化妝品相關法律法規(guī)知識詳解

（優(yōu)選）化妝品相關法律法規(guī)知識目前一頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點Mabelline目前二頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點發(fā)明者妹妹的名字——Maybel凡士林——Vaseline

目前三頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點一、化妝品監(jiān)管的目的和原則二、中國化妝品的監(jiān)管模式三、化妝品監(jiān)管法律體系四、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及實施細則五、國務院《特別規(guī)定》目前四頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點一、化妝品監(jiān)管的目的和原則對化妝品行業(yè)安全監(jiān)管的目的:

通過對化妝品行業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的行為，防止不合格化妝品流入市場，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者使用安全。對化妝品行業(yè)安全監(jiān)管的二個基本原則: 1、對消費者健康有害的化妝品必須被拒之門外

2、如果使用的化妝品有潛在危險，消費者必須得到警示。目前五頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點檢查對象對化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的對象是什么？ 從事化妝品生產(chǎn)加工的生產(chǎn)企業(yè)，包括化妝 品分裝企業(yè)。對化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的對象是什么？ 從事化妝品經(jīng)營（包括批發(fā)和零售以及外購 化妝品給消費者服務和使用）的單位。目前六頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點二、中國化妝品的監(jiān)管模式目前七頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前八頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點市食藥監(jiān)局的職能調(diào)整 １、將市衛(wèi)生局食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)（以下簡稱消費環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。 ２、將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給市食品安全管理辦公室。 …………目前九頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點三、化妝品監(jiān)管法律體系化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范化妝品衛(wèi)生規(guī)范配套文件、規(guī)定目前十頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點《藥品管理法》 ——自2001年12月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 ——自2000年4月1日起施行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 ——自1990年1月1日起施行目前十一頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前十二頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前十三頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點其他相關的規(guī)范性文件化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（20080101）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）（20070701）化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定（20070101）化妝品命名規(guī)定（20100205）（FDA）化妝品命名指南（20100205）（FDA）化妝品行政許可檢驗管理辦法（20100211）（FDA）化妝品行政許可檢驗規(guī)范（20100211）（FDA）化妝品行政許可受理審查要點（20101102）（FDA）化妝品行政許可申報受理規(guī)定（20091225）（FDA）化妝品技術(shù)審評要點（20100928）（FDA）化妝品技術(shù)審評指南（20100928）（FDA）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（20100810）（FDA）化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（20100810）（FDA）目前十四頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》 ——對企業(yè)的要求《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 ——對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求

目前十五頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點上市前許可上市后監(jiān)督1、特殊用途化妝品2、化妝品新原料3、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)4、進口化妝品（備案、審批）1、國家抽檢2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督3、化妝品不良反應監(jiān)測4、消費者投訴的處理衛(wèi)生部門SFDA安全化妝品《條例》及其細則規(guī)定的主要監(jiān)管措施

目前十六頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點進口化妝品

特殊用途——《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》非特殊用途——《進口非特殊用途化妝品備案憑證》目前十七頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前十八頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前十九頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查檢查什么？1、企業(yè)合法性；2、生產(chǎn)條件；

3、人員管理；4、生產(chǎn)過程；

5、檢驗情況；6、原料管理；

7、倉儲管理；8、產(chǎn)品標簽及說明書。目前二十頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查檢查什么？1、產(chǎn)品合法性；2、標識標簽；

3、購貨驗收制度；4、產(chǎn)品保質(zhì)期；

5、儲存條件、衛(wèi)生情況；

6、產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳；

7、其他違法行為。目前二十一頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點四、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及實施細則目前二十二頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點總則許可證制度條件人員檢驗標簽標識經(jīng)營廣告宣傳監(jiān)督機構(gòu)職責罰則附則《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》一九八九年九月二十六日國務院批準一九八九年十一月十三日衛(wèi)生部令第三號發(fā)布一九九○年一月一日施行目前二十三頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點第一章總則

第一條

為加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。

第二條

本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。目前二十四頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第二十四條

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。表現(xiàn)形式案例分析目前二十五頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點案例：無證生產(chǎn)化妝品案

