門店器械質(zhì)量管理制度

門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄.各崗位職責(zé).門店驗(yàn)收管理制度.門店養(yǎng)護(hù)管理制度.門店銷售管理制度.不合格醫(yī)療器械處理制度貨管理制度療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度.質(zhì)量投訴管理制度.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度10..企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度11..衛(wèi)生管理制度12..質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度13..無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度門店崗位職責(zé)門店店長職責(zé)：.門店應(yīng)懸掛《營業(yè)執(zhí)照》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等執(zhí)業(yè)證明。.明示服務(wù)公約，公布本公司質(zhì)量查詢、投訴和藥監(jiān)局、物價(jià)局的監(jiān)督電話，設(shè)口顧客意見簿。.設(shè)立顧客咨詢臺，熱情對待顧客的咨詢、投訴、缺貨登記。做到查有實(shí)據(jù)、回復(fù)及時(shí)，對顧客反應(yīng)的問題及時(shí)反饋給相關(guān)部門。.門店內(nèi)環(huán)境整潔，無污染物，營業(yè)用的貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志明顯。.本著“顧客至上”的原則主動(dòng)、熱情、耐心、周到的為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)?？谥С珠T店驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量管理工作。并對門店的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：.在質(zhì)量管理部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查門店質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；.負(fù)責(zé)對門店工作質(zhì)量及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；對本店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，.對本店的質(zhì)量管理工作及質(zhì)量管理文件負(fù)責(zé)；.做好近效期醫(yī)療器械的月催銷工作，對滯銷醫(yī)療器械提出處理建議；.對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，送總部配送中心統(tǒng)一處理；.定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，.檢查在店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告和宣傳資料， 要有廣告批文， 以省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大或杜撰。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，必須立即撤除；.在本店零售過程中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題， 要填寫可疑醫(yī)療器械報(bào)告單及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，做好協(xié)調(diào)工作.了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要及時(shí)記錄，并及時(shí)上報(bào)；.負(fù)責(zé)本店計(jì)量器具設(shè)施設(shè)備的管理和醫(yī)療器械分類管理；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)11口負(fù)責(zé)對本店醫(yī)療器械的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)進(jìn)行指導(dǎo)和管理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部；.每月對本店的醫(yī)療器械質(zhì)量信息和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)情況匯總分析 ..負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作中的記錄和檔案進(jìn)行指導(dǎo)和保管。門店驗(yàn)收員職責(zé)：.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，口好醫(yī)療器械入店質(zhì)量第一關(guān)；.驗(yàn)收員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物， 進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字；.送貨憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 1年，但不得少于 3年；.發(fā)現(xiàn)貨單不符， ODDO, 不符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求的拒收并報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人；.每月將驗(yàn)收情況匯總分析并報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。門店養(yǎng)護(hù)員職責(zé) ：.門店養(yǎng)護(hù)員定為各柜組長；.各柜組長熟悉并掌握醫(yī)療器械的知識，對口柜組陳列的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；.負(fù)責(zé)監(jiān)督本柜組營業(yè)員每天對各自陳列醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和陳列情況進(jìn)行查看，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報(bào)告門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人并記錄，將醫(yī)療器械撤柜；.記錄各區(qū)域的溫濕度情況， 檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件， 保證其符合規(guī)定要求；.每月組織本柜組營業(yè)員根據(jù)醫(yī)療器械檢查標(biāo)準(zhǔn)對本柜組所有的醫(yī)療器械全面

檢查一遍，將近效期醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查情況和溫濕度檢查情況匯檢查一遍，將近效期醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查情況和溫濕度檢查情況匯總分析報(bào)告門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人；.對門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。營業(yè)員崗位職責(zé).依法經(jīng)營，安全合理銷售醫(yī)療器械；.營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。每日上班前清點(diǎn)醫(yī)療器械，及時(shí)充實(shí)柜臺，按類別上柜、上架；.在駐店藥師指導(dǎo)下工作， 正確銷售醫(yī)療器械， 向客戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將醫(yī)療器械交與顧客；.認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定， 按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、 發(fā)藥工作；.隨時(shí)核對物價(jià)牌與實(shí)物的一致性， 及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作， 收集和傾聽顧客對物價(jià)的意見，不斷改進(jìn)工作；.做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告柜組長；.負(fù)責(zé)對陳列的醫(yī)療器械按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足個(gè)月的品種，必須將醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、有效期等逐一填寫上報(bào)柜組長；.對缺口醫(yī)療器械要認(rèn)真登記， 及時(shí)向柜組長傳遞醫(yī)療器械信息， 并通知客戶選購；.負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持， 每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；門店進(jìn)貨管理制度門店進(jìn)貨管理制度1、醫(yī)療器械進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 、《國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。2、醫(yī)療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。3、門店應(yīng)當(dāng)按照配送中心的具體品種存儲限量，及時(shí)向配送中心報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、 1、營需要、避免積壓滯銷。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年（一般 6年）口5、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營醫(yī)療器械的適銷情況的質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。門店驗(yàn)收管理制度門店驗(yàn)收管理制度1、為有效控制醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，把好醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。2、連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其指定的具有上崗資格的營業(yè)員，負(fù)責(zé)對總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作。3、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由地市(□)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。4、質(zhì)量驗(yàn)收人員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進(jìn)口醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、注冊商標(biāo)等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。