2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點真題演練附帶含答案

2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考點真題演練附帶含答案（圖片大小可自由調整）卷I一.綜合考核題庫(共70題)1.各種計量器具的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的（），并定期校驗。A、標記B、合格標志C、登記卡D、編號E、以上均正確2.簡述GMP對設備所提出的要求。3.維修間應當盡可能遠離（）。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。4.GMP的中文全稱是（）A、藥品生產質量管理規(guī)范B、藥品經營質量管理規(guī)范C、中藥材種植質量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范E、藥品臨床研究管理規(guī)范5.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)：質量保證與質量控制難度：1）6.（）不得進行重新加工，不合格的制劑中間產品、待包裝產品、和成品一般不得進行返工。7.管道的設計和安裝應當避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露8.全面質量管理的中心思想中，關于全面的質量包括A、產品質量B、服務質量C、成本質量D、人員質量E、設備質量9.設備的清潔內容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。10.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經（）處理，符合生產要求。A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕E、以上均正確11.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質量標準E、以上均正確12.應當按照操作規(guī)程對（）管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水13.藥品生產企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）14.以下哪一項不屬于委托生產的運作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產線委托E、以上均正確15.無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。（章節(jié)：機構與人員難度：1）16.委托生產申請一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責受理和審批。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：2）17.《藥品GMP證書》有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一18.（）是用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。A、批生產記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄E、以上均是19.無菌藥品的無菌特性并非依賴于最終的成品檢驗，而是取決于藥品生產全過程中嚴格的（）20.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對”原則。21.制劑的原輔料稱量通常應當在（）進行。22.以下對物料管理描述不正確的是（）A、成品檢驗合格后即可放行銷售B、兩批均合格且都在效期內的原料也不可以在同一批產品的生產中混合使用C、不合格原、輔料不得投入使用D、不合格中間體不得流入下一工序E、以上均是23.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。（章節(jié)：確認與驗證難度：2）24.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜E、以上均是25.生產設備不得對（）產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。26.潔凈室內應使用（）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。27.應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存、和（）不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。28.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。A、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。29.質量管理部門人員（）A、可以將職責委托給其他部門的人員B、不得將職責委托給本部門的人員C、不得將職責委托給其他部門的人員D、可以將職責委托給他人E、不得將職責委托給任何的人員30.生產過程中，應當（）未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測A、增加B、降低C、不考慮D、排除E、杜絕31.10000級潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數的要求為（）A、0.5μm，3500個/m3；換氣次數：15次/hB、0.5μm，350000個/m3；換氣次數：15次/hC、0.5μm，3500個/m3；換氣次數：25次/hD、0.5μm，350000個/m3；換氣次數：25次/hE、0.5μm，35000個/m3；換氣次數：15次/h32.屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會33.每天下班后紫外燈照射（）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。A、15B、20C、30D、35E、4034.潔凈區(qū)35.養(yǎng)護組織發(fā)現商品有問題時，應該掛（）暫停發(fā)貨，同時填寫商品質量復驗通知單，向質管部門通報。A、黃牌B、紅牌C、黑牌D、黃、紅、黑牌均可以E、綠牌36.最新《藥品生產質量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。37.設備與加工物料接觸的表面應（），易清洗、消毒，化學抗蝕性高，不與加工物料產生改變其成分、含量、有效性等反應，不吸附加工物料。38.100級潔凈區(qū)域內可以設置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機構與人員難度：4）39.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（章節(jié)：生產管理難度：3）40.