CDE新藥審評(píng)法規(guī)動(dòng)態(tài)

CDE新藥審評(píng)法規(guī)最新動(dòng)態(tài)西安萬隆制藥股份有限公司王震wz641024@163.com錄1、抗菌藥藥效學(xué)研究方案及單位選擇2、藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)研究關(guān)注事項(xiàng)3、《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂4、《審評(píng)概述撰寫模板》5、《新藥上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)指南（草案）》6、關(guān)于臨床試驗(yàn)登記的有關(guān)說明7、《滅菌/無菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》8、規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案9、藥品審評(píng)中心正式啟動(dòng)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)部電子提交試點(diǎn)工作10、關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見1、抗菌藥藥效學(xué)研究方案及單位選擇2、藥品非臨床研究指導(dǎo)原則修訂3、《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂4、《審評(píng)概述撰寫模板》

-------------------申報(bào)資料準(zhǔn)備的要點(diǎn)

關(guān)于征求《審評(píng)概述撰寫模板》意見的通知發(fā)布日期：20131009為規(guī)范新藥上市申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)決策行為，向社會(huì)和公眾公開闡述首次在我國上市藥品的技術(shù)審評(píng)決策依據(jù)，我中心醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)與相關(guān)專家共同起草了《審評(píng)概述撰寫模版》?，F(xiàn)將該模版公布，請(qǐng)業(yè)界予以關(guān)注。歡迎社會(huì)各界批評(píng)指正，請(qǐng)通過郵件將意見和建議反饋至：xiesm@。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

2013年10月8日附件1：審評(píng)概述撰寫模版（中文版）.docx

附件2：審評(píng)概述撰寫模版（英文版）.docx5、《新藥上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)指南（草案）》關(guān)于征求《新藥上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)指南（草案）》意見的通知發(fā)布日期：20131009為規(guī)范新藥上市申請(qǐng)(NDA/BLA)的臨床評(píng)價(jià)行為，引導(dǎo)行業(yè)更好地開展臨床研發(fā)，我中心醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)與相關(guān)專家共同起草了《新藥上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)指南》（草案）?，F(xiàn)就該指南（草案）上網(wǎng)征求意見，請(qǐng)業(yè)界予以關(guān)注。歡迎社會(huì)各界對(duì)此提出意見和建議，反饋地址為:xiesm@。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

2013年10月8日附件1：新藥上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)指南(草案).docx6、關(guān)于臨床試驗(yàn)登記的有關(guān)說明7、《滅菌/無菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》8、規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案9、藥