文獻質量評價

文獻質量評價文獻質量評價/NUM文獻質量評價文獻質量評價文獻質量的評價一、文獻質量評價的基本要素在進行文獻質量評價時，應依據科學、規(guī)范的評價標準，而不是靠評價者的主觀感覺、臨床或研究經驗來判斷。通常，文獻質量評價的基本要素包括文獻內部真實性、臨床重要性和適用性3個方面。（一）內部真實性內部真實性是指某個研究結果接近真值的程度，即研究結果受各種偏倚的影響程度。偏倚主要來源于4個方面。選擇偏倚選擇偏倚主要發(fā)生在選擇和分配研究對象時。如果在分配研究對象時，所采取的隨機方法不完善，可能會造成各組的基線資料不具有可比性，從而虧大或縮小護理干預措施的效果。另外，如果用于分組的隨機序列公開化，使得研究者和研究對象能夠預計到下一個研究對象會將會入選到哪一組，可能會摻雜研究者或患者的主觀因素，從而帶來偏倚。因此，為了降低選擇偏倚，在分配研究對象時，應采用嚴格的隨機法，并對隨機分配方案做到分配隱藏。分配隱藏的措施包括下列幾種：由不直接參與研究的藥房人員或中心辦公室人員控制隨機分配方案；采用相同外觀的、按順序編號的藥物容器；使用按順序編號不透明密閉信封等。分配方案的隱藏應至少維持到實際分配研究對象時，確定某研究對象被分配到哪一組后，不要隨意改變分組情況。2.實施偏倚實施偏倚主要發(fā)生在干預措施的實施過程中。指除了要驗證的措施外，向實驗組和對照組提供的其他措施也不相同，從而出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，降低實施偏倚的措施是將干預方案進行標準化，并盡可能對研究對象和干預提供者實施盲法。如果干預提供者知道研究對象接受的時哪一種干預，會有意無意的對干預組的研究對象提供格外的關注；如果研究對象知道自己接受的是哪一種措施，會傾向于提供更多癥狀。另外，在研究過程中，如果對照組的研究對象由于各種原因有意或無意地應用了實驗組的措施，也會導致實施偏倚。3.失訪偏倚失訪偏倚是指在研究的隨訪過程中，實驗組和對照組因退出、失訪、違背干預方案的人數或失訪者的特征不同而造成的系統(tǒng)差異。失訪的原因往往是發(fā)生副反應、療效差、出現(xiàn)并發(fā)癥、搬遷或死亡等，如果失訪率較高或各組間失訪情況不一樣，會使研究結果失真。因此，在研究過程中，應采取措施減少失訪的發(fā)生，盡量將失訪率控制在20%以內。同時，應盡量獲取失訪者的信息，采取意向性分析，將失訪對象的資料也納入最終分析中，減少由于失訪帶來的影響。4.測量偏倚測量偏倚是指在測評結局指標時，由于測評方法不可信或各組采用的測評方法不一致所造成的系統(tǒng)差異，尤其當結局指標是由測評者進行主觀判斷時。因此，為了降低測量偏倚，在測評各組的結局指標時，應采用統(tǒng)一、標化、可信度高的測評方法和結果判定標準，并對測評者實施盲法。（二）重要性重要性是指研究是否具有臨床應用價值，在循證醫(yī)學中，通常使用量化指標來評價研究結果的臨床意義，不同的研究問題評價指標不同。評價證據的臨床重要性應重點關注證據所涉及的臨床問題是否明確、具體，所選擇的評價指標是否正確等問題。1.用于病因或危險因素研究的指標當研究問題是探討病因及危險因素時，如果采用的是隨機對照試驗或隊列研究，常用相對危險度來評價研究結果的重要性；如果采用的是病例對照研究，則用比值來評價研究結果的重要性。（1）相對危險度（RR）：指病因暴露組的發(fā)病率與非暴露組發(fā)病率的比值。如表1-1所示，病因暴露組的發(fā)病率為a÷（a+b）非暴露組的發(fā)病率為c÷（c+d）相對危險度（RR）=[a÷(a+b)]÷[c÷(c+d)]。若RR=1，表示兩組無差異；若RR>1，表示暴露因素或干預措施增加結局的風險性；若RR<1，表示暴露因素或干預措施降低結局的風險性。表1-1暴露因素與發(fā)病結局結局合計發(fā)病未發(fā)病暴露組aba+b非暴露組cdc+d（2）比值比（OR）：表示病例組中暴露于該因素者與非暴露者之間的比值為對照組中該比值的倍數。如表1-2所示，比值比（OR）=ad/bc。表1-2病例組與對照組中的病因暴露情況病例組對照組暴露（+）ab非暴露（—）cd2.用于防治措施效果研究的指標如果研究問題是探討某防治措施的效果，除了用某特定臨床結局的發(fā)生率（如治愈率、有效率、病死率、不良反應發(fā)生率）或某觀測指標的均數和標準差來評價防治措施的臨床效果外，通常還使用絕對危險降低率、相對危險降低、絕對危險降低率、獲得一例最佳效果需治療的病例數等指標來評價臨床效果的差異度。（1）絕對危險降低率（ARR）：指對照組臨床結局的發(fā)生率（CER）與實驗組某結局發(fā)生率（EER）的差值，即ARR=CER-EER。（2）相對危險率降低（RRR）：指對照組臨床結局的發(fā)生率（CER）和實驗組臨床結局發(fā)生率（EER）的差值與對照組臨床結局發(fā)生率（CER）的比值，即RRR=(CER-EER)÷CER。（3）獲得一例最佳效果需治療的病例數（NNT）：其計算公式為：NNT=1÷ARR。3.用于診斷性試驗的指標對于診斷性試驗來說，常用來評價研究結果重要性的指標包括敏感度、特異度、準確度、患病率、陽性預測值、陽性似然比等。其中敏感度和特異度是評價診斷性試驗的兩個穩(wěn)定而可靠的指標。（1）敏感度（sensitivity,SEN）：指診斷性試驗檢驗為陽性的人數，在用金標準確定為“有病”的病例中所占的比例，即真陽性率。如表1-3所示，敏感度（SEN）=a÷(a＋c)敏感度越高，則假陰性的病例（漏診率）越少，有助于篩查相應的疾病。