2021新版GJB9001C-2017體系文件內(nèi)審檢查表

2021最新新版GJB9001C-2017體系文件內(nèi)審檢查表

檢直表適用于質(zhì)量環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)體系文件

受審核部門審核日期審核員

審核準(zhǔn)則GJB9001C-2017.體系文件

。"符合；"？"觀察項(xiàng)；"△"一般不符合；"X"重大不符合※不符時(shí)記入證據(jù)、事

符合說(shuō)明

實(shí)。

審核

涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄發(fā)

現(xiàn)

范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程無(wú)缺失、覆蓋全面V

是否有缺失？

2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否無(wú)刪減V

剪裁？如有，所剪裁條款中過(guò)

程確鑿沒(méi)有？

4.11.組織是否確定與其目標(biāo)最圖管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略V

和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響具實(shí)現(xiàn)方向相關(guān)并影口向?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各

理解組織

質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效

不境外部和內(nèi)部因素？組織應(yīng)該確等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和

定考慮到與所承擔(dān)任務(wù)的相關(guān)當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)

法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、因素等）。這些因素RJ以包括需要考慮的正面和

保障條件等影響因素？是否對(duì)負(fù)面因素或條件。考慮到與所承擔(dān)任務(wù)的相關(guān)法

這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因

審？素。

本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信

息進(jìn)行監(jiān)褥口評(píng)審，以確保具充分和適宜。

4.2L組織是否確定了與質(zhì)量管理公司應(yīng)確定：V

體系有關(guān)的所有相關(guān)方?是否

理解相關(guān)方的對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

需求和期望進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？

b）這些相關(guān)方的要求；

公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)

視和評(píng)審,以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求

和期望。

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：

一顧客；

―最終用戶或受益人；

―法人/股東；

--銀行;

--外部供應(yīng)商;

--雇員及其他為組織工作者；

--法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；

--地方社區(qū)團(tuán)體；

--非政府組織；0

理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好

的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足

相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。

表1外部相關(guān)方及要求與期望

相關(guān)方要求與期望

法律法規(guī)符合法律法規(guī)要求

及監(jiān)管機(jī)

關(guān)

顧客、最提供的技術(shù)方案或研發(fā)的

終用戶或產(chǎn)品符合最初提出的要求

受益人

銀行有能力支付銀行的款項(xiàng)

外部供應(yīng)價(jià)格合理，結(jié)算及時(shí)，有

商規(guī)范的流程或手續(xù)

第三方認(rèn)滿足GJB9001C體系要

證服務(wù)機(jī)求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體

構(gòu)系

第二方監(jiān)配合監(jiān)測(cè)

測(cè)機(jī)構(gòu)

表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望

相關(guān)方要求與期望

法人，股合法,各戶滿意，成本低

東

雇員及其清潔衛(wèi)生，工作時(shí)間合

他為組織理，工作強(qiáng)度不大、薪酬

工作者合理

4.31.組織是否確定了質(zhì)量管理體組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確V

系的范圍？是否對(duì)這些信息形

確定質(zhì)量管理定其范圍。

成了相關(guān)文件?

體系的范圍

在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1;

b）相關(guān)方的要求，見4.2;

C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均

適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。

本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱

康路568號(hào)物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)

品的技術(shù)開發(fā)。

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)V

立、實(shí)施、保持和改進(jìn)

施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)

QMS?

2.組織QMS過(guò)程是否被確定程及其相互作用。V

和管理？過(guò)程間順序及關(guān)系是

4.4

否被確定和管理？通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng),確定質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系

3.組織QMS關(guān)鍵過(guò)程所需資所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改V

及其過(guò)程

源和信息是否充分，足以支

進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：

持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控？

4.組織QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；V

控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量

和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

活動(dòng)？

5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、

影響的外包過(guò)程？如有，在組

測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的

織QMS中是否明確并實(shí)施了

控制？運(yùn)行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)

