循證醫(yī)學(xué)的概念與合理用藥

循證醫(yī)學(xué)的概念與合理用藥第一頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)案例一：1989年的一項(xiàng)震驚整個(gè)醫(yī)學(xué)界的研究實(shí)例——在產(chǎn)科經(jīng)常使用的226種方法中，臨床試驗(yàn)或系統(tǒng)評(píng)價(jià)證明：20%有效或療效大于副作用30%是有害或療效可疑50%缺乏隨機(jī)試驗(yàn)證據(jù)第二頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)案例二：從1950s起，醫(yī)學(xué)教科書(shū)推薦利多卡因?yàn)樾募」Ｈ蟾黝愂倚孕穆墒С５氖走x藥。從1960s-1990s的9項(xiàng)8745人的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究結(jié)果證明，該治療無(wú)效甚至可能是有害的。第三頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)啟示：經(jīng)驗(yàn)是不可靠的；醫(yī)學(xué)干預(yù)，不管新舊，都應(yīng)接受嚴(yán)格的科學(xué)評(píng)估；應(yīng)停止使用無(wú)效的干預(yù)措施，預(yù)防新的無(wú)效措施引入醫(yī)學(xué)實(shí)踐。所有的醫(yī)學(xué)干預(yù)都應(yīng)基于嚴(yán)格的研究證據(jù)之上。第四頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生的背景信息與網(wǎng)絡(luò)的迅猛發(fā)展以病人為中心的理念層出不窮的臨床醫(yī)學(xué)研究成果與醫(yī)務(wù)人員有限時(shí)間、精力之間的矛盾臨床醫(yī)學(xué)研究方法及相關(guān)技術(shù)的飛速發(fā)展第五頁(yè)，共43頁(yè)。產(chǎn)生背景計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展目前世界每年有幾百萬(wàn)條醫(yī)學(xué)科研成果產(chǎn)生。面對(duì)如此浩瀚的信息,如何在最短時(shí)間內(nèi),獲取所有相關(guān)信息,是實(shí)現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)所需具備的手段。計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展,使信息的傳播和獲取變得快捷,從而為循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。第六頁(yè)，共43頁(yè)。產(chǎn)生背景以病人為中心的理念傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式是以醫(yī)生為中心，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)是以病人為中心。醫(yī)生的臨床決策必須要參考病人的意見(jiàn)。病人作為決策的受施者,理應(yīng)參與決策的過(guò)程,即根據(jù)利弊的大小、個(gè)人經(jīng)濟(jì)承受的能力、個(gè)人經(jīng)歷與觀念選擇診治方案。臨床決策病人的意見(jiàn)臨床決策病人的意見(jiàn)第七頁(yè)，共43頁(yè)。1）每年有2百多萬(wàn)篇醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)發(fā)表在2萬(wàn)多種期刊上，年增長(zhǎng)率為6-7%（2）內(nèi)科醫(yī)生每天需要閱讀19篇醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（3）傳統(tǒng)教育方法的缺陷第八頁(yè)，共43頁(yè)。1）臨床流行病學(xué)和Cochrane協(xié)作網(wǎng)（有證可循）（2）衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)醫(yī)學(xué)（3）醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)第九頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生1、循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的問(wèn)世和臨床研究方法學(xué)的發(fā)展密切相關(guān)2、相關(guān)學(xué)科學(xué)術(shù)思想的發(fā)展，為循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生奠定了學(xué)術(shù)基礎(chǔ)第十頁(yè)，共43頁(yè)。1、循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的問(wèn)世和臨床研究方法學(xué)的發(fā)展密切相關(guān)（1）公元前460-公元前370年，古希臘醫(yī)師Hippocrates最早提出：不僅要依靠合理的理論，還要依靠綜合推理的經(jīng)驗(yàn)。并首次將觀察性試驗(yàn)引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。