生產人員應定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓檔案E、體檢證明41.GMP的標準翻譯為（）。42.廠房內的固定管道應有表明內容物及()的醒目標志。43.藥品生產的驗證內容必須包括空氣凈化系統、工藝用水系統、（）A、物料供應商變更B、生產工藝及其變更C、設備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是44.全面質量管理的四個一切是A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDPE、PCAD45.我公司口服產品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水46.藥品生產管理類文件主要有（）A、生產工藝規(guī)程B、崗位操作法C、批生產記錄D、標準操作規(guī)程E、質量標準及其檢驗操作規(guī)程47.潔凈區(qū)內不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用（）。48.簡述質量管理負責人的資質。49.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。50.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的胸壓差應大于（）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，551.每批藥品應當有批記錄，包括（）等與本批產品有關的記錄。A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結果52.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。53.外購或外銷的中間產品和待包裝產品（）質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。A、應當有B、不應當有C、對此項無要求D、可以制定E、必須有54.新購入的計量器具由質量管理部門負責建檔。（章節(jié)：設備難度：4）55.無菌工藝驗證培養(yǎng)基應具有哪些特征？（）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確56.下列有關包裝操作，表述正確的為（）。A、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。D、有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查不需要記錄。57.不合格的設備如有可能應當搬出（），未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。A、生產區(qū)B、質量控制區(qū)C、生產和質量控制區(qū)D、倉儲區(qū)E、以上均正確58.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。（章節(jié)：設備難度：2）59.下列有關物料的說法，錯誤的為（）A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確60.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》2011年修訂版，待驗的定義正確的為（）。A、指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。61.設備使用的潤滑劑或冷卻劑可以與容器、藥品本身接觸。（章節(jié)：設備難度：3）62.工藝用水包括（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、以上均是63.管理標準文件的英文簡稱為（）64.注射用水需在65°C以上保溫儲存。（章節(jié)：設備難度：1）65.銷售記錄應保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六66.委托配置的制劑劑型應當與受托方持有的GMP證書所載明的范圍一致。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：4）67.質量保證系統應確保：生產管理和（）活動符合本規(guī)范的要求。A、質量管理B、質量控制C、產品質量D、產品實現E、質量保障68.設備的維護分類可以分為（）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預防性維修和設備故障后的維修。69.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設備難度：2）70.操作標準文件的英文簡稱為（）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B2.正確答案:（一）設備必須滿足生產、物流、質量控制、工程維護等工藝或活動的要求。（二）設備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設備必須得到科學的維護與保養(yǎng)，確保設備在生產過程中處于無維護的正常運行狀態(tài)。3.正確答案:生產區(qū)4.正確答案:A5.正確答案:正確6.正確答案:制劑產品7.正確答案:B8.正確答案:A,B,C9.正確答案:干燥10.正確答案:A,B,D11.正確答案:D12.正確答案:C13.正確答案:錯誤14.正確答案:D15.正確答案:錯誤16.正確答案:正確17.正確答案:A18.正確答案:B19.正確答案:質量管理20.正確答案:企業(yè)物料出庫驗發(fā)，首先要對有關憑證進行“三查”，即查核生產或領用部門、領料憑證或批生產指令、領用器具是否符合要求；然后將憑證與實物進行“六對”，即對“貨號、品名、規(guī)格、單位、數量、包裝”是否相符。21.正確答案:專門設計的稱量室內22.正確答案:A,B23.正確答案:錯誤24.正確答案:A,B,C25.正確答案:藥品質量26.正確答案:無脫落27.正確答案:質量控制區(qū)28.正確答案:C29.正確答案:C30.正確答案:B31.正確答案:D32.正確答案:C33.正確答案:C34.正確答案:潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。35.正確答案:A36.正確答案:201137.正確答案:光滑平整38.正確答案:錯誤39.正確答案:正確40.正確答案:B41.正確答案:藥品生產質量管理規(guī)范42.正確答案:走向43.正確答案:B,C,D44.正確答案:A45.正確答案:A46.正確答案:A,B,C,D47.正確答案:圓珠筆48.正確答案:質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品質量管理經驗。49.正確答案:外界天氣50.正確答案:A51.正確答案:A,B,C,D52.正確答案:注射用水53.正確答案:A54.正確答案:錯誤55.正確答案:B56.正確答案:A,B,C,D57.正確答案:C58.正確答案:正確59.正確答案:B60.正確答案:A61.正確答案:錯誤62.正確答案:A,B,C63.正確答案:SMP64.正確答案:錯誤65.正確答案:A66.正確答案:正確67.正確答案:B68.正確答案:檢查69.正確答案:正確70.