醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施

醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施———封面頁封面頁醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施制定部門：某某單位時間：202X年X月X日醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施制定部門：某某單位時間：202X年X月X日醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施為規(guī)范本單位生產(chǎn)生活及工作次序，確保本單位相關(guān)工作有序正常運轉(zhuǎn)，根據(jù)單位發(fā)展需要，結(jié)合單位工作實際情況，特制定《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施》，望本單位職工嚴格執(zhí)行!醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)本單位應(yīng)選址在遠離人員居住區(qū)的地方，如需由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計單位進行設(shè)計，依據(jù)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》與《建筑防火設(shè)計規(guī)范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米，液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米，相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。

多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)本單位在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體，所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開，最好不要使用地標線（因為使用地標線時員工有時會把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆），醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲空瓶與不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)能力（舊版GMP認證時很多本單位的儲存空瓶與不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個形式）。

醫(yī)用氧生產(chǎn)本單位最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的本單位采購原料藥，具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)本單位的醫(yī)用液氧槽車是專用的，可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進行全檢，檢驗合格后才能卸車，因醫(yī)用液氧儲槽與工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號，為以免卸錯儲槽如需對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理，開鎖如需QA確認。

生產(chǎn)設(shè)施：低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當氣化器出口的溫度低于安全值時（安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值）能自動停機，二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機，三是加裝急停按鈕，即在緊急情況下，操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。

充裝管道需進行靜電接地，在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管，在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管，因為銅管更不容易聚集靜電。

充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個，現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產(chǎn)本單位的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個以下，這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫(yī)用氧，因為低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運行時的性能是最佳的，每組的充裝頭太少時，充裝的時間不能保證達到30分鐘，充裝時間達不到30分鐘以上時，容易出安全事故。

醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進行置換，對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后才能進行充裝，充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險，所以當發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進行檢漏，有泄漏的為不合