表1-3診斷性試驗與金標準的檢測結果金標準+-診斷性檢驗+ab-cd（2）特異度（specificity，SPE）：指診斷性試驗檢測為陰性的人數，在用金標準確定為“無病”的人數中所占的比例，即真陰性率。如表1-3所示，特異度（SPE）=d÷(b＋d)。特異度越高，則假陽性的病例（誤診率）越少，有助于確定診斷。（3）準確度（accuracy，ACC）：指診斷性試驗檢測為真陽性和真陰性的總人數在全部受試者中所占的病例。如表1-3所示，準確度（ACC）=(a＋d)÷(a＋b＋c＋d)。（4）患病率（prevalence，PREV）：指由金標準診斷為“有病”的病例數在接受診斷性試驗的全部受試者中所占的比例。如表1-3所示，患病率（PREV）=(a+c)÷(a＋b＋c＋d)。（5）陽性預測值（positivepredictivevalue，+PV）：指診斷性試驗檢測為陽性病例中，用金標準診斷為“有病”的病例所占的比例。如表1-3所示，陽性預測值(＋PV)＝a÷(a＋b)（6）陽性似然比（positivelikelihoodratio，+LR）：指診斷性試驗的真陽性率與假陽性率的比值。如表1-3所示，真陽性率=a÷(a＋c)；假陽性率=b÷(b＋d)，因此，陽性似然比(＋LR)＝[a÷(a＋c)]÷[b÷(b＋d)]。由此可見，似然比綜合了敏感度與特異度的臨床意義。（三）適用性適用性即研究的外部真實性，指研究結果能否推廣應用到研究對象以外的人群。在循證護理中，最佳證據的應用與推廣必須結合患者的病情和接受程度、經濟水平、醫(yī)療條件、社會環(huán)境等因素。外部真實性主要與研究對象的特征、干預措施的實施方法、研究背景、結局評估標準的呢過密切相關。研究人群與其它人群的特征差異、社會環(huán)境、經濟因素等影響證據的適用性。評價證據的適用性時，應從以下幾個方面來考慮：1.是否與自己所護理的患者情況相符在評價其適用性時，應重點考慮證據中研究對象的納入標準是否與自己所護理的患者相符，尤其在人口社會學特征（如年齡、性別、文化程度、種族、經濟情況）及臨床特征（如疾病嚴重程度、病程、合并癥）上是否存在很大差異。2.該證據在服務對象所處的醫(yī)療環(huán)境下是否可行對擬采用的有效防護措施，需考慮擬應用對象所處的醫(yī)療環(huán)境是否具備應用該證據所需的人力、技術力量、設施和設備條件、社會經濟因素等。3.該證據對服務對象可能產生的利弊權衡任何臨床決策必須權衡利弊和費用，只能利大于弊且費用合理時才有價值應用于服務對象。4.服務對象自身對使用該措施的意愿循證時間強調任何臨床決策的制訂應結合個人的專業(yè)知識和經驗、當前最佳的研究證據和患者的選擇進行綜合考慮，應以“患者為中心”，而不是單純治病。二、隨機對照試驗研究論文的評價方法隨機對照試驗是將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預措施，以比較效果的不同。接下來結合張俊娥等人的一篇隨機對照試驗進行闡述及評價。（一）Cochrane循證醫(yī)學中心對RCT的評價原則表2-1Cochrane協(xié)作網對隨機對照試驗的真實性評價評價項目及偏倚類型評價結果選擇偏倚1.隨機順序的產生偏倚風險低偏倚風險高不清楚對隨機方案的分配隱藏、實施偏倚偏倚風險低偏倚風險高不清楚對研究對象及干預實施者采取盲法、檢出/測量偏倚偏倚風險低偏倚風險高不清楚對結果測評者采取盲法、失訪偏倚偏倚風險低偏倚風險高不清楚5.結局指標數據的完整性（失訪情況）、報告偏倚偏倚風險低偏倚風險高不清楚6.選擇性報告研究結果的可能性、其他偏倚偏倚風險低偏倚風險高不清楚7.其他方面的偏倚來源偏倚風險低偏倚風險高不清楚如果研究完全滿足上述標準，發(fā)生各種偏倚可能小，質量等級為A級；如果研究部分滿足上述質量標準，發(fā)生偏倚可能性中度，質量等級為B級；如果研究完全不滿足上述質量標準，發(fā)生偏倚可能性高，質量等級為C級。隨機順序的產生評價結果：偏倚風險低在RCT論文中，應詳細描述隨機序列的產生方法，讓評價者能判斷出用這種方法分配的各組之間是否能夠具有可比性。如果隨機分配方法不合理，會增加選擇偏倚的可能性。在進行質量評價時，可依據以下原則做出判斷。①偏倚風險低：作者提及了下列隨機方法，例如采用隨機數字表、采用計算機產生的隨機數字、拋硬幣、擲骰子、抽簽等方法；②偏倚風險高：作者提及下列準隨機/半隨機方法，例如按出生年月日期的單雙號順序進行分組、按住院日期的某種規(guī)律進行分組、按住院號的某種規(guī)律進行分組；或明顯的非隨機分組法，例如根據醫(yī)生的判斷進行分組、根據患者意愿進行分組、根據實驗室檢查結果進行分組、根據干預的可得性進行分組等；③不清楚：作者未明確提及關于隨機順序產生過程的信息，只是簡單化地提及將研究對象隨機分為實驗組和對照組。單憑這樣的描述，評價者無法判斷隨機順序的產生過程。在大多數該類描述的研究中，往往并未進行真正的隨機分組。該隨機對照試驗將符合入選標準的住院造口患者根據出院時間的先后順序排序，根據電腦產生的隨機數字表生成的30組隨機數字作為分組依據，每組產生不同順序的兩個數字（1-對照組，2-干預組），根據這兩個數字順序的不同，將患者分配至干預組（61例）和對照組（60例）。對隨機方案的分配隱藏評價結果：不清楚在隨機對照試驗中，應對隨機分配方案進行分配隱藏，使得研究者和研究對象在人選分組的過程中，無法預見到分配的順序。如果未采用分配隱藏，會增加選擇偏倚的可能性。