2022年抗癲癇藥物現(xiàn)狀簡析

資料來源：公開資料整理2022年抗癲癇藥物現(xiàn)狀簡析一、抗癲癇藥物癲癇(Epilepsy)是常見的神經系統(tǒng)疾病之一，即俗稱的“羊角風”或“羊癲風”，是大腦神經元突發(fā)性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。有流行病學資料顯示，我國癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬，1年內有發(fā)作的活動性癲癇患病率為4.6‰，當前國內癲癇患者不少于900萬人，其中以兒童和老年人為主。在中國，癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。新型主要抗癲癇藥物特點二、氯巴占和罕見藥罕見病是一類發(fā)病率極低疾病的總稱。不同的國家和地區(qū)由于其藥事領域的發(fā)展水平和國情的不同，對罕見病的范圍有不同的界定(世界衛(wèi)生組織定義，罕見病為患病人數(shù)占總人口的0.65‰—1‰的疾病)，近期國內人福醫(yī)藥研發(fā)成功并上市的“氯巴占”產品同屬于罕見藥，與國內常見抗癲癇藥物整體有所差距，整體市場需求較少，病種屬于慢性病且需長期使用藥物，加之其具備較高的成癮性，國內過去位列第二類精神管制藥物，即人們常說的“毒品”，在國內長期未獲批準上市銷售，患者長期依賴國際高昂價格代購，2021年11月“毒販母親”事件后，氯巴占等罕見癲癇藥品得到關注，人福醫(yī)藥經過五年研制而成，成功于今年9月獲批，成為國內此領域首個上市藥品，定價84元每盒，單片(10mg/每片)價格僅3元/片。人福醫(yī)藥氯巴占產品基本信息從2014年至今，中國藥企拿下了78個孤兒藥資格，尤其是2020年，共有19家中國公司獲得35項FDA孤兒藥資格。根據數(shù)據統(tǒng)計，2021年度共計有35款藥品獲得FDA認定且已批準上市，17款藥品獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準。2016-2025年全球和中國孤兒藥市場規(guī)模變動2021年11月“毒販母親”事件后，12月國家衛(wèi)健委表示正在對相關群體進行摸底，在今年3月發(fā)布《氯巴占臨時進口工作方案》征求意見稿，并在6月份發(fā)布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》為氯巴占進口規(guī)定相關進口標準和牽頭的醫(yī)療機構名單。氯巴占相關政策背景牽頭進口和使用氯巴占的醫(yī)療機構名單三、抗癲癇藥物產業(yè)現(xiàn)狀1、市場規(guī)模就我國抗癲癇藥物整體現(xiàn)狀而言，2021年中國公立醫(yī)療機構終端抗癲癇藥市場規(guī)模增長明顯，突破56億元。2020上半年受疫情影響患者減少銷量有所下滑，2021年增速重新回到正常水平，隨著疫情進入常態(tài)化防控階段，抗癲癇藥市場規(guī)模有望進一步推高。2018-2021年中國公立醫(yī)療機構終端抗癲癇藥市場規(guī)模就樣本醫(yī)院整體抗癲癇藥物銷售情況而言，2020年疫情導致需求小幅度下降，銷售金額小幅度下降，2021年雖然整體需求和銷量小幅度回暖，整體均價下降帶動銷售金額持續(xù)下降。2022年一季度來看，均價再次小幅度下降。2017-2022年中國樣本醫(yī)院抗癲癇藥銷售金額及數(shù)量2、藥物分類產品細分抗癲癇藥物品類來看，整體抗癲癇藥物市場銷量分布相對分散，丙戊酸鈉和氯硝西泮占比等較高，銷售額結構來看，丙戊酸鈉、左乙拉西坦和奧卡西平綜合占比近7成，其中丙戊酸鈉和左乙拉西坦分別以1.43億元和0.76億元占比37.85%和20.2%。2022年Q1中國樣本醫(yī)藥抗癲癇藥主要品種銷量及占比2022年Q1中國抗癲癇藥企數(shù)量和銷售結構占比四、主要廠商銷售情況1、主要企業(yè)就國內樣本醫(yī)院整體抗癲癇藥物銷售情況而言，主要市場份額仍由國際藥企占據，Sanofi-AventisDeutschland、NovartisPharma和UCBPharmaSA位列國內抗癲癇藥物前三，本土藥企新馬藥業(yè)和京新藥業(yè)整體銷售額持續(xù)增長，占據一定市場份額，數(shù)據顯示，2022年國內樣本醫(yī)院抗癲癇藥廠家TOP10樣本醫(yī)院銷售額占抗癲癇藥銷售額的75.3%，整體市場集中度略高。2022年Q1中國樣本醫(yī)院抗癲癇藥TOP15廠家銷售情況2022年一季度樣本醫(yī)院統(tǒng)計中總共有63家抗癲癇藥企，其中49家為本土藥企，但整體銷量占比國內達56.5%，但整體均價較低，整體銷售均價僅占比37.9%，相較而言，國內整體抗癲癇藥本土化仍存在較大提升空間。2、京新藥業(yè)京新藥業(yè)左乙拉西坦250mg集采中標，PDB市占率從2017年0.4%快速增長至2021年33%。左乙拉西坦片250mg列入第一批 (4+7擴圍)國家集采，京新藥業(yè)和浙江普洛康裕中標，2019年12月開始執(zhí)行，2020年和2021年都順利續(xù)標。憑借集采中標，京新藥業(yè)左乙拉西坦在樣本醫(yī)院的市占率從2017的0.4%快速提升至2021年的33%。原研廠家UCBPharmaSA憑借在500mg規(guī)格上的絕對優(yōu)勢，在樣本醫(yī)院的整體市占率為45.77%，普洛康裕占比約12.5%。2017-2021年京新藥業(yè)醫(yī)藥制造營收及毛利率五、罕見藥發(fā)展趨勢近兩年間，衛(wèi)健委針對短缺藥，罕見病用藥以及慢病用藥，頒布了一系列的政策，規(guī)范這些病種的用藥管理。衛(wèi)健委的政策導向，既保證了大眾的用藥需求，也體現(xiàn)了對罕見病藥物研發(fā)的支持。近年來主要罕見藥相關政策抗癲癇藥物標簽抗癲癇藥物標簽除開上市難外，高昂的價格仍是罕見病的難題之一，據統(tǒng)計，全國現(xiàn)有各類罕見病患者近2000萬人，每年新增患者超過20萬，其中大多數(shù)都是遺傳性疾病，患者多在幼年時發(fā)病，終生與病魔斗爭且藥物依賴嚴重，進口藥價格高昂且需長期使用，多數(shù)普通人家根本無法承擔高昂的治療費用，政策推動下，國內當前67%已上市罕見病藥物用藥已進