質(zhì)量管理體系文件編寫術(shù)語、標準的要求

第1章術(shù)語、標準的要求第一頁，共四十九頁。1.1術(shù)語管理體系—建立方針和目標，并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系—在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量手冊—規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件文件—信息及其承載媒體第二頁，共四十九頁。1.2標準要求質(zhì)量管理體系策劃（5.4.2）最高管理者應確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1中的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第三頁，共四十九頁。質(zhì)量管理體系（4）總要求（4.1）本標準要求必須：

建立形成文件實施質(zhì)量管理體系保持持續(xù)改進第四頁，共四十九頁。為實施質(zhì)量管理體系，組織應：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運作的控制所需要的準則和方法；d）確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的有效運行和對監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。包括外包過程控制!第五頁，共四十九頁。文件要求（4.2）質(zhì)量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明b）質(zhì)量手冊c）本標準所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過程有效策劃、運行和得到控制所要求的文件e）本標準要求的質(zhì)量記錄第六頁，共四十九頁。質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度應取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型b）過程的復雜程度和相互作用c）員工的能力第七頁，共四十九頁。1.3要點

質(zhì)量體系文件包括規(guī)范、指南、程序、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄等。標準中所出現(xiàn)的“文件化的程序”一詞，是要求程序被：

●建立

●文件化

●貫徹

●并保持第八頁，共四十九頁。新版標準要求組織建立下列正式的質(zhì)量管理文件：

●

質(zhì)量手冊﹡

●

文件控制

●

質(zhì)量記錄的控制

●

不合格的控制

●

內(nèi)部審核

●

糾正措施﹡

●

預防措施﹡當組織現(xiàn)有體系文件已包含上述文件時，應按新版標準要求對其進行更新（至少對標有﹡的文件）。

第九頁，共四十九頁。判斷某一過程程序文件的必要性時，可參考以下原則：1）員工的教育、培訓、能力；2）過程中采用的技術(shù)和設(shè)備；3）過程的重要性及對最終結(jié)果的影響和風險程度；4）過程的復雜程度；5）過程以往能力水平，及出現(xiàn)質(zhì)量事故的分析；6）客戶、合同及法律法規(guī)的要求；7）客戶投訴分析；8）操作現(xiàn)場的數(shù)量；9）過程策劃和流程圖的詳細程度。第十頁，共四十九頁。第2章質(zhì)量管理體系文件第十一頁，共四十九頁。2.1質(zhì)量管理體系文件的種類a）質(zhì)量手冊b）本標準所要求的形成文件的程序c）組織為確保其過程有效策劃、運行和得到控制所要求的文件d）本標準要求的質(zhì)量記錄第十二頁，共四十九頁。組織管理者應對其質(zhì)量方針、目標和對質(zhì)量的承諾進行定義，并使之文件化，組織應確保其政策被機構(gòu)內(nèi)的各級人員理解、貫徹和保持。貫徹質(zhì)量體系時，要求管理者考慮最佳工作方法，在書面定義時應：﹡表達要求﹡按要求去做如果需要：﹡寫明過去的作法第十三頁，共四十九頁。這些質(zhì)量管理體系文件化的要求可以通過編制和使如下質(zhì)量文件來達到：a、質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系手冊，通常稱之為質(zhì)量手冊，應包括：—企業(yè)質(zhì)量方針聲明，應由最高管理層簽發(fā)—質(zhì)量體系范圍、企業(yè)歷史綜述以及產(chǎn)品介紹—企業(yè)組織機構(gòu)圖—過程之間相互作用的描述，對標準中每個過程進行規(guī)定，包括政策、責任可參見下一級的程序文件第十四頁，共四十九頁。b、詳細程序文件羅列了公司在各項業(yè)務中所采用，經(jīng)批準的各種活動、責任和相互關(guān)系，尤其是那些涉及到不同部門的活動，通常包含中、下級管理人員的責任。對于小型公司，這些程序文件可以和質(zhì)量手冊結(jié)合起來，但實際上通常要求分開。因為質(zhì)量手冊分發(fā)面很廣，所以要修改包含在質(zhì)量手冊中的程序文件是相當困難的。第十五頁，共四十九頁。

c、工作指導書這些是用于部門內(nèi)部的書面工作規(guī)程，它專門描述如何執(zhí)行特定工作，這些都是質(zhì)量體系的主要支柱，因為它非常詳細地描述如何完成規(guī)定的工作?！敖M織應確定和計劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)及必要的安裝過程，并保證這些過程處于受控狀態(tài)。”第十六頁，共四十九頁。

對于那些設(shè)計和制造比較復雜，而且其重要特性在最終檢驗、試驗或相互關(guān)系控制中無法得到的產(chǎn)品，質(zhì)量計劃的價值尤為突出盡管采用質(zhì)量計劃會增加成本，但是上述這些方面的任何失誤都可能導致嚴重的經(jīng)濟損失或危及生命安全，因此，質(zhì)量計劃是十分必要的，不能單純依賴組織標準體系，質(zhì)量計劃在高技術(shù)和高風險的工業(yè)領(lǐng)域被廣泛采用，如核工業(yè)。第十七頁，共四十九頁。2.3編制質(zhì)量管理體系文件

