醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

藥物臨床試驗(yàn)治理規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化治理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和爭論水平，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)牢靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理局《藥品究監(jiān)視治理方法〔試行》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。其次條本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)科室、試驗(yàn)室及關(guān)心科室。第三條本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗(yàn)爭論。其次章職責(zé)分工第四條醫(yī)院臨床藥理基地〔以下簡稱為基地〕在醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)承接藥物臨床試驗(yàn)，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗(yàn)工程的實(shí)施，對藥物臨床試驗(yàn)工程進(jìn)展審查、監(jiān)視和管理，并審定藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。第五條醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理 評價(jià)、監(jiān)視和嚴(yán)峻不良大事的處理．第六條各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室具體負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、治理和總結(jié)，并承受基地及上級有關(guān)部門和單位的監(jiān)視和檢查。第七條基地專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對局部涉及面廣、簡潔性強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方案進(jìn)展審查、指導(dǎo)和評價(jià)。第三章試驗(yàn)流程第八條藥物臨床試驗(yàn)工程由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴(yán)格進(jìn)展形式審查，形式審查通過后報(bào)基地主任審批并登記備案。第九條承接試驗(yàn)工程后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定擔(dān)當(dāng)專業(yè)、擔(dān)當(dāng)類型〔負(fù)責(zé)或協(xié)作〕及其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。第十條試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)專業(yè)科室應(yīng)樂觀參與臨床試驗(yàn)文件的制定和/或爭論。〔一作為工程爭論負(fù)責(zé)單位,試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)專業(yè)科室應(yīng)指定人員〔副高以上職稱爭論者〕幫助申辦者制定臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等臨床試驗(yàn)文件，并會(huì)同申辦者召集基地及各臨床試驗(yàn)協(xié)作單位召開工程實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，爭論通過臨床試驗(yàn)文件?！捕匙鳛楣こ虪幷搮f(xié)作單位，試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)專業(yè)科室和基地應(yīng)派代表參與由爭論負(fù)責(zé)單位組織的工程實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，并參與第十一條全部藥物臨床試驗(yàn)工程必需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批通過前方可實(shí)施?！惨弧匙鳛楣こ虪幷撠?fù)責(zé)單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)工程實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)爭論通過后，由申辦方直接提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批?！捕匙鳛楣こ虪幷搮f(xié)作單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)工程實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)爭論通過并經(jīng)爭論負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)審批通過后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。第十二條臨床試驗(yàn)實(shí)施前，基地主任和試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂工程實(shí)施合同。合同經(jīng)雙方簽字并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。第十三條臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，各專業(yè)科室應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求開展試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確、完整、標(biāo)準(zhǔn),不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。第十四條試驗(yàn)用藥由基地專人負(fù)責(zé)接收后準(zhǔn)時(shí)發(fā)放到試驗(yàn)專業(yè)科室，任何科室和個(gè)人不得私自接收藥物?？剖以囼?yàn)用藥應(yīng)實(shí)行專人、專柜、專帳治理，以確保儲(chǔ)存完好、發(fā)放正確、賬目清楚。試驗(yàn)用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗(yàn)的患者，但應(yīng)通過醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑〔住院患者〕或處方〔門診患者〕表達(dá)用藥狀況，試驗(yàn)剩余藥物應(yīng)第十五條門診受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)憑爭論者開具的電子申請和加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證〔門診》進(jìn)展免費(fèi)檢查，住院受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)按一般患者流程進(jìn)展檢查，出院結(jié)帳時(shí)憑科室正〔副〕主任簽〔住院》和財(cái)務(wù)沖負(fù)單進(jìn)展減免沖帳，以確保受試者免費(fèi)進(jìn)展相關(guān)檢查檢驗(yàn)。第十六條試驗(yàn)過程中受試者如發(fā)生嚴(yán)峻不良大事，爭論者除實(shí)行必要的處置措施外，應(yīng)馬上報(bào)告工程負(fù)責(zé)人和基地，由基地按規(guī)定上報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、爭論負(fù)責(zé)單位、申辦者和食品藥品監(jiān)視治理部門。第十七條試驗(yàn)實(shí)施期間，試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)把握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展?fàn)顩r〔包括聯(lián)系協(xié)作單位，準(zhǔn)時(shí)審查試驗(yàn)記錄，指導(dǎo)解決試驗(yàn)中發(fā)生的各種問題并自覺承受申辦者監(jiān)查。第十八條試驗(yàn)完畢后，試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人應(yīng)全面審查病例報(bào)告表和原始記錄，核對無誤后將病例報(bào)告表的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)展數(shù)據(jù)錄入。第十九條收到試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后，試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)范要求撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并向基地辦公室提交全部試驗(yàn)其次十條總結(jié)報(bào)告經(jīng)基地辦公室審查合格后，報(bào)基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、試驗(yàn)專業(yè)科室和基地辦公室保存。其次十一條假設(shè)臨床試驗(yàn)因各種緣由中止，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告藥理基地辦公室并取得同意，必要時(shí)同時(shí)報(bào)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批同意，并按中止臨床試驗(yàn)工程的要求完善相關(guān)手續(xù)。第四章經(jīng)費(fèi)治理其次十二條簽訂試驗(yàn)工程實(shí)施合同時(shí)，合同中必需明確申辦者供給的臨床爭論經(jīng)費(fèi)。其次十三條申辦者供給的臨床爭論經(jīng)費(fèi)依據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳治理。15%提留作為醫(yī)院治理費(fèi)，10%提留作為基地治理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀看費(fèi)〔含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)。其次十五條醫(yī)院治理費(fèi)及基地治理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)治理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。其次十六條基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀看費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)科室試驗(yàn)觀看費(fèi)依據(jù)工程合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的安排比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。第五章監(jiān)視檢查其次十七條各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期檢查本專業(yè)藥物試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量，審查試驗(yàn)記錄狀況，覺察問題準(zhǔn)時(shí)訂正。其次十八條申辦方派出的監(jiān)查員依據(jù)試驗(yàn)需要不定期到試驗(yàn)科室進(jìn)展監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)樂觀幫助協(xié)作，并按監(jiān)查員意見準(zhǔn)時(shí)改進(jìn)。其次十九條基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對各專業(yè)科室在研和已完成工程試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)展定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計(jì)匯總后上報(bào)醫(yī)教部醫(yī)療科。第三十條醫(yī)教部不定期組織專家對基地及各專業(yè)科室試驗(yàn)狀況進(jìn)展檢查。第三十一條院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不定期對臨床試驗(yàn)工程中的倫理問題進(jìn)展巡查。第六章獎(jiǎng)懲第三十二條任何科室和個(gè)人不得自行承受藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則擔(dān)當(dāng)由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責(zé)任科3倍以第三十三條對偽造病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)/10分、扣發(fā)科室試驗(yàn)觀看費(fèi)的10％；覺察兩項(xiàng)/次暫停所在20室工程試驗(yàn)觀看費(fèi)的50%；情節(jié)嚴(yán)峻或?qū)е聡?yán)峻后果者加倍懲罰。第三十四條對違反臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一般不合格項(xiàng)，覺察一項(xiàng)/2第三十五條試驗(yàn)期間私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售103第三十六條爭論人員濫用免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，向非受試者供給免103第七章附則第三十七條醫(yī)藥產(chǎn)品〔包括儀器、器械、材料等、已獲準(zhǔn)上市藥再評價(jià)、保健品等的臨床爭論，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。第三十八條藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕執(zhí)行。第三十九條本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已第四十條本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準(zhǔn)。附件：藥物臨