第四章-參考用-醫(yī)療質量安全管理與持續(xù)改進

第四章醫(yī)療質量安全管理與持續(xù)改進

一、質量與安全管理組織

評審標準評審要點支撐材料自評

等級

4.L1有醫(yī)院、科室的質量管理責任體系，院長為醫(yī)院質量管理第一責任人，負責

制定醫(yī)院質量與患者安全管理方案，定期專題研究醫(yī)院質量和安全管理工作，科主

任全面負責科室質量管理工作，履行科室質量管理第一責任人的管理職責。

4.1.1.1L院級:質量安全委員

會及相關委員會名單、

有健全的1.醫(yī)院質量管理組織主要包括：醫(yī)院

質量與安全管理委員會、各質量相關

質量管理職責等文件；2.組織結

委員會、質量管理部門、各職能部門、構圖邪現(xiàn)院長第一責

體系，院長

任人。

是第一責科室質量與安全管理小組等。1（院辦）

任人。2.有醫(yī)院質量管理組織架構圖，能清

楚反映醫(yī)院質量管理組織結構，體現(xiàn)

L院長是第一責任人。（院辦、宣傳科）

3.各質量與安全管理組織有明確的質

量管理職責。（院辦及相關科室J

4院領導、各部門負責人應致力于質

量與安全管理和持續(xù)改進。

【日符合并1.專題會議記錄：至少

L各質量管理組織定期專題研究質量半年一次；

與安全工作，有記錄。2.督查記錄中有體現(xiàn)。

2.院領導、各部門負責人在質量與安

全管理及持續(xù)改進措施執(zhí)行過程中起

到領導作用。

1.見醫(yī)院文件女員充

L依據(jù)晶規(guī)贏設置獨立的質量與

足？

安全管理部門,配置充足人力。|（院辦2.見組織架構圖。

及相關科室）

2.醫(yī)院質量管理組織架構及職能分工

體現(xiàn)決策、控制與執(zhí)行三個層次?（院

辦及相關科室）1

41.1.2[□2.醫(yī)院質量安全管理

總體目標;各質量安全

職能部門1.各職能部門履行本領域質量與安全

履行指導、管理職責。（各職能科室）管理科室工作計劃及

考核方案、評價標準；

檢查、考2.根據(jù)醫(yī)院總體目標，制定并實施相

應的質量與安全管理工作計劃與考核

核、評價和3.對重點位點檢查評

方案。鼠各職能科室）

監(jiān)督職能。估標準與程序（見考核

.對重點部門、關鍵環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)方案），定期監(jiān)管記錄；

L3

進行定期檢查與評估。（各職能科室）4.評價分析報告（每季

4.定期分析醫(yī)療質量評價工作的結度一次）；

果。（各職能科室）5.工作記錄。

5.有履行指導、檢查、考核的工作記

錄。（各職能科室）

［日符合“仁，并1.質管辦督查報告；

1.有?！秆|基管理部門，配置充足

2.質量管理部門協(xié)調

人力，對全院質量與安全管理工作履機制（聯(lián)席會議制度）；

行審核、評價、監(jiān)督職能。（質管辦）3.監(jiān)管記錄要體現(xiàn)數(shù)