因此，論文中應詳細描述隨機分配方案隱藏的方法，讓評估者能判斷出該研究是否真正做到了分配隱藏。在進行質量評估時，可依據以下原則作出判斷：①偏倚風險低：作者提及下列方法，例如通過電話、網絡或藥房控制的隨機分配、采用相同外觀的按順序編號的藥物容器、使用按順序編號的不透明密閉信封等；②偏倚風險高：作者提到下列內容，使得研究者或研究對象能預見到分配順序，例如使用公開的隨機分配表、用于分組的信封未密閉或透明、輪流或交替分組的方式、按出生日期或病歷號的某種特征進行分組等；③不清楚：關于分配隱藏的信息不充分，讓評價者無法進行判斷。例如論文中未提及分配方案的隱藏；或提及及使用信封進行分組，但是未明確描述信封是密閉、不透明。該隨機對照試驗未提及分配方案的隱藏，評價者無法進行判斷。對研究對象及干預實施者采取盲法評價結果：不清楚在RCT論文中，應描述是否對研究對象和干預實施者采用了盲法。在研究過程中，如果研究對象或干預實施者知曉分組情況及該組采用的干預措施，則會增加實施偏倚或測量偏倚的可能性。在進行質量評價時，可依據以下原則作出判斷。①偏倚風險低：作者提及對研究對象及研究人員采用盲法，且不容易被識破；或雖然未采用盲法，但不會對結果產生影響；②偏倚風險高：研究中未采用盲法，且會對結果產生影響；或雖試圖對研究對象和研究人員實施盲法，但很容易被識破，且結果會因此受到影響；③不清楚：文中關于盲法的信息描述不充分，使得評價者無法判斷是否真正對研究對象和研究人員實施了盲法。研究對象：該隨機對照試驗中未說明對研究對象是否實施了盲法。研究人員：該隨機對照試驗中兩組患者基線資料由研究者本人在患者出院前的1-2d去病房收集，出院后1個月和3個月的資料由不知道分組情況的1名研究助手（護理學院在讀研究生）進行收集，研究助手會在臨近出院后1個月和3個月的時間打電話給患者預約收集資料的時間和地點，一般為患者手術醫(yī)院的病房或門診。若是外地患者或出院后不回本院復查的，則給患者帶兩個貼好郵票、寫明回郵地址的信封，請其在出院后1個月和3個月時填好郵回。對結果測評者采取盲法評價結果：不清楚應詳細描述研究中的每個測評指標是否對結果測評者采用了盲法。如果結果測評者知曉研究對象被分配到了哪一組以及采用的是什么干預措施，則會增加檢出/測量偏倚的可能性。注意應對研究中的每個主要結局指標均進行該方面的評價。在進行質量評價時，可依據以下原則作出判斷：①偏倚風險低：作者提及對結果測評者采用了盲法，且不容易被識破；或未對結果測評者采用盲法，但不會對結果測評產生影響；②偏倚風險高：未對結果測評者采用盲法，且結果測評會因此受到影響；③不清楚：文中關于盲法的信息描述不充分，或方法中未提及該結果指標，使得評價者無法判斷出該研究是否真正對結果測評者實施了盲法。該隨機對照試驗中未說明是否對結果測評者實施了盲法，評價者無法進行判斷。結局指標數據的完整性評價結果：偏倚風險低應詳細描述每項指標中不完整的結局數據，報告各個組的失訪和退出人數及其原因。進行系統(tǒng)測評的作者應對失訪對象的結果數據重新納入到資料分析中。不完整結局資料的數量、特征及處理方式不當會增加失訪偏倚的可能性。在進行質量評價時，可依據以下原則作出判斷：①偏倚風險低：研究中無失訪；失訪的原因與結局指標關聯(lián)不大；干預組和對照組失訪的人數及原因相似；失訪的比例或效應值不足以對干預效果產生臨床意義上的影響；采用恰當方法將失訪的數據納入了結果分析中。②偏倚風險高：干預組和對照組失訪的人數或原因不均衡，并很可能與結局有關；失訪的比例或效應值足以對干預效果產生臨床意義上的影響；丟棄干預組大量失訪數據進行結果分析。③不清楚：對失訪和退出的信息描述不充分，例如未描述隨機分組時的人數、失訪的人數及原因，或方法部分未提及該結果的指標。對象選取研究者共接觸符合納入標準的病例123例，有2例患者因為當時情緒不佳拒絕參加研究，共獲得病例121例。將患者分配至干預組（61例）和對照組（60例）。進入干預組的1例因住院時間超過4個月，1例因不肯留聯(lián)系電話而無法干預，因此實際完成干預的患者為59例。資料收集：干預組和對照組失訪的人數及原因相似在出院后1個月和3個月的后續(xù)資料收集過程中，兩組均死亡2例；干預組有1例鼻咽癌，對照組有1例卒中、1例身體極度虛弱無法填表；其余還有患者因各種原因無法及時填表。最后收到3次資料均完整的干預組為52例，對照組為51例。未失訪者和失訪者的均衡性檢驗：失訪不足以對干預效果產生臨床意義上的影響；采用兩獨立樣本t檢驗和χ2檢驗對兩組未失訪者和失訪者的一般資料進行均衡性檢驗，結果顯示，兩組在手術類型、手術后住院時間、年齡、性別、居住地、文化程度、婚姻狀況等方面的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。選擇性報告研究結果的可能性評價結果：偏倚風險低進行系統(tǒng)評價的作者應闡述如何對選擇性報告結果的可能性進行判斷，以及是否出現(xiàn)了選擇性報告結果的情況。選擇性報告研究者所期望的結果會導致報告偏倚。在進行質量評價時，可依據以下原則作出判斷：①偏倚風險低：結果中報告了系統(tǒng)評價中所關注的所有結局指標；或未報告出系統(tǒng)評價中所關注的所有結局指標，但該研究報告了所有在方法中列出的結局指標，且其他未報告的指標是由于在該研究方案中無法獲得。偏倚風險高：結果中沒有報告事先列出的所有結局指標；結果中報告了一個或多個方法中未事先列出的測評工具和測評方法的結局指標；系統(tǒng)評價中所關注的一些指標在該研究中報告不全，無法納入meta分析中。