單克隆抗體中試車間建設項目環(huán)境影響評價報告表

PAGEPAGE22建設項目環(huán)境影響報告表（附：運營期污染控制專項分析報告）項目名稱：單克隆抗體中試車間建設項目建設單位(蓋章)：?？谑兄扑帍S有限公司編制日期：20國家環(huán)境保護部制《建設項目環(huán)境影響報告表》編制說明《建設項目環(huán)境影響報告表》由具有從事環(huán)境影響評價工作資質的單位編制。1．項目名稱——指項目立項批復時的名稱，應不超過30個字（兩個英文字段作一個漢字）。2．建設地點——指項目所在地詳細地址，公路、鐵路應填寫起止地點。3．行業(yè)類別——按國標填寫。4．總投資——指項目投資總額。5．主要環(huán)境保護目標——指項目區(qū)周圍一定范圍內集中居民住宅區(qū)、學校、醫(yī)院、保護文物、風景名勝區(qū)、水源地和生態(tài)敏感點等，應盡可能給出保護目標、性質、規(guī)模和距廠界距離等。6．結論與建議——給出本項目清潔生產、達標排放和總量控制的分析結論，確定污染防治措施的有效性，說明本項目對環(huán)境造成的影響，給出建設項目環(huán)境可行性的明確結論。同時提出減少環(huán)境影響的其他建議。7．預審意見——由行業(yè)主管部門填寫答復意見，無主管部門項目，可不填。8．審批意見——由負責審批該項目的環(huán)境保護行政主管部門批復。項目名稱：單克隆抗體中試車間建設項目評價單位:?？谑协h(huán)境科學研究院評價人員情況姓名職稱職責證書號簽名林鋒高級工程師編寫B(tài)30010031000莫海綿高級工程師審核B30010040300吳宗哲助理工程師協(xié)助B30010033建設項目基本情況項目名稱單克隆抗體中試車間建設項目建設單位?？谑兄扑帍S有限公司法人代表王俊紅聯(lián)系人曹琦通訊地址?？谑行阌^(qū)南海大道西66號聯(lián)系電真68664845郵政編碼570311建設地點?？谑行阌^(qū)南海大道西66號立項審批部門?？谑行阌^(qū)發(fā)展和改革委員會批準文號秀發(fā)改備【2013】60號建設性質改擴建行業(yè)類別醫(yī)藥制造業(yè)C-27建筑面積1綠化面積總投資（萬元）6244.5環(huán)保投資（萬元）88環(huán)保投資占總投資比例1.5%評價經(jīng)費預計投產日期2014年5月工程內容及規(guī)模：1、項目簡介?？谑兄扑帍S有限公司位于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號（其地理位置為N：19058’33.97’’E：110015’58.54’’，詳見附圖1地理位置圖），建于1995年。，公司生產廠房由武漢醫(yī)藥工業(yè)設計院嚴格按GMP規(guī)范要求設計，總廠區(qū)占地面積122,000平方米，生產用房面積51,000平方米，倉儲面積5000平方米，綠化面積66,000平方米。整體建筑分為普通粉針車間、頭孢類粉針車間、凍干粉針車間、小容量注射劑、口服固體制劑?？谑兄扑帍S有限公司利用原有生產廠房預留的混凝土框架二層建筑，屋面鋼結構彩板車間建筑面積約為1500m2進行單克隆抗體中試車間建設。本項目是在此基礎上按照新版GMP規(guī)范標準進行凈化裝修和生產線安裝。生產車間布置于第二層北側，設置單克隆抗體凍干粉針劑生產線一條：達產年產量10000按照《中華人民共和國環(huán)境評價法》的法規(guī)和國務院令第253號《建設項目環(huán)境保護管理條例》的要求，該建設項目應進行環(huán)境影響評價。目的是為了提供具體的環(huán)保措施，以便主管部門對建設單位采用措施進行監(jiān)督管理以減少對周圍環(huán)境的影響。?？谑兄扑帍S有限公司委托?？谑协h(huán)境科學研究院承擔該廠的環(huán)境影響報告表編制工作。2、生產規(guī)模規(guī)劃生產規(guī)模為：單克隆抗體凍干粉針劑：達產年產量10000人份，3萬支（規(guī)格為10g/支）。3、勞動定員和工作制度單克隆抗體中試車間新增員工總數(shù)為25人，食宿均依托廠區(qū)現(xiàn)有基礎設施。工作制度為年生產300天，二班次/天。4、原輔料及主要生產設備單克隆抗體中試車間表1單克隆抗體中試車間原輔料使用情況名稱年用量(kg)原輔料物化性質儲存方式動物細胞50CHO動物細胞外購磷酸鈉鹽（藥用級）330NaH2PO4袋裝100g/袋氯化鈉鹽（藥用級）3780白色晶體狀，其來源主要是在海水中，是食鹽的主要成分。用途最多的是工業(yè)和餐飲；易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于濃鹽酸袋裝1000g/袋醋酸鈉鹽（藥用級）80無色透明晶體。密度1.45克/厘米3。熔點58℃。123℃時失去結晶水。無水物的密度1.528克/厘米3，熔點324℃（在324度時分解）。溶于水（76g/100ml(0°C)加熱后溶解度暴漲），呈弱堿性。稍溶于乙醇。也稱“熱冰”。袋裝100g/袋碳酸鈉鹽（藥用級）130化學式Na2CO3分子量105.99；白色粉末或細粒結晶(無水純品)相對密度(水=1)2.532；熔點851℃...袋裝100g/袋檸檬酸鈉鹽（藥用級）220C6H5Na3O7無色結晶或白色結晶性粉末，無臭，味咸、微酸。易溶于水，不溶于乙醇袋裝100g/袋氫氧化鈉（藥用級）720氫氧化鈉，化學式為NaOH，俗稱燒堿、火堿、苛性鈉，為一種具有高腐蝕性的強堿，一般為片狀或顆粒形態(tài)，易溶于水并形成堿性溶液，另有潮解性，易吸取空氣中的水蒸氣袋裝1000g/袋氨基酸（藥用級）180桶裝20kg/桶葡萄糖（藥用級）180桶裝20kg/桶主要生產設備：各個生產車間的主要生產設備選擇詳見下表“生產設備一覽表”。單克隆抗體中試車間設備一覽表序號設備名稱生產廠家型號或規(guī)格單位數(shù)量單價

（萬元）金額

（萬元）負荷

（KW）一、單克隆抗體凍干粉針劑制備1配液系統(tǒng)套465260242500升套210202040123分離純化系統(tǒng)套6115690604深層過濾系統(tǒng)套255110125超濾系統(tǒng)套450200506納米過濾系統(tǒng)套25010020二、無菌配液系統(tǒng)（CIP、SIP）上海東富龍?zhí)?58586三、凍干灌裝生產線楚天科技12000瓶/小時套12802801全自動洗瓶機臺162隧道式滅菌干燥機臺1703緩沖轉盤臺214高速液體灌裝機臺145軋蓋機臺146輸瓶軌道及軌道百級層流裝置套147燈檢機套12四、凍干設備真空冷凍干燥機（CIP、SIP）上海東富龍10m臺123023050五、其他1立式圓瓶貼標機上海理豐450瓶/分臺1141422全自動裝盒包裝線上海龍騰180套16565163全自動濕法超聲波膠塞清洗機溫州亞光4萬/每次臺13939355潔凈小車蘇凈臺22.5526消毒液配制罐臺40.351.47列管換熱器臺28168脈動真空滅菌器山東新華0.36m臺18869變頻高效水冷式臭氧發(fā)生器康爾50Kg/小時臺12.82.8610VHP發(fā)生器上海東富龍臺1464611對開門（百級）電熱滅菌烘箱上海新旭發(fā)1m臺2193817六、車間設備安裝（含工藝管道）項1100100七、公用工程及檢驗設備1開利冷水機組開利30HR-225臺148481802冷卻塔良機200噸/小時臺3離心水泵廣一200噸/小時臺20.91.8444空調風柜25000m3/臺15.85.8225空調風柜15000m3/臺14.34.3116空調風柜5000m3/臺13.23.247空調風柜20000m3/臺14.94.918.58配電屏定制臺4149空壓機阿特拉斯6m3臺166305高效液相色譜儀安捷倫臺1808016酶標儀臺165657電泳設備臺153538質譜儀安捷倫臺110510549水分滴定儀瑞士萬通0.001PH,0.1mV,0.1臺18810紫外分光光度計日本島津190-1100nm六檔臺19911氣相色譜儀安捷倫臺1303012傅利葉紅外光譜儀日本島津臺1202013無線熱驗證系統(tǒng)丹麥ellab精度：0.05度臺1252514套冒式風量計美國TSI臺13315塵埃粒子計數(shù)器美國PMS1m臺1141416高效過濾器檢漏系統(tǒng)美國TDA臺1232317集菌儀法國AES臺14418濾芯完整性檢測儀美國密里博臺11212八、合計4835.7723.55、公用工程（1）供水：水源來自市政給水管網(wǎng)提供。