2.有多部門質量管理協(xié)調機制（質管據(jù)指標利用。

3.運用質量與安全指標、風險數(shù)據(jù)、

重大質量缺陷等資料對質量與安全工

作實施監(jiān)控,有相應措施。（各職能

科室）1

［川符合“B,并前后對比分析有成效。

醫(yī)院質直與安基管理工作有持續(xù)改

進，成效明顯，逐步形成全院共同參

與質量與安全管理的醫(yī)院文化。1（各

職能科室）［

4.1.1.3［□各臨床醫(yī)技科室L有科室質量安全小

組、人員組成、工作計

科主任是1.有科室質量與安全管理小組，科主

任為第一責任人。戈人工作制度和工作記

科室質量親；

與安全管2.有科室質量與安全管理工作計劃并

實施。

理第一責2有質量安全管理與

持續(xù)改進方案（工作計

任人，負責3.有科室質量與安全工作制度并落

實O戈g?I）；

組織落實4..科室質量與安全管理的各項工作3.、工作疝錄強控活

質量與安

動記錄。

全管理及記錄。

持續(xù)改進【日）符合"e,并（各臨床醫(yī)技科1.科務會記錄；

相關任務。2.3.利用魚骨圖、品管

L1.對科室質量與安全進行定期檢查，圈等進行指標分析與

并召開會議，提出改進措施。持續(xù)改進。

2.對本科室質量與安全指標進行資料

收集和分析。

3.能夠運用質量管理方法與工具進行

持續(xù)質量改進。

【A符合"取并＜各臨床醫(yī)技科室）前后對比分析有成效。

科室質量與安全水平持續(xù)改進，成效

明顯。

4.1.2有醫(yī)院質量管理委員會組織體系，包括醫(yī)院J貢量與安全管理委員會、醫(yī)療質

量與安全管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案

管理委員會、輸血管理委員會、護理質量管理委員，會等。定期研究醫(yī)療質量管理等

相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。

4.1.21［0各質量委員會人員組

有醫(yī)院L院長作為醫(yī)院質量與安全管理第一成、職責及組織架構圖

質量與安責任人，統(tǒng)一領導和協(xié)調各相關委員（見前）

全管理委會工作。

2.各相關委員會包括：醫(yī)療質量與安

員會及各

質量相關全管理委員會、倫理委員會、藥事管

委員會，人理與藥物治療學委員會、醫(yī)院感染管

員構成合理委員會、病案管理委員會、輸血管

理,職責明理委員會、護理質量管理委員會等。

確。3.各委員會有明確的職責與人員組

■成。

4有人體器官移植資質的醫(yī)院，應設

立獨立的人體器官移植技術臨床應用

與倫理委員會。

[3符合“。，并L醫(yī)院質量安全管理

1.有由懸擔桂主任委員的醫(yī)院質量

委員會統(tǒng)領相關質量

與安全管理委員會，統(tǒng)一領導和協(xié)調委員會的職能要在文

各相關委員會工作。件中體現(xiàn)。

2.各委員會人員構成合理，能履行職

責，確保發(fā)揮委員會功能。

【N符合"g,并各相關質量委員會定

在醫(yī)院或量與云全管理委員會統(tǒng)領

期向醫(yī)院質量安全管

下，各相關委員會運行良好，在質量理委員會匯報工作記

與安全管理及持續(xù)改進中發(fā)揮作用。錄；醫(yī)院質量安全管

理委員會指導、協(xié)調

各相關質量委員會開

展工彳乍的記錄。

4.1.2.2[Q1.各質量委員會會議

醫(yī)院質量L各委員會定期召開相關質量與安全記錄；

與安圣管會議，每年不少于2次，有記錄2.工作匯報記錄（年度

理委員會質曷委員會）計劃應體現(xiàn)匯報內

及各質量2.各相關委員會定期向醫(yī)院質量與安容）。

相關委員全管理委員會做工作匯報，為醫(yī)院制

會能在質定年度質量與安全管理目標及計劃，

量與安圣提供決策支持J（院辦、質管辦及各質

管理中發(fā)量委員會）

揮作用?！綡符合"d,并（各質量委員會）

■依據(jù)醫(yī)院總體質量與安全管理目標，

研討本領域內質量相關問題，提出改

進方案，推動與督導全院或相關領域

的質量與安全工作。

各委員晶工就作，共同推進醫(yī)院質

量與安全管理及持續(xù)改進，效果明顯。

1（各質量委員會）1

二、醫(yī)療質量管理與持續(xù)改進

評審標準評審要點支撐材料自評

等級

4.2.1有醫(yī)療質量管理和持續(xù)改進方案，并組織實施。

[（11.有醫(yī)療質量管

1.有醫(yī)療質量管理和持續(xù)改進實施理和持續(xù)改進實

方案及相配套制度、考核標準、考施方案包括相配

核辦法、質量指標。套制度、考核標

2.有醫(yī)療質量管理考核體系和管理準、考核辦法、質

核標準、考核流程。量指標；2.有醫(yī)

