藥品不良反應與用藥錯誤詳解演示文稿

藥品不良反應與用藥錯誤詳解演示文稿當前第1頁\共有78頁\編于星期四\10點（優(yōu)選）藥品不良反應與用藥錯誤當前第2頁\共有78頁\編于星期四\10點第一章：藥品不良反應

3當前第3頁\共有78頁\編于星期四\10點第一節(jié)：藥品不良反應的簡介

第一章、藥品不良反應4當前第4頁\共有78頁\編于星期四\10點ADR的定義

合格藥品在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。5當前第5頁\共有78頁\編于星期四\10點ADR的分類A型不良反應：（劑量相關型）為藥品的藥理作用增強所致，通常與劑量相關，可以預測，停藥或減量后癥狀減輕或消失一般發(fā)生率高、致死率低。與藥物制劑差異、藥代動力學差異及藥效學差異有關。副作用、毒性作用、繼發(fā)反應、后遺效應、首劑效應、撤藥反應、依賴型、致畸致癌致突變。B型不良反應：（劑量無關型）與正常藥物作用無關；通常與使用劑量無關；難以預測；發(fā)生率低、死亡率高。該反應可為藥物有效成分或其代謝產(chǎn)物、藥物添加劑、增溶劑、賦形劑等引起，也可由于遺傳因素導致個體差異所引發(fā)。藥物變態(tài)反應、特異質反應。6當前第6頁\共有78頁\編于星期四\10點

劑量相關型—副作用（副反應）藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。藥物固有反應，在疾病預防和治療中幾乎必然出現(xiàn)。一般停藥后較快消退。腫瘤藥物導致的食欲缺乏、惡心嘔吐，糖皮質激素引發(fā)的高血糖癥等。7當前第7頁\共有78頁\編于星期四\10點

劑量相關型—毒性作用指用藥劑量過大或時間過長，有時用藥劑量不大但是患者存在某些遺傳缺陷，或患有其他疾病以及對此種藥物的敏感性較高，而出現(xiàn)的一系列癥狀。如長期大量服用氨基糖苷類抗生素（卡那霉素、慶大霉素）等所引起的聽神經(jīng)損傷，也叫藥物中毒性耳聾。我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，在聾啞兒童的比例中達到百分之三四十。1990年我國有聾啞兒童就已達18萬人,其中濫用抗生素造成中毒性耳聾的患兒超過10萬人,每年還以2萬-4萬人的速度遞增。8當前第8頁\共有78頁\編于星期四\10點劑量相關型—繼發(fā)反應由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。如廣譜抗生素長期應用，腸內一些敏感的細菌被抑制或殺滅，使腸道菌群的共生平衡狀態(tài)遭到破壞，而一些不敏感的細菌如耐藥葡萄球菌、白色念珠菌等大量繁殖，導致葡萄球菌性腸炎或白色念珠菌病等二重感染。9當前第9頁\共有78頁\編于星期四\10點

劑量相關型—后遺效應（PAE)停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。如頭一日晚上服用鎮(zhèn)靜催眠藥后，次日早晨仍有困倦、頭暈、乏力現(xiàn)象。10當前第10頁\共有78頁\編于星期四\10點

劑量相關型—首劑效應一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。最初發(fā)現(xiàn)α1受體阻滯劑哌唑嗪，該藥引起的首劑效應表現(xiàn)為惡心、頭暈、頭痛、心悸、嗜睡、體位性低血壓、休克等；為預防哌唑嗪的首劑效應，可采用臨睡前給藥，并從小劑量（0.5mg）開始；一旦發(fā)生首劑效應，應使患者平臥，一般無須特殊處理。β受體阻滯劑和鈣拮抗劑也可引起首劑效應。11當前第11頁\共有78頁\編于星期四\10點劑量相關型—停藥綜合征一些藥物（例如：抗抑郁藥、糖皮質激素類等）在長期應用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)功能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。所以應緩慢撤停藥物，即采取逐步減量法，這樣就可以達到有效預防撤藥綜合征的目的。12當前第12頁\共有78頁\編于星期四\10點