（2）供電：電源來自市政供電管網(wǎng)，廠區(qū)內設有10KV中壓配電網(wǎng)，380V/220V低壓配電壓。（3）排水：采用雨污分流制原則。糞便污水經(jīng)三級化糞池消化處理后與其它生活污水一起排入?yún)^(qū)內污水處理站處理達到《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21908-2008）中表2標準后，廢水處理達標后排入秀英溝。與本項目有關的原有污染情況及主要環(huán)境問題：項目位于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號，周圍主要有海南省化工廠、海南化肥廠等工廠企業(yè)（項目與外環(huán)境關系詳見附圖3項目與外環(huán)境關系衛(wèi)片圖）。與本項目有關的原有污染情況為原廠的相關污染源。根據(jù)原廠的建設項目環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告結果顯示，項目生產運營過程中的各類污染物均可達相應標準規(guī)定的限值。海藥集團生產能力負荷一覽表產品名稱日期設計生產能力實際生產能力生產負荷粉針2013年1月8日110萬瓶/天90萬瓶/天81.8%2013年1月9日110萬瓶/天93萬瓶/天84.5%顆粒2013年1月8日75萬包/天68萬包/天90.6%2013年1月9日75萬包/天66萬包/天88.0%片劑2013年1月8日100萬片/天82萬片/天82.0%2013年1月9日100萬片/天86萬片/天86.0%膠囊2013年1月8日50萬粒/天42萬粒/天84.0%2013年1月9日50萬粒/天41萬粒/天82.0%與本項目有關的原有污染情況1、大氣環(huán)境污染源：大氣污染物主要是鍋爐廢氣及無組織顆粒物。項目的熱源來自一臺6t/h的燃氣鍋爐，鍋爐型號為FH6000，2臺2t/h燃氣鍋爐，型號分別為FH-2000、WNS2-1.25-YQ，燃料均為天然氣。項目主要大氣污染源為鍋爐廢氣主要污染物為煙塵、NOx。根據(jù)建設項目環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告結果（詳見附件）顯示：鍋爐廢氣的煙塵平均排放濃度為17.91mg/m3，平均排放速率為3.8×10-2kg/h。全部達標；氮氧化物平均排放濃度為140mg/m3，平均排放速率為0.3kg/h項目鍋爐每天平均使用8小時計，年工作日300天，根據(jù)業(yè)主資料項目現(xiàn)有鍋爐供汽能力富余，足以滿足本次擴建車間需求。鍋爐的煙氣產生量為6438Nm3/d，煙塵產生量為7.6×10-2kg/h，NOx產生量為0.6kg2、水環(huán)境：（1）制劑車間洗滌廢水和食堂排出的有機廢水，排入污水處理站處理。（2）糞便污水采用三級化糞池厭氧消化再經(jīng)污水處理站處理。（3）制水站純水制備中采用的是二級反滲透工藝制備，生產工藝如下：原水 活性炭過濾一級反滲透 二級反滲透 精制儲水槽 純水輸送泵 用水點（4）海口市制藥廠污水處理站處理情況海口市制藥廠污水處理站位于用地的西北面。設計參數(shù)為：pH值為6.5-8.5、CODcr為450mg/l，污水處理量為160m3/d（按兩班計，每班8小時）活性污泥氧化池中和池格柵井廢水活性污泥氧化池中和池格柵井廢水空氣上清液空氣上清液污泥消化池鼓風機污泥消化池鼓風機污泥污泥排放斜管排放斜管沉淀池污水處理站工藝流程圖根據(jù)海口市制藥廠有限公司的用水現(xiàn)狀調查，項目現(xiàn)狀年用水量為21180m3/a，按生產天數(shù)為300天計，用水量約70.6項目廢水排放按用水量85%計，則污水排放量為60m3/d（18000m3/a），項目現(xiàn)有一座處理能力為160m3/d的污水處理站。根據(jù)?？谑协h(huán)境保護監(jiān)測站2013年12月18日對?？谑兄扑帍S有限公司工業(yè)企業(yè)廢水監(jiān)測報告監(jiān)測結果（詳見附件），污水處理站的水污染物進水濃度為pH：7.99，SS：17mg/L，COD:167mg/L，氨氮：0.372。污水序號污染物項目排放限值污染物排放監(jiān)控位置1pH值6～9企業(yè)廢水總排放口2懸浮物303五日生化需氧量（BOD5）154化學需氧量（CODcr）605氨氮（以N計）106總氮（以N計）207總磷（以P計）0.58總有機碳209急性毒性（HgCl2毒性當量）0.07（5）存在問題根據(jù)現(xiàn)場調查項目周邊市政污水管網(wǎng)還未敷設完全，導致現(xiàn)階段項目污水無法排入市政污水管網(wǎng)，因此建設單位應盡快與相關水務部門溝通，加快周邊市政污水管網(wǎng)的敷設，待管網(wǎng)敷設完成后，盡快將污水排入市政管網(wǎng)。3、固體廢物污染源：（1）生產固廢生產固廢主要為損耗廢棄的玻璃，塑料、鋁箔、鋁桶、紙箱等內外包裝材料的廢棄物等，年廢棄量約90t，廢品統(tǒng)一收集集中后送往廢品收購站回收利用。（2）生活垃圾海口市制藥廠有限公司現(xiàn)有員工為580人，員工的生活垃圾產生量按每人每天0.5公斤計，則廠區(qū)生活垃圾產生是為290kg/d，年產生量為87t/a（3）活性碳：車間精制工序使用的活性碳作為吸附過濾介質。年用量約178kg。失效后的廢活性碳，還有抗生素污粉、抗生素污瓶、污膠塞，危廢類別編號為HW02；廢藥品危廢類別編號為HW03；廢機油危廢類別編號為HW08；實驗廢液、活性淤泥危廢類別編號為HW49。2013年危廢產生及處理量為3.2t/年?，F(xiàn)狀處理情況為按環(huán)保部門要求委托有危廢處理資質的海南寶來工貿有限公司外運處置，詳見附件的協(xié)議書。4、聲環(huán)境污染源：噪聲主要發(fā)生在制粒、混合、整粒、總混充填、裝囊等工序中。噪聲大的設備為空壓機、振動機、軋蓋機、粉碎機、混合機、整粒機、充填機、壓片機等，根據(jù)海南省環(huán)境監(jiān)測中心站瓊環(huán)監(jiān)字【2013】第003號監(jiān)測報告中的廠界噪聲監(jiān)測結果：（1）驗收監(jiān)測時，氣象條件符合監(jiān)測要求。（2）項目正常生產時，其廠界噪聲均符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348—2008）中的3類標準。監(jiān)測日期：2013年1月8-9日單位：分貝[LeqdB（A）]監(jiān)測點位監(jiān)測時間監(jiān)測結果備注晝間夜間▲1#廠界東201347.545.8測量前后儀器靈敏度校準顯示值均為94.0dB（A）201346.645.7▲2#廠界東201343.643.7201344.543.9▲3#廠界南201349.748.2201348.548.5▲4#廠界南201348.847.5201348.247.6▲5#廠界西201351.050.0201349.549.7▲6#廠界西201351.849.1201350.749.3▲7#廠界北201349.048.5201349.248.7▲8#廠界北201349.748.8201349.547.9建設項目所在地自然環(huán)境社會環(huán)境簡況自然環(huán)境簡況(地形、地貌、地質、氣候、氣象、水文、植被、生物多樣性等)：1、地形地貌：?？诘貐^(qū)屬海濱階地，地勢呈現(xiàn)南高北低。2、地質：?？诘貐^(qū)系更新世紀沉積的紅色粘土質，土質中硬至硬，承載小中高（深層持力層承載力≥25t/㎡），為建筑基地優(yōu)良的高載小區(qū)，對工業(yè)廠房的建設非常有利；水文地質：該區(qū)地下水屬淺層松散巖孔隙潛水，受大降水及地表水的影響明顯，粗砂、中砂層為主要的含水層，水位深1.45-2米。3、地震烈度：該地區(qū)屬地震烈度8.5度區(qū)。4、氣象、氣候：項目所處的?？谑械靥幍途暥葻釒П本?，屬于季風性熱帶季風氣候區(qū)，春季溫暖少雨多旱，夏季高溫多雨，秋季多臺風暴雨，冬季冷氣流侵襲時有陣雨。全年日照時間長，輻射能量大，年平均日照時數(shù)2000小時以上，太陽輻射量可達11到12萬卡。年平均氣溫23.8℃，極端最高氣溫38.9℃,極端最低氣溫2.8℃。年平均降雨量1639mm，年平均蒸發(fā)量為1847.7mm，年平均相對濕度85%。社會環(huán)境簡況（社會經(jīng)濟結構、教育、文化、文物保護等）：1、行政區(qū)劃：海口市秀英區(qū)南海大道西66號，行政區(qū)劃屬于海口市秀英區(qū)。2、經(jīng)濟概況：2011年?？