正確答案:SOP卷II一.綜合考核題庫(共70題)1.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產管理難度：2）2.在藥品生產實際過程中，以過去生產過程中所記錄的數據為基礎，并對這些數據進行統計分析，該驗證方法屬于（）。A、前驗證B、同步驗證C、回顧性驗證D、復驗證E、以上均正確3.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是(）A、國家醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥檢所D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會4.注射用水可以使用飲用水作為原料水。（章節(jié)：設備難度：2）5.設備的檢查與維修：加強巡回檢查，搞好（），定期檢查與調整，進行大修及節(jié)假日維修。6.純化水儲罐和管道的清洗滅菌周期是按驗證結果確定。（章節(jié)：設備難度：3）7.下面關于物料存放，正確的是（）A、炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝B、固體原料和液體原料可以一起貯存C、凈藥材應與未加工、炮制的藥材嚴格分開D、待驗、合格、不合格物料堆放在一起進行管理E、以上均是8.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。（章節(jié)：物料和產品難度：3）9.在大量生產中，質量管理的重點在產品，在單件小批生產中，重點在控制程序。（章節(jié)：質量管理難度：3）10.2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人輸注過程中引發(fā)嚴重的輸液反應，共報告不良反應病例93例，死亡11人。調查表明，該公司2006年6月-7月生產的“欣弗”未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，未按藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。此事件中，總經理自殺，公司受到多名患者的法律起訴。請結合所學，剖析出現該質量事故的原因，我們從中能得到哪些啟示？11.自檢組織負責人是自檢實施的次要角色。（章節(jié)：自檢難度：2）12.設備的設計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。（章節(jié)：設備難度：2）13.與藥品直接接觸的包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。（章節(jié)：物料和產品難度：1）14.企業(yè)的自檢行為是（）A、不定期、隨機進行B、自檢要有記錄C、每次自檢內容都要按GMP要求全面檢查D、每次自檢內容有不同的側重點E、以上均正確15.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產中使用的（）A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確16.藥品生產配料時需要在（）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產車間E、以上均正確17.設備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設備檔案。（章節(jié)：機構與人員難度：2）18.《藥品不良反應與監(jiān)測管理辦法》自()起實施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/1019.生產操作前，應當核對物料或中間產品的（），確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源E、以上均正確20.委托生產的運作方式包括（）委托、縱向委托、國際委托、醫(yī)療機構中藥制劑委托。21.不合格、退貨或召回的物料或產品應當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。22.最終滅菌的產品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（章節(jié)：生產管理難度：2）23.直接接觸藥品包裝材料和（），必須符合藥用要求。24.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產結束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。A、設備檢修B、物料清場C、工序清場D、記錄整理E、狀態(tài)標識更改25.為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，應符合哪些要求（）A、應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告B、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口C、生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開D、生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備E、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品26.各有關管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產情況的主動報告后，必須及時向主管領導和主管部室報告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和其它人員的感染，同時對不適應人員所在工序及時調整工作狀態(tài)，確保生產的連續(xù)性和產品質量不受影響。27.案例：2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局在對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為，對此責令吉林食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并責令狂犬疫苗停產。經調查該公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。行政處罰：國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產許可證》；沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。問題：請結合所學，分析該公司的上述違法事實違反了哪些法規(guī)或條例？我們從中能得到哪些啟示？28.實驗動物試驗、實驗室的布置應相對集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）29.記錄標準文件的英文簡稱為（）30.屬國家GMP認證的申報資料的技術審查由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會31.