（2）公元980-1037年，阿拉伯醫(yī)師Avicenna進(jìn)一步指出：藥物應(yīng)當(dāng)在無(wú)并發(fā)癥的病例中進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較，進(jìn)行重復(fù)性研究。（3）1061年，我國(guó)宋代《本草圖經(jīng)》中提出：通過(guò)人體試驗(yàn)驗(yàn)證人參效果。（4）1644年，我國(guó)清朝乾隆時(shí)期編著《考證》一書(shū)，用“考證”方法解釋儒家理論，首次提出了循證思維。（5）1747年，蘇格蘭醫(yī)師Lind首次對(duì)比研究了橘子、檸檬及其他干預(yù)治療壞血病的療效，與他同時(shí)代的研究人員創(chuàng)造性地將觀察性試驗(yàn)、定量試驗(yàn)研究引入內(nèi)科學(xué)和外科學(xué)。（6）1816年法國(guó)醫(yī)師Hamilton首次報(bào)道了愛(ài)丁堡的一項(xiàng)大型對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)放血療法的效果。這是迄今為止有關(guān)采用交替法產(chǎn)生對(duì)照組的最早記載之一。第十一頁(yè)，共43頁(yè)。1、循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的問(wèn)世和臨床研究方法學(xué)的發(fā)展密切相關(guān)（7）1898年，丹麥醫(yī)師Fibiger通過(guò)半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證血清治療白喉的效果。（8）1904年，丹麥醫(yī)師Pearson研究了接種腸熱病疫苗與生存率之間的相關(guān)關(guān)系，開(kāi)創(chuàng)了將多個(gè)研究資料合并，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)再分析的先例。（9）1907年，Goldberger鑒定傷寒菌尿癥的文獻(xiàn)，制定特定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇、提取供分析的資料，而后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，成為Meta-分析的雛形。（10）1948年，英國(guó)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展了世界上第一個(gè)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomizedcontrolledtrial,RCT），由英國(guó)著名統(tǒng)計(jì)學(xué)家Hill評(píng)估了鏈霉素治療肺結(jié)核的療效。該研究不僅在世界上首次令人信服地證實(shí)了鏈霉素治療肺結(jié)核的卓越療效，也是世界上首次進(jìn)行的規(guī)范的RCT。（11）1976年，美國(guó)心理學(xué)家Glass首次提出Meta--分析（Meta-alalysis）一詞及其統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法。（12）1982年，英國(guó)Chalmers提出了累計(jì)性Meta-分析概念，即將每一項(xiàng)新的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果累加到已知的針對(duì)某病某干預(yù)措施的隨機(jī)臨床試驗(yàn)Meta--分析結(jié)果中，從而為完成針對(duì)某一干預(yù)措施所有高質(zhì)量RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提供了方法學(xué)支持。第十二頁(yè)，共43頁(yè)。2、相關(guān)學(xué)科學(xué)術(shù)思想的發(fā)展，為循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生奠定了學(xué)術(shù)基礎(chǔ)始于1970年代的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SystematicReview,SR）為循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生提供了最好的證據(jù)第十三頁(yè)，共43頁(yè)。３、循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生的標(biāo)志《Evidence-basedmedicine:Anewapproachtoteachingthepracticeofmedicine》JAMA1992,268:2420-2425----加拿大McMaster大學(xué)GordonGuyatt領(lǐng)導(dǎo)的循證醫(yī)學(xué)工作組（Evidence-basedmedicineWorkingGroup）該文首次提出循證醫(yī)學(xué)的概念，標(biāo)志循證醫(yī)學(xué)的誕生，表明一種新的醫(yī)學(xué)實(shí)踐模式正在興起。第十四頁(yè)，共43頁(yè)。４、循證醫(yī)學(xué)先驅(qū)人物（１）ArchieCochrane