谑袊窠?jīng)濟快速增長，全市生產總值年均增長12.4%，達到590.55億元，比上年增長17.5%。財政總收入年均增長21.9%，達到163.7億元，比上年增長33%。全社會固定資產投資年均增長20.8%，達到352.6億元，比上年增長27.3%。農業(yè)結構不斷優(yōu)化。設施農業(yè)、休閑農業(yè)、生態(tài)循環(huán)農業(yè)加快發(fā)展，標準化養(yǎng)殖小區(qū)61個，特色花卉產業(yè)基地4.8萬畝，生態(tài)循環(huán)農業(yè)示范基地12.6萬畝，建成大中型沼氣工程122個，沼氣建設和應用處于全國領先水平。農業(yè)生產總值年均增長7.6%，2011年達到60.95億元，比上年增長5.4%。3、教育文化：教育“兩基”達標成果不斷鞏固提高，學校布局趨于合理，教學資源得到優(yōu)化，榮獲“全國雙合格家庭教育工作示范區(qū)”稱號。文化娛樂體育活動蓬勃發(fā)展。4、文物：項目評價范圍內無重點文物保護單位。環(huán)境質量狀況建設項目所在地區(qū)域環(huán)境質量現(xiàn)狀及主要環(huán)境問題（環(huán)境空氣、地面水、地下水、聲環(huán)境、生態(tài)環(huán)境等）：本報告環(huán)境質量狀況參考海口市環(huán)保局發(fā)布的《2013年11月份?？谑协h(huán)境質量狀況》。1、大氣環(huán)境海口市環(huán)境空氣質量優(yōu)良，達到國家《環(huán)境空氣質量標準》（GB3095-2012）一級標準23天，二級標準7天。其中，二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、可吸入顆粒物（PM10）、細顆粒物（PM2.5）的月平均濃度分別為5ug/m3,16ug/m3,41ug/m3和21ug/m3；2、聲環(huán)境聲環(huán)境質量滿足《聲環(huán)境質量標準》（GB3096-2008）中的3類標準；3、地表水環(huán)境功能區(qū)劃項目東側秀英溝現(xiàn)功能為城市排污、排洪溝，不是地表水體，不列和功能區(qū)的劃分范圍，秀英溝滿足《地表水質量標準》（GB3838-2002）中的V類標準。主要環(huán)境保護目標（列出名單及保護級別）：本項目位于?？谑行阌^(qū)南海大道西側秀英工業(yè)開發(fā)區(qū)。項目所在的區(qū)域沒有重要的名勝古跡、文化遺產及特殊保護的動植物等。環(huán)境保護目標是保護工人的工作及生活環(huán)境。環(huán)境保護目標表環(huán)境保護對象名稱方位距離(m)環(huán)境功能保護等級海南海藥已建廠區(qū)工業(yè)區(qū)大氣（GB3095—2012）二級噪聲（GB3096—2008）3類員工宿舍樓西面150生活環(huán)境評價適用標準環(huán)境質量標準1、廠區(qū)域聲環(huán)境執(zhí)行《聲環(huán)境質量標準》（GB3096—2008）中的3類標準。2、廠區(qū)域空氣環(huán)境執(zhí)行《環(huán)境空氣質量標準》（GB3095—2012）中的二級標準；環(huán)境質量標準一覽表項目標準類別評價標準值單位為mg/m3環(huán)境空氣GB3095-2012二級時段SO2TSPNO2年平均0.060.200.08日平均0.150.300.121小時平均0.50/0.24聲環(huán)境GB3096—20083類晝間夜間65dB(A)55dB(A)污染物排放標準1、污水排放執(zhí)行《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21908-2008）中表2規(guī)定標準。2、噪聲排放執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準。3、鍋爐廢氣排放執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB13271-2001）表1、表2中燃氣鍋爐（第Ⅱ時段）排放標準。煙囪高度執(zhí)行“燃天然氣煙囪高度應按報告書（表）要求確定，但不得低于8m污染物排放標準一覽表項目標準類別排放標準值污水GB21908-2008表2CODBOD5SSNH3-N60mg/L15mg/L30mg/L10噪聲GB12348-20083類晝間夜間65dB(A)55dB(A)總量控制目標主要污染物排放總量控制建議指標1、項目污水經(jīng)過?？谑兄扑帍S區(qū)內的污水處理站處理后，排入秀英溝，污染物COD總量按項目已取得排污證3.8t/a進行控制；2、生活垃圾及生產垃圾由?？谑谐鞘欣幚韴鎏幹?，總量控制為零。建設項目工程分析工藝流程簡述（圖示）：建設項目工程分析生產廢氣生活、生產垃圾施工廢水建筑垃圾生產廢氣生活、生產垃圾施工廢水建筑垃圾投入使用施工建設規(guī)劃設計投入使用施工建設規(guī)劃設計施工噪聲施工揚塵生活、生產污水設備噪聲施工噪聲施工揚塵生活、生產污水設備噪聲施工期已結束施工期已結束具體的生產工藝及產污流程圖見專項部分主要污染工序：1、施工期污染工序：本次新建車間利用原廠原有的預留車間，不需要對建筑物進行過多的改造，只需要進行室內設備安裝、凈化裝修，而改造升級車間是在原有車間基礎上按新版GMP要求進行局部改造。因此本環(huán)評報告不再對施工期進行評價。2、營運期污染工序（1）水環(huán)境①生產廢水：本車間生產線為全封閉無菌室生產運行。主要用水環(huán)節(jié)是車間清洗藥裝瓶子產生的洗滌用水。設備儀器等器皿則采用酒精擦拭清潔，地面清潔則采用拖把清潔，用水量很小。生物反應器和純化等生產環(huán)節(jié)產生的廢水、培養(yǎng)基等，皆為經(jīng)過滅活，純化過濾后的細胞培養(yǎng)液/緩沖液，不含放射、有毒、重金屬等污染物、以及病原微生物，可直接排放或經(jīng)稀釋后排放。②生活污水：污水為員工工作過各中產生的生活污水。這些用水環(huán)節(jié)產生的污水量不大，且所含的污染物種類單一（主要為COD、SS）。（2）大氣環(huán)境根據(jù)對各個車間的生產工藝分析后可知，項目車間生產所產生的廢氣主要為實驗過程中部分試劑揮發(fā)以及實驗過程細胞呼吸產生的廢氣，通過實驗室化學通風櫥收集后送至廠區(qū)樓頂?shù)幕钚蕴课皆O施處理裝置，不會對大氣環(huán)境造成影響。（3）聲環(huán)境項目的噪聲主要發(fā)生在動力空調機房中。噪聲大的設備為制冷機、風機、空壓機、離心機、洗瓶機、灌裝機、軋蓋機等，聲壓級在60-90分貝之間。（4）固體廢棄物項目在營運期產生的固體廢棄物主要是員工的生活垃圾；生產固廢主要為一次性塑料制品、薄膜、紙盒、紙箱、瓶子等的廢棄材料。（5）危險廢棄物車間在生產化驗過程中所產生的生物反應器培養(yǎng)后微量細胞殘片以及經(jīng)過滅活的培養(yǎng)細胞殘碎片，廢有機溶劑、車間擦拭消毒液、不合格藥品、污膠塞、過期藥品、失活的活性炭、活性淤泥、廢機油等以及辦公室產生的廢燈管、電池等危險廢棄物。統(tǒng)一收集后交由海南寶來工貿有限公司妥善處理。項目主要污染物產生及預計排放情況內容類型排放源（編號）污染物名稱處理前（單位）處理后（單位）產生濃度產生量排放濃度排放量大氣污染物1、運營期鍋爐廢氣煙塵17.91mg/m33.8×10-2kg/h17.91mg/m33.8×10-2kg/hNO2140mg/m30.3kg/h164.68mg/m30.3kg/h水污染物2、運營期生活污水CODSSCOD進口濃度為167mg/l，產生量為114.2kg/a，SS產生濃度為17mg/l，產生量為11.6滿足GB21908-2008《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》中表2新建企業(yè)水污染物排放限值。3、運營期生產廢水CODSS固體廢物4、運營期生活垃圾生活垃圾12.5kg/a；3.75由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收集處理。5、運營期生產垃圾包裝廢棄物廢藥品等廢活性碳滅活后細胞1t/a0.86t/a17520kg/a包裝廢棄物回收利用。危險廢物委托具有危廢處理資質的單位運走處理（海南寶來工貿有限公司）。噪聲6、運營期設備噪聲：洗瓶機、灌裝機、軋蓋機、包裝機、鍋爐等設備運行時產生的設備噪聲。聲壓級在60-85分貝之間。