劑量相關型—依賴性反復地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。阿片類：阿片，嗎啡等13當前第13頁\共有78頁\編于星期四\10點

劑量相關型—致癌作用、致畸作用、致突變作用藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發(fā)生相互作用的結果。14當前第14頁\共有78頁\編于星期四\10點劑量無關型—變態(tài)反應（過敏反應）藥物或藥物在體內的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。這種反應的發(fā)生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。15當前第15頁\共有78頁\編于星期四\10點劑量無關型—特異質反應（特異質遺傳素質反應）是個體對有些藥物的異常敏感性，該反應與遺傳有關，與藥理作用無關，大多是機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻所致。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者,服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙?；溉狈φ撸卯悷熾潞笠壮霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應。16當前第16頁\共有78頁\編于星期四\10點第二節(jié)：藥品不良反應發(fā)生因素

第一章、藥品不良反應17當前第17頁\共有78頁\編于星期四\10點影響藥物不良反應發(fā)生因素機體方面因素種族，民族、性別、年齡、血型、病理狀態(tài)、飲酒、食物及個體差異環(huán)境因素有機磷農(nóng)藥抑制體內膽堿酯酶，臭氧抑制強化酶活性，引起人體的不良反應藥物相互作用與配伍藥劑學；藥代動力學；藥效學藥品賦形劑18當前第18頁\共有78頁\編于星期四\10點機體方面因素—飲酒引起的藥物不良反應雙硫侖反應：雙硫侖樣反應是指用藥后若飲酒，會發(fā)生面部潮紅、眼結膜充血、視覺模糊、頭頸部血管劇烈搏動或搏動性頭痛、頭暈，惡心、嘔吐、出汗、口干、胸痛、心肌梗塞、急性心衰、呼吸困難、急性肝損傷，驚厥及死亡等。頭孢哌酮、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢曲松、頭孢唑林、頭孢拉啶、頭孢美唑、頭孢米諾、拉氧頭孢、頭孢甲肟、頭孢孟多、頭孢氨芐、頭孢克洛等、其中以頭孢哌酮致雙硫侖樣反應的報告最多、最敏感，如有患者在使用后吃酒心巧克力、服用藿香正氣水，甚至僅用酒精處理皮膚也會發(fā)生雙硫侖樣反應。硝咪唑類藥物如甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、塞克硝唑。其他抗菌藥如呋喃唑酮、氯霉素、酮康唑、灰黃霉素、磺胺類等。詢問藥物過敏史，酒精過敏史，近期飲酒史（前后7天）19當前第19頁\共有78頁\編于星期四\10點機體方面因素—葡萄柚汁與藥物反應20當前第20頁\共有78頁\編于星期四\10點環(huán)境因素—光敏反應21由光敏劑引發(fā)的光化學反應稱為光敏反應。通常，人們把有氧分子參與的伴隨生物效應的光敏反應稱為光動力反應，把可引發(fā)光動力反應、破壞細胞結構的藥物稱為光動力藥物，即光敏藥物。。光敏性藥疹的發(fā)生必須具備兩個條件：一是吃過或注射過具有光敏感性的藥物；二是接受了一定量的日光照射。在這兩種因素的作用下，使本來無害的藥物可以轉變?yōu)閷毎卸拘缘奈镔|，通過化學反應直接破壞或殺死皮膚細胞。皮膚在日曬后，產(chǎn)生輕度的光敏性反應，癥狀類似于日曬斑或日光性皮炎。皮疹一般在日曬后數(shù)小時出現(xiàn)，多為紅斑、丘疹，伴瘙癢或灼痛，重者可能會發(fā)生面部、手、上臂皮膚處紅腫、脫皮，甚至起水皰。當前第21頁\共有78頁\編于星期四\10點環(huán)境因素—光敏性藥物如諾氟沙星、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、司帕沙星；四環(huán)素常用藥物有米諾環(huán)素、美他環(huán)素等；磺胺類：如磺胺嘧啶；抗真菌藥：如臨床上很常用的酮康唑、伊曲康唑等；抗結核藥：比嗪酰胺；氨基糖苷類藥：慶大霉素、氯霉素等；解熱止痛類藥物，阿司匹林、去痛片(APC)、布洛芬等；心血管類藥：雙氫克尿塞、硝苯地平、胺碘酮等；抗抑郁類藥：奮乃靜；皮膚科外用藥：氫醌霜等；抗組胺藥：撲爾敏、苯海拉明、氯丙嗪、異丙嗪、左西替利嗪；利尿藥：雙氫克尿噻、速尿等；抗瘧疾藥，如氯喹等；抗腫瘤藥：如長春新堿等；降糖藥：如格列本脲、格列吡嗪等。22當前第22頁\共有78頁\編于星期四\10點藥物相互作用與配伍—藥劑學相互作用20%的磺胺嘧啶鈉注射液（PH為9.5-11）與10%葡萄糖注射液（PH為3.2-5.5)混合后，PH改變，可使磺胺嘧啶結晶析出，進入微血管后可引起栓塞，導致周圍循環(huán)衰竭。如紅霉素乳糖酸鹽在注射用水中相當穩(wěn)定，但在0.9%氯化鈉注射液中稀釋的溶解性不佳，若直接用0.9%氯化鈉注射液溶解，可生成膠狀物而不溶；但若將粉針溶于注射用水后，再加入0.9%氯化鈉注射液稀釋，則無相關問題。另外，紅霉素在PH6.0-8.0的條件下穩(wěn)定，而葡萄糖注射液的PH為3.2-5.5，因此不宜用葡萄糖注射液做溶媒，若需選擇葡萄糖注射液作為溶媒，需在每100ml葡萄糖注射液中加入4%碳酸氫鈉1ml，調節(jié)PH約為6后再使用23當前第23頁\共有78頁\編于星期四\10點藥物相互作用與配伍—藥動學相互作用影響藥物的吸收如合心爽與地高辛合用，后者的血藥濃度可提高。影響與血漿蛋白結合如保泰松，水楊酸類、苯妥英鈉可置換雙香豆素、華法林等抗凝血藥，引起凝血障礙、出血等影響藥物的生物轉化如雷尼替丁可使環(huán)孢素的代謝受阻影響腎臟排泄腎小管的重吸收率可因尿液PH改變而改變，如奎尼丁與氫氯噻嗪合用，后者可使尿液堿化，前者大部分不解離，脂溶性強，易被腎小管重吸收，使血藥濃度升高，引起心臟毒性反應（可選呋塞米，不使尿液堿化）24當前第24頁\共有78頁\編于星期四\10點藥物相互作用與配伍—藥效學相互作用