設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；

e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行

溝通；

f）按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需

求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的

預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系；

5.11.最局管理者對(duì)滿足顧客要求最圖管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用V

有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿

領(lǐng)導(dǎo)作用和承和承諾，通過(guò)：

足顧客要求的重要性，并提供

諾

具身體力行的證據(jù)？

a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

2.組織確定的適用的法律法規(guī)V

有哪些？這些法律法規(guī)分管部b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

門是否清楚并得到有效執(zhí)行？

5.1.1標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符

總則

合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)

合之處，是否米取改進(jìn)措施？

程；

3.最高管理者是否組織制定質(zhì)V

量方針和目標(biāo)，并使具成為組d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方

織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保

持和改進(jìn)QMS的宗旨？

4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；V

成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒

發(fā)？e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新

5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需要并配備這些資源；V

需資源，最高管理者如何確保

提供？有否實(shí)例佐證？f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)

量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要

性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培

訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和

支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理

體系的有效性和管理績(jī)效；

g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管

理體系的預(yù)期結(jié)果；

h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體

系的有效性；

i）推動(dòng)改進(jìn)；

5.1.21."以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)〃經(jīng)宮最圖管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作V

理念是否在組織中得到樹立？

以顧客為關(guān)注用和承諾，通過(guò)：

組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身

焦點(diǎn)

上,特別是不滿意顧客身上？

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的

2.為實(shí)現(xiàn)顧各滿意目標(biāo),最懸）V

法律法規(guī)要求；

管理者是否推動(dòng)全員參與，并

有切實(shí)可行的操作過(guò)程的手

b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及

段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參

與意識(shí)和能動(dòng)性？增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

3.組織通過(guò)哪些方式、途徑，V

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；

以確保顧客要求得到確XE、轉(zhuǎn)

化為要求并予滿足？組織是否d）建立并實(shí)施定期征求顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)

針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定量及其改進(jìn)方面意見的制度。

他們關(guān)心的產(chǎn)品特性,特別是

產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？

4.在確定顧客的需求和期望V

時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有

關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的

責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法

規(guī)要求,并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、

指標(biāo)和要求,采取措施，且得

到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？

5.21.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨5.2.1制定質(zhì)量方針V

相適應(yīng)，與組織的總方針相一

方針

致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針

2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)應(yīng)：V

方（特別是顧客、員工、供

方、社會(huì)）要求的承諾？是a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;

否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承

b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架

諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)

容和方3」？c）包括滿足適用要求的承諾；

3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的V

制定、評(píng)審提供了明確的框d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)

經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn),本組織質(zhì)量方針為：

性？

"審故創(chuàng)新，打造極品"

4.質(zhì)量方針及其含義在組織各V

層次員工中是否得到充分、正

5.2.2溝通質(zhì)量方針

確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人

心？

5.質(zhì)量方針在組織各層次中，質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊(cè)中對(duì)方針V

是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)

進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝

行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，

得到有效貫徹？通,全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫

徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)

方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。

5.31.組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)V

責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確

組織的崗構(gòu)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互

定并予以溝通？

位、職責(zé)和權(quán)

限2.組織所有員工是否清楚本職關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳V

范圍并被有效溝通履行?

達(dá)。

同時(shí)制定了《職務(wù)說(shuō)明書》，對(duì)本公司各主要崗

位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;

b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見

10.1），特別向最高管理者報(bào)告；

d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保

持其完整性；

3部門職責(zé)是什么？見公司IQM08-2017B《質(zhì)量職責(zé)》V

6策劃V

6.11.在組織的各層次上是否已建6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公V

立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和

與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承

遇的措施

諾，是否一致？公司相關(guān)方的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)遇，以：V

6.2量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，

質(zhì)量目標(biāo)及其是否相互保證?a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

實(shí)現(xiàn)的策劃

3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括V

b）增強(qiáng)有利影響；

滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如

研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？

4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)c）避免和減少不利影響；V

行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)

目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施，時(shí)間d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)

目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果,策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)

價(jià)？

5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承V

施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保

擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后

貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整

性？果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施

新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客

戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解

決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)