文件改寫“手冊”應包含：

●質(zhì)量管理體系過程的描述及其相互作用

●任何縮?。ㄔ约簦┍緡H標準范圍的情況

●體系各級程序（手冊內(nèi)）或引用程序（手冊外）備注：質(zhì)量手冊不一定是一本獨立的文件第十八頁，共四十九頁。

“手冊”改寫內(nèi)容

●方針、目標、指標及方案的描述

●品質(zhì)策劃、計劃

●法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準清單

●過程網(wǎng)絡圖

●相關(guān)方的溝通渠道

●資源的描述

●其他舊版本欠缺的內(nèi)容

●

新舊版本的對照表第十九頁，共四十九頁。ISO9001：2000標準所規(guī)定的程序1、內(nèi)審程序2、質(zhì)量記錄控制程序3、糾正措施程序4、預防措施程序5、文件控制程序6、不合格控制程序第二十頁，共四十九頁。第3章質(zhì)量手冊第二十一頁，共四十九頁。3.1質(zhì)量手冊組織應建立和保持質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何裁減的細節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系而編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程相互作用的表述。第二十二頁，共四十九頁。

正確的質(zhì)量手冊，應在反映質(zhì)量標準要求的同時，結(jié)合企業(yè)的特殊情況質(zhì)量手冊：﹡規(guī)定貫徹公司質(zhì)量體系的政策﹡明確標準的所有要求﹡傳達公司的政策，職責和規(guī)范﹡提供質(zhì)量體系審核活動的依據(jù)﹡按質(zhì)量體系要求和實施方法培訓人員﹡描述質(zhì)量體系，使其有助于市場況爭第二十三頁，共四十九頁。質(zhì)量手冊通常包括：﹡題目、應用范圍/領(lǐng)域和目錄﹡公司介紹﹡公司質(zhì)量方針﹡公司機構(gòu)（管理結(jié)構(gòu)圖）﹡按標準定義的每個過程及其相互作用的描述，規(guī)定政策和職責，并參照低一級的文件﹡必要時，對文件中的用語進行定義﹡控制信息，有關(guān)版本控制及質(zhì)量手冊的分發(fā)內(nèi)容第二十四頁，共四十九頁。3.2質(zhì)量方針

這一章應闡述機構(gòu)的質(zhì)量政策，綜述機構(gòu)對質(zhì)量的承諾和目標，還要說明該質(zhì)量政策如何使機構(gòu)內(nèi)每個員工通曉并理解，以及在各級人員中怎樣貫徹和保持，還應包括選用的標準（如ISO9001），這一章必須由最高管理者簽字。第二十五頁，共四十九頁。質(zhì)量方針（5.3）最高管理者應確保其質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針應予以控制第二十六頁，共四十九頁。質(zhì)量方針科技創(chuàng)新，以一流的產(chǎn)品，滿意的服務，持續(xù)提升的質(zhì)量水準，滿足顧客的要求。質(zhì)量方針的含義：科技創(chuàng)新：科技是第一生產(chǎn)力，目前的小家電市場，競爭異常激烈，只有不斷地加強研發(fā)的投入，每年以新的產(chǎn)品，開創(chuàng)市場，企業(yè)才能立于不敗之地，以合適的利潤支撐其健康發(fā)展。一流的產(chǎn)品：“一流”體現(xiàn)在我們與﹡﹡品牌的同類產(chǎn)品相比，主要性能指標已經(jīng)接近，僅在壽命與穩(wěn)定性方面有些差距，這也是我們努力的方向。滿意的服務：顧客的滿意是我們一切工作的最終目的。根據(jù)投訴的次數(shù)能反映出我們服務的水準和顧客滿意的程度。我們的宗旨是：讓顧客以良好的建議取代投訴。持續(xù)提升的質(zhì)量水準：每年的管理評審，我們都要根據(jù)顧客新的需求，提高產(chǎn)品和服務的質(zhì)量要求，反映到具體的質(zhì)量目標中。第二十七頁，共四十九頁。質(zhì)量目標（5.4.1）最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致。質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。第二十八頁，共四十九頁。質(zhì)量目標2000年新產(chǎn)品開發(fā)不少于3項，投放市面上場不少于2項：一次裝配合格率不低于95%；顧客投訴總次數(shù)不超過12次。質(zhì)量目標的衡量方法：a）非現(xiàn)有的產(chǎn)品，或針對現(xiàn)有產(chǎn)品所開發(fā)的在外觀、結(jié)構(gòu)或功能上至少一項具有新穎性的不同系列產(chǎn)品，才可算作新產(chǎn)品。b）新產(chǎn)品的開發(fā)以本年度完成設(shè)計確認作為衡量依據(jù)。c）投放市場以當年銷量超過500臺來衡量。d）一次裝配合格率按不同類別的產(chǎn)品分別統(tǒng)計，以年平均值來計算。同時第月統(tǒng)計一次裝配合格率的具體數(shù)值，當某月一次裝配合格率低于90%時，需采取糾正措施。e）顧客書面投訴、電話投訴、退貨等均按投訴計算。第二十九頁，共四十九頁。第4章方針和目標分解第三十頁，共四十九頁。4.1方針定義質(zhì)量方針QUALITYPOLICY(3.2.4):由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向第三十一頁，共四十九頁。4.2公司為何要建立方針體現(xiàn)最高層的承諾提供體系的框架明確質(zhì)量指導思想奠定企業(yè)文化基礎(chǔ)可作為員工的座右銘是目標管理的依據(jù)第三十二頁，共四十九頁。4.3范例

