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文檔簡介
執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升精華B卷附答案
單選題(共50題)1、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè),許多產品在市場上口碑很好,B制藥公司為獲取更大利潤,將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似,并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標,同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A2、下列關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法,錯誤的是A.“甲類目錄”的藥品是臨床治療必須、使用廣泛、同類藥品中價格低的藥品B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調整C.目錄所列藥品包括西藥、中成藥和中藥飲片D.對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品可適當加大個人自付比例【答案】B3、(2015年真題)責令停產停業(yè)屬于()A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】C4、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C5、負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】C6、(2019年真題)行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織,可采取的行政強制執(zhí)行方式是A.責令停業(yè)B.查封場所、設施或者財物C.劃撥存款、匯款D.責令組織聽證【答案】C7、(2017年真題)A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲,患有癌癥,在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市)范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】C8、負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作A.國家人社部和國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級人社或職改部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門【答案】A9、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】D10、保護期為7年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】D11、某藥品零售連鎖企業(yè),擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務。在經營中,該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C12、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經營,但應當憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B13、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產許可證,沒有違法所得的()A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】A14、(2018年真題)關于藥品標準的說法,正確的是()A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準,各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準【答案】C15、藥品說明書和標簽的文字表述應A.健康、易懂、嚴謹B.科學、規(guī)范、準確C.易懂、嚴謹、規(guī)范D.易懂、規(guī)范、準確【答案】B16、僅化學藥品非處方藥說明書有此項,如“解熱鎮(zhèn)痛類”應列人非處方藥說明書中的A.[作用類別]B.[注意事項]C.[不良反應]D.[藥理毒理]【答案】A17、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》,零售企業(yè)營業(yè)場所應當具有的營業(yè)設備不包括A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備D.專用獨立的儲存?zhèn)}庫【答案】D18、(2021年真題)專有標識為黑白相間,黑底白字的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】D19、應當依法從重處罰的是A.零售藥店知道或者應當知道是假藥而銷售,對人體健康造成傷害的B.零售藥店知道或者應當知道是劣藥而銷售,對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應當知道他人生產假藥,向其提供原輔料的D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期,銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的【答案】D20、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》,消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況,要求經營者提供的資料不包括A.商品的價格B.主要成分C.使用方法說明書D.與競爭對手產品的比較資料【答案】D21、根據(jù)《處方管理辦法》,藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查用藥合理性查看材料A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】B22、(2019年真題)根據(jù)2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則,并組織實施D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策【答案】A23、全國性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時,建立的購買方銷售檔案內容不包括A.購買方的合法資質文件復印件B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式C.企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書【答案】D24、某藥品的生產批號為140031,生產日期為2014年9月1日,有效期為2年,其有效期可以標注為A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B25、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后,應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C26、醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C27、負責擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.商務部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】C28、關于藥品包裝、標簽和說明書的說法,錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫(yī)療使用,藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一【答案】A29、屬于自然淘汰的,國家禁止出口的是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A30、屬于第二類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】A31、醫(yī)療機構有關罌粟殼管理的說法,錯誤的是A.罌粟殼不得單方發(fā)藥,必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量C.連續(xù)使用不得超過7天D.處方保存3年備查【答案】B32、(2015年真題)屬于興奮劑目錄所列的品種,并且藥品零售企業(yè)可以經營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B33、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是A.徹底改變藥品自由銷售狀況B.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善C.加強處方藥監(jiān)管D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管【答案】B34、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應實行A.單人驗收制度B.一般核對即可C.雙人驗收制度D.三人驗收制度【答案】C35、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行預防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是A.中藥材B.中成藥C.非藥品D.血液制品【答案】C36、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的A.應寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺齊備B.應配備完好的衡器,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備C.應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等D.平整、清潔,有調節(jié)溫、濕度的設備【答案】C37、(2017年真題)偽麻黃素屬于()A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】D38、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是A.藥品生產企業(yè)B.藥品研發(fā)機構C.零售藥店D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】A39、藥品經營者散布謊稱競爭對手生產的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】D40、屬于自然淘汰的,國家禁止出口的是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A41、指導民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結和提高工作的是A.衛(wèi)生健康部門B.商務部門C.