③不清楚：信息不充分，令評價者無法判斷，但這種情況較少見。評價指標由研究者自行設計，包括2個部分，分別是一般資料和造口自我護理情況。①一般資料：包括患者性別、年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術類型、手術時間、出院時間、有無造口并發(fā)癥等。②造口自我護理情況：分別用1個條目的患者自評造口自理狀態(tài)（包括4個選項：完全自理、大部分時間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和造口自我護理量表-早期版進行評測。結果中報告了系統(tǒng)評價中所關注的所有結局指標出院前一般情況：兩組性別、年齡、術后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。造口自我護理總分：分別采用兩獨立樣本t檢驗和兩配對樣本t檢驗，結果顯示，出院前兩組自我護理總分的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；出院后1個月和3個月干預組明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05或P<0.01）。自評造口自理狀態(tài)：出院前兩組自評造口自理狀態(tài)差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.478，P>0.05），出院后1個月兩組差異亦無統(tǒng)計學意義（χ2=2.568，P>0.05）；但出院后3個月干預組明顯好于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=6.300，P<0.05）。兩組出院后1個月和3個月的自評造口自理狀態(tài)均好于出院前，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=10.788-40.928，P<0.01）。干預組出院后3個月自評造口自理狀態(tài)好于出院后1個月，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=9.247，P<0.01），對照組出院后1個月和3個月之間的差異則無統(tǒng)計學意義（χ2=4.005，P>0.05）。7.其他方面的偏倚來源應闡述研究實施過程中導致偏倚的其他因素研究實施過程中無導致偏倚的其他因素。綜上所述，該隨機對照試驗研究部分滿足上述質量標準，發(fā)生偏倚可能性中度，質量等級為B級。澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機對照試驗的評價原則表2-2澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機對照試驗的真實性評價評價項目評價結果1．是否真正采用了隨機分組的方法？是否不清楚2．是否對研究對象實施了盲法？是否不清楚3．是否對分組者采用了分配隱藏？是否不清楚4．是否描述了失訪對象的結局，并將其納入分析？是否不清楚5．是否對結果測評者實施了盲法？是否不清楚6．試驗組與對照組在基線是否具有可比性？是否不清楚7．除了要驗證的干預措施外，各組接受的其他措施是否相同？是否不清楚8．是否采用相同的方式對各組研究對象的結局指標進行測評？是否不清楚9．結果測評方法是否可信？是否不清楚10．資料分析方法是否可信？是否不清楚是否真正采用了隨機分組方法評價結果：是隨機化是是判斷RCT質量的重要指標之一。通常有3類隨機方法，即完全隨機化、分層隨機化、準隨機化或伴隨機化。真正的隨機化是指每個研究對象真正由同等的機會被分到每組，常用方法是采用計算機產生的隨機數字表確定分組序列。真正的隨機化能最大程度的降低選擇偏倚，使得每個組的研究對象在基線資料上具有同質性。采用了完全隨機化：該隨機對照試驗將符合入選標準的住院造口患者根據出院時間的先后順序排序，根據電腦產生的隨機數字表生成的30組隨機數字作為分組依據，每組產生不同順序的兩個數字（1-對照組，2-干預組），根據這兩個數字順序的不同，將患者分配至干預組（61例）和對照組（60例）。是否對研究對象實施了盲法評價結果：不清楚如果不對研究對象實施盲法，則研究對象知道自己被分配到了哪一組，可能會因為被分到對照組而感到焦慮，或者知道分配到試驗組而感到過度樂觀，努力去迎合研究者的期望。這意味著研究對象會在報告結果指標時出現(xiàn)低估或高估的傾向，從而對研究結果產生影響。此外，不對研究對象實施盲法還會增加失訪的可能性，尤其是對照組的研究對象。該隨機對照試驗中未說明對研究對象是否實施了盲法。是否對分組者采用了分配隱藏評價結果：不清楚在進行分組過程中，負責入選和和分組的人不應該預知下一個研究對象將會被分配到哪一組?？刹捎弥行目刂频碾娫捇騻髡孢M行分組，或將隨機分配方案放進按順序編碼的不透明密封信封中。該隨機對照試驗未說明是否用了分配隱藏。是否描述了失訪對象的結局，并將其納入分析評價結果：否通常采用意向性分析將失訪對象納入到最終的分析中。對于失訪對象，不管實際上他們接受了多少干預，或知否收集到了完整的結局指標，均應被納入到其被速記分配的組中進行分析。意向性分析可降低由于對照組或試驗組失訪或死忘過多造成各組對象的特征不同帶來的偏倚。