質(zhì)量方針質(zhì)量目標開拓創(chuàng)新2000年開發(fā)5件以上新產(chǎn)品不斷提高到2000年底出廠的合格率達100%系統(tǒng)管理2000年底通過ISO9001認證客戶滿意客戶投訴率低于1%第三十三頁，共四十九頁。5.9質(zhì)量目標應滿足以下要求要簡化要量化要明確完成目標的時間要具可審核性要結(jié)合實際要有挑戰(zhàn)性第三十四頁，共四十九頁。4.4分解范例出貨合格率達90%采購部：所有原材料供應商均經(jīng)評審合格，原材料采購不合格率不超過1%生產(chǎn)部：各車間過程檢驗不合格率不超過1%品管部：進貨檢驗，過程檢驗，最終檢驗做到批批檢驗第三十五頁，共四十九頁。第5章程序文件工作指導書質(zhì)量記錄第三十六頁，共四十九頁。5.1程序文件

理論上，程序文件應由具體工作的人與負責監(jiān)督工作是否完成的人員一起編寫。編寫程序文件的最好辦法之一是：先畫過程流程圖，然后由有關(guān)人員提出意見，該方法能編制出一個簡要和實用的程序文件。一旦過程流程圖被證實可用，它可以編制一個正式的程序文件，再由所有有關(guān)人員審議。第三十七頁，共四十九頁。5.2程序文件編寫計劃在計劃階段要注意以下幾點：由誰編寫程序文件的適用范圍怎樣計劃及編制怎樣識別怎樣介紹給程序文件的使用者怎樣控制，例如：編號、版本狀態(tài)和分發(fā)情況第三十八頁，共四十九頁。

要獲得程序文件編寫中的信息，類似下面的問題，必須解決：—活動何時進行？—在何地進行？—由誰執(zhí)行？—怎樣執(zhí)行？—誰對活動負有直接責任？—使用何種控制文件和表格？最后還有一點，是否真的需要執(zhí)行此活動？第三十九頁，共四十九頁。5.3編寫程序文件對程序文件的基本要求是清晰簡單，所以：勿使用冗長語句；明確指出誰做什么、何地、何時、怎樣、有時還有為什么；采用使用者通曉的語言第四十頁，共四十九頁。5.4程序文件的結(jié)構(gòu)和格式1.目的—目標或意圖2.范圍—程序文件應用的領(lǐng)域或活動3.責任—由誰來貫徹程序文件4.程序—按邏輯順序逐步對過程進行描述5.文件—明確與程序有關(guān)的所有文件和期限6.記錄—明確責任、保存的方式和期限7.定義—為避免誤解，使用的詞匯或縮寫進行定義8.參考—注明與本程序文件有關(guān)的其它文件第四十一頁，共四十九頁。5.5編寫工作指導書計劃和編寫工作指導書的要素：目的—編寫指導書的理由范圍—包括的內(nèi)容操作人員技能—適當?shù)募毠?jié)工具和儀器—明確工作標準—包括參考標準工作指導—對過程和檢查進行逐步描述文件控制—名稱、編號、版本和日期第四十二頁，共四十九頁。5.6檢驗/試驗指導書檢驗和試驗指導書需要強調(diào)以下內(nèi)容：目的范圍接收基準檢驗/試驗步驟檢驗/試驗設(shè)備檢驗/試驗方法結(jié)果/要求的數(shù)據(jù)使用的格式接收/拒絕措施第四十三頁，共四十九頁。5.7工作標準工作基準的制訂必須最大限度地考慮到其實用程度?？蛇x項：—書面標準—圖紙—圖片—樣本第四十四頁，共四十九頁。5.8表格質(zhì)量體系的一個重要特性是要記錄數(shù)據(jù)和資料。這是為了使過程受控，同時提供某項工作已經(jīng)完成的證據(jù)，以及方便進一步的分析，使體系不斷改進。為了方便數(shù)據(jù)或資料的搜集，必須要有大量的表格，表格相當于核查表，其中包括了要搜集的必要信息。程序文件和指導書下的所有表格需要按名稱、編號和版本加以控制。第四十五頁，共四十九頁。

表格范例：

*采購定單*試驗結(jié)果

*收貨通知單*不符合項報告（NCR）

*拒收通知單*讓步單

*合格證*高度通知單

*存儲要求*內(nèi)部審核報告

*過程控制圖