辦法、質量指療質量管理考核

標、持續(xù)改進體系和管理流程

措施。（要流程圖和考

核體系結構圖）。

[日符合“e,并1.考核記錄；

1.落實羲質基考核，有記錄。

2考核分析報告

2.對方案執(zhí)行、制度落實、考核結并反饋。

果等內容有分析、總結、反饋及改

進措施。

[1符合“甘，并前后對比分析

,持續(xù)改進有成效。

42.1.2[1L關鍵環(huán)節(jié)管理

有醫(yī)療質量關L有醫(yī)療質量關鍵環(huán)節(jié)（如危急重有措施；2重點部

鍵環(huán)節(jié)、重點患者管理、圍手術期管理、輸血與門管理標準與措

部門管理標避藥物管理、有創(chuàng)診療操作等）管理施；

與措施。標準與措施。3.監(jiān)管記錄。

2.有重點部門（急診室、手術室、

血液透析室、內窺鏡室、導管室、

重癥病房、產(chǎn)房、新生兒病房等）

的管理標準與措施。

3.有主管職能部門監(jiān)管。

【日符合并L培訓記錄及考

1.相關人員知曉本崗位相關質量管核記錄；2監(jiān)管記

理標準及措施，并落實。錄。

2.主管部門履行監(jiān)管職責，對各項

管理標準與措施的落實情況有定期

檢查、分析、反饋，看改進措施。

【與符合“凡并對比分析報告。

持續(xù)改進有成效。

4.2.2建立與執(zhí)行醫(yī)療質量管理制度、操作規(guī)范、診療指南。

4.2.2.11.醫(yī)院規(guī)章制度

根據(jù)法律法1.醫(yī)院制度符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)匯編；

規(guī)、規(guī)章規(guī)范范及相關標準，且符合本院實際。2具明核心制度。

以及相關標2.有完善的質量管理制度規(guī)章制

準，結合本院度，并有明確的核心制度。

實際，制定完【日符合"c,井有制度管理的相

1.能夠趙本鹿醫(yī)療全過程。

善的覆蓋醫(yī)療關規(guī)定與流程。

全過程的質量2.對制度的管理規(guī)范，對制定、審

管理規(guī)章制核、批準、發(fā)布、修訂、作廢等有

度，并及時更統(tǒng)一流程。

新，切實保證[曰符合",并

i對制度溫多定居修訂和及時更新。

4.2.2.2【（】1.各種工作記錄，

執(zhí)行醫(yī)療質量：1.落實各項醫(yī)療質量管理制度，重包括病歷資料；

管理制度，3點是核心制度。2醫(yī)院、科室培訓

點是核心制2.有醫(yī)院及科室的培訓，醫(yī)務人員記錄；

掌握并遵循本崗位相關制度。3.監(jiān)管記錄.

3.有主管職能部門監(jiān)管。

【日符合并醫(yī)院督導檢查記

院科兩級對制度的執(zhí)行情況有督導錄、科室檢查記錄

檢查與整改措施。（質控記錄）。

符合并院、科兩級指標前

持續(xù)改進有成效。后對比分析報告。

4.2.2.3L醫(yī)院診療指南

有臨床技術操1.有各專業(yè)臨床技術操作規(guī)范和臨與操作規(guī)范匯編；

作規(guī)范和臨床床診療指南。2各專業(yè)或科室

2.對醫(yī)務人員進行培訓，使醫(yī)務人指南、規(guī)范培訓記

員掌握并嚴格遵循本專業(yè)崗位相關錄。

規(guī)范和指南開展醫(yī)療工作。

督查記錄（包括整

對規(guī)范、3旨南的執(zhí)行情況有督導檢

改措施）。

查與整改措施。

及時修訂規(guī)范指

根據(jù)醫(yī)羲展和樂院實際，對規(guī)范

南，對修訂的內容

和指南及時進行補充完善。要有培訓記錄。

42.3堅持“嚴工格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度"，強化“基礎理論、基本知識、

基本技能”培力1與考核。

4.2.3.11.“三基”培訓考

堅持“嚴格要1.有各專業(yè)、各區(qū)j位“三基「培訓1核制度（或考核方

求、嚴密組織、及考核制度J（人點算科、醫(yī)務卜科、護案）；

嚴謹態(tài)度”，強理部、院感辦）2見L

化“基礎理論、2.有根據(jù)不同層沙:及專業(yè)體1衛(wèi)生技3.進一步完善技

基本知識、基術人員的“三基”培訓內容要求、能培訓中心。

本技能”培訓重點而培訓計劃。1（人事科、科教科、

與考核。醫(yī)務科、護理部、院感辦）

.