入庫待檢的物料應放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標示牌的顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色E、黑色32.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在什么地方對其進行維護。（）A、生產區(qū)內部B、生產區(qū)外部C、本工序D、維修間E、廠房外部33.企業(yè)應當設立獨立的（），履行質量保證和質量控制的職責。34.某藥廠生產阿托品注射液（2ml規(guī)格），分包裝后清場不徹底，遺漏一盤無任何標簽標記的阿托品注射液安瓿瓶，致使與第二天生產的苯甲醇注射液（2ml規(guī)格）安瓿混淆，在最終產品的抽檢中也未檢出。銷售后造成患者阿托品中毒，幸虧搶救及時，未釀成大禍。若你作為該分包裝崗位的員工，每批次的生產前、后應做哪些工作呢？35.物料接受和成品生產后應當及時按待驗管理，直至放行。（章節(jié)：物料和產品難度：2）36.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C37.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產用物品。38.返工39.生產部門應按每批生產任務下達：（）A、批生產指令B、生產計劃C、工作計劃D、批生產記錄E、以上均可40.潔凈室（區(qū)）內空氣的（）應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔A、換氣次數B、微生物數C、塵粒數D、微生物數和塵粒數E、以上均正確41.對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作稱（）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售E、待驗42.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中（）潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級43.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。44.潔凈室內禁止使用（）洗滌劑，以防環(huán)境污染。45.事故的“三不放過”指的是什么？46.回收47.只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。A、待驗物料B、不合格產品C、退貨D、召回的產品E、待包裝產品48.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。（章節(jié)：設備難度：3）49.清潔周轉容器具時應在（）進行清潔。50.其他藥品不良反應于發(fā)現之日起應當在()內報告。A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內E、12小時51.所有使用設備都應有統一（），要將編號標在設備主體上，每一臺設備都設專人管理，責任到人。52.下列對實驗室描述正確的是（）A、檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實驗室進行。53.GMP質量風險管理流程的標準程序是什么？54.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。A、產品名稱B、產品代碼C、生產工序D、數量或重量E、以上均是55.自檢應該對（）等項目定期進行檢查。A、機構與人員B、廠房與設施C、物料與產品D、文件管理E、委托生產與委托檢驗56.企業(yè)必須建立質量保證系統，同時建立完整的（），以保證系統有效運行。A、文件體系B、組織機構C、質量控制系統D、質量管理體系E、以上均正確57.《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和（）的藥品。58.藥品生產企業(yè)生產文件編制的程序是（）A、起草→審核→批準→修訂B、審核→起草→批準→會簽C、起草→修訂→審核→批準D、修訂→起草→批準→下發(fā)E、以上均不正確59.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）。60.關于批包裝記錄的表述正確的為（）A、每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況B、批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。D、批包裝記錄應當有成品的批號和計劃數量。E、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期61.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內吸煙、吃零食E、以上均是62.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設置()，防止蚊蠅進入。63.對于藥品生產企業(yè)，質量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP64.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有：（）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、任何專業(yè)大專以上學歷E、醫(yī)藥或相關專業(yè)中專以上學歷65.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作A、皮膚病患者B、傳染病患者C、體表有傷口者D、胃病患者E、以上均是66.GMP所倡導的質量管理的理念是（）A、隸屬于生產的質量管理B、檢驗質量管理C、全面質量管理D、工藝質量管理E、質量源于生產67.在有充分合理的科學依據的情況下，產品質量回顧分析既可以針對品種分析，也可以按照劑型分析。（章節(jié)：質量保證與質量控制難度：3）68.潔凈區(qū)的已清洗干凈的工器具及容器具的存放時間不得超過三天，潔凈工作服、鞋套存放時間不得超過（）。69.質量保證系統應當確保什么？70.根據藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:錯誤2.正確答案:C3.正確答案:D4.正確答案:錯誤5.正確答案:維護保養(yǎng)6.正確答案:錯誤7.正確答案:A,C8.正確答案:正確9.正確答案:正確10.正確答案:安徽華源違規(guī)生產，藥監(jiān)部門監(jiān)管不力，兩者對“欣弗事件”負有主要責任。安徽華源生物藥業(yè)有限公司為提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序生產，屬于違規(guī)生產，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤，是出現這一案件的重要原因。監(jiān)管存在漏洞，存在著事實上的只要藥品生產企業(yè)通過了GMP認證，藥品監(jiān)督管理部門很少到藥廠去抽檢，對認證后需進行的跟蹤檢查不聞不問。