英國(guó)醫(yī)師主要著作及貢獻(xiàn)：ArchieCochrane

（1909-1988）第十五頁(yè)，共43頁(yè)。①1971年，在《EffectivenessandEfficiency:RandomReflectionsonHealthServices》中明確提出：“由于資源終將有限，因此應(yīng)該使用已被恰當(dāng)證明有明顯效果的醫(yī)療保健措施”，“應(yīng)用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)之所以重要，是因?yàn)樗绕渌魏巫C據(jù)更為可靠?！?-《療效與效益，健康服務(wù)中的隨想》第十六頁(yè)，共43頁(yè)。②1979年，進(jìn)一步提出“應(yīng)根據(jù)特定病種/療法，將所有相關(guān)的RCT聯(lián)合起來(lái)進(jìn)行綜合分析，并隨著新的臨床試驗(yàn)的出現(xiàn)不斷更新，以便得出更為可靠的結(jié)論?！雹?987年，Cochrane等根據(jù)妊娠與分娩的RCT結(jié)果撰寫(xiě)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，肯定了糖皮質(zhì)激素治療有早產(chǎn)傾向的母親有效，僅此一舉，減少了歐洲新生兒死亡率的30-50%，從而成為RCT和SR方面的一個(gè)真正里程碑，并指出其他專業(yè)也應(yīng)遵循這種方法。第十七頁(yè)，共43頁(yè)。（２）DavidSackett國(guó)際臨床流行病學(xué)專家循證醫(yī)學(xué)先驅(qū)Cochrane協(xié)作網(wǎng)首任主席（1993－1995）主要著作及貢獻(xiàn)：第十八頁(yè)，共43頁(yè)。1980年代初期，DavidSackett教授將臨床流行病學(xué)的方法和原理用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐，在McMaster大學(xué)率先對(duì)住院醫(yī)師進(jìn)行以“病人問(wèn)題為中心的學(xué)習(xí)”（PBL）課程培訓(xùn)，探索基于臨床問(wèn)題的研究，以提高臨床療效，為循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生奠定了重要的方法學(xué)和人才基礎(chǔ)。代表專著：1ClinicalEpidemiology:abasicscienceforclinicalmedicine2Evidence-basedMedicine–HowtoPracticeandteachEBM（19972000）3Evidence-basedmedicine:Whatitisandwhatitisn’tBMJ1996,312:71-72第十九頁(yè)，共43頁(yè)。（3）IainChalmers英國(guó)著名兒科醫(yī)生循證醫(yī)學(xué)專家英國(guó)Cochrane中心、國(guó)際Cochrane協(xié)作網(wǎng)的創(chuàng)始人第二十頁(yè)，共43頁(yè)。IainChalmers60年代中期獲得醫(yī)師資格，在英國(guó)和加沙地區(qū)行醫(yī)7年；70年代中期在倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)院和經(jīng)濟(jì)學(xué)院進(jìn)修，成為專職研究人員，特別關(guān)注衛(wèi)生保健效果的評(píng)價(jià)；1978年-1992年創(chuàng)建國(guó)家圍產(chǎn)流行病學(xué)中心，并任主任；1992-2002創(chuàng)建英國(guó)Cochrane中心，并任主任；1993年創(chuàng)建國(guó)際Cochrane協(xié)作網(wǎng)（CochraneCollaboration,CC）；2003年-JamesLind圖書(shū)館編輯；關(guān)注臨床治療的第三方評(píng)價(jià)第二十一頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)

臨床醫(yī)生

（求新尋證）（生病就醫(yī)）

最佳證據(jù)

（科學(xué)決策）

病人

最佳診療效果循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐示意圖第二十二頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的關(guān)系

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)以經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)為主，對(duì)診斷、治療、預(yù)后的有效性評(píng)價(jià)多建立在臨床經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)發(fā)病機(jī)理和病理生理知識(shí)的理解的基礎(chǔ)上。專家與經(jīng)驗(yàn)是臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式是在經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的同時(shí)強(qiáng)調(diào)循證醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)認(rèn)為在沒(méi)有偏倚而又有可重復(fù)性的情況下，系統(tǒng)地記錄觀察結(jié)果，使臨床實(shí)踐更完善、更科學(xué)。第二十三頁(yè)，共43頁(yè)。經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)(傳統(tǒng)醫(yī)學(xué))與循證醫(yī)學(xué)差異傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來(lái)源實(shí)驗(yàn)室研究臨床試驗(yàn)收集證據(jù)不系統(tǒng)、不全面系統(tǒng)、全面評(píng)價(jià)證據(jù)不重視重視判效指標(biāo)中間指標(biāo)終點(diǎn)指標(biāo)診治依據(jù)基礎(chǔ)研究最佳臨床研究證據(jù)醫(yī)療模式疾病/醫(yī)生為中心患者為中心第二十四頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)研究方法和特點(diǎn)以死亡率、心腦血管事件、生活質(zhì)量為主要觀察終點(diǎn).設(shè)計(jì)嚴(yán)密的前瞻性、多中心、大樣本、隨機(jī)化、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)，才能獲得大量令人信服的有力證據(jù)RCT、SR作為評(píng)價(jià)某種治療之有效性和安全性最可靠的金指標(biāo)呂卓人第二十五頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)可帶來(lái)的變化

