MAH制度分析重點

MAH制度總結(jié)分析中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至今，已由過去的缺醫(yī)少藥發(fā)展為如今的產(chǎn)能過剩。藥品管理制度需要與醫(yī)藥發(fā)達國家接軌，藥品質(zhì)量需要提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)需要優(yōu)化，資源需要重新配置，至此中國已具備施行藥品上市許可持有人制度（MAH制度）的條件。從2015年11月5日全國人大常委決定開展MAH制度試點，三年試點工作已接近尾聲，政策方向逐漸明朗。一、現(xiàn)有MAH制度相關(guān)政策總結(jié)分析從質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理制度、持有人資格、持有人權(quán)利、持有人法律責任五個方面對MAH制度進行總結(jié)分析。1、質(zhì)量管理制度：分散制到統(tǒng)一制我國質(zhì)量管理制度現(xiàn)狀是分散制，通過GXP多個管理規(guī)范由多個主體對藥品的研制、生產(chǎn)、銷售等活動進行分段式管理。將要實行的MAH制度為統(tǒng)一制，由持有人對藥品質(zhì)量全生命周期統(tǒng)一管理，由《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的修訂明確了持有人的主體責任。試點前試點初現(xiàn)在分散制，由多個主體對藥品的研制、生產(chǎn)、銷售等活動進行分段式管理持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)共同對質(zhì)量負責，可向三者之一追責統(tǒng)一制，明確持有人主體責任，持有人對藥品質(zhì)量全生命周期進行統(tǒng)一的閉環(huán)管理，對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任2、生產(chǎn)管理制度：捆綁制到分離制藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，不再要求藥品注冊申請人必須具備藥品生產(chǎn)許可。試點前試點初現(xiàn)在捆綁制，藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁，藥品上市申請必須由生產(chǎn)企業(yè)進行分離制，藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，藥品注冊申請人和生產(chǎn)企業(yè)可以是不同的主體，申請人取得上市許可后成為持有人，持有人可自行組織生產(chǎn)銷售，也可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)銷售3、持有人資格藥品上市許可持有人應具備質(zhì)量管理、風險防控、持續(xù)研究、責任賠償?shù)饶芰?，并具備對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，承擔法律責任的能力。試點前試點初現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)、境外合法制藥廠商藥品生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)人員藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)、境外合法制藥廠商4、持有人權(quán)利持有人可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，可自行組織生產(chǎn)或銷售，也可委托一家或多家具備生產(chǎn)或銷售能力的企業(yè)進行生產(chǎn)或銷售。試點前試點初現(xiàn)在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓：需通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓“變通”轉(zhuǎn)讓藥品委托生產(chǎn)：委托方與受托方均需具備委托產(chǎn)品相應的生產(chǎn)條件藥品上市許可轉(zhuǎn)讓：通過補充申請直接變更持有人藥品委托生產(chǎn)：委托方不需具備生產(chǎn)條件，受托方具備委托產(chǎn)品相應的生產(chǎn)條件即可5、持有人法律責任持有人履行藥品全生命周期管理，并承擔法律責任，持有人成為藥品質(zhì)量管理的責任主體。試點前試點初現(xiàn)在無責任主體，以藥品管理法為依托，依據(jù)GLP、GCP、GMP、GSP，由研發(fā)、生產(chǎn)、銷售多個主體承擔法律責任未明確責任主體，由持有人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)共同承擔法律責任明確責任主體為持有人，持有人履行藥品