管碼的規(guī)定品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。未實(shí)行電子監(jiān)管碼管理的藥品，可以不掃碼；屬于公司專門管理的藥品，必須全部掃碼上傳六、按規(guī)定需直調(diào)藥品的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行藥品驗(yàn)收和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，并在驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn)收記錄相關(guān)信