產(chǎn)品和過程確認(rèn)管理規(guī)定

0(D版)1目的對(duì)新產(chǎn)品和新過程以及批產(chǎn)產(chǎn)品和批產(chǎn)生產(chǎn)線(過程)進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)產(chǎn)品和過程2.2.1新品(油品)；2.2.2關(guān)鍵工藝參數(shù)更改(調(diào)合/灌裝設(shè)備、調(diào)合溫度、調(diào)合時(shí)間、溶膠溫度、溶膠時(shí)降低)；12.2.5供應(yīng)新品(包材、外購(gòu)新品)。4引用文件設(shè)計(jì)更改(油品)設(shè)計(jì)更改(油品)心心心6工作流程(見后頁(yè))品和過程確認(rèn)工作流程說明2新品(油品)關(guān)鍵工藝參數(shù)更改生產(chǎn)場(chǎng)所變更供應(yīng)新品提出確認(rèn)申請(qǐng)3現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)過程確認(rèn)部制訂、下達(dá)確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃工藝文件狀態(tài)、工裝狀態(tài)確認(rèn)、生產(chǎn)能力、工藝驗(yàn)證確認(rèn)測(cè)量系統(tǒng)分析、過程能力分析生產(chǎn)線設(shè)備狀態(tài)操作人員資質(zhì)確認(rèn)工作環(huán)境、定置管理確認(rèn)告產(chǎn)品確認(rèn)整改計(jì)劃確認(rèn)報(bào)告告4序號(hào)流程塊工作標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)流程塊如符合以下任何一個(gè)更改時(shí)，需進(jìn)行重新確目、申請(qǐng)部門、周a.新品(油品)；c.設(shè)計(jì)更改(DFMEA更改、關(guān)鍵原材料更改)e.供應(yīng)新品(包材、外購(gòu)新品)。技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)提出的確認(rèn)申請(qǐng)，制訂“產(chǎn)5內(nèi)容狀態(tài)確認(rèn)、工藝驗(yàn)、定置管理確認(rèn)等內(nèi)容批下達(dá)生產(chǎn)部、或術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試產(chǎn)，試產(chǎn)技術(shù)研發(fā)中心組織人員到現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、測(cè)量系統(tǒng)分、操作人員資質(zhì)確油品：提供小批量生產(chǎn)的樣品，技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)產(chǎn)品確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，確認(rèn)合格后，保留樣品。6.5.2OA包材樣品檢驗(yàn)確認(rèn)流程(質(zhì)量開發(fā))：供應(yīng)部提交樣品——檢驗(yàn)(調(diào)度中心檢驗(yàn)包材、技術(shù)研發(fā)中心檢驗(yàn)油品)——生產(chǎn)部確認(rèn)(包材是否適合工藝)——技術(shù)研發(fā)中心確認(rèn)(目標(biāo)效果)。6OA油品樣品檢驗(yàn)確認(rèn)流程(質(zhì)量開發(fā))：供應(yīng)部起—總工程師程師批要求生產(chǎn)畢后，提交資，過程確認(rèn)的確認(rèn)報(bào)生產(chǎn)批準(zhǔn)件，通過項(xiàng)目件件、7項(xiàng)項(xiàng)要求目?jī)r(jià)通過其它可靠的方法校準(zhǔn)，人員人員使用資格確認(rèn)通過的具備檢測(cè)能力資格必要條件目項(xiàng)項(xiàng)培訓(xùn)合格價(jià)目目認(rèn)工藝驗(yàn)證1、新投入/場(chǎng)所變更的設(shè)備必具備工藝驗(yàn)證必要條件須經(jīng)過工藝驗(yàn)證，確保設(shè)備報(bào)告2、如某項(xiàng)內(nèi)容因特殊原因無得到批準(zhǔn)具備設(shè)備安裝具備設(shè)備安裝必要條件錄設(shè)備檢8價(jià)目制價(jià)指導(dǎo)文件工裝狀態(tài)質(zhì)控點(diǎn)設(shè)備必須編制有點(diǎn)檢要求和記錄表。100%受控狀態(tài)，關(guān)鍵工序、重點(diǎn)工序的工裝出用1、關(guān)鍵工序無不符合項(xiàng)“三檢”制落實(shí)到位(三檢：首、中、末)工藝文件符合“三性”(三性：正確、完整、統(tǒng)一)對(duì)不符特殊過程的過程參數(shù)每班記錄完整性按作業(yè)文件操作，無重大質(zhì)量事故。