3.有與培訓相適宜的技能培訓設

施、設備及經(jīng)費保:障。1（科教科）

4有指定部門或專職人員負責實

施。（科教科、醫(yī)W系科?、護理部等）

［日符合“e,并培訓考核記錄。

落實培訓直考基計劃，在崗人員參

加“三基”培訓覆蓋率10C%］（人

事科及相關科室）

【與符合并培訓考核記錄。

在崗人員參加“三基”考核合格率

10賀；（人事科及相關科室）

4.2.4建立醫(yī)療風險防范確?；颊甙踩臋C制，按規(guī)定報告醫(yī)療安全（不良）事

件與隱患缺陷，不隱瞞和漏報。

4.2.4.1Id1.醫(yī)療風險管理

有醫(yī)療風險管1.有醫(yī)療風險管理方案，包括醫(yī)療方案；2.醫(yī)療風險

理方案。風險識別、評估、分析、處理和監(jiān)處置預案（包括制

控等內容。（醫(yī)務科、護理部、門度與流程）；

診部、院感辦）3.預警通告內容

2.有針對主要風險制定相應的制寫入上述方案，如

度、流程、預案或規(guī)范，嚴格落實，有預警要記錄。

防范不良事件的發(fā)生（醫(yī)務科、

護理部、門診部、院感辦）

3.根據(jù)情況醫(yī)院對員工做醫(yī)療風險

事件的預警通告。（醫(yī)務科、護理

部、門診部、院感辦）

監(jiān)管記錄。

對醫(yī)療港的成范流程執(zhí)行情況有

檢查、反饋、改進措施?！隹啤?/p>

護理部、門診部、院感辦）

【月符合并L多部門協(xié)調與

1.建立跨部門的協(xié)調與討論機制。討論機制。

|（醫(yī)務科、護理部、門診部、院感

辦）

2有信息化的醫(yī)療風險監(jiān)控與預警

系統(tǒng)。（信息科及相關科室）

42.42[01.見醫(yī)院相關文

落實患者安全1.醫(yī)院及科室將實施“患者安全目件。

標”作為推動患者安全管理的基本3.培訓與考核記

任務。（醫(yī)務科、護理部及臨床醫(yī)錄。

技科室）

2.為實施“患者安全目標”提供所

需的人力與物力資源。

相關科室）

3.組織“患者安全目標”相關制度

的員工培訓與考核。員工對患者安

全目標的知曉率＞及

相關科室）

【日符合井監(jiān)管分析記錄

主管部小寸患"C薯,安全目標落實情況

進行檢查、分析、反饋,有改進措

施。（醫(yī)務科、護理部、門診部）

1.自查分析記錄；

L患者易:目底在醫(yī)院日常運行的

工作流程中得到完全落實。

2員工有較強的患者安全服務意

識，醫(yī)院逐步形成人人參與的安全

文化。_________________

醫(yī)務科?、護理部、門診部

42.43[C]L培訓、考核記

開展防范醫(yī)療1.有防范醫(yī)療風險的相關教育與培錄、案例分析；

風險確保患者訓，其中包括患者安全典型案例的2防范醫(yī)療風險

安全的相關知分析?！隹萍跋嚓P科室培訓計劃方案。

識、技能的教2.有針對共性及各科室專業(yè)特點制

育與培訓。定相關教育與培訓的課程內容?！?/p>

事科及相關科室

3.有針對醫(yī)療風險防范的工作制

度、流程、規(guī)范、預案等進行培訓

的計劃并實施。人事科及相關科室

【日符合"e,并

對重點科室、重點崗位、重點人群

的培訓率）80%人事科及相關科室

【用符合“凡并前后對比分析記

對培訓效果進行追蹤與評價,有持泉

續(xù)改進。人事科及相關科室

4.2.5醫(yī)院職能部門、各臨床與醫(yī)技科室的質量管理人員能夠應用全面質量管理

的原理，通過適宜質量管理改進的方法及質量管理技術工具開展持續(xù)質量改進活

動，并做好質量改進效果評價。

4.2.5.1【Q培訓考核記錄、考

醫(yī)院與職能部1.醫(yī)院領導與職能部門管理人員接核合格證書；

