醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導標準》解讀為落實落實國家對網(wǎng)絡安全要求,加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作監(jiān)督和指導,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡安全,國家食品藥品監(jiān)管總局制訂頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導標準》（以下簡稱《指導標準》）。該《指導標準》于1月1日起施行。一、《指導標準》制訂背景伴隨網(wǎng)絡技術(shù)發(fā)展,越來越多醫(yī)療器械含有網(wǎng)絡連接功效以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制,在提升醫(yī)療服務質(zhì)量與效率同時也面臨著網(wǎng)絡攻擊威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私,而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預期運行風險,造成患者、使用者受到傷害或死亡。所以,醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是醫(yī)療器械安全性和有效性關(guān)鍵組成部分,也是國家網(wǎng)絡安全組成部分之一。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全含有影響原因多、包含面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點,風險相對較高,所以需要加強對應監(jiān)管工作,以確保醫(yī)療器械安全性和有效性,保障人民群眾用械安全。

《指導標準》于開啟制訂工作,依據(jù)《中國網(wǎng)絡安全法》,在前期中國外文件調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、教授研討基礎(chǔ)上,結(jié)合中國國情實際情況,經(jīng)征求各方意見,反復討論修改給予制訂,于1月20日公布,并于1月1日實施。二、《指導標準》關(guān)鍵內(nèi)容（一）適用范圍

《指導標準》適適用于含有網(wǎng)絡連接功效以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制以及采取存放媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包含境內(nèi)、進口）注冊申報,適用注冊方法包含產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊。（二）注冊人責任

注冊人應該在醫(yī)療器械全生命周期過程（包含設計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、布署、維護）中確保醫(yī)療器械產(chǎn)品本身網(wǎng)絡安全,從而確保其安全性和有效性。

注冊人應該在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請中提交對應網(wǎng)絡安全注冊申報資料,以證實醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性。（三）關(guān)重視點

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全防護層級包含產(chǎn)品級（即醫(yī)療器械產(chǎn)品本身）和系統(tǒng)級（即醫(yī)療信息技術(shù)網(wǎng)絡）,確保方法包含管理方法（如使用規(guī)范等）、物理方法（如防盜方法等）和技術(shù)方法（如加密技術(shù)等）,《指導標準》以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)注產(chǎn)品級技術(shù)確保方法。（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)保密性、完整性和可得性。

1.保密性:指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)個人、實體利用或知悉特征,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方法進行訪問;

2.完整性:指保護數(shù)據(jù)正確和完整特征,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是正確和完整,且未被篡改;

3.可得性:指依據(jù)授權(quán)個人、實體要求可訪問和使用特征,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預期方法適時進行訪問和使用。（五）醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)包含健康數(shù)據(jù)和設備數(shù)據(jù)。

1.健康數(shù)據(jù):指標明生理、心理健康情況私人數(shù)據(jù)（又稱個人數(shù)據(jù)或敏感數(shù)據(jù),指可用于人員身份識別相關(guān)信息）,包含患者隱私信息;

2.設備數(shù)據(jù):指描述設備運行情況數(shù)據(jù),用于監(jiān)視、控制設備運行或用于設備維護保養(yǎng),本身不包含患者隱私信息。（六）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全能力

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全能力包含對網(wǎng)絡安全威脅識別、防護、探測、回應、恢復能力。醫(yī)療器械對網(wǎng)絡安全威脅應該含有對應識別、防護能力,而因為預期用途、使用環(huán)境限制,醫(yī)療器械對網(wǎng)絡安全威脅探測、回應、恢復能力應該與其產(chǎn)品特征相適應。（七）現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全

對于屬于應用軟件現(xiàn)成軟件,應該關(guān)鍵關(guān)注其網(wǎng)絡安全問題對醫(yī)療器械臨床應用影響。

對于屬于系統(tǒng)軟件或支持軟件現(xiàn)成軟件,應該關(guān)鍵關(guān)注安全補丁更新對醫(yī)療器械影響。（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新可分為重大網(wǎng)絡安全更新和輕微網(wǎng)絡安全更新。

