醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥

工藝爭(zhēng)論技術(shù)指南為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)治理方法》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備的中藥、自然藥物爭(zhēng)論技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合中藥制劑特點(diǎn)，滿足相關(guān)適用法規(guī)和技術(shù)要求，也可承受其他爭(zhēng)論方法。關(guān)系到制劑的安全有效，與制劑質(zhì)量的可控、均一和穩(wěn)定密切相關(guān)。通過爭(zhēng)論，實(shí)現(xiàn)劑型選擇合理、配制工藝可行，工藝參數(shù)明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控?！惨?劑型及規(guī)格選擇劑型及規(guī)格選擇可依據(jù)制劑處方使用閱歷、處方量、藥味組成、配制工藝、劑型特點(diǎn)、中醫(yī)臨床使用等方面綜合分析的根底上進(jìn)展。規(guī)格表述遵循《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。(二〕工藝路線設(shè)計(jì)及預(yù)試工藝路線設(shè)計(jì)可從處方組成、劑型特點(diǎn)、設(shè)備狀況、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保等各個(gè)方面綜合考慮。通過預(yù)試考察所選劑型及擬可重復(fù)性。工藝評(píng)價(jià)指標(biāo)在綜合分析品種狀況后選擇.〔三〕原料傳統(tǒng)中藥制劑的原料應(yīng)為中藥飲片。飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《浙江療機(jī)構(gòu)如將中藥材按法定標(biāo)準(zhǔn)或炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制后投料,應(yīng)明確飲片炮制方法、工藝參數(shù)、炮制設(shè)備、生產(chǎn)過程質(zhì)量把握方法、規(guī)模、收率及包裝、貯藏條件等。藥材及中藥飲片須按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展鑒定和檢驗(yàn)。假設(shè)原料法定標(biāo)準(zhǔn)過于簡(jiǎn)潔，應(yīng)結(jié)合藥材或飲片實(shí)際質(zhì)量水平、資源供給狀況、工藝把握水平以及制劑把握方法等制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，供給其草案及起草說明。〔四)粉碎工藝爭(zhēng)論通過爭(zhēng)論，明確飲片前處理方法、粉碎方法、設(shè)備及工藝參數(shù)，說明粉碎粒度要求和依據(jù)以及出粉率的合理性 含揮發(fā)性成分藥材的粉碎應(yīng)留意粉碎溫度；含糖或膠質(zhì)較多且質(zhì)地松軟的飲片應(yīng)留意粉碎方法；毒性藥材應(yīng)單獨(dú)粉碎。(五〕提取工藝爭(zhēng)論傳統(tǒng)中藥劑型的提取工藝所用溶劑僅限于水、植物油、〔如單一成分、多成分或大類成分等〔如正交試驗(yàn)〕等方法，對(duì)可能影響提取效果的因素進(jìn)展考工藝中使用了油的應(yīng)明確油的種類和品質(zhì).〔六〕濃縮與枯燥工藝爭(zhēng)論依據(jù)物料的理化性質(zhì)、制劑特點(diǎn)等，結(jié)合工藝、設(shè)備特點(diǎn)，選擇相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定濃縮枯燥方法及具體工藝參數(shù)。對(duì)含有熱不穩(wěn)定成分、易熔化物料的濃縮與枯燥，尤其需要留意方法的選擇，以保證濃縮物或枯燥物的質(zhì)量?！财?輔料篩選爭(zhēng)論輔料篩選是在了解半成品性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、輔料理化性的種類與用量。輔料選擇一般應(yīng)考慮以下原則：滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求，不與制劑發(fā)生不良相互作用，避開影響制劑分析檢測(cè).還應(yīng)留意輔料用量,在輔料用量最少的原則下獲得良好的制劑成型性.所用輔料應(yīng)符合藥用或食用要求，應(yīng)供給合法來源,并有固定的供給商?！舶恕持苿┏尚凸に嚑?zhēng)論制劑成型工藝是將半成品與輔料進(jìn)展加工處理,制成確定的劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。制劑成型工藝爭(zhēng)論應(yīng)在提取純化工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進(jìn)展。成型工藝路線和制備技術(shù)的選擇，一般應(yīng)依據(jù)不同制劑及其工藝之間連接。對(duì)關(guān)鍵成型工藝進(jìn)展考察，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定性.在制劑過程中，對(duì)含有有毒或用量小而活性強(qiáng)的飲片,應(yīng)特別留意制劑的均勻性，說明均勻性把握的方法.〔九)中試爭(zhēng)論中試爭(zhēng)論是指在試驗(yàn)室完成系列工藝爭(zhēng)論后,承受根本與臨床使用規(guī)模配制相符的條件進(jìn)展工藝放大爭(zhēng)論的過程。必要時(shí)應(yīng)對(duì)處方、工藝、設(shè)備等進(jìn)展適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，并供給變化的緣由及相關(guān)的支持性依據(jù)，留意爭(zhēng)論數(shù)據(jù)的積存.〔十〕臨床使用規(guī)模配制工藝爭(zhēng)論應(yīng)充分考慮臨床使用的配制規(guī)模,盡量承受與臨床使用配制全都的設(shè)備進(jìn)展試制，試制的規(guī)模應(yīng)與擬定的臨床使用配制規(guī)模相匹配，保證試制樣品與臨床使用配制產(chǎn)品品質(zhì)的全都性?！彩弧彻に囼?yàn)證和評(píng)價(jià)供給的工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)的可承受范圍、出膏率、有效〔或指標(biāo)〕成分的含量測(cè)定及轉(zhuǎn)移率、浸出物、分析方法、抽樣方法及打算、工藝步驟的評(píng)估、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝步驟及可承受的操作范圍等。且由相關(guān)負(fù)責(zé)人〔例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量治理組織負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)及配制負(fù)責(zé)人等〕簽署.附表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制工藝主要爭(zhēng)論工程及根本內(nèi)容和評(píng)價(jià)指標(biāo)前處理提取

根本內(nèi)容和評(píng)價(jià)指標(biāo)凈制、切制、炮制、粉碎、裂開〔細(xì)度〕等具體要求〔包括濃度〕、提取時(shí)間、提取次數(shù)及溶媒用量、揮發(fā)油或芳香水提取量等

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