量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這

些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服

務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

621公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職

6.31.組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更V

時(shí)，是否考慮了變更的目的及

變更的策劃時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)

潛在后果？是否考慮了管理體

系的完整性？地實(shí)施。應(yīng)考慮到：

2.組織在進(jìn)行QMS變更前是V

a）變更目的及其潛在后果；

否考慮了資源的可狀得性？

3.為實(shí)施QMS變更,是否產(chǎn)b）質(zhì)量管理體系的完整性；V

生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分

配？c）資源的可求得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

7支持V

7.11.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改V

過(guò)程，達(dá)到顧客滿意，組織是

資源進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：

否能夠及時(shí)確定并提供所需資

源？關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵崗位資源

a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；

7.1.1是否充足、適宜？

總則2.組織對(duì)資源的確定、提供、b）需要從外部供方獲取的資源；V

使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清

需要顧客提供的資源（如研發(fā)生產(chǎn)所需的

除7不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使c）

用，提局資源利用率？法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗(yàn)鑒定所需

的設(shè)備、設(shè)施、人員等）。

7.1.21.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)V

及要求是否確定？是否根據(jù)履

人員量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程，具體見《職務(wù)

行崗位職責(zé)所要求的能故排

人員？

2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技說(shuō)明書》。V

能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員

的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？

7.1.31.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)V

須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)

基礎(chǔ)設(shè)施施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

施是否得到維護(hù),是否有臺(tái)

賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，能

基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求?

2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；V

宜，有利于確保組織的工作效

設(shè)備（包括硬件和軟件）；

率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？b）

3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重c）運(yùn)輸資源；V

要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，

是否足夠（如面積）、適宜d）信息和通訊技術(shù)。

（如位置）？

4.組織有哪些過(guò)程設(shè)備？這些V

過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性

能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符

合性？組織通過(guò)哪些維護(hù)方

式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設(shè)

備的技術(shù)狀態(tài)良好？

5.組織有哪些硬件、軟件？這V

些硬件和軟件配置是否充足、

適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？

6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、V

通訊）是否確定、完整、快

捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

符合性所需支持性服務(wù)得到有

效維護(hù)？

7.1.41.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)V

有哪些重要JJ乍環(huán)境因素（包

過(guò)程運(yùn)行環(huán)境程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、

括人和物理的因素）？這些環(huán)

境因素是否得到識(shí)別和管理？照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理

2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定環(huán)境如埋壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境V

的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮

如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服

度、溫濕度、噪聲、粉塵等）

是否充分、適宜、并得到控務(wù)，并保留好相關(guān)記錄。

制？

3.組織為保護(hù)員工身心健康、V

安全，確保工作質(zhì)量和效率，

是否識(shí)別并采取措施消除工作

過(guò)程中的有害'因素，預(yù)防事

故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程（活動(dòng)）？

4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配V

置與結(jié)合是否滿足員工的工作

需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量

控制的需要/是否有利于建

立、保拮安全、文明的工作環(huán)

境？

7.1.51.組織的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備是否7.151總貝UV

根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要

監(jiān)視和測(cè)量資

求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要

源

設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要求?

求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和口」靠所

2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)V

需的資源。

量活動(dòng)？組織通過(guò)建立哪些過(guò)

程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)

組織應(yīng)確保所提供的資源：

視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)

施？

3.組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；V

值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或

國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？所有測(cè)b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；

量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系

統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周c）所包括的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性與監(jiān)

視和測(cè)量的要求相適應(yīng)。

期？測(cè)量是否已按規(guī)定周期或

在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測(cè)公司保留監(jiān)褥口測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要

量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或的校準(zhǔn)等信息。

國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織

是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文7.1.5.2測(cè)量溯源

件？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果

是否建立記錄并予保持？是否當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任

建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀

測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途

的能力在初次使用前是否得到

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，

確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的

情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校

錄？

準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)

7.1.61組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求7.1.6組繳口識(shí)V

（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān)

組織的知識(shí)

鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí),以獲得合格產(chǎn)