記錄不符否決項(xiàng)目法價(jià)9目制價(jià)目制價(jià)目記記錄不符校對(duì)零位正式文件要求，現(xiàn)場(chǎng)所故定操作發(fā)生設(shè)備事故(含一般事故)工序質(zhì)量問題由于主觀原因重復(fù)發(fā)生的備注備注否決項(xiàng)否決項(xiàng)計(jì)劃進(jìn)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)計(jì)量型數(shù)據(jù)目≥查，必要時(shí)更新控制計(jì)劃和經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)(過程能力評(píng)價(jià)報(bào)告)后才能繼續(xù)生產(chǎn)。整件評(píng)定不合格可繼續(xù)生產(chǎn)，納入控制計(jì)劃監(jiān)控組織評(píng)審尋找原因，制定改進(jìn)措施并進(jìn)行確認(rèn)。滿足顧客特殊要求(含包裝要求)目量?jī)r(jià)產(chǎn)品確認(rèn)(實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià))內(nèi)容完全通過或可接受。過程確認(rèn)(文件確認(rèn)、測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過程確認(rèn)、過程能力評(píng)價(jià))，產(chǎn)品確認(rèn)(實(shí)物質(zhì)量、顧客特殊要求)中出現(xiàn)否決項(xiàng)或不合格項(xiàng)，不能通過。過程確認(rèn)(文件確認(rèn)、測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過程確認(rèn)、過程能力評(píng)價(jià))四大項(xiàng)出產(chǎn)品確認(rèn)(實(shí)物質(zhì)量、顧客特殊要求)滿足要求，未滿足時(shí)需整改后重新進(jìn)行確認(rèn)。綜合評(píng)價(jià)中，由于過程確認(rèn)(文件確認(rèn)、測(cè)量系統(tǒng)分析確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)過程確認(rèn)、過程能力評(píng)價(jià))和產(chǎn)品確認(rèn)(實(shí)物質(zhì)量、顧客特殊要求)中某項(xiàng)不能通過，如出現(xiàn)不符合項(xiàng)保出現(xiàn)偏差時(shí)，能保產(chǎn)品質(zhì)量，并能采取臨時(shí)措施保證生產(chǎn)線正常運(yùn)行；由生產(chǎn)部提出生產(chǎn)/試生產(chǎn)數(shù)量、時(shí)間周期、整改措施，經(jīng)生產(chǎn)副總、總工程師程師會(huì)簽批準(zhǔn)分類過程控制要點(diǎn)人員員工持證上崗是否已確定試驗(yàn)的可行性和準(zhǔn)確度(是否進(jìn)行一致性對(duì)標(biāo))預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并清晰易懂設(shè)備、備作求用了產(chǎn)品特殊特性服務(wù)量的要求藝部門的同意收記錄表專用工裝是否有點(diǎn)檢要求(質(zhì)控點(diǎn))知單“三檢”制落實(shí)到位作人員指導(dǎo)書鍵的操作是否都提供過程指導(dǎo)書參與了標(biāo)準(zhǔn)的操作人員指導(dǎo)書的制定工作整性供證明和定期校準(zhǔn)校對(duì)零位讀數(shù)應(yīng)制訂有應(yīng)急措施及有效處理、廢品不定點(diǎn)存放，產(chǎn)品落地交交交交出廠的程序要求地面干凈整潔，無廢紙、廢料等垃圾雜物其它確認(rèn)活動(dòng)中出現(xiàn)批量質(zhì)量責(zé)任事故關(guān)注是否出現(xiàn)不按操作規(guī)定操作發(fā)生設(shè)備事故(含一般事故)的問工序記錄是否存在弄虛作假的題工序質(zhì)量問題是否存在由于主觀原因重復(fù)發(fā)生、維護(hù)和制定以及反應(yīng)計(jì)劃的程序置于檢測(cè)站具有表格/記錄本要求提交等級(jí)(等級(jí)3要求交和試驗(yàn)結(jié)果4.工程更改文件(如果有)：提交(如果有)5.設(shè)計(jì)FMEADFMEA(模版).xls交6.過程流程圖2-2PFMEA.doc交8.控制計(jì)劃控制計(jì)劃().doc交測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)12.產(chǎn)品特殊(關(guān)鍵)特性清單交.交交過程能力分析.xls交交產(chǎn)交oc1