法規(guī)必背考點(diǎn)與考題

法規(guī)10個(gè)必背考點(diǎn)與考題10個(gè)必背考點(diǎn)考點(diǎn)１１．藥品臨床試驗(yàn)分期分類意義目標(biāo)病例數(shù)Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)觀察人體對于新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)為２０~３０例Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評價(jià)階段是初步評價(jià)藥品對目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性,也包含為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確實(shí)定提供依據(jù).應(yīng)不少于１００例Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段是深入驗(yàn)證藥品對目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥品注冊申請審查提供充分依據(jù).不得少于３００例Ⅳ期臨床試驗(yàn)新藥上市后應(yīng)用研究階段考查在廣泛使用條件下藥品療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等.不少于２０００例考點(diǎn)１２．藥品同意文件(H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝)(１)藥品同意文號格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)＋４位年號＋４位次序號(２)?進(jìn)口藥品注冊證?證號格式為:H(Z、S)＋４位年號＋４位次序號;?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?證號格式為:H(Z、S)C＋４位年號＋４位次序號.對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B.(３)新藥證書號格式為:國藥證字H(Z、S)＋４位年號＋４位次序號國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品同意文號、?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?使用期為５年.使用期屆滿前６個(gè)月申請?jiān)俅巫?考點(diǎn)１３．新藥監(jiān)測期國家食品藥品監(jiān)督管理局對同意生產(chǎn)新藥品種設(shè)置監(jiān)測期.監(jiān)測期自新藥同意生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超出５年.監(jiān)測期內(nèi)新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不一樣意其余企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口.考點(diǎn)１４．?藥品生產(chǎn)許可證?變更(１)許可事項(xiàng)變更:企業(yè)責(zé)任人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更.(２)登記事項(xiàng)變更:企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目標(biāo)變更.考點(diǎn)１５．藥品召回分級(依照藥品安全隱患嚴(yán)重程度,分三級)考點(diǎn)１６．GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員資質(zhì)要求考點(diǎn)１７．藥品零售質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì),做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.統(tǒng)計(jì)及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留５年.特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留.考點(diǎn)１８．GSP中藥品零售企業(yè)各類人員資質(zhì)要求人員資質(zhì)要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應(yīng)該按照國家關(guān)于要求配置執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥管理、驗(yàn)收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門要求條件中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格考點(diǎn)１９．銷售憑證管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)該開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容銷售憑證,采購藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)關(guān)于證件、資料,索取、留存銷售憑證.資料和銷售憑證,應(yīng)該保留至超出藥品使用期１年,但不得少于３年.考點(diǎn)２０．藥品進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度①選擇正當(dāng)購藥渠道;②驗(yàn)明藥品合格證實(shí);③驗(yàn)明藥品其余標(biāo)識(shí);④銷售人員資質(zhì)查驗(yàn);⑤索取、留存供貨單位正當(dāng)票據(jù)及相關(guān)資料:供貨企業(yè)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容銷售憑證,保留至超出藥品使用期１年,但不得少于３年.10道必背考題１１．美沙酮屬于A．麻醉藥品B．第二類精神藥品C．第一類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品１２．麻黃素屬于以下哪一類藥品A．第一類精神藥品B．第二類精神藥品C．藥品類易制毒化學(xué)品D．麻醉藥品１３．依照?非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)?,非處方藥標(biāo)識(shí)能夠采取單色印刷是A．標(biāo)簽和內(nèi)包裝B．說明書和大包裝C．標(biāo)簽和說明書D．內(nèi)包裝和大包裝１４．藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示內(nèi)容不包含A．產(chǎn)品批號B．禁忌C．使用期D．規(guī)格１５．對于橫版標(biāo)簽,藥品通用名稱必須在標(biāo)簽?zāi)膫€(gè)位置顯著標(biāo)出A．上三分之一B．左三分之一C．右三分之一D．下三分之一１６．以下藥品中,在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)是A．麻醉藥品和精神藥品B．外用藥品和非處方藥C．含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D．醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品１７．依照?中華人民共和國廣告法?,不得做廣告藥品是A．處方藥B．非處方藥C．中成藥D．放射性藥品１８．依照?中華人民共和國藥品管理法?,以下按劣藥論處是A．變質(zhì)藥品B．被污染藥品C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍藥品D．未注明生產(chǎn)批號藥品１９．依照?中華人民共和國藥品管理法?,以下按照假藥論處是A．私自添加