動(dòng)態(tài)多參數(shù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求maibang

動(dòng)態(tài)多參數(shù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀適用范圍：MB800-F+/MB800-S6：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者無創(chuàng)血壓、血氧飽和度（脈搏）、MB800-HS/MB800-S4：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者血氧飽和度（脈搏）、心電（心率）MB800-H：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者心電（心率）、呼吸、體溫的連續(xù)監(jiān)測(cè)。MB800-B：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者無創(chuàng)血壓、呼吸、體溫的連續(xù)監(jiān)測(cè)。MB800-FE：該產(chǎn)品適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人患者無創(chuàng)血壓、血氧飽和度（脈搏）、心電（心率:心電圖檢查。1.1產(chǎn)品型號(hào)MB800 □C段企業(yè)產(chǎn)品序列號(hào) B段企業(yè)產(chǎn)品編號(hào)， A段企業(yè)產(chǎn)品系列英文縮寫產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成表1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成型號(hào)尺寸（長(zhǎng)X寬x高mm）主機(jī)凈重（kg）結(jié)構(gòu)A段B段C段MB800-HS150X69X360.15由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器組成。液晶屏尺寸：2口寸。MB800-F+132X112X420.375由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：4口寸。MB800-H92X60X280.08由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、呼吸/體溫傳感器組成。無液晶屏。MB800-B68X38X1420.2由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸/體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：1口寸。MB800-FE132X112X420.415由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器、數(shù)據(jù)傳輸模塊、醫(yī)療電源適配器、打印機(jī)組成。液晶屏尺寸：4口寸。具有數(shù)據(jù)通

信接口。MB800-S6157X114X400.410由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器、無創(chuàng)血壓傳感器、呼吸傳感器、體溫傳感器組成。液晶屏尺寸：2.8口寸MB800-S4109X92X21.50.25由機(jī)體、遙測(cè)組件、軟件光盤及心電（心率）傳感器、血氧飽和度（脈搏）傳感器組成。無液晶屏。1.3產(chǎn)品劃分說明根據(jù)各款型號(hào)的外觀、結(jié)構(gòu)組成及功能等差異，將產(chǎn)品劃分為如下四種型號(hào)：表2產(chǎn)品劃分型號(hào)心電（心率）血氧血壓呼吸脈搏體溫遙測(cè)存儲(chǔ)心電圖機(jī)功能信號(hào)輸入輸出差異適用人群A段B段C段MB800-HS*****功能的多少上成人MB800-F+********MB800-H*****有差異，液晶屏的大小不同，外觀不同MB800-B*****MB800-FE**********MB800-S6********MB800-S4*****注：“*”為本機(jī)型含此功能。配件信息表3配件信息名稱規(guī)格描述材質(zhì)適用人群備注心電（心率）傳感器一體式三導(dǎo)聯(lián)、五導(dǎo)聯(lián)、十二導(dǎo)聯(lián)心電線絕緣層由TPU制成，導(dǎo)聯(lián)線內(nèi)部導(dǎo)體由多股鍍銀銅鉑絲制成成人具有第一類醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊(cè)證血氧飽和度（脈搏）傳感器成人指夾式外殼為ABS工程塑料，內(nèi)層為醫(yī)用硅橡膠材料無創(chuàng)血壓傳感器成人一體袖帶，左右臂袖帶為牛津布，連接管為TPU體溫傳感器一體探頭外殼為ABS工程塑料，內(nèi)置傳感器1.5軟件運(yùn)行環(huán)境硬件環(huán)境a)CPU：Intel奔騰4或與其指令集兼容的其他CPU主頻2.0GHz以上b)內(nèi)存：DDR21GB以上c)硬盤：容量160GB以上d)網(wǎng)卡：100MB以上以太網(wǎng)卡e)顯卡：128MB，支持雙顯示器輸出f)光驅(qū)：可讀寫CD-R/RW或DVD±R/RW軟件環(huán)境軟件名稱：動(dòng)態(tài)多參數(shù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用軟件軟件版本：NCC5.1.10操作系統(tǒng)：WindowsXP，Windows71.6遙測(cè)遙測(cè)發(fā)射距離：明視距離15米發(fā)射頻率:420.98MHzc)發(fā)射功率：W10mW工作條件a)環(huán)境溫度：10℃~40℃b)相對(duì)濕度：W80%c)大氣壓力：860hPa?1060hPad)電源：MB800-HS/MB800-H/MB800-Bd.c.3.0VMB800-F+/MB800-S6d.c.6.0VMB800-S4d.c.3.7VMB800-FEd.c.6.0V(內(nèi)部電池)或d.c.15V(電源適配器a.c.220V,50/60Hz)2.2性能要求血壓測(cè)量壽命應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.3的要求。保護(hù)功能當(dāng)袖帶內(nèi)壓力值超過38.67kPa~41.33kPa(290mmHg~310mmHg),控制閥應(yīng)泄放氣壓。袖帶內(nèi)壓力處于2kPa(15mmHg)以上的時(shí)間應(yīng)不超過3min。充氣袖帶脫落時(shí)，應(yīng)能在充氣開始后的30s內(nèi)停止充氣。泄氣在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過10s。