主要生態(tài)影響（不夠時可附另頁）環(huán)境影響分析施工期環(huán)境影響簡要分析：本次新建車間的建設，新建車間利用原廠原有的預留車間，不需要對建筑物進行過多的改造，只需要進行室內設備安裝、凈化裝修，而改造升級車間是在原有車間基礎上按新版GMP要求進行局部改造。因此本環(huán)評報告不再對施工期進行評價。運營期環(huán)境影響簡要分析：1、水環(huán)境影響分析項目車間的產生的廢水主要為生產污水和生活污水。（1）生產污水本車間生產線為全封閉無菌室生產運行。主要用水環(huán)節(jié)是車間清洗藥裝瓶子產生的洗滌用水，及設備清洗用水。設備儀器等器皿則采用酒精擦拭清潔，地面清潔則采用拖把清潔，用水量很小。最大用水量為8m3/d（2400m3/a），清洗水排放按用水量90%計，則排放量為7.2m3/d（2160m3/a），清洗水中主要污染物為SS。產生的清洗污水全部排放到廠區(qū)內的污水處理站處理。生物反應器和純化等生產環(huán)節(jié)產生的廢水、培養(yǎng)基等，皆為經(jīng)過滅活后的細胞培養(yǎng)液/（2）生活污水單克隆抗體中試車間新增員工為25人，用水量以50L/人·d計，則水量為1.25m3/d(375m3/a)。污水排放量按其用水量的85%計，則污水產生量為（3）污水處理站容量可行性分析項目建成后依托廠區(qū)內原有的污水處理設施進行處理，廠區(qū)的污水處理站處理能力為160m3/d（二班），根據(jù)?？谑兄扑帍S已做環(huán)評的驗收報告可知：項目擴建之前污水排放量為70.6m3/d；本次單克隆抗體中試車間建成后，污水增加的產生量為2.28m3/d，屆時項目建成后全廠的污水排放總量為72.88m綜上所述，根據(jù)廠區(qū)污水檢測報告，項目污水站出水均能滿足《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》中表2規(guī)定標準排放。（4）存在問題根據(jù)現(xiàn)場調查項目周邊市政污水管網(wǎng)還未敷設完全，導致現(xiàn)階段項目污水無法排入市政污水管網(wǎng)，因此建設單位應盡快與相關水務部門溝通，加快周邊市政污水管網(wǎng)的敷設，待管網(wǎng)敷設完成后，盡快將污水排入市政管網(wǎng)。2、大氣環(huán)境影響分析根據(jù)對各個車間的生產工藝分析后可知，項目車間生產所產生的廢氣主要為實驗過程中部分試劑揮發(fā)以及實驗過程細胞呼吸產生的廢氣，通過實驗室化學通風櫥收集后送至廠區(qū)樓頂?shù)幕钚蕴课皆O施處理裝置，不會對大氣環(huán)境造成影響。原有鍋爐和員工食堂已經(jīng)足夠滿足項目所需，無需增加鍋爐和員工食堂運行時間。3、聲環(huán)境影響分析項目的噪聲主要是洗瓶機、分裝機、軋蓋機、離心機、鍋爐、空壓機等設備運行時產生的設備噪聲，聲壓級在70-85dB(A)之間。項目將采用相應的措施對噪聲加以控制。在設備選型上，采用先進噪聲低的設備。在設備基座與基礎之間設橡膠防振墊，在設備各接口處采用軟聯(lián)接，在管道上設置橡膠減振補償器，各個生產工序之間由分室隔離措施。在建筑上采用隔音吸聲設計和設置隔音間。噪聲經(jīng)過減噪措施后，滿足（GB12348-2008）中的3類標準的要求，項目位于工業(yè)區(qū)內，周邊無居民聚居點。項目噪聲對周邊環(huán)境影響較小。4、固體廢物污染環(huán)境影響分析（1）生產固廢生產固廢主要為經(jīng)過滅活的培養(yǎng)細胞殘碎片20kg/a，統(tǒng)一收集按指定地點存放后交由有資質單位處理，以及一次性塑料制品、薄膜、紙盒、紙箱、瓶子等的廢棄材料。廢棄材料產生量類比原海口市制藥廠有限公司針劑車間項目報告表，廢棄材料產生量按用量的8%，包裝材料耗量約為（2）生活垃圾車間新增員工為25人，員工的生活垃圾產生量按每人每天0.5kg計，則車間員工生活垃圾產生是為12.5kg/d，3.75t/a。生活垃圾應進行分類收集，對廢舊塑料、金屬、玻璃等可回收利用的送往廢品收購站回收利用。不可回收利用的生活垃圾及時運往垃圾處理場處理。（3）危廢車間在生產化驗過程中所產生的生物反應器培養(yǎng)后微量細胞殘片以及經(jīng)過滅活的培養(yǎng)細胞殘碎片，廢有機溶劑、車間擦拭消毒液、不合格藥品、污膠塞、過期藥品、失活的活性炭、活性淤泥、廢機油等以及辦公室產生的廢燈管、電池等危險廢棄物。統(tǒng)一收集后交由有資質的海南寶來工貿有限公司妥善處理。單克隆抗體廢物處理及防范措施：工藝步驟相關廢料及排放物危害評估處理及應變措施細胞種子制備，初級種子擴增,生物反應器培養(yǎng)基高BOD,含細胞,非生物危害,pH中性廢料經(jīng)滅活后交由有資質單位處理細胞收集液澄清塑料廢物含細胞,非生物危害收集液濃縮培養(yǎng)基,廢水中BOD,非生物危害pH中性至微堿廢水經(jīng)滅活、過濾純化后排入項目自建污水處理站處理達標排放層析純化(1)廢水低BOD,非生物危害pH中性層析純化(2)廢水低BOD,非生物危害pH中性層析純化(3)廢水低BOD,非生物危害pH中性除病毒過濾塑料廢物非生物危害廢料經(jīng)滅活后交由有資質單位處理恆濾制劑廢水,塑料廢物極低BOD,非生物危害pH中性無菌灌封包裝塑料廢物非生物危害固體廢物處理、處置建議1、不斷改進技術、完善工藝，貫徹清潔生產原則，從源頭削減不合格產品（液）產生量。2、危險固廢在廠內暫存期間，設置獨立危險廢物暫存間，并設置醒目標識。嚴格按照《危險廢物貯存污染控制標準》(GB18597-2001)實施，采取防滲透、防泄漏、防流失措施，并落實管理責任，建立固體廢物產生、外運、處置及最終去向的詳細臺賬，按危險廢物轉移交換處置管理辦法實施跟蹤管理，避免二次污染。5、產業(yè)政策相符性分析（1）經(jīng)核查，該項目不在國家發(fā)改委《產業(yè)結構調整指導目錄（2013本修正版）》中“限制類”、“淘汰類”項目和產品之列，為允許類。該項目的建設是符合國家政策規(guī)定。（2）為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在?？诎l(fā)展，2004年7月海口市人民政府第45號令發(fā)布了《?？谑泄膭钔顿Y發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)的若干規(guī)定》及《?？谑泄膭钔顿Y發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)若干規(guī)定實施細則》。為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造了優(yōu)越的投資環(huán)境，項目建設符合海南當?shù)卣摺？v上所述，?？谑兄扑帍S有限公司實施的項目符合相關產業(yè)政策。6、項目選址合理性分析本次單克隆抗體中試車間的建設主要利用?？谑兄扑帍S有限公司原有的預留車間進行建設。海口市制藥廠有限公司位于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號，離南海大道約三百米，交通十分方便，地理位置優(yōu)越。供水、供電、通訊、排水等設施完備，項目選址符合城市規(guī)劃要求。①項目遠離環(huán)境敏感點，周邊并無自然保護單位、風景旅游點和文物古跡等需要特殊保護的環(huán)境敏感對象。項目生產過程中產生的廢氣、噪聲經(jīng)過保護措施后并對周邊環(huán)境造成影響較小。從環(huán)境保護角度分析，項目選址基本合理。②根據(jù)《?？谑型恋乩靡?guī)劃圖（2006-2020年）》（見附圖4），該項目選址地塊屬于建設用地。項目的建設與土地利用規(guī)劃相符合。項目的建設與土地利用規(guī)劃相符合。縱上所述，經(jīng)過項目選址可行性分析，項目選址是合理的。7、清潔生產原輔材料：由之前對單克隆抗體中試車間的生產工藝分析可知，生產所用的原輔材料的提煉、加工不在本廠、本車間。本項目所有原輔材料都是從市場購進，本項目車間內的整個生產過程基本屬于原料與溶劑按一定比例相溶的物理過程。項目已和相關企業(yè)就原輔料購買達成協(xié)議。原輔料來源有保證?？杀ＷC正常生產需求。工藝路線：項目采用國內成熟工藝生產，其合成技術較為先進，流程短，產品收率有較大提高，原材料利用率高，污染較小。無高毒物質、惡臭物質使用和有害氣體污染物的產生、排放。設備先進性：單克隆抗體中試車間項目設備的選用、安裝、檢驗和管道連接均嚴格執(zhí)行我國現(xiàn)行技術標準規(guī)范。各類物料輸送管線專管專用，一般不需切換和清洗。有效減少物料的跑、冒、滴、漏。