位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？

品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范

2.組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)V

圍內(nèi)可得到。

7.2展、個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的知

識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)

能力為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮

戢？

現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并

3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、V

教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工進(jìn)行更新。

7.3具等）是否充足適宜？

組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)

意識(shí)4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是V

否安排計(jì)劃、組織分層分類培組織目標(biāo)所使用的共享信息。

訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致

用？

5.組織是否注重能力（如技術(shù)組織知識(shí)可以基于：V

能力、管理、交往能力）培

訓(xùn)1?是否注重意識(shí)（參與意a）內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知

識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在賽際

識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和

工作中，員工是否具備要求的

知識(shí)、意識(shí)和能力？分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和

6.組織對(duì)所開展培1）11的有效性服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；V

是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)

方法（包括考核實(shí)例、觀察、b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議

問(wèn)卷等）是否有效、適宜？

7.組織員工是否建立保持了教以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）OV

育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記

錄？7.2能力

組織應(yīng)：

a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這

些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有

效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人

員具備所需能力；

c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)

措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?、，作為人員能力

的證據(jù):

7.41.在內(nèi)部溝通中,最圖管理者最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)V

是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用,以

溝通程,在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體

確保在不同的層次和職能之間

進(jìn)行有效、充分的溝通？

2.在自上而卜溝通過(guò)程中，組系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，V

織有哪些溝通方式（如例會(huì)制

以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí)現(xiàn)全員參與的目

度）？在自下而上溝通過(guò)程

中，組織有哪些溝通方式（如的。具體可米?。?/p>

報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝

通過(guò)程中組織有何措施防止混a）溝通什么；

舌L,避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破

壞？在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否b）何時(shí)溝通；

存在主要障礙？

c）與誰(shuí)溝通；

d）如何溝通;

e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。

7.51.組織所建立文件是否包括了7.5.1總貝UV

質(zhì)里方針和質(zhì)里目標(biāo)、質(zhì)里手

形啦件的信

冊(cè)、程序、記錄及其他所要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

息

的文件？

a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、

2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立V

7.5.1了文件化體系？操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；

總則

3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要V

b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需

建立了相應(yīng)程序文件？

的形成文件的信息、。

4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立V

了質(zhì)里記錄？

公司的質(zhì)量管理體系文件，可以采用質(zhì)量手冊(cè)、

5.組織QMS文件詳略是否得V

程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形式。

當(dāng)？是否適宜口」操作？

6.組織QMS文件有哪些媒質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程V

體，形式或類型？這些文件表

度應(yīng)考慮：

現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有

效？

a）本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和

7.組織QMS文件詳略程度是V

服務(wù)的類型；

否與下列因素相適應(yīng)？

a）組織的規(guī)模和類型；b）過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；

b）過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)

c）人員的能力。

系；

c）涉及人員所需的能力。

7.5.21.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立7.5.2創(chuàng)建和更新V

并保持了"記錄控制程序"，

創(chuàng)建和更新

該程序適用范圍是否包括了在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適

QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生

當(dāng)?shù)模?/p>

的所有i己錄（包括原始i己錄、

統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索

有關(guān)記錄和以各種媒體、形式

存在的記錄）?引編號(hào)等）；

2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置b）格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒V

了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿

介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；

足標(biāo)準(zhǔn)要求?

3.組織為確保QMS過(guò)程有效c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性；V

運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是

否設(shè)置了必要記錄？

4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)d）技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)V

識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追

簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。

溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何

標(biāo)識(shí)？

7.5.3形成文件的信息的控制

5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、V

及時(shí)、清楚、正確？7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的

6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收形成文件的信息，以確保：V

集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸

檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使

求？

7.5.27.質(zhì)量記錄是否確定保存地用；V

點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)

創(chuàng)建和更新

境設(shè)施是否適宜，能防止損b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不

壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期

完整）；

限是否適宜，能滿足證實(shí)、控

制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保

c）技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；

存檢索是否簡(jiǎn)便？

d）記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)