量程應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.5.1的要求。應(yīng)為0kPa(0mmHg)?40kPa(300mmHg)。精度±0.4kPa(±3mmHg)分辨率1mmHg可重復(fù)性應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.5.3的要求。壓力傳感器準(zhǔn)確性應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.5.4的要求。充氣源應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.6.1的要求。自動(dòng)氣閥a)漏氣：應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.6.3.1的要求。b)氣閥/袖帶放氣率：應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.6.3.2的要求。。)泄氣：充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時(shí)的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時(shí)間不應(yīng)超過10s。帶氣囊的袖帶a)尺寸：袖帶氣囊的長(zhǎng)度約為袖帶預(yù)期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長(zhǎng)的0.8倍，袖帶氣囊的寬度約是長(zhǎng)度的一半。b)耐壓力：應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.7.3.2的要求。c)袖帶接口/結(jié)構(gòu)：應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.7.3.3的要求。系統(tǒng)漏氣應(yīng)符合YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.8的要求。報(bào)警設(shè)定范圍收縮壓：0kPa?40.0kPa(0mmHg?300mmHg)舒張壓：0kPa?26.7kPa(0mmHg?200mmHg)步進(jìn)：ImmHg報(bào)警準(zhǔn)確性不超過設(shè)定值的±10％報(bào)警時(shí)間不大于12s動(dòng)態(tài)壓力測(cè)量范圍及精度收縮壓：0kPa(0mmHg)?34.67kPa(260mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)舒張壓：4.0kPa(30mmHg)?24.0kPa(180mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)血壓示值重復(fù)性不大于0.7kPa(5mmHg)氣壓系統(tǒng)氣密性空氣泄露導(dǎo)致的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)不超過0.8kPa/min(6mmHg/min)。袖帶充氣時(shí)間不大于10s血氧飽和度測(cè)量血氧飽和度測(cè)量范圍0%?100%血氧飽和度測(cè)量精度70%?100%范圍內(nèi)為±2%,35%~69%范圍內(nèi)±4%,其他未定義。報(bào)警設(shè)定范圍0%?100%,步進(jìn)1%報(bào)警準(zhǔn)確性不超過設(shè)定值的±10％報(bào)警時(shí)間不大于12s顯示分辨率1%脈搏測(cè)量脈搏測(cè)量范圍10bpm?255bpm脈搏測(cè)量精度30?255bpm范圍內(nèi)為±3bpm,其余不作要求。分辨率1bpm報(bào)警設(shè)定范圍30bpm?255bpm,步進(jìn)：1bpm報(bào)警準(zhǔn)確性不超過設(shè)定值的±10％報(bào)警時(shí)間不大于3s心率測(cè)量心率測(cè)量范圍成人模式：10bpm?255bpm(適用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：27bpm?300bpm(適用于MB800-H)心率測(cè)量精度±3bpm報(bào)警設(shè)定范圍成人模式：上限：35bpm?300bpm,下限：30bpm?295bpm(適用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式：上限：10bpm?300bpm,下限：10bpm?300bpm(適用于MB800-H)報(bào)警準(zhǔn)確性心率測(cè)量精度應(yīng)為±3bpm。報(bào)警分辨率±1bpm心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間W10s心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間W10s心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間W10s報(bào)警靜音提供靜音和重起設(shè)置，報(bào)警靜音的設(shè)置時(shí)間為10min,10min后報(bào)警重新啟動(dòng)，該時(shí)間不可調(diào)。報(bào)警禁止可以手動(dòng)在前面板上設(shè)定報(bào)警禁止心電測(cè)量起搏器脈沖抑制能力應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.1.4的要求。過載保護(hù)測(cè)試信號(hào)：50Hz、1Vp-p差模信號(hào)，加測(cè)試信號(hào)10s后監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)功能正常。應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.2的規(guī)定。呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制任意單個(gè)電極與剩下電極之間電流W0.1UA。QRS波幅度和間期的范圍1）模擬心電三角波：幅度：0.5mV?5mV,脈寬：70ms?120ms,精度：土3bpm。2）成人模式對(duì)0.15mV或10山5、1!^三角波心電模擬信號(hào)不響應(yīng)。工頻電壓容差正弦波電壓信號(hào)：50Hz、100口丫，心率偏差：±10%。漂移容差三角波信號(hào)：0.1Hz、4山丫，心率偏差：±10%輸入動(dòng)態(tài)范圍滿足YY1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》4.2.8.1的要求。放大器飽和使設(shè)備不合適工作的指示手段為導(dǎo)聯(lián)脫落。系統(tǒng)噪聲折合到輸入端的噪聲小于30口V。多通道串?dāng)_未加信號(hào)端輸出顯示小于1.25mm。