2023-2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽考試題庫（含答案）

2023-2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共15題)1.怎樣進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)？

正確答案:

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應(yīng)當(dāng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。2.關(guān)于中藥提取溶劑回收以下哪種說法是錯(cuò)誤的？（）

A、回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染

B、中藥提取用溶劑不得回收使用

C、中藥提取用溶劑可回收使用，但應(yīng)制定回收操作規(guī)程

D、中藥提取用溶劑可回收使用，溶劑回收時(shí)應(yīng)有記錄

正確答案:B3.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）合格試驗(yàn)。

正確答案:3次4.從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的（），包括污染的（）和（）。

正確答案:異常情況；類型；程度5.技術(shù)夾層

正確答案:主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。6.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)（）的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)（）。

正確答案:有適度；滿足操作要求7.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、（）以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

正確答案:文件系統(tǒng)；檢驗(yàn)8.原料藥附錄適用于哪些生產(chǎn)操作？

正確答案:

適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照（）第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

C、《中國藥典》

D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

正確答案:A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？

正確答案:

應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。11.產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的（）或（）（包括無菌檢查）。

正確答案:最終處理；成品檢驗(yàn)12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立（）并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。

正確答案:專門機(jī)構(gòu)13.倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控（）

正確答案:正確14.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）

A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)

C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

正確答案:A,C15.中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程中，必須