醫(yī)院醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案模板

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1．總則1.1為有效預(yù)防、及時控制和正確處置醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。1.2本預(yù)案適用于本院內(nèi)部突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重損害的醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處理工作。1.3醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重損害的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事件、群體性醫(yī)療器械損害事件、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、重大制售假劣醫(yī)療器械事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)醫(yī)療器械安全1.4根據(jù)醫(yī)療器械突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。1.4.1一級：重大突發(fā)事件。指在我院內(nèi)部突發(fā)的事件，在全省范圍影響大，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。1.4.2二級：較大突發(fā)事件。指在我院內(nèi)部突發(fā)的事件，在市轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。1.4.3三級：一般突發(fā)事件。指在我院內(nèi)部突發(fā)的事件，在本院內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械安全事件。1.5醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。2．組織機構(gòu)與職責(zé)2.1醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會，負責(zé)日常的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。成立由院長任組長，分管院長任副組長，器械管理、感染管理、醫(yī)療護理質(zhì)量管理等相關(guān)部室負責(zé)人為成員的醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。3．突發(fā)事件的報告3.1醫(yī)療器械管理職能部門應(yīng)當(dāng)建立全院臨床、醫(yī)技科室醫(yī)療器械使用投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。3.2各臨床醫(yī)技科室在使用醫(yī)療器械的過程中，如發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。3.3醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組在接到使用科室醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即組織醫(yī)療救治，進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報至上級衛(wèi)生行政主管部門。3.4根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。4．應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動4.1醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進行處置。4.1.1第一套預(yù)案：發(fā)生一級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時啟動。4.1.1.1接到突發(fā)事件報告后，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認后下達指令，相關(guān)人員盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局4.1.1.2到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；臨床科室開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等強制措施，對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進行抽樣送檢；已流入其他科室的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。4.1.1.3現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向上級衛(wèi)生行政主管部門報告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.1.4通過上級衛(wèi)生行政主管部門，密切與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。4.1.2第二套預(yù)案：發(fā)生二級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時啟動。4.1.2.1接到突發(fā)事件報告后，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進行核實，確認后下達指令，相關(guān)人員盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局。4.1.2.2到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；臨床科室開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等強制措施，對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進行抽樣送檢；已流入其他科室的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。4.1.2.3現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，每8小時向上級衛(wèi)生行政主管部門報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.2.4通過上級衛(wèi)生行政主管部門，密切與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。4.1.3第三套預(yù)案：發(fā)生三級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時啟動。4.1.3.1接到突發(fā)事件報告后，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況。4.1.3.2立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)人員于1小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向上級衛(wèi)生行政主管部門報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。5．后期處置5.1突發(fā)事件得到有效控制或消除后，領(lǐng)導(dǎo)小組須