MAH制度分析重點(diǎn)

MAH制度總結(jié)分析中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至今，已由過(guò)去的缺醫(yī)少藥發(fā)展為如今的產(chǎn)能過(guò)剩。藥品管理制度需要與醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，藥品質(zhì)量需要提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)需要優(yōu)化，資源需要重新配置，至此中國(guó)已具備施行藥品上市許可持有人制度（MAH制度）的條件。從2015年11月5日全國(guó)人大常委決定開(kāi)展MAH制度試點(diǎn)，三年試點(diǎn)工作已接近尾聲，政策方向逐漸明朗。一、現(xiàn)有MAH制度相關(guān)政策總結(jié)分析從質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理制度、持有人資格、持有人權(quán)利、持有人法律責(zé)任五個(gè)方面對(duì)MAH制度進(jìn)行總結(jié)分析。1、質(zhì)量管理制度：分散制到統(tǒng)一制我國(guó)質(zhì)量管理制度現(xiàn)狀是分散制，通過(guò)GXP多個(gè)管理規(guī)范由多個(gè)主體對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)進(jìn)行分段式管理。將要實(shí)行的MAH制度為統(tǒng)一制，由持有人對(duì)藥品質(zhì)量全生命周期統(tǒng)一管理，由《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂明確了持有人的主體責(zé)任。試點(diǎn)前試點(diǎn)初現(xiàn)在分散制，由多個(gè)主體對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)進(jìn)行分段式管理持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)共同對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，可向三者之一追責(zé)統(tǒng)一制，明確持有人主體責(zé)任，持有人對(duì)藥品質(zhì)量全生命周期進(jìn)行統(tǒng)一的閉環(huán)管理，對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任2、生產(chǎn)管理制度：捆綁制到分離制藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，不再要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須具備藥品生產(chǎn)許可。試點(diǎn)前試點(diǎn)初現(xiàn)在捆綁制，藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁，藥品上市申請(qǐng)必須由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分離制，藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)可以是不同的主體，申請(qǐng)人取得上市許可后成為持有人，持有人可自行組織生產(chǎn)銷售，也可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售3、持有人資格藥品上市許可持有人應(yīng)具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，并具備?duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，承擔(dān)法律責(zé)任的能力。試點(diǎn)前試點(diǎn)初現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)、境外合法制藥廠商藥品生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、境外合法制藥廠商4、持有人權(quán)利持有人可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，可自行組織生產(chǎn)或銷售，也可委托一家或多家具備生產(chǎn)或銷售能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)或銷售。試點(diǎn)前試點(diǎn)初現(xiàn)在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓：需通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓“變通”轉(zhuǎn)讓藥品委托生產(chǎn)：委托方與受托方均需具備委托產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)條件藥品上市許可轉(zhuǎn)讓：通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)直接變更持有人藥品委托生產(chǎn)：委托方不需具備生產(chǎn)條件，受托方具備委托產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)條件即可5、持有人法律責(zé)任持有人履行藥品全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任，持有人成為藥品質(zhì)量管理的責(zé)任主體。試點(diǎn)前試點(diǎn)初現(xiàn)在無(wú)責(zé)任主體，以藥品管理法為依托，依據(jù)GLP、GCP、GMP、GSP，由研發(fā)、生產(chǎn)、銷售多個(gè)主體承擔(dān)法律責(zé)任未明確責(zé)任主體，由持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)共同承擔(dān)法律責(zé)任明確責(zé)任主體為持有人，持有人履行藥品