10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2016年版

1/9.很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍,那么很多人10萬級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸姷竭^,而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍,那么很多人就想了解到底10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級(jí)凈化車間是指工作車間里面每10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn),一般的潔凈度等級(jí)劃分通各種等級(jí)包括10萬級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：,ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室〔區(qū)及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí),并且僅考慮粒徑限值〔低限在0.1um~5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子〔0.1um~5.0um、超微粒子〔＜0.1um和宏粒子〔＞5.0um?？諝鉂崈舳确旨?jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1〔國際標(biāo)準(zhǔn)大濃度限值〔個(gè)/每立方米空氣粒子ms1s2m2m842/9.ss3100002370102035283s5s6s7s80s9832000000000空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996〔中國標(biāo)準(zhǔn)級(jí)5—130英國5295標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)：大濃度限值〔個(gè)/每立方米空氣粒子CDEFGHJKLM00000003/9.潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較：AFNORX————AS1DI0123456712345678912345678—CDEGJKM綜上以上標(biāo)準(zhǔn),可以得出10萬級(jí)凈化車間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下：大允許數(shù)/pc.m3≥0.5μ≥5μmm35000非單向流10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致,對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。10萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級(jí)別為十萬級(jí),局部百級(jí),位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,建筑面積為160平米,主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。4/9.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY3《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)沉降菌的測(cè)試方法》4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級(jí)凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄5/9.11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好,需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證驗(yàn)證要求廠房結(jié)構(gòu)要求a凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c安全門的密封性,緊急時(shí)易于打開,安全通道應(yīng)無障礙。d凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封,并向潔凈度高的方向開啟。配電、照明設(shè)施要求a供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口,安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。6/9.c照明燈具應(yīng)外部造型簡單,不易積塵,便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝,燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可給排水管道要求a給水排水管材應(yīng)耐腐蝕,安裝連接方便。b水管線路檢漏合格其他附屬設(shè)施凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘,潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。驗(yàn)證方法凈化車間建設(shè)過程中,在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證,工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單〔格式見附表1或設(shè)備開箱檢查記錄〔格式見附表2。廠房竣工后,應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗(yàn)收,方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后,所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗(yàn)證。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級(jí)為B2級(jí),凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。十萬級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型,空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。7/9.凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.3.2.1設(shè)備安裝要求密封、無漏氣,符合設(shè)計(jì)安裝要求——符合設(shè)計(jì)安裝要求,密封、無漏氣符合安裝要求,潔凈、無破損5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定,通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,檢查項(xiàng)目有8/9.2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。3.每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄〔附表2,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗〔脫脂記錄〔附表4,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄〔附表5。部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單〔附表1?？照{(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后,應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下下列要求。檢測(cè)方法18~28℃45~65%次/小時(shí)9/9.將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄,相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度〔編號(hào)