1、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與貨相符。2、檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題。5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)管部報(bào)告。6、進(jìn)口醫(yī)療器械除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋公司質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》 和《進(jìn)口醫(yī)療器械通 1、或《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口醫(yī)療器械要有中文標(biāo)簽、說明書。7、特殊管理醫(yī)療器械必須雙人驗(yàn)收并簽字，其進(jìn)貨憑證應(yīng)專門保存。8、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位口簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于二年。門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度1、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。2、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備如空調(diào)、溫濕度計(jì)等。3、經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械的門店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施（冰柜）4、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、標(biāo)志明顯、清晰。5、按品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放口準(zhǔn)確，字跡清晰。密閉儲存的醫(yī)療器械不應(yīng)陳列。6、陳列醫(yī)療器械應(yīng)避免陽光直射， 口避光、密閉儲存的醫(yī)療器械不應(yīng)陳列。7、凡上架陳列的醫(yī)療器械，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)下架放入撤柜醫(yī)療器械區(qū)，并作處理。8、口質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。門店服務(wù)質(zhì)量管理制度門店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立公司良好形象，特制定本制度。2、駐店藥師應(yīng)在職在崗，負(fù)責(zé)審核處方，用藥咨詢，技術(shù)指導(dǎo)，不良反應(yīng)收集報(bào)告等項(xiàng)工作。3、營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。上崗時(shí)不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解口問題耐心細(xì)致。4、營業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。5、口好口1、開水，清潔衛(wèi)生水杯。6、店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。7、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。8、出售醫(yī)療器械時(shí)，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，或請藥師指導(dǎo)，以免發(fā)生意外。9、銷售醫(yī)療器械時(shí)，不應(yīng)親疏有別，假公濟(jì)私。，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督10、店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺口登記簿”，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。醫(yī)療器械銷售管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度DODD做到賣一筆，DODD做到賣一筆，一式兩聯(lián)客店各一為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保醫(yī)療器械銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心醫(yī)療器械和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本制度。一、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。二、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位口懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。三、凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。四、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放口正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。五、營業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。六、對缺口醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員反饋信息，組織貨源補(bǔ)口上柜。七、凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得上柜銷售。八、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審核的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。九、口售出醫(yī)療器械必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子化監(jiān)管系統(tǒng)，銷一筆。十、出售醫(yī)療器械必須為顧客打印 76MM的針式票據(jù)，口。不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理制度1、醫(yī)療器械防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本公司，口保消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號》等法律、法規(guī)特制定本制定。2、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械，包括：(1)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；(2)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。(3)其他不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。4、在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)包裝不符合要求醫(yī)療器械應(yīng)拒收，發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量檢查不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)。上報(bào)藥監(jiān)局，等候處理。5、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)出具不合格醫(yī)療器械通知單，及時(shí)通知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出口、配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品庫，6、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械庫。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格醫(yī)療器械庫，等待處理。8、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。.不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，口連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；.不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報(bào)不合格醫(yī)療器械報(bào)損有關(guān)單據(jù)；。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在.不合格的特殊管理醫(yī)療器械應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理；(4).不合格醫(yī)療器械銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“不合格醫(yī)療器械銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。9、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。10、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11、公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門和連鎖門店對不合格醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季度向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。12、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。13、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司“不合格醫(yī)療器械控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。14、退貨的醫(yī)療器械等同于進(jìn)貨。應(yīng)有記錄，對于退貨醫(yī)療器械，應(yīng)先放在待驗(yàn)區(qū)，并進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對照醫(yī)療器械的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，口準(zhǔn)文號，品名，有效期及外包裝、醫(yī)療器械的性狀等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量無可疑方可入庫。退貨管理制度退貨管理制度1、銷售部根據(jù)配送記錄審核退回醫(yī)療器械，確認(rèn)所退回醫(yī)療器械為本公司配送、在承諾的退貨范圍之內(nèi)；2、銷售人員將退回醫(yī)療器械交保 管養(yǎng)護(hù)員、 放回配送退回專區(qū)， 口制《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》 ，送交驗(yàn)收員驗(yàn)收；3、質(zhì)量驗(yàn)收員按要求對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，在《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》上簽署驗(yàn)收結(jié)論，做驗(yàn)收記錄；4、保管養(yǎng)護(hù)員憑《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》將退回醫(yī)療器械入庫，根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論，將退回醫(yī)療器械存入退貨區(qū)，做《銷貨醫(yī)療器械退回記錄》；5、銷售部根據(jù)《 醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》辦理退貨手續(xù)。