中醫(yī)藥管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【答案】C42、五、某市乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳,向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請,并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中,涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳,目前相關部門已介入調查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A43、按照全面深化行政審批制度改革,進一步簡政放權的精神,國家分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項,下列行政許可事項中,由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項是()。A.基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查B.中藥材生產質量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)D.新藥試行標準轉正審批【答案】C44、關于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準,省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方,按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時,應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構提供相關追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構驗證反饋【答案】B45、對科別、姓名、年齡屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】A46、根據(jù)非處方藥說明書書寫內容相關要求禁止應用于兒童的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】D47、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責的是A.負責檢測和管理藥品宏觀經濟B.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作C.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃D.負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃,制定有關規(guī)章和政策【答案】D48、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權書和身份證C.丙抗菌藥物的藥品標準D.丙抗菌藥物的批準證明文件【答案】C49、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》,驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明A.規(guī)格B.批號C.生產廠商D.不合格事項及處置措施【答案】D50、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B多選題(共30題)1、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制包括A.建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構運行機制C.建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制【答案】ABCD2、關于藥品委托生產的說法正確的是A.因技術改造暫不具備生產條件和能力B.因產能不足暫不能保障市場供應C.可以委托部分工序加工D.需要經省級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】ABD3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容有A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內容B.說明治愈率或者有效率的內容C.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內容D.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的內容【答案】ABD4、根據(jù)《藥品管理法》,應按生產、銷售假藥處罰幅度內從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書,修改生產批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買變質的藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時,該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分變質原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC5、對銷后退回的藥品A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫(區(qū))D.專人保管并做好退貨記錄【答案】AD6、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,在城鄉(xiāng)集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括+A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)B.在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點C.經設點企業(yè)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD7、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD8、關于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法,正確的有A.郵寄證明一證一次有效B.寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章,收件人必須是單位C.應在窗口投交D.郵寄證明由省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構收寄后保存2年備查【答案】ABC9、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有A.完善藥品檢查體制機制B.落實檢查員配置C.加強檢查員隊伍管理D.不斷提升檢查員能力素質【答案】ABCD10、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,下列屬于藥品的有A.化學原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD11、藥品在銷售前或者進口時,應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗的是A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC12、藥品不良反應監(jiān)測中心的人員須具備A.醫(yī)學專業(yè)知識B.藥學專業(yè)知識C.具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力D.其他相關專業(yè)知識【答案】ABCD13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定,應按生產銷售假藥從重處罰的有()A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書,修改生產批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時,該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC14、藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確,不得出現(xiàn)下列情形A.說明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內容C.含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要D.含有“最新技術”“最高科學”“最先進制法”等用語【答案】ABCD15、國家藥品標準包括A.《中國藥典》B.行業(yè)標準C.藥品注冊標準D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準【答案】ACD16、根據(jù)《中藥品種保護條例》,申請中藥二級保護品種應具備的條件包括A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑D.用于預防和治療特殊疾病的【答案】ABCD17、關于藥品銷售的說法,正確的有A.藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD18、(2020年真題)根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》,下列關于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法,正確的有()A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務,基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人,應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度,保證公民獲得健康教育的權利,提高公民的健康素養(yǎng)D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應堅持以人民為中心,為人民健康服務,衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變【答案】BCD19、屬于國家一級保護野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.豹骨【答案】BD20、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)應做到A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示C.銷售近效期藥品應向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題,請坐堂醫(yī)生解決【答案】ABC21、衛(wèi)生行政部門的主要職責有A.負責建立國家基本藥物制度。組織擬定國家藥物政策B.負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃C.負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書D.負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理【答案】ACD22、有關上市許可人制度的說法,正確的有A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人,必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產時,需要進行進行藥品技術審評、生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗【答案】AB23、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】AC24、有關一級保護的野生藥材物種的說法,正確的是A.禁止采獵一級保護野生藥材物種B.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.一級保
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