執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試題打印帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試題打印帶答案

單選題（共50題）1、可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C2、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.防風C.厚樸D.黨參【答案】B3、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】B4、廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】B5、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構應A.從其他醫(yī)療機構緊急借用B.從定點生產企業(yè)緊急借用C.要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A6、（2018年真題）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D7、（2015年真題）由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】A8、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】A9、（2016年真題）在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理人員C.企業(yè)質量管理部門負責人D.企業(yè)質量負責人【答案】A10、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合A.工業(yè)要求B.藥用要求C.醫(yī)用要求D.食品要求【答案】B11、藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCP【答案】B12、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種，4種B.2種，3種C.2種，2種D.3種，3種【答案】C13、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.拘役B.罰金C.責令停產停業(yè)D.開除【答案】C14、（2018年真題）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現的質量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構檢驗,屬于（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】A15、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，下列說法正確的是A.經縣級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.經市場督管理部門批準【答案】B16、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D17、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。A.衛(wèi)生主管部門B.工商部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理門【答案】C18、其他保健食品應當報A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D19、根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是（）A.藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告是指由市級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告C.國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果D.藥品質量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務，藥品抽查檢驗的結果應當依法向社會公告【答案】B20、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A21、甲藥店經營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業(yè)生產的。甲藥店發(fā)現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產企業(yè)生產的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.屬于甲類非處方藥B.消費者可以自行判斷購買和使用C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥D.一次銷售不得超過2個最小包裝【答案】C22、醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】C23、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】B24、（2019年真題）開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B25、能滿足治療疾病的要求體現藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【答案】A26、強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門【答案】D27、零售藥店不得經營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】B28、關于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內容的說法，錯誤的是A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致B.醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯系方式D.說明書和標簽文字內容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準【答案】C29、（2015年真題）準備出庫銷售應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理【答案】A30、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B31、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是A.首次進口5年以內的進口藥品B.已受理注冊申請的新藥C.已過新藥監(jiān)測期的國產藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物【答案】C32、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應【答案】B33、藥品零售企業(yè)不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B34、某醫(yī)療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B.藥師應審核處方劑量、用法是否正確C.該處方可以外配D.該處方當日有效【答案】C35、行政處罰的種類不包括A.沒收違法所得B.暫扣許可證C.管制D.罰款【答案】C36、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售偽劣產品罪C.構成生產、銷售劣藥罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】B37、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品生產企業(yè)B.進口藥品的境外制藥廠商C.藥品檢驗機構D.藥品經營企業(yè)【答案】C38、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B39、（2016年真題）為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C40、（2018年真題）不得發(fā)布廣告的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】C41、（2020年真題）《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D42、屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】D43、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】A44、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C45、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D46、藥品批準文件與實例對應不正確的是A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121B.進口化學藥品注冊證：H20101231C.化學藥品批準文號：國藥準字H20121142D.醫(yī)藥產品（中藥）注冊證格式：Z20151231【答案】D47、下列說法不正確的是（）A.經營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品B.經營者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密C.經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品D.廣告的經營者不得在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發(fā)布虛假廣告【答案】B48、有關藥品名稱的規(guī)定的表述，正確的是A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱B.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫【答案】A49、負責藥品流通行業(yè)管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家衛(wèi)生部門C.國家工業(yè)和信息化管理部門D.國家商務部門【答案】D50、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱【答案】D多選題（共30題）1、關于藥品分類管理的說法，正確的有A.根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布D.各省可以根據當地經濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄【答案】ABC2、醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的前提條件包括A.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應C.經國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.醫(yī)療機構之間協議調劑使用【答案】ABC3、GSP細則規(guī)定藥品零售企業(yè)在營業(yè)店堂內應做到A.陳列藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B.明示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿C.陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D.對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD4、國家對麻醉藥品的管理包括A.定點經營制度B.定點生產制度C.生產總量控制D.備案管理制度【答案】ABCD5、藥品質量問題受到損害時，受害人可以向以下請求賠償損失的是A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構【答案】ABCD6、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD7、有關藥師調劑處方的說法，正確的有A.對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑B.藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配D.藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方【答案】ABCD8、有關抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的說法，正確的是A.醫(yī)療機構應當按照市級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄B.醫(yī)療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向國家衛(wèi)生行政部門備案C.未經備案的抗菌藥物，醫(yī)療機構不得采購D.醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)【答案】CD9、（2018年真題）根據刑法相關規(guī)定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD10、GSP細則規(guī)定藥品零售企業(yè)在營業(yè)店堂內應做到A.陳列藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放B.明示服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿C.陳列藥品的貨柜保持清潔和衛(wèi)生D.對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD11、藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內容包含A.新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準的質量標準、使用說明書等）B.原料、輔料、包裝材料等供應商情況、質量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結果C.銷售記錄D.印刷性包裝材料樣稿【答案】ABCD12、麻醉藥品和精神藥品的實驗單位A.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.以醫(yī)療、科研或者教學為目的C.有保證實驗藥品安全的措施和管理制度D.單位及工作人員2年內無違法記錄【答案】ABCD13、（2019年真題）根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產企業(yè)通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產企業(yè)自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC14、非處方藥說明書【注意事項】下的內容包括A.“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”B.對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”C.處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”D.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD15、醫(yī)療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD16、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品生產環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產銷售制度B.藥品質量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產許可變更分類管理制度【答案】ABCD17、有關含特殊藥品復方制劑零售的管理，說法正確的是A.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售B.銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售C.復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜，由專人管理、專冊登記D.復方甘草片、復方地芬諾酯片專冊登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼【答案】ABC18、經組織調查和評價后，發(fā)現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業(yè)不得繼續(xù)生產該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監(jiān)督部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD19、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括A.設立專庫或專柜存儲B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABD20、某市組織各個醫(yī)院學習《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產批號的D.變質、被污染的【答案】BC21、下列情況屬于違法情形的有()。A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志B.甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD22、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括A.中藥學類B.零售C.藥學類D.批發(fā)【答案】AC23、批