放射診療管理規(guī)定

衛(wèi)生法律法規(guī)

《放射診療管理規(guī)定》網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)專題六01概述03安全防護(hù)與質(zhì)量保證02執(zhí)業(yè)條件04法律責(zé)任目錄CONTENTS

第一部分概述一、基本情況介紹放射診療是放射性元素和放射線被發(fā)現(xiàn)后最早獲得實際應(yīng)用的領(lǐng)域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療機構(gòu)擁有的放射診斷和治療設(shè)備逐年增加，接受放射診治的人數(shù)越來越多。放射診療安全和防護(hù)工作歷來是衛(wèi)生工作的重點。為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，維護(hù)社會公共衛(wèi)生秩序，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，衛(wèi)生部于2006年1月24日制定了《放射診療管理規(guī)定》，自2006年3月1日起施行。《放射診療管理規(guī)定》是衛(wèi)生部制定的規(guī)范放射診療和放射防護(hù)工作的重要規(guī)章文件。4二、制定目的制定目的一、加強放射診療工作的管理從醫(yī)用輻射（X線診斷、臨床核醫(yī)學(xué)、放射腫瘤學(xué)）三大分支學(xué)科的蓬勃發(fā)展，到影像醫(yī)學(xué)的形成，以及介入放射學(xué)的崛起，無疑為人類防病治病帶來了巨大利益，為人類健康做出了巨大貢獻(xiàn)。但放射性同位素和核技術(shù)在給人類帶來巨大利益的同時，也會因人為和技術(shù)的因素給人類帶來危害甚至災(zāi)難?？萍际且话央p刃劍。放射性同位素和核技術(shù)的雙刃劍效應(yīng)是如此直接和明顯。它使醫(yī)學(xué)診療水平明顯提高的同時，也帶來了放射危害。通過加強放射診療工作的管理，加強放射防護(hù)，可以趨利避害，最大程度的消除放射診療過程產(chǎn)生的危害。5制定目的二、保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全放射診療作為醫(yī)療的重要組成部分，其診療過程會對醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全構(gòu)成重大影響。放射診療的正當(dāng)性、適當(dāng)性，放射診斷的準(zhǔn)確率和輻射防護(hù)的最優(yōu)化都是醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全組成部分。醫(yī)療機構(gòu)保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全必須加強放射診療管理。醫(yī)療質(zhì)量是指醫(yī)療服務(wù)過程、診療技術(shù)效果及生活服務(wù)滿足病人預(yù)期康復(fù)標(biāo)準(zhǔn)的程度。醫(yī)療質(zhì)量定義所包括的主要內(nèi)容有：診斷是否正確、及時、全面；治療是否及時、有效、徹底；診療時間的長短；有無因醫(yī)、護(hù)技和管理措施不當(dāng)給病人帶來不必要（心理或生理）的痛苦、損害、感染和差錯事故；醫(yī)療工作效率的高低；醫(yī)療技術(shù)使用的合理程度；醫(yī)療資源的利用效率及其經(jīng)濟(jì)效益；病人生存質(zhì)量的測量；病人的滿意度（醫(yī)療服務(wù)與生活服務(wù)）。所以說，醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)療技術(shù)、管理方法及其經(jīng)濟(jì)效益概念的綜合體現(xiàn)。醫(yī)療安全是指醫(yī)療過程中不出差錯、不受侵害和不出事故的狀態(tài)。醫(yī)療安全是一種狀態(tài)，是一種不存在不可接受的損害風(fēng)險的狀態(tài)。6

制定目的三、保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益由于放射診療過程中放射線的危害和輻射效應(yīng)，若不能正確使用和防護(hù)，就有可能對放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益構(gòu)成危害。放射診療管理的最終目的是保護(hù)有可能接觸放射線的放射診療工作人員、患者等人群遠(yuǎn)離射線危害，避免放射危害的發(fā)生。7三、制定依據(jù)

制定《放射診療管理規(guī)定》的依據(jù)是《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》。8四、放射診療管理原則原則一、分類管理原則放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理：（一）放射治療； （二）核醫(yī)學(xué)；（三）介入放射學(xué)；（四）X射線影像診斷。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。9原則二、保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的原則一是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證放射防護(hù)、安全符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求醫(yī)療機構(gòu)在使用各種放射線，開展放射診療工作的同時，必須注意放射防護(hù)和使用安全。保證在電離輻射和核技術(shù)在應(yīng)用于醫(yī)學(xué)，造福于人類的同時，避免造成環(huán)境污染，避免給放射工作人員、患者和受檢者，乃至普通公眾造成不應(yīng)有的損害。10為加強放射診療過程的防護(hù)工作，國家陸續(xù)頒發(fā)了放射防護(hù)的系列標(biāo)準(zhǔn)，它們有：GBz100-2010外照射放射性骨損傷診斷