案情介紹：今年2月13日，在接到群眾舉報后，珠海市食藥監(jiān)局聯(lián)合質(zhì)監(jiān)局、市公安局經(jīng)偵支隊最終鎖定吉大園林路一棟五層大廈的頂層，迅速出擊端掉一個涉及無證生產(chǎn)經(jīng)營，假冒他人廠名廠址的黑窩店?，F(xiàn)場查獲大量的化妝品包裝和原料、生產(chǎn)機器以及各種宣傳材料。生產(chǎn)的化妝品包裝盒發(fā)現(xiàn)上面寫著英國某國際控股集團授權(quán)，珠海XX化妝品公司出品，為某品牌系列產(chǎn)品，生產(chǎn)廠址在珠海唐家灣。然而這些均與實際情況不不符合。目前二十六頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第二十五條

生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。表現(xiàn)形式案例分析目前二十七頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點案例：化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未經(jīng)衛(wèi)生部批準的特殊用途化妝品案

案情介紹2006年9月中旬，某食藥監(jiān)局接到舉報，在某綜合超市查獲銷售的“x牌染發(fā)劑（黑色）”、“x牌染發(fā)劑（栗色）”、“x牌染發(fā)劑（葡萄紅）”、“x牌染發(fā)劑（咖啡色）”四種化妝品使用的是同一衛(wèi)生部特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批準文號。 執(zhí)法人員根據(jù)標示的廠址到生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人確實持有“x牌染發(fā)劑（黑色）”的衛(wèi)生部特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批準文號，但并不具有“x牌染發(fā)劑（栗色）”、“x牌染發(fā)劑（葡萄紅）”、“x牌染發(fā)劑（咖啡色）”這三種產(chǎn)品的衛(wèi)生部特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批準文號。同時發(fā)現(xiàn)當事人于2005年年底擅自生產(chǎn)未經(jīng)衛(wèi)生部批準的特殊用途化妝品“x牌染發(fā)劑（栗色）”100套、“x牌染發(fā)劑（葡萄紅）”100套、“x牌染發(fā)劑（咖啡色）”100套。經(jīng)查，當事人銷售上述產(chǎn)品銷售單價均為17.08元／套，當事人銷售上述產(chǎn)品共計獲得違法所得人民幣5124元。目前二十八頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前二十九頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點案例：章光101案例

2010年8月初，章光101的“金裝101高級生發(fā)靈”和“章光101D發(fā)寶”兩款產(chǎn)品爆出含有未列明的西藥成分米諾地爾，在新加坡、香港等地遭下架。在媒體集中報道后，國家食品藥品監(jiān)督管理局責成浙江省食品藥品監(jiān)管部門對該公司依法進行監(jiān)督檢查。 經(jīng)初步調(diào)查，監(jiān)管部門確認該公司出口至新加坡和香港的部分產(chǎn)品中含有禁用成分米諾地爾。目前三十頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第二十六條

進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。 對已取得批準文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準文號。表現(xiàn)形式案例分析目前三十一頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點案例：進口、銷售未經(jīng)批準的進口化妝品案

案情介紹：2007年4月，某食藥監(jiān)局接到舉報稱某商貿(mào)有限責任公司涉嫌進口、銷售未經(jīng)批準的進口系列化妝品。執(zhí)法人員在該公司進行現(xiàn)場查發(fā)現(xiàn)：該公司進口、銷售了十七種X系列化妝品，并提供了十七種X系列化妝品的進口許可證明，經(jīng)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站查詢，除X系列嬰兒爽身粉《備案憑證》屬實外，其他十六種X系列化妝品的《備案憑證》均與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站查詢數(shù)據(jù)不一致。執(zhí)法人員查實該公司進口的十六種X系列化妝品未經(jīng)批準，確認該公司提供的十六種X系列化妝品的進口《備案憑證》為偽造。目前三十二頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第二十七條

生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。表現(xiàn)形式案例分析目前三十三頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點案例：生產(chǎn)經(jīng)營不符合《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品案

