藥品出庫管理操作規(guī)程,藥品經(jīng)營企業(yè)

種類：操作程序版號：第一版編號：種類：操作程序版號：第一版編號：GJPC-CX-01-0015頁掃瞄器搜尋：CIO在線，獵取更多合規(guī)資料掃瞄器搜尋：CIO在線，獵取更多合規(guī)資料起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月 日藥品出庫治理操作規(guī)程分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲運部藥品出庫治理操作規(guī)程分發(fā)部門：質(zhì)管部、儲運部跟蹤。依據(jù)3.適用范圍4.職責5.內(nèi)容配貨：批號發(fā)貨”的原則配貨。配貨時，須嚴格按《銷售出庫單》所載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量等要求配對貨物。核員復(fù)核。驗報告的復(fù)印件等資料與藥品一起交復(fù)核員；口藥品的資料與藥品一起交復(fù)核員：A〔藥品出庫復(fù)核、拼箱：藥品復(fù)核應(yīng)在復(fù)核拼箱區(qū)內(nèi)進展，散貨復(fù)核拼箱需在拼箱臺上完成。藥品復(fù)核時：應(yīng)按《銷售出庫單》比照實物進展質(zhì)量檢查和藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)應(yīng)按《銷售出庫單》比照實物逐一核對5.1.5項所需的文件資料是否完整有效。為出庫復(fù)核記錄，其余聯(lián)交發(fā)貨人員。復(fù)核完畢后，對零散貨物進展拼箱，拼箱應(yīng)留意以下：應(yīng)分開裝箱或有隔離措施。薄膜袋扎好，對易破損藥品應(yīng)實行防損措施。在包裝箱上應(yīng)加貼“拼箱”字樣標志。5.1.55年。消滅問題的處理：復(fù)核時，如覺察藥品與《銷售出庫單》有差異時，應(yīng)退回保管員重配貨。復(fù)核時覺察以下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量治理部處理：藥品包裝消滅破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有特別響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他特別狀況的藥品。GSP合規(guī)小貼士：GSP合規(guī)小貼士：面對飛行檢查監(jiān)管力度不斷提高的嚴峻形勢，藥企該怎么辦？藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查中常見的問題及成因質(zhì)量治理體系不完善。目前企業(yè)的質(zhì)量治理文件系統(tǒng)普遍存在著一個問題：企業(yè)制定文件中的規(guī)定與實際狀況不相符。文件中制度、職責、操作規(guī)程不夠具體，關(guān)鍵性的內(nèi)容缺失，使得文件缺乏可操作性，從而導致企業(yè)無法準確把握文件的關(guān)鍵內(nèi)容，各崗位人員職責不清，日常質(zhì)量治理工作未按規(guī)定程序完成。人員素養(yǎng)有待提高，局部企業(yè)對從業(yè)人員的治理不重視。一是對人員資質(zhì)不重視，相當一局部企業(yè)的從業(yè)人員大多數(shù)是高中學歷，人員素養(yǎng)起點較低。尤其是對增計算機系統(tǒng)的操作培訓、冷藏冷鏈設(shè)備的應(yīng)急培訓存在較大的欠缺。缺陷工程的統(tǒng)計說明，有一半以上的企業(yè)的人員培訓不到位。三是關(guān)鍵專業(yè)人員未在職在崗。局部企業(yè)的質(zhì)量負責人及質(zhì)量治理人員常常缺勤或兼職，甚至掛靠，未對企業(yè)進展質(zhì)量治理指導和員工培訓，未組織開展質(zhì)量治理活動，導致質(zhì)量治理體系形同虛設(shè)。硬件配備欠缺。一些企業(yè)質(zhì)量治理意識不強，把藥品存儲區(qū)、作業(yè)區(qū)和辦公區(qū)等混合在一起，倉庫的地面、墻面不光滑、不平坦，門禁系統(tǒng)缺失，庫房門窗構(gòu)造不嚴密，避光通風設(shè)施缺乏，防蟲、防鼠、防火設(shè)備老舊，經(jīng)營中藥材不配備中藥標本室、養(yǎng)護室等。尤其是修訂GSPGSP設(shè)施設(shè)備要GSP的要求。而且很多企業(yè)對所使用的設(shè)施設(shè)備未定期進展檢查、修理、養(yǎng)護，沒有操作記錄或記錄不完善，設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容不齊全。過程掌握不健全。修訂GSP機系統(tǒng)仍存在這樣那樣的問題，如權(quán)限設(shè)置的不合理、根底數(shù)據(jù)庫的不完善、局部功能模塊的缺失、操作人員的不嫻熟等等。在藥品的購進與驗收環(huán)節(jié)，局部企業(yè)未編制藥品購進打算，或編制的藥品購進打算不以藥品的質(zhì)量為重要依據(jù)，也無質(zhì)量治理機構(gòu)人員參與；向供貨商購進藥品未與供貨商簽訂有效的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議；對進貨狀況未按要求進展質(zhì)量評審，藥品驗收未按要求抽取樣品；藥品的驗收未做到逐批開箱驗收或未按驗收規(guī)程要求進展驗收。在藥品的儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)，局部企業(yè)未對驗收養(yǎng)護用器具定期進展檢定，覺察可疑藥品未準時鎖定；藥品儲存不按分類要求集中堆放；在庫藥品未定期進展檢查和養(yǎng)護，或未建立藥品的養(yǎng)護檔案；不匯總分析上報養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息等等。在藥品的出庫與運輸環(huán)節(jié)，局部企業(yè)不按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批