執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案打印版

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單選題（共50題）1、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產、經營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。A.必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B.審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過7日常用量D.處方顏色為淡紅色【答案】D2、2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】C3、藥品經營企業(yè)發(fā)現或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是()。A.20日內B.10日內C.30日內D.15日內【答案】D4、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.變更執(zhí)業(yè)范圍的【答案】D5、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是()A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥【答案】A6、需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的是A.化學藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預防用生物制品處方藥說明書【答案】C7、某醫(yī)療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B8、（2020年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是（）A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行B.藥品生產、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務的，省級藥品監(jiān)督管理部門應督促其限期整改C.省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜D.醫(yī)療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評【答案】D9、對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品A.公立醫(yī)院實行國家定點生產的議價采購B.公立醫(yī)院實行談判采購C.公立醫(yī)院實行招標采購D.公立醫(yī)院實行直接掛網采購【答案】D10、藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內容不包括A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況C.《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件D.所有藥品生產或者進口批準證明文件復印件【答案】D11、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產企業(yè)未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案B.乙藥品生產企業(yè)未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經營企業(yè)未配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理D.丁醫(yī)療機構不配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作【答案】B12、根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是A.應具有相同的活性成分B.質量與療效一致C.具有生物等效性D.應具有相同的處方工藝【答案】D13、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況【答案】C14、藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當采取的措施不包括A.專冊登記B.專柜存放C.按照不合格藥品定期進行處理和記錄，禁止轉交個人處理D.銷售回收藥品【答案】D15、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調配的設備B.該企業(yè)營業(yè)場所內儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施C.該企業(yè)經營第二類精神藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調配工具、包裝用品【答案】B16、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應申請辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】C17、麻醉藥品的承運單位在運輸過程中應當攜帶的是A.運輸證明B.運輸證明復印件C.運輸證明副本D.運輸證明副本復印件【答案】C18、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品C.實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式【答案】D19、根據《藥品召回管理辦法》，以下說法錯誤的是A.已經確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序B.由于生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險屬于安全隱患C.藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即回收藥品D.在藥品生產企業(yè)實施藥品召回時，藥品經營企業(yè)、使用單位應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息【答案】C20、某藥品系某醫(yī)療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.委托配制單位B.配制地點C.工藝D.配制人員【答案】D21、（2017年真題）根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】A22、在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質量管理，控制、保證已形成的藥品質量，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】C23、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德C.從事藥品調劑工作D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】C24、對醫(yī)療機構制劑不經批準就可變更的事項是A.處方B.工藝C.配制地點D.配制人員【答案】D25、廣告應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫(yī)療器械C.保健食品D.特殊醫(yī)學用途配方食品【答案】C26、在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理人員C.企業(yè)質量管理部門負責人D.企業(yè)質量負責人【答案】A27、（2021年真題）在醫(yī)療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”【答案】A28、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D29、原料藥的標簽應當注明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數量、運輸注意事項【答案】D30、藥品生產和質量管理的基本準則是A.對產品質量負全部責任B.藥品經營質量管理規(guī)范C.保證安全生產D.藥品生產質量管理規(guī)范【答案】D31、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D32、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】B33、甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C34、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D35、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對國防、外交等國家行為提起的訴訟B.對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟C.對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為提起的訴訟D.對申請行政機關履行保護人身權、財產權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復提起的訴訟【答案】D36、可以申請中藥一級保護品種的是A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑【答案】A37、屬于低價傾銷行為的是A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽【答案】C38、有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較B.藥品廣告可以使用“最新技術”C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明D.藥品廣告應按說明書內容宣傳藥品【答案】B39、符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字Z20090003【答案】C40、根據《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動A.1年內B.3年內C.5年內D.10年內【答案】D41、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B42、根據《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?B.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?C.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的?【答案】A43、（2018年真題）屬于處方前記內容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】B44、屬于處方正文內容的是A.藥品批號B.藥品劑型C.藥師簽名D.開具日期【答案】B45、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A46、《藥品經營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是A.藥品生產企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】C47、有關處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是A.處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B.非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.非處方藥無須批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳D.非處方藥經批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳【答案】D48、某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A49、某省保健食品生產企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?【答案】B50、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.應當開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】C多選題（共20題）1、正當的競爭行為包括A.因歇業(yè)降價銷售魚腥草B.以折扣銷售藥品C.公開競爭對手的保健食品經營信息D.宣傳中藥材產地【答案】ABD2、根據《藥品經營質量管理》關于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD3、某市組織各個醫(yī)院學習《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產批號的D.變質、被污染的【答案】BC4、藥師對處方用藥適宜性審核的內容包括A.藥品金額的準確性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復給藥現象D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】BCD5、由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括A.《藥品經營許可證》被宣告無效的B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD6、關于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作C.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD7、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利的情形有A.警告B.責令停產停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.1000元以下罰款【答案】BC8、藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形A.說明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容C.含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要D.含有“最新技術”“最高科學”“最先進制法”等用語【答案】ABCD9、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有與所經營規(guī)模相適應的藥品品種與數量【答案】ABC10、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于A.麻醉藥品藥用原植物的種植B.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究D.麻醉藥品的合成【答案】ABC11、藥監(jiān)部門不予注冊，并注銷制劑批準文號的情形有A.市場上已有供應的品種B.按《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》應予撤銷批準文號的C.未在規(guī)定時間提出再注冊申請的D.其他不符合規(guī)定的【答案】ABCD12、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，在“互聯(lián)網+藥品流通”中可以基于現有信息系統(tǒng)，探索網上藥師藥事服務，這些服務項目主要包括A.處方審核B.處方調劑C.合理用藥指導D.處方點評【答案】AC13、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC14、醫(yī)療機構不