國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

————附件國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）為全面反映2017年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，更好地保障公眾用械安全，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》。一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展2017年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全體工作人員牢固樹(shù)立“四個(gè)意識(shí)”、認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，全面貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，履職盡責(zé)，監(jiān)測(cè)水平及能力不斷提升。各地對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重視程度不斷提高，工作推動(dòng)力不斷增強(qiáng)，不良事件監(jiān)測(cè)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著日益重要的作用。2017年，在各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的共同努力下，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作平穩(wěn)快速發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)整體平穩(wěn)，在有效保障公眾用械安全方面發(fā)揮了積極作用。同時(shí)，通過(guò)建立上市許可持有人直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件制度，為進(jìn)一步落實(shí)上市許可持有人在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理中的主體責(zé)任奠定了基礎(chǔ)。2017年是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得豐碩成果的一年。從報(bào)告數(shù)量看，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破37萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)282份，報(bào)告數(shù)量大幅增加；從報(bào)告質(zhì)量看，通過(guò)狠抓醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量工作，報(bào)告質(zhì)量不斷提高；從重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作成效來(lái)看，“十三五”期間100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作穩(wěn)步推進(jìn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)起到了積極推動(dòng)作用；通過(guò)舉辦第四屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理論壇，促進(jìn)了業(yè)界和監(jiān)管部門醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)和水平的提高。二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況2017年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了有效的數(shù)據(jù)支持。（一）2017年全國(guó)不良事件報(bào)告總體情況1.2013年至2017年全國(guó)不良事件報(bào)告數(shù)量2017年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376,157份，比2016年增長(zhǎng)了6.49%（圖2-1）。圖2-12013-2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量圖2-52017年“全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)基層用戶情況2017年，注冊(cè)基層用戶總數(shù)比2016年增長(zhǎng)了9.22%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比2016年增長(zhǎng)了12.95%、11.25%和6.63%（圖2-6）。圖2-62016年和2017年全國(guó)注冊(cè)基層用戶分類比較情況三、2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析（一）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)326622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.30%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)40754份，占總報(bào)告數(shù)的10.83%；還有120份報(bào)告來(lái)自個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%；此外還有6份報(bào)告來(lái)源不詳（圖3-1）。圖3-12017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況總體來(lái)看，不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位，其次來(lái)源于經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共211份，占總報(bào)告數(shù)的0.06%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共57754份，占總報(bào)告數(shù)的15.35%；事件傷害為其他的報(bào)告共318192份，占總報(bào)告數(shù)的84.59%（圖3-2）。2017年，各類傷害程度的報(bào)告所占比例與2016年基本一致。圖3-22017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告154，192份，占總報(bào)告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告181,175份，占總報(bào)告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告25,555份，占總報(bào)告數(shù)的6.79%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報(bào)告數(shù)的4.05%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖3-3）。圖3-32017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況（四）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.89%，詳見(jiàn)表3-4。排名產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的百分比1一次性使用輸液器4353811.57%2一次性使用無(wú)菌注射器317368.44%3靜脈留置針147573.92%4宮內(nèi)節(jié)育器124413.31%5導(dǎo)尿包73481.95%6角膜接觸鏡72661.93%7玻璃體溫計(jì)67861.80%8導(dǎo)尿管47561.26%9醫(yī)用輸液貼37721.00%10一次性使用心電電極26620.71%合計(jì)13506235.89%表3-4報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報(bào)告數(shù)的9.78%，詳見(jiàn)表3-5。編號(hào)產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的百分比1病人監(jiān)護(hù)儀129173.43%2輸液泵和注射泵79472.11%3心電圖機(jī)31090.83%4電子血壓計(jì)31050.83%5血液透析機(jī)24230.64%6呼吸機(jī)23280.62%7生化分析儀13830.37%8特定電磁波治療機(jī)13550.36%9嬰兒培養(yǎng)箱11670.31%10血糖儀10630.28%合計(jì)367979.78%表3-5報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械（五）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析2圖3-62017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況四、2017年重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況2017年，全國(guó)共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)1431家，開(kāi)展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會(huì)議143次，采用多種方式開(kāi)展培訓(xùn)工作，共計(jì)培訓(xùn)9577人次，確保監(jiān)測(cè)點(diǎn)及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)不良事件。召開(kāi)專家咨詢會(huì)97次，參與專家達(dá)到562人次，主動(dòng)收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)229萬(wàn)余條，查閱相關(guān)品種文獻(xiàn)3016篇，了解產(chǎn)品的不良事件特征和可能的原因，廣泛收集產(chǎn)品不良事件信息，分析處理數(shù)據(jù)5萬(wàn)余條。各項(xiàng)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，為后期產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況2017年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、胰島素筆式注射器、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。六、報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作2017年，報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作在各省全面落實(shí)推進(jìn)，各省中心根據(jù)本省工作及人員的實(shí)際情況采取了因地制宜的評(píng)估模式。評(píng)估報(bào)告范圍重點(diǎn)關(guān)注死亡及嚴(yán)重傷害報(bào)告、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種報(bào)告、轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告等，有效篩查監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中的重復(fù)報(bào)告及虛假報(bào)告，制定提高報(bào)告質(zhì)量改進(jìn)措施，為器械風(fēng)險(xiǎn)挖掘提供真實(shí)可靠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，提高各級(jí)監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核評(píng)價(jià)意識(shí)，加強(qiáng)了國(guó)家、省及地市中心的交流溝通。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。5.死亡可疑不良事件報(bào)告:指患者最終結(jié)果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。6.醫(yī)療器械不良事件