門領導接受全受全面質量管理培訓與教育。

面質量管理培2.醫(yī)院領導與職能部門管理人員掌

訓與教育，至握一種及以上管理常用技術工具。

少掌握1?2【日符合"c,并監(jiān)管記錄（有案

醫(yī)院領量與職監(jiān)部門能將管理工具

項質量管理改例）

進方法及質量運用于日常質量管理活動，有案例

管理常用技術說明。

工具，改進質監(jiān)管評價記錄，前

對落實t嬴進行追蹤與評價，醫(yī)院

后對比分析

管理工作有持續(xù)改進。

4.2.5.2L培訓、考核記

科室質量與安科室質量管理小組人員，接受質量錄；

全管理小組成管理培訓，具有相關質量管理技能。

員，具有相關自查記錄（有案

應用質矗理技能開展質量管理與

質量管理技例）

能，開展質量改進活動，有案例說明。

管理工作?！九c符合"I?,并前后對比分析

科室管理工作有持續(xù)改進。

4.2.6定期進行全員醫(yī)療質量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質量和安全意識，提高

全員醫(yī)療質量管理與改進的參與能力。

4.2.6.1[□（醫(yī)務科、護理部）1.培訓計劃；

有全員質量與1.根據(jù)年度質量與安全管理目標，2培訓考核記錄

安全教育和培制定教育培訓計劃。

訓。2.開展院、科兩級的質量與安全教

育和培訓，有記錄。

【由符合"C,并（醫(yī)務科、護全員培訓考核記

錄

定期開展形式多樣的全員質量與安

全教育和培訓。

[1符合“甘，并監(jiān)管記錄，前后對

培訓效果明顯。經(jīng)過培訓，全員牢比分析記錄

固樹立質量和安全意識，管理人員

能運用皿方法持續(xù)改進質量管

理工作，員工能夠主動參與。（醫(yī)務

科、護理部、門診部、院感）

4.2.7建立醫(yī)療質量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫，為制訂質量管理持續(xù)改進的目

標與評價改進的效果提供依據(jù)。

4.2.7.1【Q

建立醫(yī)療質量L有醫(yī)療質量控制、安全管理信息

控制、安全管數(shù)據(jù)庫，為質量管理提供依據(jù)

息科及相關科室K

理信息數(shù)據(jù)

庫，為制訂質2.有指定的部門負責收集和處理相

量管理持續(xù)改關信息，信息數(shù)據(jù)集中歸口管理，

泄的日標之誣方便管理人員調閱使用?！觯ńy(tǒng)計室）

價改進的效果【日符合〈，并醫(yī)療質量控制、安

提供狼搪?！鯨數(shù)據(jù)庫除一般常規(guī)數(shù)據(jù)外，至少全管理信息指標

息科負總責,應包括下列有關數(shù)據(jù)：合理使用抗

醫(yī)務科、護理生素和其他藥品、合理使用血液和

部、卜血制品、圍手術期管理與手術分級

院感辦協(xié)助管理、各類手術與介入操作及并發(fā)

癥、麻醉操作、醫(yī)院感染、病歷質

量、急危重癥管理、醫(yī)療護理缺陷

與糾紛、患著滿意度等同信息科、

醫(yī)務科、護理部、院感、門診部、

藥劑科、輸血科）

2.職能部門能夠運用數(shù)據(jù)庫開展質

量管理活動。1（各職能科室）

［丹符合并監(jiān)管記錄

數(shù)據(jù)庫育爆“足g日,學統(tǒng)計與質量管理

需要，能自動根據(jù)質量管理相關指

標要求生成質量統(tǒng)計。1（信息科）

三、醫(yī)療技術管理

評審標準評審要點支撐材料自評等

級

4.3.1醫(yī)院提供與功能和任務相適應的醫(yī)療技術月艮務，符合法律、法規(guī)、部門規(guī)