6、驗(yàn)收不合格器械按不合格器械程序處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度一、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械皿在與供應(yīng)方簽定購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持。在使用中，口二、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材， 也是一種特殊的商品，在使用中，口方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。三、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失四、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果五、定期征求擁護(hù)使用意見，及時(shí)處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障六、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)， 為企業(yè)形象負(fù)責(zé)， 對用戶反映的問題一一落實(shí)七、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理1、定義：質(zhì)量事故具體指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩類。2、重大質(zhì)量事故：.由于保管不善，造成醫(yī)療器械破損、污染等不能再供藥用，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟(jì)損失 5千元以上； 2.發(fā)貨、銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 3.購進(jìn)假劣醫(yī)療器械，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響。3、一般質(zhì)量事故：.保管不當(dāng)，一次性造成損失 50000, 5千元以下者；2.購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效醫(yī)療器械，造成一定影響。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：).發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須1小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級部門； 2口.其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器口監(jiān)督管理部門匯報(bào)， 查清原因后，再作書面匯報(bào)， 一般不得超過 2天；3口.發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施,0免造成更大的損失和后果。 4).質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，口事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。6、藥店在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好質(zhì)量投訴記錄，記下顧客的姓名和電話，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行處理。7、上報(bào)質(zhì)管部顧客投訴情況，質(zhì)管部根據(jù)具體醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量查詢，并記錄質(zhì)量查詢結(jié)果。并將查詢結(jié)果告知顧客。8、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，質(zhì)管部及時(shí)通知倉庫及門店暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。9、質(zhì)量投訴處理記錄由質(zhì)量管理部保存，相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)其他部門。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度不良事件監(jiān)測報(bào)告管理1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2、公司負(fù)責(zé)收集顧客對銷售的醫(yī)療器械商品提出的意見，掌握質(zhì)量情況，為采購部門、質(zhì)量管理部門提供可靠質(zhì)量信息。3、在銷售過程中，各部門收到商品質(zhì)量問題和不良事件報(bào)告應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量信息反饋單》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,統(tǒng)一報(bào)告給公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，3、在銷售過程中，各部門收到商品質(zhì)量問題和不良事件報(bào)告應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量信息反饋單》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,統(tǒng)一報(bào)告給公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，將紙質(zhì)報(bào)告表直接報(bào)至沈陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。4、積極配合沈陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門工作，提供可疑醫(yī)療器械不良事件所需相關(guān)材料。

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《國家食品藥品監(jiān)督管理局令第等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部協(xié)助人力資源部制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育 1、和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培口為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于時(shí)。5、公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 、《國家食品藥品監(jiān)督管理局令第法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)上崗。6、公司在崗員工須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)與考核。每兩季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每兩季度應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。15號》16學(xué)15號》16學(xué)15號》等相關(guān)法律衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工和顧客的身體健康，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，無污染物。3、營業(yè)場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落;地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、營業(yè)場所地面、貨架、柜臺等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5、營業(yè)場所貨架擺放有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。6、營業(yè)場所的藥品及包裝上不得有積塵污損。7、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴口號牌，勤洗澡、口理發(fā)。8、每年定期組織一次健康體檢。 凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。9、健康體檢應(yīng)在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。10、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得漏檢或找人口檢行為。11、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度1、開展質(zhì)量管理工作是為了查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)定的要求1、發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2、按照公司制定的質(zhì)量體系審核制度和質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定有效開展質(zhì)量管理工作內(nèi)審。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年進(jìn)行兩次質(zhì)量管理工作內(nèi)部評審工作。4、將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、醫(yī)療器械配送與運(yùn)輸、門店銷售與售后服務(wù)等八項(xiàng)基本考核內(nèi)容作為評審對象，對照質(zhì)量管理工作的實(shí)際實(shí)施情況、逐項(xiàng)全面審核5、公司整體質(zhì)量管理工作的檢查考核，由質(zhì)量副總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部組織，相關(guān)部門參加的形式進(jìn)行。6、部門自查考核，由質(zhì)量管理部確定各部門檢查與考核內(nèi)容、評分標(biāo)準(zhǔn)，由部門負(fù)責(zé)人主持，質(zhì)量及相關(guān)崗位人員參加的形式進(jìn)行。7、質(zhì)量管理部按照制定評審計(jì)劃、實(shí)施檢查評審、確定改進(jìn)方案措施、提出評審報(bào)告、跟蹤糾正措施的程序展開。8、自查報(bào)表一式兩份，按規(guī)定自查完畢后一份上報(bào)質(zhì)量管理部，一份本部門留存。9、零售連鎖GSP實(shí)施情況檢查表，各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表附后。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、無菌器械產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、 通風(fēng)、無污染，并且有防污染、 防塵、防潮、防鼠、防霉變和防異物混入等以及保持