增益控制和穩(wěn)定性1）監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四檔。2）增益控制：可以提供連續(xù)變化的增益控制。3）增益切換：應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.8.5c）的要求。4）增益穩(wěn)定性：每分鐘變化W0.66%,一小時(shí)內(nèi)變化W10%。時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度1）監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三個(gè)時(shí)間基準(zhǔn)。2）時(shí)間基準(zhǔn)的準(zhǔn)確度：應(yīng)使0.2s?2.0s的時(shí)間間隔內(nèi)的時(shí)間測(cè)量誤差W10%。輸出顯示通道寬度：三30mm。輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度1）總系統(tǒng)誤差：應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.8.8a）的要求。2）頻率響應(yīng)：應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.8.8b）的要求。3）脈沖響應(yīng)；應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.8.8c）的要求。4）導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)符合YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.2.8.8d）的要求。5）滯后效應(yīng)：從基線向任一方向偏移15mm后，永久記錄系統(tǒng)的滯后效應(yīng)不應(yīng)超過0.5mm?；€控制和穩(wěn)定性1）復(fù)位恢復(fù)時(shí)間：W3s2）基線穩(wěn)定性： 復(fù)位后漂移：W10口V/sRTI溫度漂移：W50uV/℃開機(jī)1h內(nèi)總漂移：W500UVRTI起搏器脈沖顯示能力滿足YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》4.2.8.12的要求。電外科干擾抑制滿足YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》4.2.8.14的要求。輸入阻抗?jié)M足YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》4.2.8.2的要求，輸出信號(hào)降低程度與不加阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)相比小于5%。共模抑制滿足YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》4.2.8.10的要求。體溫測(cè)量體溫測(cè)量范圍25℃~45℃體溫測(cè)量精度35℃~40℃范圍內(nèi)±0.2℃、其余±0.5℃體溫顯示分辨率應(yīng)為0.1℃體溫報(bào)警預(yù)置限上限應(yīng)為25℃~45℃，下限應(yīng)為25℃~45℃體溫報(bào)警誤差應(yīng)為±0.1℃報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間不大于12s報(bào)警禁止可以手動(dòng)設(shè)定報(bào)警禁止。響應(yīng)時(shí)間不大于150秒。呼吸測(cè)量呼吸測(cè)量范圍4bpm~120bpm測(cè)量精度±2bpm報(bào)警設(shè)定范圍4bpm~120bpm報(bào)警準(zhǔn)確性不超過設(shè)定值的±10％報(bào)警時(shí)間不大于12s報(bào)警禁止可以手動(dòng)設(shè)定報(bào)警禁止。顯示分辨率1bpm遙測(cè)遙測(cè)距離：明視距離15米。機(jī)器將得到的心電數(shù)據(jù)通過遙測(cè)功能傳輸?shù)浇邮掌鳎碾姴ㄐ卧谟?jì)算機(jī)顯示，心率傳輸精度：±2bpm。主機(jī)屏幕顯示及存儲(chǔ)a）心電顯示：1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用）：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示心電波形。b）血壓顯示：（MB800-F+/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6適用）：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示收縮壓、舒張壓、平均壓的測(cè)量結(jié)果。c）血氧顯示：1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用）：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示血氧的測(cè)量結(jié)果，并顯示血氧脈搏波形或脈搏波光柱。2）（MB800HS適用）：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示血氧的測(cè)量結(jié)果。d）心率（脈搏）顯示：1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6適用）：當(dāng)測(cè)量心電時(shí)，在屏幕上將顯示每分鐘的心率數(shù)；當(dāng)未測(cè)量心電時(shí)，每分鐘的脈搏次數(shù)將通過血氧飽和度的測(cè)量顯示出來。2）（MB800Hs適用）：在屏幕上顯示每分鐘的脈搏次數(shù)。e）體溫顯示：（MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6適用）：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示體溫的測(cè)量結(jié)果。f）呼吸顯示：（MB800-F+/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6適用）：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示每分鐘的呼吸次數(shù)，并顯示呼吸波形。g）結(jié)果存儲(chǔ)：（MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4適用）:可存儲(chǔ)等于或大于24小時(shí)的測(cè)量結(jié)果和/或波形。心電圖機(jī)功能（僅MB800-FE適用）定標(biāo)電壓1mV±5%，滿足YY1139-2013的4.2.8節(jié)、YY0782-2010的51.103.2節(jié)條款要求。