案情介紹：2006年3月，某食藥監(jiān)局對本市某化妝品生產(chǎn)企業(yè)營銷中心內(nèi)待售的批號為20060314的“x暗瘡凈”進行監(jiān)督抽檢。經(jīng)該市藥品檢驗所檢驗，檢出甲硝哇45.7微克／克、氯霉素50.3微克／克，不符合國家化妝品衛(wèi)生標準。

目前三十四頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點化妝品添加的簡易鑒別1、洗面奶、面霜、潔面乳 2、化妝水 3、乳液 4、膏霜5、精華素 6、粉底 7、彩妝8、卸妝乳 9、碘酒分辨抗氧化功能 10、無添加目前三十五頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第二十八條

對違反本條例其他有關規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。目前三十六頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點違反《條例》第十二條主要表現(xiàn)形式：

（1）化妝品標簽上未注明產(chǎn)品名稱、廠名、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許 可證編號。（2）化妝品的小包裝或說明書上沒有注明生產(chǎn)日期，衛(wèi)生質(zhì) 量在3年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，沒有標注有效使用 日期(或有效期限)。（3）特殊用途的化妝品，未注明批準文號。（4）可能引起不良反應的化妝品，說明書上沒有注明使用方 法、注意事項。（5）化妝品的標簽、小包裝或說明書上注有適應證，宣傳療 效，或使用醫(yī)療術(shù)語。（6）化妝品無質(zhì)量合格標記。（7）化妝品標簽、說明書、小包裝上應標明的內(nèi)容無中文記 載。目前三十七頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點目前三十八頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項主要表現(xiàn)形式：

當事人銷售的化妝品包裝、標簽上標明了具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等用途，產(chǎn)品屬于特殊用途化妝品的范疇，但未標注特殊用途化妝品批準文號，當事人不能提供特殊用途化妝品的相關批件。目前三十九頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點九大類特殊用途化妝品

育發(fā)類 染發(fā)類 燙發(fā)類 脫毛類 美乳類 健美類除臭類 祛斑類 防曬類目前四十頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》總則化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證審核批準程序換證人員檢驗特殊用途化妝品審批進口化妝品審批監(jiān)督機構(gòu)職責罰則附則一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令第十三號發(fā)布一九九一年三月二十七日施行

目前四十一頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者；（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規(guī)定之一的行為者；（四）涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；（六）涂改進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者；（七）拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者。目前四十二頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第四十六條有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品30天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定之兩項以上行為者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者；（四）經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。目前四十三頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點案例：銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品案

案情介紹：2006年3月某市食藥監(jiān)局在該市某餐飲娛樂管理有限公司進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該店內(nèi)待售的“x美白防曬霜”產(chǎn)品包裝上無衛(wèi)生部特殊用途化妝品批準文號。經(jīng)查該產(chǎn)品尚未取得衛(wèi)生部特殊用途化妝品批準文號。目前四十四頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第四十七條具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：

（一）經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者；（二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；目前四十五頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第四十八條有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：（一）生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。（二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者。目前四十六頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點行政責任第四十九條沒收產(chǎn)品按下列規(guī)定分別處理：（一）沒收的產(chǎn)品具有下列情況之一，并經(jīng)檢驗合格的，待按《條例》有關規(guī)定辦理批準手續(xù)后，準予銷售：

1．未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

2．未取得批準文號的特殊用途化妝品；

3．使用未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)的產(chǎn)品；

4．未經(jīng)批準或檢驗的進口化妝品。（二）沒收的使用禁用原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。（三）沒收的不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)處理后，經(jīng)檢驗合格的，企業(yè)報所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后，可投放市場；仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。目前四十七頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點

對違反《條例》規(guī)定，造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或個人，對受害者承擔民事賠償責任。民事責任目前四十八頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點

《刑法》第148條規(guī)定，生產(chǎn)不符合國家衛(wèi)生標準的化妝品，或銷售明知不符合國家衛(wèi)生標準的化妝品，造成嚴重后果的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下的罰金。刑事責任目前四十九頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點五、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》目前五十頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點《特別規(guī)定》的有關內(nèi)容 第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產(chǎn)品。目前五十一頁\總數(shù)五十四頁\編于十八點《特別規(guī)定》的有關內(nèi)容