企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述XX省食品藥品監(jiān)督管理局：GSP取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對照GSPGSP一、公司的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況。XXXX20XXX3XX《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)2008414藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外。倉庫地址：XXX。公司注冊資金200087289公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人200879XXXX，2013926變更為：XX。公司法定代表人2009727XXXXXXX公司企業(yè)負(fù)責(zé)人2009727XXXXXX。公司經(jīng)營范圍GSP變更為抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外。公司自成立以來，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。概述。及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。公司把GSP程。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司采用前瞻和回顧的方式位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。201395%0.1%以下。以國家的相關(guān)法GSP充分利用公司的監(jiān)控手段,結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保12XXXXX2013117查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并已整改到位。201382書延期現(xiàn)場檢查，一周內(nèi)對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并已整改到位。三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。XXX心、財(cái)務(wù)部等管理部門。1178261動物醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)管部經(jīng)理：XXX，執(zhí)業(yè)藥師，副主任藥師，中藥專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)管員：XXX，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，藥師職稱。驗(yàn)收員：XXX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。養(yǎng)護(hù)員：張仁生，中藥專業(yè)大專學(xué)歷，中藥士職稱。采購員XX，中藥專業(yè)中專學(xué)歷，中藥師職稱。倉管員、銷售員、開單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專）學(xué)四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉公司制定了員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動保護(hù)現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質(zhì)量管理體系文件概況。公司根據(jù)9020143由質(zhì)量管理部組織各部門經(jīng)過起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度39章、質(zhì)量管理工作操作規(guī)程25章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé) 26章。文件由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于201441與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。公司建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄5六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。公司505.4亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。50122548246441%GSPGSP七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項(xiàng)驗(yàn)證。計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為XXXXX軟件開發(fā)有限公司。XX20144工作，所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證RS-TR-2014042201。據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《驗(yàn)證管理要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為壹年。公司不經(jīng)營需冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈設(shè)施。八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假100%100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。公司對藥品科學(xué)儲存養(yǎng)護(hù)。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要品質(zhì)量完好。公司嚴(yán)把藥品出庫關(guān)，堅(jiān)持出庫復(fù)核制度。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。保證藥品運(yùn)輸安全迅速100%，不與蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開展相關(guān)工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開展。公司制定《藥品電子監(jiān)管管理制度》，在制度和流程上確保國家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時進(jìn)行掃碼核注、核銷。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此集工作。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更10質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。十、企業(yè)內(nèi)審情況質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。12展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司在近期計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升后、溫控自動記錄系統(tǒng)安裝運(yùn)行后、新版的質(zhì)量管理文十一、自查總結(jié)通過GSP認(rèn)證內(nèi)審等各項(xiàng)自查整改工作，進(jìn)一步提高了企業(yè)綜合素質(zhì)。公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以增強(qiáng)企業(yè)的競爭能力，使藥品經(jīng)質(zhì)量管理在我公司實(shí)現(xiàn)全員的全過程的全面的管理通過GSP認(rèn)證整改工作的實(shí)施使我公司經(jīng)營