2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習題(一)及答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習題(一)及答案

單選題（共55題）1、產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C2、（2020年真題）行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】C3、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.經過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經營并配送第二類疫苗B.疫苗生產企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，可以委托配送C.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用和儲存、運輸費用【答案】A4、列入精神藥品第一類品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】B5、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量保證協(xié)議需要明確雙方的A.運輸責任B.經營責任C.質量責任D.銷售責任【答案】C6、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】B7、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是A.先產先出，近期先出，按生產日期發(fā)貨B.先進先出，近期先出，按生產日期發(fā)貨C.先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨D.先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨【答案】D8、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動B.疫苗生產企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗是，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】B9、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語"本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀"的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】D10、制定醫(yī)療保險相關部門規(guī)章并組織實施的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.互聯(lián)網信息管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】B11、（2021年真題）下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產進口和經營B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】C12、（2015年真題）甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】B13、二、2016年，甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.第Ⅰ期B.第Ⅱ期C.第Ⅲ期D.第Ⅳ期【答案】D14、某省保健食品生產企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.增強免疫力?B.輔助降血糖?C.抗氧化?D.診斷疾病?【答案】D15、（2015年真題）中藥二級保護品種的最低保護年限是（）A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B16、（2019年真題）向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是A.中藥一級保護品種B.毒性中藥飲片C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】A17、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的【答案】D18、（2020年真題）藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】B19、（2019年真題）（一）A.甲批發(fā)企業(yè)向當地某中醫(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.戊生產企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片D.戊生產企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】C20、根據《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定負責組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育的是A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心【答案】A21、行政處罰的一般程序(普通程序)調查時，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應出示證件B.不得少于三人，并應出示證件C.不得少于四人，并應出示證件D.不得少于五人，并應出示證件【答案】A22、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產企業(yè)A.不得使用B.必須沒收C.必須銷毀D.不得銷售【答案】D23、申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A24、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是A.超過有效期的B.變質的C.被污染的D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的【答案】A25、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.外用藥與其他藥品分開擺放B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D26、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的部門是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務院農業(yè)主管部門D.國務院公安部門【答案】D27、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，以下說法錯誤的是A.先口服制劑后注射制劑B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型【答案】D28、甲基麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】D29、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】B30、根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是A.應具有相同的活性成分B.質量與療效一致C.具有生物等效性D.應具有相同的處方工藝【答案】D31、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經過批準接受委托生產中藥飲片【答案】B32、負責制定《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的格式的是A.省級衛(wèi)生健康管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康管理部門【答案】C33、甲省乙市丙縣丁藥店經營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。A.注射劑B.腫瘤治療藥C.維C銀翹片D.維生素C【答案】D34、有關處方藥與非處方藥銷售，下列說法錯誤的是A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式B.非處方藥可以開架自選銷售C.處方藥不得開架自選銷售D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式【答案】A35、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】B36、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產,銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產銷售劣藥罪D.生產,銷售偽劣產品罪【答案】C37、關于個例藥品不良反應的收集的說法，錯誤的是A.藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應、進行投訴或咨詢的重要途徑B.藥品上市許可持有人應報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交C.藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發(fā)起或管理的網站和外部網站，收集可能的不良反應病例D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應，原則上應由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為【答案】C38、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D39、欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理方法，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C40、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產的復方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據，未收集客戶資質證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政機關D.湖北省衛(wèi)生行政機關【答案】B41、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】A42、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】A43、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)【答案】A44、公眾可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢相關數據。在數據查詢中，不能查詢到的信息是A.國產藥品上市藥品信息B.進口藥品上市藥品信息C.中國上市藥品目錄集D.藥品注冊申請受理信息【答案】D45、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】A46、本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】D47、（2017年真題）下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】B48、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C49、吊銷《藥品經營許可證》屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】D50、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.治療用生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫(yī)療機構制劑D.中藥飲片【答案】C51、必須同時標明專有標識(OTC)A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】C52、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法【答案】C53、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數量較少，情節(jié)較輕。A.十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動B.十年禁止從事藥品生產經營活動C.終身禁止從事藥品生產經營活動D.不存在藥品生產經營活動資格限制【答案】A54、有關藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》B.《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼C.藥品經營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件D.基本藥物進行全品種電子監(jiān)管【答案】C55、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數量較少，情節(jié)較輕。A.十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動B.十年禁止從事藥品生產經營活動C.終身禁止從事藥品生產經營活動D.不存在藥品生產經營活動資格限制【答案】A多選題（共13題）1、藥品廣告應符合下列哪些法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發(fā)布標準》【答案】ABCD2、某藥品生產企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有A.應按劣藥論處B.按使用了未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質量監(jiān)督管理部門責令其停止使用【答案】ABCD3、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.易濫用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的D.藥品標準被取消的【答案】BCD4、關于藥品商品名的有關說法正確的是A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品商品名經商標注冊后，仍需符合商品名管理的原則C.藥品商品名必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用D.藥品商品名必須經國家工商行政管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用【答案】ABC5、非處方藥說明書【注意事項】下的內容包括A.“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”B.對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”C.處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫(yī)師