章和行業(yè)規(guī)范的要求，符合醫(yī)院診療科目范圍，彳守合醫(yī)學倫理原則，技術應用安

全、有效。

43.1.12.醫(yī)療技術管理

依據(jù)法律法規(guī)1.醫(yī)療技術服務項目符合醫(yī)院審批、管理流程

開展醫(yī)療技術執(zhí)業(yè)許可證中診療科目范圍要

服務，與功能求，與功能任務相適應。

任務相適應。2.有指定部門負責醫(yī)療技術管

理工作，有統(tǒng)一的審批、管理流

程。

L訪談；

L管理/員和扇務人員知曉醫(yī)

2監(jiān)管記錄

療技術管理要求。

2.主管部門履行監(jiān)管職責。

［川符合“B,并監(jiān)管記錄

有完整而管理金料，無違法違

規(guī)開展醫(yī)療技術服務的記錄。

4.3.1.21.醫(yī)療技術倫理

醫(yī)學倫理委員1.醫(yī)學倫理管理委員會承擔醫(yī)審核規(guī)范與程序；

會承擔醫(yī)療技療技術倫理審核工作，重點是器

術倫理審核工官移植、三類醫(yī)療技術以及新技

作。二二術、新項目的審核。

2.有醫(yī)學倫理審核的回避程序。

3.倫理委員會討論情況記載入

相關的病歷。

［日符合“仁，并監(jiān)管記錄

主管部iT和倫血委員會對醫(yī)療

技術的實施履行全程監(jiān)管。

［川符合“g,并醫(yī)療技術倫理討論

醫(yī)院開氤醫(yī)療技術經(jīng)過倫理

制定

委員會討論通過，無違規(guī)擅自開

展醫(yī)療技術案例。

4.3.2醫(yī)療技術管理符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》規(guī)定，分級分類管理、

監(jiān)督評價和檔案管理制度，臨床應用新技術按規(guī)定報批。

4.3.2.11.醫(yī)療技術管理

建立醫(yī)療技術1.有醫(yī)療技術管理制度。制度;

管理制度，實2.落實一、二、三類醫(yī)療技術管2醫(yī)療技術審核程

行醫(yī)療技術分理，實行分級分類管理，重點是序；

級分類管理，二、三類技術和高風險技術。3醫(yī)療技術臨床應

不應用未經(jīng)批3.一類技術經(jīng)過醫(yī)院審核批準，用情況報告；

準或已經(jīng)廢止二、三類技術經(jīng)醫(yī)院審核后報送

和淘汰的技相應的技術審核機構審核和相

關部門批準。

4每年向批準該項醫(yī)療技術的

衛(wèi)生行政部門提交二、三類醫(yī)療

技術臨床應用情況報告。

5.不應用未經(jīng)批準或已經(jīng)廢止

和淘汰的技術。

1.醫(yī)院醫(yī)療技術

1.有醫(yī)贏療技術分類目錄，包

分類目錄；

括高風險診療技術目錄。2醫(yī)療技術臨床

2.有醫(yī)療技術臨床應用追蹤管應用追蹤管理記錄

理，重點是高風險技術項目。

3.有完整的醫(yī)療技術管理檔案

資料。

3符合“凡并監(jiān)管分析記錄（有

主管部門有監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管結果動態(tài)管理），

的評價，對醫(yī)療技術分級、準入、

中止有動態(tài)管理，保障醫(yī)療安

至。

4.3.3有醫(yī)療技術風險預警機制和醫(yī)療技術損害處置預案，并組織實施。對新開

展醫(yī)療技術的安全、質量、療效、經(jīng)濟性等情況進行全程追蹤管理和評價，及時

發(fā)現(xiàn)并降低醫(yī)療技術風險。

1.醫(yī)療技術風險[I]

