2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷B卷含答案

單選題（共50題）1、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案【答案】D2、有關藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》B.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼C.藥品經(jīng)營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件D.基本藥物進行全品種電子監(jiān)管【答案】C3、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A.二級甲等以上的醫(yī)療機構B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員【答案】C4、藥品批準文號為國藥準字H20150001的藥品屬于（）。A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.境外生產(chǎn)藥品【答案】A5、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是A.商務部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會【答案】C6、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是()A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對行政機關作出的行政處分不服的D.對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押。凍結的行政行為不服的【答案】C7、執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項目是A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告C.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告【答案】A8、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B9、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應再給予行政處罰D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰【答案】A10、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售的對象和產(chǎn)品分別是A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機構，醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械【答案】A11、（2017年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）A.商務部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】D12、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類相關專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】D13、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】B14、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】D15、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是A.先產(chǎn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨B.先進先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨C.先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨D.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨【答案】D16、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】B17、關于疫苗涉藥儲運行為的管理要求的說法，錯誤的是A.接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗B.不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸C.與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗【答案】D18、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】B19、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構為門診一般患者開具嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏降淖畲笥昧繛锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C20、藥品購銷記錄必須注明藥品的A.批準文號B.批號C.生產(chǎn)日期D.商品名稱【答案】B21、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證【答案】B22、藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品驗收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23、生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】D24、（2015年真題）按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】D25、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，責令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是A.處2000元以下罰款B.處20000元以下罰款C.處5000元以下罰款D.處50000元以下罰款【答案】A26、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C27、保健品的特征不包括A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節(jié)某種功能D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預防疾病【答案】D28、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢【答案】B29、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.知悉真情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】A30、（2015年真題）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A31、辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門【答案】B32、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發(fā)劑D.祛斑【答案】D33、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D34、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位【答案】B35、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B36、《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)A.30日B.6個月C.3年D.5年【答案】B37、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B38、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】B39、未經(jīng)注冊商標所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標相同或者近似的商標的行為屬于A.限制競爭行為B.虛假宣傳行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.混淆行為【答案】D40、二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C41、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為A.國藥廣審（文）第210401-0011號B.京藥廣審（視）第210401-0011號C.京藥廣審（文）第210401-0011號D.京藥廣審（聲）第210401-0011號【答案】C42、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】A43、藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對臨床診斷屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】D44、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】B45、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作需要由質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行的是A.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)復核C.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立D.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改【答案】D47、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】B48、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，可自行到供貨單位提取藥品C.藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售精神藥品D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售【答案】D49、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認定為對人體健康造成嚴重危害的是A.造成輕度殘疾B.造成三人以上中度殘疾C.造成五人以上輕度殘疾D.造成十人以上輕傷【答案】A50、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他負責人員在一定年限內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】D多選題（共20題）1、屬于國家基本藥物制度補償模式的是A.政府全額補貼B.以獎代補C.多種渠道D.收支兩條線【答案】ABCD2、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道【答案】ABD3、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規(guī)范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的【答案】BCD4、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.伊貝母C.厚樸D.天麻【答案】AB5、根據(jù)《反不正當競爭法》，不正當競爭行為主要包括A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.價格欺詐行為【答案】ABC6、下列情況屬于違法情形的有A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地B.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售C.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位、質量合格標志D.王某在中藥材專業(yè)市場租用攤位銷售自產(chǎn)中藥材【答案】AB7、醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD8、應與非處方藥專有標識一體化印刷的有（）A.藥品標簽B.使用說明書C.藥品內包裝D.藥品外包裝【答案】ABCD9、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書【答案】ABCD10、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告B.應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷售或者使用該藥品D.應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息【答案】ABD11、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱D.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑【答案】ABC12、有關中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有A.嚴禁中藥材專業(yè)市場銷售假