GBZ120-2006臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ121-2002后裝γ源近距離治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ126-2002醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ128-2002職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ129-2002職業(yè)性內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ130-2002醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ131-2002醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ133-2009醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ134-2002放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB16362-2010遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求11GBZ134-2002放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ135-2002密封γ放射源容器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ136-2002生產(chǎn)和使用放射免疫分析試劑（盒）衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)BZ138-2002醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測規(guī)范GBZ/T149-2002醫(yī)學(xué)放射工作人員的衛(wèi)生防護(hù)培訓(xùn)規(guī)范GBZ/T152-2002γ遠(yuǎn)距治療室設(shè)計防護(hù)要求GBZ161—2004醫(yī)用γ射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)GBZT191-2007放射性疾病診斷名詞術(shù)語GBZ235-2011放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范GBZ169-2006職業(yè)性放射性疾病診斷程序和要求GBZT217-2009外照射急性放射病護(hù)理規(guī)范12二是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求放射診療是醫(yī)療診治的重要組成部分，放射診療質(zhì)量對醫(yī)療質(zhì)量構(gòu)成直接影響。醫(yī)療質(zhì)量是指醫(yī)療服務(wù)過程、診療技術(shù)效果等滿足病人預(yù)期康復(fù)標(biāo)準(zhǔn)的程度。為保證放射診療質(zhì)量，在我國醫(yī)療質(zhì)量管理中設(shè)定了一系列放射診療質(zhì)量控制指標(biāo)。這些指標(biāo)有：⑴三級醫(yī)院綜合指標(biāo)：CT檢查陽性率（附病例分析報告）≥60%；大型X線機檢查陽性率≥50%；X攝片甲片率≥95%。⑵二級醫(yī)院綜合指標(biāo)：臨床與放射線診斷符合率≥90%；大型X線機檢查陽性率≥60%；X攝片甲片率≥90%。⑶一級醫(yī)院綜合指標(biāo)：X攝片甲片率≥40%。13

第二部分執(zhí)業(yè)條件14基本條件設(shè)備條件人員條件安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個人防護(hù)用品條件

第二部分執(zhí)業(yè)條件基本條件：

醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；（二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。15人員條件：

（一）開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。16人員條件：

（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。17設(shè)備條件第八條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；（三）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。18安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個人防護(hù)用品條件：第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個人防護(hù)用品：（一）放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品。

警示標(biāo)志要求第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志；（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明；（三）放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；（四）放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。2021新放射標(biāo)志222007年2月15日一個新的電離輻射警示標(biāo)志出臺，以作為傳統(tǒng)的三角三葉形國際輻射標(biāo)志的補充。該標(biāo)志由輻射波、骷髏頭加交叉的股骨圖形以及一個奔跑的人形組成。國際原子能機構(gòu)（IAEA）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)啟用上述新標(biāo)志是幫助減少大型輻射源事故性照射造成的不必要死亡和嚴(yán)重傷害。新標(biāo)志旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型電離輻射源的潛在危險，這是在全世界11個國家實施的一個為期五年的項目所取得的成果。目的是確保其“危險-遠(yuǎn)離”的信息非常清晰，并為所有人所理解。

放射診療工作場所控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。并配備“射線有害，燈亮勿入”或“燈亮請勿入內(nèi)”的警示語。

23

第三部分安全防護(hù)與質(zhì)量保證

醫(yī)療機構(gòu)對放射安全防護(hù)與質(zhì)量保證負(fù)有重要責(zé)任。明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)要配備專兼職管理人員。負(fù)責(zé)相應(yīng)管理職責(zé)。安全防護(hù)主要涉及設(shè)備、場所和人員三個方面。24設(shè)備和檢測儀表

第二十條醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機構(gòu)對其進(jìn)行檢測，合格后方可啟用；（二）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；（三）按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表；（四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。25放射診療工作場所第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。26質(zhì)量保證第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。27第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；（三）對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查；（四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護(hù)措施。28第二十七條醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

29

第四部分法律責(zé)任