現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)5篇

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)5篇【第1篇】現(xiàn)場(chǎng)qa主管崗位職責(zé)任職要求

現(xiàn)場(chǎng)qa主管崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.組織對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)督、指導(dǎo)、評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)qa工作。

2.調(diào)查、處理質(zhì)量偏差工作，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)qa追蹤、分析整改預(yù)防措施的落實(shí)情況。

3.指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)qa，跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。

4.進(jìn)行質(zhì)量檢查，提出質(zhì)量檢查處理意見、審核檢查記錄，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)qa完成對(duì)自檢項(xiàng)目的整改。

5.根據(jù)部門年度培訓(xùn)總計(jì)劃，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)qa及其他部門、車間人員的進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。

任職要求:

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

2.有醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，有現(xiàn)場(chǎng)qa工作經(jīng)驗(yàn)及液體車間無(wú)菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過(guò)fda或歐盟gmp認(rèn)證者優(yōu)先。

3.英語(yǔ)水平6級(jí)。

4.熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識(shí);熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識(shí);熟悉藥品法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計(jì)分析能力。

【第2篇】現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)

現(xiàn)場(chǎng)qa四川科瑞德制藥股份有限公司四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠的原輔料、包裝材料的接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行監(jiān)控;

2.負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作方法對(duì)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)行快速檢測(cè)工作,并負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的監(jiān)督放行;

3.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控,確保生產(chǎn)過(guò)程符合gmp要求;

4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)開工前的檢查確認(rèn),決定是否允許開工生產(chǎn);

5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中間控制的有效監(jiān)控,確保產(chǎn)品質(zhì)量;

6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)結(jié)果評(píng)價(jià),并決定是否放行;

7.負(fù)責(zé)對(duì)公輔系統(tǒng)(純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)等)進(jìn)行監(jiān)控;

8.負(fù)責(zé)對(duì)qc室檢驗(yàn)操作進(jìn)行監(jiān)控;

9.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的批生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行簽字確認(rèn),并對(duì)記錄結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);

10.負(fù)責(zé)對(duì)起始物料及生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查,找出偏差發(fā)生的原因并提出建議采取的處理措施;

11.負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格原輔料、包裝材料不發(fā)放使用,不合格中間體不流入下工序,不合格成品不發(fā)放銷售;

12.負(fù)責(zé)及時(shí)制止物料管理及生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求行為,并按規(guī)定程序向有關(guān)部門匯報(bào)等。

任職要求:

1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并至少有1年藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量管理實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

【第3篇】現(xiàn)場(chǎng)qa主管崗位職責(zé)

qa現(xiàn)場(chǎng)主管康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司,康諾行職責(zé)描述:

1.負(fù)責(zé)生物藥物中試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理體系的建設(shè)和有效運(yùn)行;

2.參與中試質(zhì)量體系建設(shè),不斷建立并完善質(zhì)量保證相關(guān)的制度和流程;

3.負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性的培訓(xùn)、落實(shí)和監(jiān)督提升;

4.掌握最新法規(guī)和指南要求,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)方案的制定和實(shí)施;

5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督相關(guān)sop的編制

6.組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督取樣、測(cè)試等工作的執(zhí)行。

任職要求:

1.生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;

2.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上;

3.熟悉國(guó)內(nèi)外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規(guī)/指南要求;

4.熟悉藥品無(wú)菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測(cè)要求;

5.熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物的oos調(diào)查的處理原則;

6.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責(zé)任感;

【第4篇】現(xiàn)場(chǎng)qa工程師崗位職責(zé)

現(xiàn)場(chǎng)qa工程師上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復(fù)宏漢霖,復(fù)宏漢霖崗位職責(zé):

完成倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常巡檢,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)向責(zé)任部門負(fù)責(zé)人以及本部門上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。積極配合整改措施的制定,及時(shí)跟蹤并反饋整改措施的完成情況及效果。

對(duì)生產(chǎn)前、后的清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn),確保清場(chǎng)活動(dòng)符合相關(guān)sop的要求,有效降低生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)生污染、交叉污染和混淆的可能性。

對(duì)制劑灌裝工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,確保無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)操作人員的著裝、行為和無(wú)菌操作符合相關(guān)sop的要求,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)向上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

按照相關(guān)sop要求,對(duì)制劑灌裝區(qū)域進(jìn)行動(dòng)態(tài)的環(huán)境監(jiān)測(cè),包括a/b級(jí)區(qū)域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取樣。

對(duì)有要求進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的人員進(jìn)行更衣確認(rèn),確保進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)人員的更衣符合該區(qū)域的要求,有效控制人員污染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)相關(guān)sop要求,對(duì)燈檢后產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn),確保燈檢工序的可靠性。

任職資格

生物、化學(xué)、醫(yī)藥或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷

3年以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷,其中至少1年以上的質(zhì)量管理經(jīng)歷(有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或制劑現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮)

熟悉制藥行業(yè)gmp質(zhì)量管理的相關(guān)要求,如cgmp,ichq7、q9、q10

原則性強(qiáng),具備較好的溝通、協(xié)調(diào)能力

能夠熟練起草現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)的sop

能夠熟練操作塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采集器等動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)所需的設(shè)備

【第5篇】現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)任職要求

現(xiàn)場(chǎng)qa崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、熟練掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握檢驗(yàn)設(shè)備的使用，現(xiàn)場(chǎng)工作中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題;

2、積極配合、參與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂;

3、及時(shí)向相關(guān)部門負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量檢查情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查研究工作，推動(dòng)開展質(zhì)量管理活動(dòng);

4、制止不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序;

5、督促部門嚴(yán)格執(zhí)行公司的相關(guān)質(zhì)量規(guī)