2.2.10.2靈敏度切換放大器在打印時(shí)設(shè)有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）靈敏度檔。由1檔（標(biāo)準(zhǔn)靈敏度）向各檔切換時(shí)幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4節(jié)條款及YY0782-2010的51.104節(jié)條款要求。最小檢測(cè)信號(hào)對(duì)10Hz、20口Vp-p偏轉(zhuǎn)的正弦信號(hào)能檢驗(yàn)。符合YY0782-2010的51.107.3節(jié)條款。內(nèi)部噪聲折合為輸入端等效噪聲電壓不超過15口Vp-p。（在頻率響應(yīng)范圍內(nèi)，工頻濾波器都設(shè)置為主動(dòng)電源的工作頻率且開啟，其他所有濾波器都關(guān)閉，按規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，幅值不超過0.3mm）。符合YY1139-2013的4.2.12.1節(jié)、YY0782—2010的51.106.4節(jié)條款要求。共模抑制比共模抑制比三115dB,滿足YY1139-2013的4.2.11節(jié)、YY0782—2010的51.105.1節(jié)條款。頻率響應(yīng)特性對(duì)于10Hz正弦波的1mV的信號(hào)，信號(hào)放大器的輸入幅度應(yīng)均為100%,005Hz~150Hz時(shí)的幅度應(yīng)在70%~105%間。符合YY1139-2013的4.2.7.2節(jié)、YY0782-2010的51.107.1.1.1節(jié)條款要求。頻率響應(yīng)特性對(duì)于10Hz正弦波的1mV的信號(hào)，信號(hào)放大器的輸入幅度應(yīng)均為100%,005Hz~150Hz時(shí)的幅度應(yīng)在70%~105%間。符合YY1139-2013的4.2.7.2節(jié)、YY0782-2010的51.107.1.1.1節(jié)條款要求。時(shí)間常數(shù)及低頻特性時(shí)間常數(shù)不小于3.2s且滿足YY0782-2010的51.107.1.1.2節(jié)條款?；€穩(wěn)定性電源電壓穩(wěn)定時(shí)基線漂移電源電壓穩(wěn)定時(shí)，基線位置的漂移量不超過1mm。符合YY0782-2010的51.106.3節(jié)條款要求。溫度漂移在5℃?40℃溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過0.5mm/℃。滿足YY0782-2010的51.106.2節(jié)條款。輸入回路表4輸入阻抗導(dǎo)聯(lián)選擇位置導(dǎo)聯(lián)電極K開路時(shí)描跡偏轉(zhuǎn)峰峰值（mm）連接到P1連接到P2I、II、aVRR所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9AVL、aVFR所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9V1R所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9I、III、AVLL所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9AVR、aVFL所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9V2L所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9II、in、aVFF所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9aVR、aVLF所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9V3F所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9Vi(1?6)Ci所有其他導(dǎo)聯(lián)電極9.9輸入阻抗應(yīng)滿足YY1139-2013中4.2.9及YY0782—2010的51.102.1節(jié)條款。2.2.10.8.2輸入回路電流放大器各輸入回路的電流W0.04口A（按規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，幅值不超過4mm）。YY1139-2013的4.2.10節(jié)條款。走紙速度設(shè)有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四檔，允差±3%。YY1139—2013中及YY0782-2010的51.108.4.4。道間干擾標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下，各道間的相互干擾應(yīng)不超過0.5mm。符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6條款要求。心電圖自動(dòng)測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性振幅測(cè)量的要求應(yīng)符合YY0782-2010的50.101.2節(jié)條款。間期測(cè)量的要求應(yīng)符合YY0782-2010的50.101.3節(jié)條款?？乖肼暅y(cè)量穩(wěn)定性的公布要求應(yīng)符合YY0782-2010的50.101.4節(jié)條款。附件要求無創(chuàng)血壓袖帶、心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧傳感器、體溫探頭應(yīng)有第一類醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。COTS軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/ T25000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SquaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》有關(guān)規(guī)定及附錄C要求。安全要求MB800-F+/MB800-HS/MB800-H/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》、YY0784-2010《通用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》）的有關(guān)規(guī)定及附錄A要求。MB800-FE除上述安全要求外，還應(yīng)符合YY0782-2010《醫(yī)用電氣設(shè)