1.重大網(wǎng)絡安全更新:指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性網(wǎng)絡安全更新;

2.輕微網(wǎng)絡安全更新:指不影響醫(yī)療器械安全性與有效性網(wǎng)絡安全更新,如常規(guī)安全補丁。

醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡安全更新應進行許可事項變更,而發(fā)生輕微網(wǎng)絡安全更新經(jīng)過質(zhì)量管理體系進行控制,無需進行許可事項變更,待到下次注冊時提交對應注冊申報資料。（九）與其它指導標準關(guān)系

《指導標準》是對《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導標準》（以下簡稱《軟件指導標準》）補充,應結(jié)合《軟件指導標準》相關(guān)要求使用《指導標準》。三、《指導標準》實施要求（一）實施過渡期

為平衡醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管和行業(yè)健康發(fā)展關(guān)系,確?！吨笇藴省讽樌麑嵤?《指導標準》實施設置了過渡期,將于1月1日正式施行。

在過渡期內(nèi),注冊人應該結(jié)合《指導標準》要求做好對應準備工作,同時能夠自主決定是否根據(jù)《指導標準》要求提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料。自實施之日起,注冊人應該提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料。（二）注冊申報資料要求

1.產(chǎn)品注冊:注冊人應該單獨提交一份網(wǎng)絡安全描述文檔,在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確數(shù)據(jù)界面、用戶訪問控制要求,在說明書中明確網(wǎng)絡安全相關(guān)要求。

2.許可事項變更:注冊人應該依據(jù)網(wǎng)絡安全更新情況提交網(wǎng)絡安全描述文檔、常規(guī)安全補丁描述文檔或無改變真實性申明,如適用應該在產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中表現(xiàn)網(wǎng)絡安全變更內(nèi)容。

3.延續(xù)注冊:如適用,注冊人應該單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔。（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全文檔

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全文檔包含網(wǎng)絡安全描述文檔、常規(guī)安全補丁描述文檔。

1.網(wǎng)絡安全描述文檔:內(nèi)容包含基礎(chǔ)信息、風險管理、驗證與確定、維護計劃,適適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡安全更新;

2.常規(guī)安全補丁描述文檔:內(nèi)容包含情況說明、測試計劃與匯報、新增已知剩下缺點情況說明,適適用于輕微網(wǎng)絡安全更新。（四）注冊人實施要求

注冊人應該結(jié)合本身質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點來確保其網(wǎng)絡安全,包含上市前和上市后要求。注冊人還可采取信息安全領(lǐng)域良好工程實踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡安全管理。

注冊人應該結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品預期用途、使用環(huán)境、關(guān)鍵功效以及相連設備情況來確定其網(wǎng)絡安全特征,并采取基于風險管理方法確保其網(wǎng)絡安全。

注冊人應該結(jié)合醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)類型、功效、用途、交換方法及要求來考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡安全問題。對于健康數(shù)據(jù),注冊人應該遵照患者隱私保護相關(guān)法律法規(guī)要求。對于設備數(shù)據(jù),注冊人應該確保其與健康數(shù)據(jù)有效隔離。

注冊人應該依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特征考慮其網(wǎng)絡安全能力要求,可參考IEC/TR80001-2-2完善其網(wǎng)絡安全能力建設,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品對于網(wǎng)絡安全威脅含有必需識別、保護能力和合適探測、回應、恢復能力。

注冊人應該重視現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全問題,結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和現(xiàn)成軟件類型,采取基于風險管理方法確?，F(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全。

注冊人應該區(qū)分醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新類型,依據(jù)網(wǎng)絡安全更新對于醫(yī)療器械產(chǎn)品影響程度,結(jié)合質(zhì)量管理體系要求開展對應質(zhì)量確保工作,并按《指導標準》要求提交對應注冊申報資料。軟件版本命名規(guī)則應考慮網(wǎng)絡安全更新情況。

注冊人應該遵照網(wǎng)絡安全相關(guān)國家法律法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)章要求,如《中國網(wǎng)絡安全法》、《人口健康信息管理措施（試行）》《國家衛(wèi)生計生委相關(guān)推進