8.保存的記錄是否按照時(shí)間要滿足要求的程度；V

求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效e）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過(guò)程中需要的文件和

的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照

記錄按規(guī)定歸檔。

規(guī)定進(jìn)行了處置？

9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分7.53.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織V

析，并為改進(jìn)和管理提供信

應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

息？

7.5.31.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；V

并保持"文件控制程序"？該

形啦件的信

程序適用范圍是否包括組織b）儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；

息的控制

QMS要求的所有文件（內(nèi)、

外部文件；各種類型及形式的c）變更控制（如：版本控制）；

文件）？

d）保留和處置；

2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部V

門評(píng)審、以確保文件的適用e）防止作廢文件的非預(yù)期使用。

性、完整性、協(xié)調(diào)性？

對(duì)策劃和理仃質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的

3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文V

件類別、適用危圍、所處層次原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和

確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件

控制。

發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)；以確保

文件的適宜性？有效性？

4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄V

位？執(zhí)行人員是否能得到所需

予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

文件？

5.文件是否得到及時(shí)更改？文文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和V

件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適

件是否確保了四個(gè)到位（即所應(yīng)。

有同一文件更改到位;所有相關(guān)

文件更改到位；所有相關(guān)部門

/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)

處置到位）？

6.不同類型、狀態(tài)（如修改、V

外來(lái)文件）的文件是否按規(guī)定

進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)

別和檢查？

7.組織有哪些外來(lái)文件？這些V

文件分發(fā)是否受控？

8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)V

方義件是否受控？

9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)V

所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)

識(shí)、能防止非預(yù)期使用？

10.組織文件保管是否指定設(shè)V

施、場(chǎng)所、人員、能確保文件

不損壞、不去失、及時(shí)提供？

11.組織是否建立文件檔案？V

文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)

審、保管、利用是否受控？

7.6質(zhì)量信息產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理是產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)V

否滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的和顧客的需求，公司應(yīng)：

就？a）確定質(zhì)量信息的需求；

b）建立質(zhì)量信息管理制度；

c）建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)；

d）對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯

存和應(yīng)用。

8運(yùn)行V

8.11.組織產(chǎn)品的質(zhì)里S標(biāo)和要求公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控V

有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件

運(yùn)行策劃和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)

中？

制2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：V

現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過(guò)

程及順序是否恰當(dāng)？哪些過(guò)程a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求,包括研發(fā)

需建立或已建立了文件？哪

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證、

確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

動(dòng)？

3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如設(shè)計(jì)方案、配方，服V

驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等；

確：a）要求?b）所需客觀證

據(jù)？c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d）認(rèn)定2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

的提供方式?

4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程？c）資源配直要求；V

特殊過(guò)程？如何確保它們處在

受控狀態(tài)？其資源是否充足、d）實(shí)施過(guò)程控制的規(guī)范；

適宜？

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、

5.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及具產(chǎn)品滿足要V

求，確定了哪些提供證據(jù)的所保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息：

需記錄？

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；V

哪些文件？這些文件與組織的

QMS其他過(guò)程的要求是否一2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

致，并適于組織運(yùn)作？

f）確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接

口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱；

g）按照GJB450、GJB368、GJB3872、

GJB2547、GJB900、GJB4239以及

GJB1909等標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定通用質(zhì)量特性定

性、定量要求及工作項(xiàng)目要求，制定通用質(zhì)量特

性工作計(jì)劃；結(jié)合系統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合權(quán)衡、分解通

用質(zhì)量特性定性定量要求，開展通用質(zhì)量特性分

析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，提出并落實(shí)預(yù)防和改進(jìn)措施；

h）按照GJB2786的要求，編制軟件開發(fā)計(jì)

劃，確定并實(shí)施軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測(cè)

試、驗(yàn)收、交付等過(guò)程，以及相關(guān)的策劃與跟

蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置管理等；

i）按照GJB3206的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基

線及其技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，編制技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃，實(shí)

施技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、記實(shí)、審核；

8.21.組織是否