該隨機對照試驗中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表，其余患者未有詳細說明，最后的分析也是干預組為52例，對照組為51例為準。未將失訪對象納入分析。是否對結果測評者實施了盲法評價結果：不清楚在RCT中，如果結果測評者知道研究對象是哪個組的，就會傾向于作出有利于結果的判斷，從而造成結果發(fā)熱偏差。該隨機對照試驗中未說明是否對結果測評者實施了盲法。試驗組與對照組在基線時是否具有可比性評價結果：是基線的同質性或可比性與分組方法有關。如果采用的是真正的隨機分組，各組的基線資料更由可能均勻分布在各個組，從而更有可能具有可比性。兩組性別、年齡、術后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。除了要驗證的干預措施外，各組接受的其他措施是否相同評價結果：是在對研究進行評價時，應仔細閱讀干預措施部分，以判斷除了要驗證的干預措施外，各種研究對象在其他措施方面是否存在差異。干預組接受出院后常規(guī)健康教育的同時，接受由造口護士主導的個體化的教育和支持性的電話干預項目，對照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。是否采用相同的方式對各組研究對象的結局指標進行測評評價結果：是在RCT中，對結局指標的界定、所用的量表或問卷、評分方法、施測方式等在各組之間應保持一致。該隨機對照試驗評價指標由研究者自行設計，包括一般資料和造口自我護理情況。結果測評方法是否可信評價結果：是應判斷論文中度測評工具的描述是否重復，在以前的研究或本研究的預實驗中是否對其效度進行過驗證。該隨機對照試驗中詳細描述了研究中的兩個測評工具。首先一般資料包括患者性別、年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術類型、手術時間、出院時間、有無造口并發(fā)癥等。再者造口自我護理情況：分別用1個條目的患者自評造口自理狀態(tài)（包括4個選項：完全自理、大部分時間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和造口自我護理量表-早期版進行評測。對于造口自我護理量表-早期版則是細致地描述了其所含內容，并明確說明了其的內部一致性系數Cronbach'sα為0.9548，分半信度系數為0.9424。資料分析方法是否可信評價結果：是在對資料分析方法進行評價時，應考慮是否有比該論文中所用方法更合適的統(tǒng)計方法可以選用。該隨機對照試驗采用SPSS17.0軟件，數據用頻數、百分比、均數及標準差表示，計量資料用重復測量的方差分析、兩獨立樣本t檢驗或兩配對樣本t檢驗，計數資料用χ2檢驗，檢驗水準為P<0.05。為了更好地說明干預對自我護理總分的影響，采用一般線性模型（GLM）的重復測量的方差分析法對自我護理總分在不同時點的差異進行分析。英國牛津大學循證醫(yī)學中心對RCT的評價原則表2-3澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機對照試驗的真實性評價評價項目評價結果1．是否采用了隨機分組方法？是否不清楚2．各組在基線時是否具有可比性？是否不清楚3．除了要驗證的干預措施外，各組接受的其他治療和護理措施是否相同？是否不清楚4．是否對研究對象及結果測評者采取了盲法？是否不清楚5．是否將所有入選的研究對象均納入結果分析中？是否不清楚1.是否采用了隨機分組方法評價結果：是該隨機對照試驗將符合入選標準的住院造口患者根據出院時間的先后順序排序，根據電腦產生的隨機數字表生成的30組隨機數字作為分組依據，每組產生不同順序的兩個數字（1-對照組，2-干預組），根據這兩個數字順序的不同，將患者分配至干預組（61例）和對照組（60例）。各組在基線時是否具有可比性評價結果：是兩組性別、年齡、術后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。3.除了要驗證的干預措施外，各組接受的其他治療和護理措施是否相同評價結果：是干預組接受出院后常規(guī)健康教育的同時，接受由造口護士主導的個體化的教育和支持性的電話干預項目，對照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。4.是否對研究對象及結果測評者采取了盲法評價結果：不清楚（1）該隨機對照試驗中未說明對研究對象是否實施了盲法。（2）該隨機對照試驗中未說明是否對結果測評者實施了盲法。

5.是否將所有入選的研究對象均納入結果分析中評價結果：否該隨機對照試驗中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表，其余患者未有詳細說明，最后的分析也是干預組為52例，對照組為51例為準。未將失訪對象納入分析。（四）CONSORT聲明對隨機對照試驗的報告要求CONSORT（ConsolidatedStandardsofReportingTrials）聲明，全稱為臨床實驗報告的統(tǒng)一標準。是由臨床流行病學家、臨床專業(yè)人員、統(tǒng)計學家和醫(yī)學雜志編輯制作的一個隨機對照臨床試驗報告的規(guī)范，該規(guī)范在使用后被不斷地更新和完善。完整的隨機對照試驗報告應包括22條基本要素，可供臨床試驗研究者、雜志編輯和審稿專家對一篇隨機對照試驗進行核對，并督促作者按照該規(guī)范的要求撰寫隨機對照臨床試驗報告。此外，臨床研究者還可根據該規(guī)范的各項條目嚴格設計一項隨機對照臨床試驗。