8、總量控制指標1、項目污水排入?yún)^(qū)內的污水處理站，COD總量按照項目已取得的排污證進行控制。2、生活垃圾及生產垃圾由?？谑谐鞘欣幚韴鎏幹?，總量控制為零。3、危險固廢集中收集由海南寶來工貿有限公司處置，總量控制為零。9、環(huán)境風險評價分析擬建項目在生產過程中使用乙醇屬易揮發(fā)、易燃的液體。用量及性質見下表9-1。表9-1用量及性質名稱計算單位用量性質乙醇t/a0.5乙醇在常溫、常壓下是一種易燃、易揮發(fā)的無色透明液體，它的水溶液具有特殊的、令人愉快的香味，并略帶刺激性。乙醇為易揮發(fā)、易燃的液體，用量為0.5t/a。按危險品貯存管理，存放必須在滿足要求的專用容器內，儲存的場所采取防火措施，遠離火種。10、環(huán)保投資及環(huán)保驗收清單項目所產生的污染物依托廠區(qū)內原有的環(huán)保措施進行處理。本項目“三同時”環(huán)保治理措施投資清單一覽表見表10-1。表10-1項目環(huán)境保護投資估算污染源治理項目環(huán)保設施預期治理效果資金(萬元)新建依托原廠廢水設備、地板清洗廢水污水接管系統(tǒng)污水處理站項目產生污水能夠進入污水處理站24.0生活污水廢氣生產車間空氣排氣、換氣管道14.0噪聲噪聲污染防治選用低噪音設備、基礎減振、高噪音設備加裝消音器、建筑物隔聲屏蔽、合理布局確保廠界噪聲達標12.0固廢不合格產品危廢分類收集暫存設施，委托有危廢處理資質的公司處置全部無害化處理10.0廢活性炭生活垃圾固體廢物收集箱8.0合計費用68萬元本項目擴能改造污染原“三本帳”表10-2本項目擴能改造污染源“三本帳種類污染物名稱產生量削減量排放量原有項目排放量擴能后排放增減量大氣污染物NO20000.3kg/h0煙塵0003.8×10-2kg0水污染物生活廢水生產廢水COD114.2kg108.06kg6.14kg191.16kg+6.14kgSS11.6kg3.42kg8.18kg344.88kg+8.18kg固體廢棄物生活垃圾3.75t/a3.75t/a000廢棄材料1t/a1t/a000廢活性炭175kg175kg000PAGExxix建設項目擬采取的防治措施及預期治理效果內容類型排放源（編號）污染物名稱防治措施預期治理效果大氣污染物1、運營期鍋爐廢氣煙塵NOx使用天然氣為燃料，廢氣通過煙囪進行高空排放。滿足（GB13271-2001）表1、表2、中二類區(qū)燃氣鍋爐（第Ⅱ時段）排放標準水污染物2、運營期生活污水3、運營期生產廢水CODSS所有污水排入廠區(qū)污水處理站統(tǒng)一處理后達排放?！痘煅b制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》中表2規(guī)定標準固體廢物4、運營期生活垃圾5、運營期生產垃圾生活垃圾包裝廢棄物危險廢棄物包裝廢棄物回收利用，生活垃圾收集后交由市環(huán)衛(wèi)部門處理，危險廢棄物委托具有危廢處理資質的單位運走處理（海南寶來工貿有限公司），零排放。保持廠區(qū)內環(huán)境清新潔凈；實現(xiàn)零排放。噪聲6、運營期設備噪聲：洗瓶機、灌裝機、軋蓋機、包裝機、鍋爐等設備運行時產生的設備噪聲分別采用減振、消音、隔聲、隔間等措施。項目的廠界噪聲滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準。其他車間應通風良好，且設置消防系統(tǒng)，做好防火措施。生態(tài)保護措施及預期效果結論與建議一、結論1、項目概況?？谑兄扑帍S有限公司利用原有生產廠房預留的混凝土框架二層建筑，屋面鋼結構彩板車間建筑面積約為1500m2進行單克隆抗體中試車間建設。本項目是在此基礎上按照新版GMP規(guī)范標準進行凈化裝修和生產線安裝。生產車間布置于第二層北側，設置單克隆抗體凍干粉針劑：達產年產量100002、環(huán)境質量現(xiàn)狀項目所在地大氣環(huán)境質量滿足《環(huán)境空氣質量標準》（GB3095-2012）中的二級標準，聲環(huán)境質量滿足《聲環(huán)境質量標準》（GB3096-2008）中的3類標準。3、項目選址合理性結論項目位于海口市制藥廠原有的預留車間進行建設。項目依托?？谑兄扑帍S現(xiàn)有公用基礎設施建設，實現(xiàn)水、電、汽的集中供應，通過采取適當有效的污染防治措施，可實現(xiàn)各類污染物集中治理、達標排放，根據(jù)《?？谑型恋乩靡?guī)劃圖（2006-2020年）》（見附圖4），該項目選址地塊屬于建設用地。項目的建設與土地利用規(guī)劃相符合。因此，項目選址合理。4、產業(yè)政策相符性結論經(jīng)核查，該項目不在國家發(fā)改委《產業(yè)結構調整指導目錄（2013本修正版）》中“限制類”、“淘汰類”項目和產品之列，屬于國家現(xiàn)行產業(yè)政策允許建設的項目。項目符合相關產業(yè)政策。5、運營期環(huán)境影響評價結論（1）水環(huán)境影響評價結論水污染主要是清洗污水和生活廢水。新增污水排放量為2.28m3/d，684m3/a，生活污水中的糞便污水須經(jīng)三級化糞池消化處理與其它生活污水一起排放到廠區(qū)內的污水處理站處理；生產廢水排入污水處理站處理，處理達到滿足GB21908-2008（2）大氣環(huán)境影響評價結論通過對各個車間的生產工藝分析后可知，項目車間生產所用的原輔材料的提煉、加工均不在本廠、本車間，所有原輔材料都是從市場購進，整個生產過程基本屬于原料與溶劑按一定比例相溶的物理過程，不會對大氣環(huán)境造成影響。（3）噪聲環(huán)境影響評價結論項目的噪聲主要是洗瓶機、分裝機、軋蓋機、包裝機、鍋爐等設備運行時產生的設備噪聲，聲壓級在70-85dB(A)之間。項目將采用相應的措施對噪聲加以控制。在設備選型上，采用先進噪聲低的設備。在設備基座與基礎之間設橡膠防振墊，在設備各接口處采用軟聯(lián)接，在管道上設置橡膠減振補償器，各個生產工序之間由分室隔離措施。在建筑上采用隔音吸聲設計和設置隔音間。噪聲經(jīng)過減噪措施后，滿足（GB12348-2008）中的3類標準的要求，項目位于工業(yè)區(qū)內，周邊無居民聚居點。項目噪聲對周邊環(huán)境影響較小。（4）固體廢物環(huán)境影響評價結論項目的固體廢物主要為員工的生活垃圾以及生產過程中產生的固廢為生物反應器培養(yǎng)后微量細胞殘片，均為經(jīng)過滅活的培養(yǎng)細胞殘碎片，類同于普通家庭生活垃圾，指定地點按生活垃圾棄置，以及一次性塑料制品、薄膜、紙盒、紙箱、鋁箔等包裝廢棄材料。其中，生活垃圾產生量為40.0kg/d，12.0t/a；生產固廢為經(jīng)過滅活的培養(yǎng)細胞殘碎片20kg/a；一次性塑料制品、薄膜、紙盒、紙箱、鋁箔等包裝廢棄材料，項目的包裝材料廢棄物年產生量約為1噸；活性碳產生量為178kg生活垃圾委托環(huán)衛(wèi)部門處理，危險廢物委托海南寶來工貿有限公司處理。包裝廢棄材料由出售給廢品回收站經(jīng)過以上處理后，項目產生的固體廢物對環(huán)境影響較小。綜上所述，項目在結合環(huán)評報告所提的環(huán)保建議及落實各項環(huán)保措施后，本項目的運營在環(huán)境保護方面是可行的。二、建議1、加強全廠清潔生產工作，提高全廠職工的環(huán)保意識，使清潔生產成為職工的自覺行為，以達到節(jié)能降耗，減少污染物排放量的目的。2、建立完善的環(huán)境管理體系，并嚴格執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測計劃。應該加強設備檢修維護，減少設備運轉噪聲的影響。預審意見：公章經(jīng)辦人：年月日下一級環(huán)境保護行政主管部門審查意見：公章經(jīng)辦人：年月日審批意見：公章經(jīng)辦人：年月日注釋一、本報告表應附以下附件、附圖：附圖1項目地理位置圖（應反映行政區(qū)劃、水系、標明納污口位置和地形地貌等）附圖2項目衛(wèi)片圖二、如果本報告表不能說明項目產生的污染及對環(huán)境造成的影響，應進行專項評價。根據(jù)建設項目的特點和當?shù)丨h(huán)境特征，應選下列1—2項進行專項評價。1．大氣環(huán)境影響專項評價2．水環(huán)境影響專項評價（包括地表水和地下水）3．生態(tài)影響專項評價4．聲影響專項評價5．土壤影響專項評價6．固體廢棄物影響專項評價以上專項評價未包括的可另列專項，專項評價按照《環(huán)境影響評價技術導則》中的要求進行。