有醫(yī)療技術風1.有醫(yī)療技術風險處置與損害處置與損害處置預

險預警機制和處置預案。案、規(guī)定及流程；

醫(yī)療技術損害2.有可能影響到醫(yī)療質量和安

XLJ貝,TT全的條件（如技術力量、設備和

孑R孑八夕＜川口.。設施）變異時，有中止實施診療

技術的相關規(guī)定。

【日符合"d,并監(jiān)管分析記錄

1.管理人員和醫(yī)務人員知曉相

關預案和處置流程。

2.主管部門履行監(jiān)管職責。

[4符合“g,并醫(yī)療技術風險預警

有醫(yī)療彘風質預警機制。

機制

4.3,3.2[□1.新技術、新項目

有新技術準入L有新技術、新項目準入管理制準入管理制度及程

與風險管理。度，包括立項、論證、審批等管序；

理程序。2.診療新技術安

2.申請診療新技術準入，應有保全措施和風險處置

障患者安全措施和風險處置預預案；

案。

【日符合“d,并1.追蹤管理記錄

1.對新忘采、后項目的安全、質

與隨訪評價；

量、療效、經(jīng)濟性進行全程追蹤2監(jiān)管記錄分析

管理與隨訪評價。

2.主管部門有完整的新技術檔

案資料，包括項目階段總結與監(jiān)

管資料。

監(jiān)管評價及動態(tài)管

主管部「蠢監(jiān)魯，根據(jù)監(jiān)管評

理記錄

價。實施動態(tài)管理，確定新技術

中止或轉入常規(guī)技術。

4.3.4開展科研f項目符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程

中實行全程質毒管理，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護

患者安全。

4.3.4.1[Q1.科研項目使用

有臨床科研項1.有臨床科研項目中使用醫(yī)療醫(yī)療技術管理制度

目中使用醫(yī)療技術的相關管理制度與審批程與審批程序；2可

技術的管理制序。（科教科）行性與安全性論證

度與審批程2臨床科研項目中使用醫(yī)療技資料、風險處置預

序，充分尊重術應有充分的可行性與安全性案；

患者的知情權論證、保障患者安全的措施和風3.見前?

患善知情同意

和選擇權。險處置預案。（科教科、醫(yī)務科）4

3.臨床科研項目中使用醫(yī)療技書。

術應有醫(yī)學倫理審批。I（紀委）

4.充分尊重患者的知情權和選

擇權，簽署知情同意書」（科教

科）

【日符合并1.監(jiān)管記錄；

1.醫(yī)療技術主管部門監(jiān)管職責2訪談。

明確，履行監(jiān)管職能。（醫(yī)務科）

2.相關人員知曉本部門本崗位

開展的臨床科研項目管理制度

與審批程序的管理要求?！?/p>

科、醫(yī)務科、護理部）

【用符合"巴并追蹤管理記錄及評

價拍錄

有全程追蹤、階段總結和結題

的效果評價，用以改進管理工

作，有完整的檔案資料。（科教

函

4.3.5對實施手術、介入、麻醉等高風險技術操作的衛(wèi)生技術人員實行“授權”

制，定期進行技術能力與質量績效的評價。

4.3.5.1[□（醫(yī)務科）1.實施高風險技術

實行高風險技L有實施手術、麻醉、介入、腔授權的管理制度與

術操作的衛(wèi)生鏡診療等高風險技術操作的衛(wèi)程序；

技術人員授權生技術人員實行授權的管理制2高風險診療技

度與審批程序。術項目目錄。

2.有需要授權許可的高風險診

療技術項目的目錄。

【日符合并1.監(jiān)管分析記錄；

1.主管部門履行監(jiān)管職責，根據(jù)2訪談

監(jiān)管情況，定期更新授權項目。

（醫(yī)務科）

2.相關人員能知曉本部門、本崗

位的管理要求。1（醫(yī)務科）

符合并（醫(yī)務科）醫(yī)療技術資質及更

有醫(yī)療技術項目操作人員的技新名單

能及資質數(shù)據(jù)庫，定期更新。

4.3.5.21.診療技術資格

建立相應的資L有診療技術資格許可授權考許可授權考評組織

評組織。架構圖；

格許可授權程2.看薪各許可授權診療項目的

序及考評標2.資格許可授權

準，對資格許考評與復評標準?？荚u與復評標準；

可授權實施動3.申請資格許可授權，應通過考3.資格許可授權更

態(tài)管理?！觥鲈u認定，根據(jù)分級管理原則，經(jīng)新相關規(guī)定

過主管部門審核批準。

4有復評和取消、降低操作權利

的相關規(guī)定。

監(jiān)管記錄分析及動

主管部「熱行危管職責,根據(jù)監(jiān)

態(tài)管理記錄

管情況，對授權情況實施動態(tài)管