表2-4隨機對照試驗應報告的信息清單（CONSORT2010）論文標題條目號對照檢查的條目所在頁碼文題和摘要1a從文題中能識別是隨機對照試驗1b用結構式摘要概括試驗設計、方法、結果和結論摘要引言背景2a闡述科學依據及試驗理由目的2b列出具體的研究目的和假設方法試驗設計3a描述試驗設計，包括受試者分配到各組的比例分組3b說明試驗開始后對試驗方法所做的重要改變，并說明原因研究對象4a描述研究對象的入選標準究入選標準講普通話或粵語意識清楚能正常溝通并知情同意出院后能通過電話聯(lián)系4b描述收集資料的場所干預5詳細描述各組干預措施的細節(jié)，以使同行能夠重復，包括在何時、如何實施的結局指標6a清晰地界定主要和次要結局指標，包括在何時、如何測評的6b說明試驗開始后對結局指標是否有更改。若有，說明原因樣本量7a說明樣本量是如何確定的7b必要時，說明進行中期分析和終止試驗的原則隨機化序列的產生8a描述產生隨機分配序列的方法8b描述隨機化的類型及任何限定的細節(jié)分配隱藏機制9描述執(zhí)行隨機分配序列的方法；實施干預前為隱藏分配序列所采取的措施隨機的實施10說明由誰產生隨機分配序列；由誰招募受試者；由誰將受試者分配到各組中盲法11a若實施了盲法，描述分配干預措施后對誰沒盲；是如何實施盲法的11b如有必要，描述干預措施的相似之處統(tǒng)計學方法12a描述比較各組之間主要和次要結局指標的統(tǒng)計方法12b描述附加分析方法，如亞組分析、調整分析結果受試者流動13a描述隨機分配到各組的受試者例數，接受預期干預的人數，納入主要結局分析的例數13b描述隨機分組后，各組脫落和被提出的例數，并說明原因招募受試者14a描述招募和隨訪日期14b描述中斷和停止試驗的原因基線資料15用表格列出每一組受試者的基線數據，包括人口學資料和臨床特征納入分析的例數16描述各組納入分析的受試者數目，以及是否按最初的分組進行分析結局和估計值17a報告各組每項主要和次要結局指標的結果，效應估計值及其精確度17b對于二分類結局指標，建議同時提供相對效應值和絕對效應值輔助分析18報告所做的其他分析，如亞組分析、調整分析，指出哪些是預先設定的，哪些是探索性的分析危害19報告各組出現(xiàn)的所有不良事件和非預期效應討論局限性20指出試驗的局限性、潛在偏移和不精確的原因，以及出現(xiàn)多種分析結果的原因可推廣性21指出結果的可推廣性結果闡釋22對結果進行闡釋，與其它相關證據比較異同，并權衡獲益與危害其他信息試驗注冊23實驗的注冊號和注冊機構名稱試驗方案24可能的話，告知從何處獲取完整的試驗方案資助情況25基金資助和其他支持的來源，資助者所起的作用類實驗性研究論文的評價方法類實驗性研究與實驗性研究的區(qū)別在于，類實驗性研究未按隨機原則進行分組或未設立對照組，或兩個條件都不具備，但一定有對研究對象的干預措施。接下來結合張俊娥等人的一篇類實驗性研究論文進行闡述及評價。澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對類實驗性研究的評價原則表3-1澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對類實驗性研究的真實性評價評價項目評價結果1.研究目的是否明確？立題依據是否充分？是否不清楚2.是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標準和排除標準？是否不清楚3.是否對研究對象和結果評測者實施了盲法？是否不清楚4.實驗組和對照組在基線時是否具有可比性？是否不清楚5.是否描述樣本流失情況？流失的樣本是否也納入分析？是否不清楚6.是否采用相同的方式對各組研究對象的結局指標進行測評（要求培訓測量者）是否不清楚7.除了要驗證的干預措施外，實驗組和對照組接受的其他措施是否相同？是否不清楚8.是否描述了評估不良反應或副作用的方法？是否不清楚9.結局指標的設立是否恰當？測量方法是否可信？是否不清楚10.資料分析方法是否恰當？是否不清楚1.研究目的是否明確？立題依據是否充分？評價結果：是目的：闡述結腸造口患者出院早期電話干預延續(xù)護理模式的構建。立體依據：由護士引導的電話隨訪是國內外比較新的一種干預和隨訪形式，它最大的特點就是經濟、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和擁有特殊的設備，能和更多的患者接觸并給患者提供信息和支持，電話隨訪也有一些缺點。如何在電話干預過程中克服其缺點，確保護理干預的劑量和效果，同時又能針對我國國情使電話干預的效益最大化，仍是目前亟待解決的問題。2.是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標準和排除標準？評價結果：否入選標準：2008年12月至2009年10月對在廣州市7家“三甲”醫(yī)院經病理和直腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行Miles手術或Hartmann手術、術后帶有永久性結腸造口的59例出院患者采用電話干預。59例患者的平均年齡為（53±13.24)歲，男性34例。入選過程、分組過程、和排除標準未提及。3.是否對研究對象和結果評測者實施了盲法？評價結果：否在患者出院前與患者明確說明出院后1個月內造口護士將會給患者打電話，因此最好留下造口護士直接能找到患者本人的手機號碼并保持開機狀態(tài)。