PAGE單克隆抗體中試車間建設項目運營期污染控制專項分析報告編制日期：201單克隆抗體中試車間建設項目運營期污染控制專項分析報告PAGE29目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1.總則 11.1前言 11.2評價工作依據(jù) 21.3評價等級和評價重點 31.4環(huán)境保護目標 31.5評價標準 42.建設項目概況 62.1項目概況 63.區(qū)域環(huán)境質量概況 113.1自然環(huán)境概況 113.2社會環(huán)境概況 113.3環(huán)境質量概況 124.工程分析 134.1項目工程分析 134.2營運期污染源強分析 155.環(huán)境影響評價與污染防治措施 195.1水環(huán)境影響分析與治理保護措施 195.2大氣環(huán)境影響分析與治理保護措施 205.3聲環(huán)境影響分析與治理保護措施 205.4固體廢物環(huán)境影響分析與治理保護措施 215.5環(huán)保投資及環(huán)保驗收清單 226.結論與建議 236.1結論 236.2建議 251.總則1.1前言?？谑兄扑帍S有限公司位于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號（其地理位置為N：19058’33.97’’E：110015’?？谑兄扑帍S有限公司利用原有生產廠房預留的混凝土框架二層建筑，屋面鋼結構彩板車間建筑面積約為1500m2進行單克隆抗體中試車間建設。本項目是在此基礎上按照新版GMP規(guī)范標準進行凈化裝修和生產線安裝。生產車間布置于第二層北側，設置單克隆抗體凍干粉針劑生產線一條，產品為單克隆抗體凍干粉針劑：達產年產量10000按照《中華人民共和國環(huán)境評價法》的法規(guī)和國務院令第253號《建設項目環(huán)境保護管理條例》的要求，該建設項目應進行環(huán)境影響評價。目的是為了提供具體的環(huán)保措施，以便主管部門對建設單位采用措施進行監(jiān)督管理以減少對周圍環(huán)境的影響。?？谑兄扑帍S有限公司委托?？谑协h(huán)境科學研究院承擔該廠的環(huán)境影響報告表（附運營期污染控制專項）編制工作。1.2評價工作依據(jù)1.2.1相關的法律法規(guī)（1）《中華人民共和國環(huán)境保護法》（1989年12月26日）；（2）《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》（2003年9月1日）；（3）《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》（1997年3月1日）；（4）《中華人民共和國水污染防治法》（2008年6月1日）；（5）《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》（2005年4月1日）；（6）《中華人民共和國大氣污染防治法》（2000年9月1日）；（7）《中華人民共和國清潔生產促進法》（2002年6月29日）；（8）《建設項目環(huán)境保護管理條例》（國務院令[1998]第253號）；（9）《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》（2008年10月1日）；（10）《海南省建設項目環(huán)境保護管理規(guī)定》（2005年10月18日）；（11）《國務院關于環(huán)境保護若干問題的決定》（國發(fā)[1996]31號）；（12）《關于推行清潔生產的若干意見》（國環(huán)控[1997]232號）；（13）《產業(yè)結構調整指導目錄(2013年本修正版)》；（14）《危險廢物污染防治技術政策》（環(huán)發(fā)[2001]199號）；（15）《國家危險廢物名錄》（2008.8.1）；1.2.2技術導則（1）《環(huán)境影響評價技術導則總綱》（HJ/T2.1-93）；（2）《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》（HJ2.2-2008）；（3）《環(huán)境影響評價技術導則地表水環(huán)境》（HJ/T2.3-93）；（4）《環(huán)境影響評價技術導則聲環(huán)境》（HJ2.4-2009）；1.3評價等級和評價重點1.3.1評價等級1、地表水環(huán)境影響評價等級根據(jù)工程污染源分析，項目主要產生職工生活污水，廢水量約1.1m2、大氣環(huán)境影響評價等級根據(jù)工程分析，該項目的項目車間生產所用的原輔材料的提煉、加工均不在本廠、本車間，所有原輔材料都是從市場購進，整個生產過程基本屬于原料與溶劑按一定比例相溶的物理過程，不會對大氣環(huán)境造成影響。因此，根據(jù)《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》（HJ2.2-2008）相關規(guī)定和要求，大氣環(huán)境影響評價為三級。3、聲環(huán)境影響評價等級本項目位于藥谷片區(qū)，聲環(huán)境功能為工業(yè)區(qū)，四鄰均為藥廠生產企業(yè)，噪聲影響的范圍不涉及敏感點，且受影響人口變化不大。因此，聲環(huán)境影響評價等級確定為三級。1.3.2評價重點在工程分析基礎上，主要對大氣、噪聲、固廢、水環(huán)境進行影響評價，項目廢水、廢氣、廢渣、噪聲源強分析、治理措施及效果分析。1.4環(huán)境保護目標項目所在的區(qū)域沒有重要的名勝古跡、文化遺產及特殊保護的動植物等。環(huán)境保護目標是保護工人的工作及生活環(huán)境。表1.4-1環(huán)境保護目標表環(huán)境保護對象名稱方位距離(m)環(huán)境功能保護等級海南海藥已建廠區(qū)工業(yè)區(qū)大氣（GB3095—2012）二級噪聲（GB3096—2008）3類員工宿舍樓西面150m生活環(huán)境1.5評價標準1.5.1環(huán)境質量標準（1）環(huán)境空氣質量標準項目選址于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號。結合?？谑协h(huán)境空氣質量功能區(qū)劃（見附圖），該區(qū)域環(huán)境空氣質量執(zhí)行《環(huán)境空氣質量標準》（GB3095-2012）中的二級標準。具體標準值詳見表1.5-1。表1.5-1環(huán)境空氣質量標準（GB3095-2012）（摘錄）污染物項目平均時間濃度限值單位一級標準二級標準二氧化硫SO2年平均2060μg/m3(標準狀態(tài))24小時平均501501小時平均150500二氧化氮NO2年平均408024小時平均801201小時平均120240顆粒物（粒徑小于等于10μm）年平均407024小時平均50150顆粒物（粒徑小于等于2.5μm）年平均153524小時平均3575（2）環(huán)境噪聲標準項目選址于海口市秀英區(qū)南海大道西66號。結合?？谑袇^(qū)域環(huán)境噪聲功能區(qū)劃（見附圖），該區(qū)域聲環(huán)境質量執(zhí)行《聲環(huán)境質量標準》（GB3096-2008）中的3類標準，具體標準值詳見表1.5-2。表1.5-2《聲環(huán)境質量標準》（GB3096-2008）（摘錄）類別晝間夜間0504015545260503655544a70554b70601.5.2污染物排放標準（1）污水污水排放執(zhí)行《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21908-2008）中表2規(guī)定標準，通過污水管網(wǎng)排入?？谑兄扑帍S污水處理站統(tǒng)一處理，最終排至秀英溝。詳見下表1.5-3。表1.5-3《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》中表2（mg/L）（摘錄）項目標準類別排放標準值污水GB21908-2008表2CODBOD5SSNH3-N60mg/L15mg/L30mg/L10（2）噪聲運營期噪聲排放執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》(GBl2348—2008)中的3類標準：晝間65dB(A)；夜間55dB(A)。具體標準值詳見表1.5-4。