從制度設計上看，作為藥品質量“把關人”的藥監(jiān)部門具有規(guī)避藥品安全問題的能力，如果相關部門嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定，問題就可能得到提前預防和有效消除。欣弗事件”致死的幾例病例都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導致死亡的。而在大醫(yī)院未出現死亡病例，這與我國醫(yī)療體制不健全，導致藥物不合理應用息息相關。我們應提高認識，進一步完善藥品招標過程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應監(jiān)測體系，加強職業(yè)道德建設。加強藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率，追究監(jiān)管責任。11.正確答案:錯誤12.正確答案:正確13.正確答案:正確14.正確答案:B,D15.正確答案:A16.正確答案:B17.正確答案:正確18.正確答案:D19.正確答案:C20.正確答案:橫向21.正確答案:隔離存放22.正確答案:錯誤23.正確答案:容器24.正確答案:C25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:藥品污染27.正確答案:上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。迅速處置，建立暢通的信息發(fā)布機制。從嚴處罰，建立更嚴格的懲戒體系。追本溯源，加強全鏈條的常態(tài)化監(jiān)管。敬畏生命，重建企業(yè)的誠信道德建設。28.正確答案:正確29.正確答案:SRP30.正確答案:B31.正確答案:B32.正確答案:B33.正確答案:質量管理部門34.正確答案:加強清場管理，嚴防混淆、混批、污染、交叉污染以及人為差錯事件的發(fā)生。35.正確答案:正確36.正確答案:B37.正確答案:個人用藥品38.正確答案:將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。39.正確答案:A40.正確答案:D41.正確答案:B42.正確答案:D43.正確答案:防止倒灌44.正確答案:粉狀45.正確答案:⑴事故原因分析不清不放過；⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過；⑶沒有防范措施不放過。46.正確答案:在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。47.正確答案:A,B,C,D48.正確答案:正確49.正確答案:洗滌間50.正確答案:D51.正確答案:編號52.正確答案:A,B,C,D53.正確答案:標準程序分為四部分，包括風險評估、風險控制、風險審核、風險溝通。54.正確答案:A,B,D55.正確答案:A,B,C,D,E56.正確答案:A57.正確答案:注冊要求58.正確答案:A59.正確答案:70℃以上保溫循環(huán)60.正確答案:A,B,C,D,E61.正確答案:A,B,C62.正確答案:電子捕蟲裝置63.正確答案:C64.正確答案:B65.正確答案:A,B,C66.正確答案:C67.正確答案:正確68.正確答案:三天69.正確答案:（一）藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量授權人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。70.正確答案:A,B,C卷III一.綜合考核題庫(共70題)1.產品的質量是設計出來的。（章節(jié)：質量管理難度：1）2.下列哪些文件不需要長期保存？（）A、質量標準B、工藝規(guī)程C、藥品生產許可證D、批記錄E、以上均正確3.在生產與質量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。4.質量管理部門應當（）A、參與與質量有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。B、參與所有與生產有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。C、參與與檢驗有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。D、參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。E、以上均是5.委托生產需要的材料不包括（）A、《藥品生產許可證》B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產合同E、GCP6.更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與（）和倉儲區(qū)直接相通。7.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。8.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在()內妥善保存。A、庫房B、待驗區(qū)C、隔離區(qū)D、取樣區(qū)E、合格區(qū)9.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。（章節(jié)：物料和產品難度：2）10.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是E、以上都不是11.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。12.使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以（）的方式標出。13.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（）。14.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（章節(jié)：生產管理難度：1）15.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝（）；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。16.計量器具校準的操作規(guī)程，由（）按照生產工藝的控制要求，參考設備儀器資料后起草制定，經相關部門審核批準后執(zhí)行。17.產塵操作間應當保持相對的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）18.一般來講，級別越低的自檢組織其自檢頻次應相對低，級別高的自檢組織自檢頻次相對高。（章節(jié)：自檢難度：2）19.能拆卸可移動的容器具在（）清潔。20.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡E、20帕斯卡21.從質量管理的角度出發(fā)，下列哪一項內容不是實施GMP的目的？（)A、使制藥企業(yè)建立有效運作的質量體系B、最大限度降低人為差錯，防止質量事故發(fā)生C、防止藥品在生產過程中發(fā)生混淆、污染D、企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事E、以上均是22.WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導論難度：3）23.