以及對電話干預人員的培訓。未實施盲法。4.實驗組和對照組在基線時是否具有可比性？評價結果：否沒有分組是否描述樣本流失情況？流失的樣本是否也納入分析？評價結果：否沒有分組是否采用相同的方式對各組研究對象的結局指標進行測評（要求培訓測量者）評價結果：否沒有分組7.除了要驗證的干預措施外，實驗組和對照組接受的其他措施是否相同？評價結果：否沒有分組是否描述了評估不良反應或副作用的方法？評價結果：是未描述9.結局指標的設立是否恰當？測量方法是否可信？評價結果：是結局指標為出院后延續(xù)護理服務的滿意度即：非常滿意、滿意、一般、不滿意和非常不滿意5級評分。造口護士支持程度的大小即：很大、大、一般、小和很小5級評分。測量標準依據研究者自行設計的造口護士干預記錄單和患者自評的對電話干預效果的評價以及造口自我護理量表進行評估量表是由在最早做電話干預前進行2例患者電話干預的預實驗，然后該量表分別請2名護理學教授、2名造口治療師和1名結直腸專科教授進行修改和評價，均認為和已有的自護量表相比，該量表能簡單明了且準確地評定造口患者的自護能力，具有實用價值。10.資料分析方法是否恰當？評價結果：是采用SPSS17.0軟件分析，數據用頻數、均數±標準差表示。(二）TREND聲明對類實驗性研究的報告要求表3-2類實驗性研究應報告的信息清單（TREND，version1.0）論文標題條目號對照檢查的條目文題和摘要1●從文題中能識別出研究人群及分配方法●用結構式摘要概括出目的、方法、結果和討論引言背景2●闡釋研究背景、進行試驗的理由、干預的理論依據目的3●描述研究目的及假設方法研究對象4●描述研究對象的人選標準、抽樣方法、樣本來源、收集資料的場所干預5●詳細描述每組的干預方法，包括干預的內容，方式，每次持續(xù)時間、頻次和周期，由誰實施干預，在哪兒實施干預，提高依從性的方法等結局指標6●清晰界定主要和次要的結局指標●收集資料的方法及質量控制●研究工具的信度和效度樣本量7●說明樣本量是如何確定的●說明進行中期分析或終止試驗的原則分配方法8●說明分配單位是個人、群體、還是社區(qū)●描述分組的具體方法（例如區(qū)組、分層）●說明用來降低由于非隨機分組所致潛在偏倚的方法，例如匹配盲法9●說明是否對研究對象、干預實施、結果測評者實施了盲法，描述如何實施盲法分析單元10●描述最小分析單元是個人、群體、還是社區(qū)統(tǒng)計分析方法11●描述用來比較各組間主要結局指標的統(tǒng)計分析方法●描述用來進行附加分析的統(tǒng)計分析方法，例如亞組分析、調整分析●描述所用的統(tǒng)計分析軟件結果受試者流程圖12●用流程圖的方式，列出在招募、分配、干預、隨訪、資料分析等各階段研究對象的例數、失訪或剔除的例數及原因招募13●界定招募和隨訪的日期基線資料14●列出每組研究對象在基線時的人口學資料和臨床特征●比較每組失訪、保留、總體研究對象的基線特征有無差異基線一致性15●研究對象在基線時的一致性，以及用來比較組間基線差異的統(tǒng)計分析方法用于分析的例數16●每組用于分析各項結局指標的例數●是否采用了意向性分析結局及估計17●報告各組主要和次要結局指標的結果，列出估計效應值和可信區(qū)間●將陰性結果也納入結果中附加分析18●報告附加統(tǒng)計的結果，包括亞組分析、控制混雜因素之后的分析不良事件19●報告每組出現(xiàn)的重要不良事件或非預期效用討論結果闡釋20●結合研究假設對結果進行闡釋；指出研究的局限性，包括潛在偏倚的來源、不精確及多種分析結果的原因●結合可能的機制，對干預的有效性進行闡釋●分析實施干預的促進因素和阻礙因素●分析研究結果對實踐及政策的啟示可推廣性21●結合研究人群的特征以及干預的特點、隨訪時間長短、干預實施的場所、依從性等，分析結果的可推廣性結論22●結合當前的證據和理論依據，對結果進行概括性的闡釋1.（1）文題中能識別出研究人群及分配方法1）研究人群結腸造口患者2）分配方法未提及（2）用結構式摘要概括出目的、方法、結果和討論1）目的：闡述結腸造口患者出院早期電話干預延續(xù)護理模式的構建。2）方法：對7家三級甲等醫(yī)院的59名出院早期的結腸造口患者進行出院后1個月內的2～3次電話干預。由造口護士記錄電話干預的具體時間、每次電話干預持續(xù)時間，59名患者出院后1個月和3個月分別自評電話干預的效果。3）結果：59名患者出院后1個月和3個月對延續(xù)護理服務表示非常滿意和滿意的分別占98.11%和96.30%；認為造口護士的支持很大和大的分別占96.23%和94.44%。4）結論：電話干預是一種有效的出院后延續(xù)護理的方法。2.闡釋研究背景、進行試驗的理由、干預的理論依據（1）研究背景：如何在電話干預過程中克服無法親自檢查患者，溝通問題，護患之間存在情感距離等缺點，確保護理干預的劑量和效果，同時又能針對我國國情使電話干預的效益最大化，仍是目前亟待解決的問題。（2）進行試驗的理由：由護士引導的電話隨訪是國內外比較新的一種干預和隨訪形式，它最大的特點就是經濟、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和擁有特殊的設備，能和更多的患者接觸并給患者提供信息和支持。（3）干預的理論依據：電話隨訪有很多優(yōu)點，例如能夠隨訪那些住在偏遠地區(qū)的患者、減少患者來醫(yī)院的次數、增加患者和專業(yè)人員的接觸機會、提供個體化的護理、降低費用和提高患者的滿意度等等，是確保延續(xù)護理服務的有效手段。3.