原有的治療方法或診斷手段被肯定或否定?？赏纳啤霸撚玫臎](méi)用”或“濫用、誤用”的診斷和治療方案；以指南指導(dǎo)臨床實(shí)踐估計(jì)將節(jié)約20％以上的醫(yī)療資源明顯改善病人的遠(yuǎn)期療效和生活質(zhì)量形成循證系列學(xué)科，為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)注入新的活力呂卓人第二十六頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)實(shí)施的步驟確定需要回答的問(wèn)題查閱文獻(xiàn)，收集證據(jù)科學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)，找到最佳證據(jù)結(jié)合實(shí)際情況，應(yīng)用最佳證據(jù)總結(jié)上述循證決策的效果，指導(dǎo)今后的循征實(shí)踐第二十七頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的分類按質(zhì)量和可靠程度大體可分為以下五級(jí)(可靠性依此降低)：一級(jí)：所有RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析；二級(jí)：?jiǎn)蝹€(gè)的大樣本RCT三級(jí)：有對(duì)照組但未用隨機(jī)Trail四級(jí)：無(wú)對(duì)照的系列病例觀察五級(jí)：個(gè)案報(bào)道、臨床總結(jié)和專家意見(jiàn)第二十八頁(yè)，共43頁(yè)。循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用范圍：

廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生各個(gè)方面：循證醫(yī)療循證診斷循證決策……第二十九頁(yè)，共43頁(yè)。應(yīng)用于臨床各科:循證外科循證內(nèi)科循證婦產(chǎn)科循證兒科循證護(hù)理……對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的影響： 醫(yī)療實(shí)踐 衛(wèi)生決策 醫(yī)療保險(xiǎn) 醫(yī)學(xué)教育 臨床科研 ……循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用范圍：

第三十頁(yè)，共43頁(yè)。主要藥學(xué)參考工具書(shū)藥典醫(yī)藥手冊(cè)、指南醫(yī)藥學(xué)年鑒第三十一頁(yè)，共43頁(yè)。藥典

pharmacopoeia

藥典是國(guó)家頒布的有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)，屬政府出版物，是藥學(xué)專業(yè)必備的工具書(shū)，一般每5年修訂1次。第三十二頁(yè)，共43頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》

建國(guó)以來(lái)，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2005年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫(xiě)為Ch.P（2005）。第三十三頁(yè)，共43頁(yè)。2005版藥典收載品種有較大幅度增加，共收載品種3214種，新增525種本部藥典共分為三部，其中第一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等；第二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料；第三部收載生物制品生物制品首次單列成部：《中國(guó)生物制品規(guī)程》被并入藥典中藥首次規(guī)定重金屬限度第三十四頁(yè)，共43頁(yè)。國(guó)外藥典《美國(guó)藥典》《英國(guó)藥典》《歐洲藥典》《日本藥典》第三十五頁(yè)，共43頁(yè)。醫(yī)藥手冊(cè)、指南《默克索引》（TheMerckIndex）是由美國(guó)Merck公司出版的一部有關(guān)化學(xué)品、藥物和生物制品方面的手冊(cè)，收載化學(xué)制品、藥品、生物制劑萬(wàn)余種，8000多個(gè)化學(xué)結(jié)構(gòu)式，5萬(wàn)同義詞。我館收錄1989年版索書(shū)號(hào)：R97-61/M55