表1.5-4《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》等效聲級Leq（dB(A)）區(qū)域類別晝間夜間1類區(qū)標準55452類區(qū)標準60503類區(qū)標準65554類區(qū)標準7055（3）鍋爐廢氣排放執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB13271-2001）表1、表2、中二類區(qū)燃氣鍋爐（第Ⅱ時段）排放標準。煙囪高度執(zhí)行“燃天然氣煙囪高度應按報告書（表）要求確定，但不得低于8ｍ”的規(guī)定。具體標準值詳見表1.5-5。表1.5-5《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB13271-2001）（摘錄）污染物名稱Ⅱ時段最高允許排放濃度NO2（mg/m3）400煙塵（mg/m3）50林格曼黑度小于一級2.建設項目概況2.1項目概況（1）項目名稱：單克隆抗體中試車間建設項目（2）建設性質：改擴建（3）項目類別：醫(yī)藥制造業(yè)C-27（4）建設單位：?？谑兄扑帍S有限公司（5）建設地點：?？谑行阌^(qū)南海大道西66號。具體詳見附圖1。（6）項目總投資：6244.5萬元，其中環(huán)保投資68萬元（7）項目占地：1500m2（8）生產規(guī)模：單克隆抗體凍干粉針劑：達產年產量10000人份，3萬支。2.1.1勞動定員與工作制度單克隆抗體中試車間新增員工總數(shù)為25人，食宿均依托廠區(qū)現(xiàn)有基礎設施。工作制度為年生產300天，二班次/天。2.1.2公用工程（1）供水項目用水由市政給水管網(wǎng)供給。（2）供電項目用電由市政電管供給。（3）供熱項目依托原有的一臺6t/h燃氣鍋爐，2臺2t/h燃氣鍋爐，燃料為天然氣。（4）排水采用雨污分流制原則。雨水排放去向：雨水順應廠區(qū)地勢集中匯聚后排入雨水管網(wǎng)。污水排放去向：制藥廠廢水排放至廠區(qū)內污水處理站統(tǒng)一處理。2.1.3項目周邊污染情況和環(huán)境問題項目位于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號，?？谑兄扑帍S周圍主要有海南省化工廠、海南化肥廠等工廠企業(yè)（項目與外環(huán)境關系詳見附圖3項目與外環(huán)境關系衛(wèi)片圖）。與本項目有關的原有污染情況為原廠的相關污染源。根據(jù)原廠的建設項目環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告結果顯示，項目生產運營過程中的各類污染物均可達相應標準規(guī)定的限值。與本項目有關的原有污染情況1、大氣環(huán)境污染源：大氣污染物主要是鍋爐廢氣及無組織顆粒物。一臺6t/h的燃氣鍋爐，型號為FH-6000，2臺2t/h燃氣鍋爐，型號分別為：FH-2000、WNS2-1.25-YQ，燃料均為天然氣。項目主要大氣污染源為鍋爐廢氣主要污染物為煙塵、NOx。根據(jù)建設項目環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告結果（詳見附件）顯示：鍋爐廢氣的煙塵平均排放濃度為17.91mg/m3，平均排放速率為3.8×10-2kg/h。全部達標；氮氧化物平均排放濃度為140mg/m3，平均排放速率為0.3kg/h。全部達標；二氧化硫為末檢出，全部達標；煙項目鍋爐每天平均使用8小時計，年工作日300天。鍋爐的煙氣產生量為6438Nm3/d，煙塵產生量為7.6×10-2kg/h，NOx產生量為0.62、水環(huán)境：（1）制劑車間洗滌廢水和食堂排出的有機廢水，排入污水處理站處理。（2）糞便污水（包括動物房動物糞便），采用三級化糞池厭氧消化再經(jīng)污水處理站處理。（3）制水站純水制備中采用的是二級反滲透工藝制備，不產生污染物，生產工藝如下：阻垢加藥飲用水多介質過濾器活性炭過濾器精密過濾器PH調節(jié)加藥一級反滲透處理中間水箱二級反滲透處理純化水貯罐不銹鋼水泵紫外殺菌各使用點（4）?？谑兄扑帍S污水處理站處理情況?？谑兄扑帍S污水處理站位于?？谑兄扑帍S西北面。設計參數(shù)為：pH值為6.5-8.5、CODcr為450mg/l，污水處理量為160m3/d（兩班）。污水處理達標后，廢水排入秀英溝排放排放廢水上清液污泥空氣格柵井格柵井活性污泥氧化池沉淀池鼓風機污泥消化池氧化塘 污水處理站工藝流程圖根據(jù)?？谑兄扑帍S有限公司的用水現(xiàn)狀調查，項目現(xiàn)狀用水量為21180m3/a，按生產天數(shù)為300天計，用水量約70.6m項目廢水排放按用水量85%計，則污水排放量為60m3/d（18000m3/a），項目現(xiàn)有一座處理能力為80m3/d的污水處理站。根據(jù)?？谑协h(huán)境保護監(jiān)測站2013年12月18日序號污染物項目排放限值污染物排放監(jiān)控位置1pH值6～9企業(yè)廢水總排放口2懸浮物303五日生化需氧量（BOD5）154化學需氧量（CODcr）605氨氮（以N計）106總氮（以N計）207總磷（以P計）0.58總有機碳209急性毒性（HgCl2毒性當量）0.07（5）存在問題根據(jù)現(xiàn)場調查項目周邊市政污水管網(wǎng)還未敷設完全，導致現(xiàn)階段項目污水無法排入市政污水管網(wǎng)，因此建設單位應盡快與相關水務部門溝通，加快周邊市政污水管網(wǎng)的敷設，待管網(wǎng)敷設完成后，盡快將污水排入市政管網(wǎng)。3、固體廢物污染源：（1）生產固廢生產固廢主要為損耗廢棄的玻璃，塑料、包裝瓶、外包裝材料的廢棄材料等，年廢棄量約30t，廢品統(tǒng)一收集集中后送往廢品收購站回收利用。（2）生活垃圾?？谑兄扑帍S有限公司員工為530人，員工的生活垃圾產生量按每人每天0.5公斤計，則廠區(qū)生活垃圾產生是為265kg/d，年產生量為79.5（3）活性碳：車間精制工序使用的活性碳作為吸附過濾介質。年用量約178kg。失效后的廢活性碳，還有抗生素污粉、抗生素污瓶、污膠塞，危廢類別編號為HW02；廢藥品危廢類別編號為HW03；廢機油危廢類別編號為HW08；實驗廢液、活性淤泥危廢類別編號為HW49?，F(xiàn)狀處理情況為按環(huán)保部門要求委托有危廢處理資質的海南寶來工貿有限公司外運處置，詳見附件的協(xié)議書。4、聲環(huán)境污染源：噪聲主要發(fā)生在制粒、混合、整粒、總混充填、裝囊等工序中。噪聲大的設備為空壓機、振動機、軋蓋機、粉碎機、混合機、整粒機、充填機、壓片機等，根據(jù)海南省環(huán)境監(jiān)測中心站瓊環(huán)監(jiān)字【2013】第003號監(jiān)測報告中的廠界噪聲監(jiān)測結果：（1）驗收監(jiān)測時，氣象條件符合監(jiān)測要求。（2）項目正常生產時，其廠界噪聲均符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348—2008）中的3類標準。監(jiān)測日期：2013年1月8-9日單位：分貝[LeqdB（A）]監(jiān)測點位監(jiān)測時間監(jiān)測結果備注晝間夜間▲1#廠界東201347.545.8測量前后儀器靈敏度校準顯示值均為94.0dB（A）201346.645.7▲2#廠界東201343.643.7201344.543.9▲3#廠界南201349.748.2201348.548.5▲4#廠界南201348.847.5201348.247.6▲5#廠界西201351.050.0201349.549.7▲6#廠界西201351.849.1201350.749.3▲7#廠界北201349.048.5201349.248.7▲8#廠界北201349.748.8201349.547.93.區(qū)域環(huán)境質量概況3.1自然環(huán)境概況1、地理位置項目位于?？谑行阌^(qū)南海大道西66號。項目地處?？谑兴幑裙I(yè)片區(qū)，交通十分便利。屬?？谑行阌^(qū)。具體位置詳見項目地理位置圖（附圖1）。2、地形地貌地質?？诘貐^(qū)屬海濱崗地，位于二級崗地上，海拔高度18~25m，土質為紅色亞粘土及黃色亞粘土，未發(fā)現(xiàn)有斷裂帶及有價值的礦業(yè)資源。地勢呈現(xiàn)南高北低，坡度普遍小于5。根據(jù)海南省地震烈度區(qū)劃圖，該區(qū)所在地的地震基本烈度為8度，動峰值加速度i=0.3g。評價范圍內無特殊保護文物古跡、自然保護區(qū)和特殊環(huán)境制約因素。