描述研究目的及假設 （1）描述研究目的通過總結由造口護士主導的個體化的教育和支持性的電話隨訪項目來闡述電話干預延續(xù)護理模式的構建。（2）假設電話干預是確保延續(xù)護理服務的有效手段。4.描述研究對象的人選標準、抽樣方法、樣本來源、收集資料的場所（1）人選標準=1\*GB3①直腸癌并行Miles手術或Hartmann手術；=2\*GB3②術后帶有永久性結腸造口。（2）抽樣方法未提及（3）樣本來源2008年12月至2009年10月對在廣州市7家“三甲”醫(yī)院經病理和直腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行Miles手術或Hartmann手術、術后帶有永久性結腸造口的59例出院患者。（4）收集資料的場所廣州市7家“三甲”醫(yī)院5.詳細描述每組的干預方法，包括干預的內容，方式，每次持續(xù)時間、頻次和周期，由誰實施干預，在哪兒實施干預，提高依從性的方法等（1）干預的內容電話干預的模式分為3個部分：評估患者情況、根據4個主要的信息來源提供具體的干預措施和給予合適的轉介建議。造口護士以SLT作為干預的理論基礎指導具體的干預措施，干預信息的4個主要來源分別為：鼓勵完成造口自護的任務、借鑒他人的成功經驗、言語的勸說和情感的疏導，干預的具體措施如下。1）評估患者的情況：評估患者的臨床狀況,包括造口并發(fā)癥和其他不適情況；評估患者造口自護能力（采用造口自我護理量表—早期版）；評估患者的自我效能（信心）和情緒狀態(tài)（造口護士在通話時根據對患者自我護理造口和克服、適應困難的自信水平和情緒狀況來判斷）。2）根據4個主要的信息來源提供具體的干預措施：①鼓勵完成造口自護任務，回顧和記錄造口患者的自護行為，給予患者正性的反饋，鼓勵患者再多做1～2個自護任務；根據患者的需要給患者提供實用的造口護理知識。②借鑒他人的成功經驗，鼓勵患者積極加入造口協(xié)會；鼓勵患者和造口訪問者或盡量認識其他的造口朋友并保持緊密的聯(lián)系，通過觀察、學習和討論其他造口患者的成功經驗提高自護能力。③言語的勸說：通過不斷地表揚和鼓勵患者來使患者相信通過自身的努力是完全可以自己護理造口并回歸社會生活的。④情感的疏導：護士應該以一個同情、理解和關心的態(tài)度傾聽患者對造口的負性情緒，同時盡量鼓勵、勸說患者減少對造口的負性情緒及其對患者的困擾，并且鼓勵患者在感到沮喪的時候和造口護士溝通。3）給予合適的轉介建議：護士應根據患者的情況給予合適的轉介建議例如繼續(xù)觀察，看造口門診、一般門診、腹部外科?？崎T診等。（2）干預的方式電話干預。（3）每次持續(xù)時間每次通電話的時間約為10～20min。（4）頻次和周期1）頻次2～3次電話干預。2）周期造口護士在患者出院的3～7天和14～20天分別要與患者通1次電話，造口護士可根據第2次通話的情況，則可在23～27天之間再通1次電話進行干預以增強其效果。（5）由誰實施干預經過電話干預培訓后的護士（6）在哪實施的干預醫(yī)院的護士辦公室（7）提高依從性的方法在患者出院前要與患者明確說明出院后1個月內造口護士將會給患者打電話；根據患者的需要給患者提供實用的造口護理知識；給予合適的轉介建議。6.（1）清晰界定主要和次要的結局指標患者自評的出院后1個月和3個月對電話干預效果的評價，分別為對出院后延續(xù)護理服務的滿意度（非常滿意、滿意、一般、不滿意和非常不滿意5級評分）和造口護士支持程度的大?。ê艽蟆⒋?、一般、小和很小5級評分）。（2）收集資料的方法通過研究者自行設計的造口護士干預記錄單。（3）研究工具的信度和效度造口自我護理量表—早期版。在最早電話干預前進行2例患者電話干預的預實驗，然后該量表分別請2名護理學教授、2名造口治療師和1名結直腸?？平淌谶M行修改和評價，均認為和已有的自護量表相比，該量表能簡單明了且準確地評定造口患者的自護能力，具有實用價值。7.（1）說明樣本量是如何確定的2008年12月至2009年10月對在廣州市7家“三甲”醫(yī)院經病理和直腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行Miles手術或Hartmann手術、術后帶有永久性結腸造口的59例出院患者采用電話干預。59例患者的平均年齡為（53±13.24)歲，男性34例（57.6%），手術后中位住院時間為15天，平均（16.85±10.25)天。（2）說明進行中期分析或終止試驗的原則未提及8.（1）說明分配單位是個人、群體、還是社區(qū)未提及（2）描述分組的具體方法（例如區(qū)組、分層）未分組（3）說明用來降低由于非隨機分組所致潛在偏倚的方法，例如匹配未分組9.說明是否對研究對象、干預實施、結果測評者實施了盲法，描述如何實施盲法本實驗未實施盲法10.描述最小分析單元是個人、群體、還是社區(qū)個人11.（1）描述用來比較各組間主要結局指標的統(tǒng)計分析方法數據用頻數、均數±標準差表示。（2）描述用來進行附加分析的統(tǒng)計分析方法，例如亞組分析、調整分析未提及（3）描述所用的統(tǒng)計分析軟件采用SPSS17.0軟件分析12.用流程圖的方式，列出在招募、分配、干預、隨訪、資料分析等各階段研究對象的例數、失訪或剔除的例數及原因無流程圖13.界定招募和隨訪的日期（1）招募日期：2008年12月至2009年10月。（2）隨訪的日期：通3次電話的時間距離患者出院的天數分別為（8.71±4.72)d、（19.85±6.07)d和（29.65±4.