世界上第一部GMP產生于哪個國家？（）A、美國B、中國C、日本D、英國E、加拿大24.簡述生產管理負責人的主要職責。25.GMP的理論（）A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當今所有的企業(yè)E、適用于原研藥的企業(yè)26.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（）的有關要求A、產品工藝規(guī)程B、GMPC、產品質量標準D、藥品生產許可和注冊E、以上均正確27.新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現之日起()向北京市藥品不良反應檢測中心報告A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內E、12小時28.物料平衡29.疫苗制品、血液制品以及藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品不得進行委托生產。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：2）30.無菌工藝驗證過程中全部樣品應在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。31.受委托藥品生產企業(yè)不得銷售（）藥品。A、有藥品批準生產證明B、受委托生產的或者他人生產的C、合法生產的藥品D、以上都是E、以上均不正確32.（）級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、100033.關于一般生產區(qū)的清潔方法正確的是（）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產結束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產結束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內桌、椅、柜及設備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序對墻壁、門窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標準D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是34.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和（）培訓。35.國家實行藥品不良反應（）。A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度E、檢查制度36.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導論難度：4）37.進入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機構與人員難度：2）38.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下39.下列說法中，錯誤的為（）。A、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存B、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄C、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量員人批準，并有記錄D、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工E、以上均正確40.潔凈區(qū)空調宜連續(xù)運行，保證室內（），以免結露。間歇運行時，每次工作前首先打開空調系統，運行30分鐘后，待室內自凈后人員方可進入。41.倉儲區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內設置的稱量室或備料室的空氣潔凈度為（）A、可低于相應的生產區(qū)一個級別B、應高于相應的生產區(qū)一個級別C、與相應的生產區(qū)潔凈級別無關D、應等同于相應的生產區(qū)潔凈級別E、應至少高于相應的生產區(qū)一個級別42.應當對制藥用水及原水的水質進行定期（），并有相應的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌43.與設備連接的主要固定管道應有標明（）的醒目標志。A、編碼B、內容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向E、以上均是44.為防止藥品被污染和混淆，下列說法正確的是（）A、生產前應確認無上次生產遺留物B、不同產品品種、規(guī)格的生產操作可在同一生產操作間同時進行C、應防止塵埃的產生和擴散D、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水還可用于洗滌其它藥材E、以上均正確45.物料的驗收程序包括三個環(huán)節(jié)：審查書面憑證、外觀目驗、填寫接收記錄。（章節(jié)：物料和產品難度：3）46.物料的購進，首先必須對（）質量管理體系進行確定。47.對消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？48.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實性原則。49.設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝50.（）是藥品生產全面質量管理標準化的產物。51.對緩沖間正確的敘述是（）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應大于5paE、以上均正確52.對藥品生產企業(yè)組織機構的正確描述是（）A、須建立生產和質量管理機構B、部門職責和崗位職責可以相互代替C、質量管理部門隸屬于生產副總領導D、質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導E、以上均是53.除另有法定要求外，生產日期可以早于產品成型或灌封前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。（章節(jié)：生產管理難度：2）54.設備應盡可能安裝成可移動性的半固定式。（章節(jié)：設備難度：2）55.藥品不良反應的縮寫（）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP56.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于（）或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是57.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、（）和設備表面。58.人員、物料可以從一個通道進入潔