土壤屬第四系復土，土壤類型為褐色磚紅壤和風沙土。磚紅壤質地為沙壤和輕、中壤，結構疏松；風沙土屬于濱海風沙土，結構疏松；有機質、氮含量較高，磷含量較低，pH值為5.2—6.5，為酸性及微酸性土壤，適宜植物的生長發(fā)育。3、氣候氣象項目所處的?？谑械靥幍途暥葻釒П本?，屬于熱帶海洋氣候，春季溫暖少雨多旱，夏季高溫多雨，秋季多臺風暴雨，冬季冷氣流侵襲時有陣寒。全年日照時間長，輻射能量大，年平均日照時數(shù)2000小時以上，太陽輻射量可達到11到12萬卡；年平均氣溫23.8℃，最高平均氣溫28℃左右，最低平均氣溫18℃左右，年平均降水量1664mm，平均日降雨量在0.1mm以上雨日150天以上；年平均蒸發(fā)量1834mm，平均相對濕度85％。常年以東北風和東風為主，年平均風速3.4m/s。大風天氣多發(fā)生在夏秋季節(jié)，主要由熱帶風暴引起。據(jù)統(tǒng)計，平均每年臺風登陸次數(shù)為1.8次。冷空氣活動也可引起大風氣候，在北部海域可產生1.0m左右的浪高。?？诘貐^(qū)基本風壓值為0.7kN/㎡。3.2社會環(huán)境概況1、行政區(qū)劃：?？谑行阌^(qū)南海大道西66號，行政區(qū)劃屬于?？谑行阌^(qū)。2、經(jīng)濟概況：2011年海口市國民經(jīng)濟快速增長，全市生產總值年均增長12.4%，達到590.55億元，比上年增長17.5%。財政總收入年均增長21.9%，達到163.7億元，比上年增長33%。全社會固定資產投資年均增長20.8%，達到352.6億元，比上年增長27.3%。農業(yè)結構不斷優(yōu)化。設施農業(yè)、休閑農業(yè)、生態(tài)循環(huán)農業(yè)加快發(fā)展，標準化養(yǎng)殖小區(qū)61個，特色花卉產業(yè)基地4.8萬畝，生態(tài)循環(huán)農業(yè)示范基地12.6萬畝，建成大中型沼氣工程122個，沼氣建設和應用處于全國領先水平。農業(yè)生產總值年均增長7.6%，2011年達到60.95億元，比上年增長5.4%。3、教育文化：教育“兩基”達標成果不斷鞏固提高，學校布局趨于合理，教學資源得到優(yōu)化，榮獲“全國雙合格家庭教育工作示范區(qū)”稱號。文化娛樂體育活動蓬勃發(fā)展。4、文物：項目評價范圍內無重點文物保護單位。3.3環(huán)境質量概況本報告環(huán)境質量狀況參考《?？谑协h(huán)境質量報告書（2011年度）》中海口市大氣環(huán)境、聲環(huán)境的例行監(jiān)測數(shù)據(jù)。3.3.1空氣環(huán)境質量本報告環(huán)境質量狀況參考海口市環(huán)保局發(fā)布的《2013年11月份海口市環(huán)境質量狀況》。海口市環(huán)境空氣質量優(yōu)良，達到國家《環(huán)境空氣質量標準》（GB3095-2012）一級標準23天，二級標準7天。其中，二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、可吸入顆粒物（PM10）、細顆粒物（PM2.5）的月平均濃度分別為5ug/m3,16ug/m3,41ug/m3和21ug/m3；3.3.2聲環(huán)境質量2012年?？谑袇^(qū)域環(huán)境噪聲平均等效聲級為55.4分貝,平均等效聲級的范圍在55.2~55.4分貝,低于60分貝的國家二級標準。4.工程分析4.1項目工程分析細胞呼吸廢氣滅活后的培養(yǎng)基、噪聲、廢水4.1.1生產工藝流程分析細胞呼吸廢氣滅活后的培養(yǎng)基、噪聲、廢水種子復蘇→擴增→多級種子罐→生產罐→離心過濾→純化1（proteinA捕獲）→滅活后的培養(yǎng)基、噪聲、廢水滅活后的培養(yǎng)基、噪聲、廢水、廢超濾膜低pH孵育→純化2→純化3→除病毒過濾→超濾→除菌過濾→分裝→制劑配料→廢包裝材料、噪聲廢包裝材料、噪聲灌裝→凍干→壓蓋→包裝→入庫。工藝過程簡述：1、細胞庫的復蘇將項目外購的穩(wěn)定、高表達的動物細胞在實驗室內進行復蘇以及逐級放大培養(yǎng)，培養(yǎng)過程不排放污染物，培養(yǎng)設備清洗過程產生清洗廢水。2、發(fā)酵培養(yǎng)將前段放大培養(yǎng)的培養(yǎng)液加入到500L發(fā)酵罐中，加入由氨基酸、葡萄糖、多肽、核苷酸、維他命、鹽類和水組成的培養(yǎng)液中，并不斷通入氧氣。目標產物單抗蛋白質以胞外蛋白的形式存在于培養(yǎng)體系中。培養(yǎng)過程排放以CO2為主的細胞呼吸廢氣，培養(yǎng)完成后對發(fā)酵罐采用氫氧化鈉溶液、純水、蒸汽進行清洗，產生清洗廢水。3、離心、過濾分離將前段培養(yǎng)液進行離心處理，再采用膜系統(tǒng)進行過濾，將培養(yǎng)液中的細胞進行分離。4、層析經(jīng)分離去除細胞后的濾液通過層析后，單抗蛋白質的純度標準達到95%。層析過程排放各種雜質的培養(yǎng)液和廢緩沖液。5、超濾、凍干、包裝經(jīng)純化層析處理后，送超濾系統(tǒng)對項目產品純度進行最后控制，超濾濃縮系統(tǒng)排放廢緩沖液和超濾膜。經(jīng)超濾后，裝瓶凍干進行包裝。按照生產工藝流程，整個生產過程可分為3個大的階段：上游（種子復蘇到收獲）、下游（純化到灌裝）、制劑。3、主要污染因素分析（1）施工期污染工序：單克隆抗體中試車間的建設，利用原廠原有的預留車間，不需要對建筑物進行過多的改造，只需要進行室內設備安裝、凈化裝修，而改造升級車間是在原有車間基礎上按新版GMP要求進行局部改造。因此本環(huán)評報告不再對施工期進行評價。（2）營運期污染工序（1）水環(huán)境①生產廢水：車間生產線為全封閉潔凈室生產運行。車間主要用水環(huán)節(jié)是車間清洗藥裝瓶子產生的洗滌用水；設備儀器等器皿則采用酒精擦拭清潔，地面清潔則采用拖把清潔，用水量很小。②生活污水：污水為員工工作過各中產生的生活污水。這些用水環(huán)節(jié)產生的污水量不大，且所含的污染物種類單一（主要為COD、SS）。（2）大氣環(huán)境根據(jù)對各個車間的生產工藝分析后可知，項目車間生產所產生的廢氣主要為實驗過程中部分試劑揮發(fā)以及實驗過程細胞呼吸產生的廢氣，通過實驗室化學通風櫥收集后送至廠區(qū)樓頂?shù)幕钚蕴课皆O施處理裝置，不會對大氣環(huán)境造成影響。（3）聲環(huán)境項目的噪聲主要發(fā)生在壓塞、軋蓋、包裝工序中。噪聲大的設備為空壓機、分裝機、粉碎機、洗瓶機、軋蓋機等，聲壓級在60-90分貝之間。（4）固體廢棄物項目在營運期產生的固體廢棄物主要是員工的生活垃圾；生產固廢主要為細胞廢液、廢濾薄膜、紙盒、紙箱、鋁箔等的廢棄材料。（5）危險廢棄物各個車間在生產過程中所產生的不合格藥品、廢棄原材料、實驗廢液、機油、失活的活性炭等以及辦公室產生的廢燈管、電池等危險廢棄物。統(tǒng)一收集后交由海南寶來工貿有限公司妥善處理。4.2營運期污染源強分析4.2.1大氣污染源強現(xiàn)狀根據(jù)對各個車間的生產工藝分析后可知，項目車間生產所產生的廢氣主要為實驗過程中部分試劑揮發(fā)以及實驗過程細胞呼吸產生的廢氣，通過實驗室化學通風櫥收集后送至廠區(qū)樓頂?shù)幕钚蕴课皆O施處理裝置，不會對大氣環(huán)境造成影響。4.2.2水污染源強分析項目單克隆抗體中試車間的產生的廢水主要為清洗污水和生活污水。（1）清洗污水主要用水環(huán)節(jié)是車間清洗實驗室細胞培養(yǎng)皿產生的洗滌用水。設備儀器等器皿則采用酒精擦拭清潔，地面清潔則采用拖把清潔。最大用水量為8m3/d（2400m3/a），清洗水排放按用水量90%計，則排放量為7.2m3（2）生活污水單克隆抗體中試車間新增員工為25人，用水量以50L/人·d計，則水量為1.25m3/d(375m3/a)。污水排放量按其用水量的85%計，則污水產生量為（3）項目水平衡圖319生活用水37556319生活用水375563633936339秀英溝污水處理站2842生產清潔用水402新鮮水3177秀英溝污水處理站2842生產清潔用水402新鮮水31772402160 2402160地板清洗廢水2400地板清洗廢水2400蒸汽用于滅菌箱熱源1080鍋爐用水1200冷凝水1080雨水管網(wǎng)蒸汽用于滅菌箱熱源1080鍋爐用水1200冷凝水1080雨水管網(wǎng)項目水平衡圖（項目水平衡圖（m3/a）（4）污水處理站容量可行性分析項目建成后依托廠區(qū)內原有的污水處理設施進行處理，廠區(qū)的污水處理站處理能力為160m3/d（二班），根