兩種藥物合用后，一種藥物可以對另一種藥物的血藥濃度沒有明顯影響，但可以改變后者的藥理效應改變組織或受體的敏感性對受體以外部分的影響改變體液和電解質的平衡25當前第25頁\共有78頁\編于星期四\10點藥品賦形劑甲醇—臀肌攣縮、溶血、低血壓、局部刺激、過敏；胺碘酮、沙丁胺醇氣霧劑丙二醇—乳酸中毒、溶血、血清高滲、中樞抑制、腎毒性；注射液：復合維生素B、硝酸甘油、苯巴比妥、地西泮乙醇—局部刺激、溶血、過敏；氫化可的松注射液、乳糖—腹瀉、腹痛、腹脹、齲齒、牙齦炎；硝酸甘油片甜味劑—頭痛、加重神經(jīng)系統(tǒng)疾病、過敏、滲透性腹瀉；丙戊酸鈉糖漿等26當前第26頁\共有78頁\編于星期四\10點藥品賦形劑本品含輔料阿斯帕坦。苯丙酮尿酸癥患者不宜使用。苯丙酮尿酸癥，臨床上常簡稱為PKU，可怕的智力障礙遺傳病，屬常染色體隱性遺傳。同時也是一種代謝疾病，發(fā)病原因主要是因苯丙氨酸羥化酶基因缺陷引起的氨基酸代謝障礙性疾病。苯酮尿癥患者攝取阿司帕坦可能受到致命的影響。每6萬到9萬人中就會有一位不幸的人患上喪失苯基丙氨酸分解酶素的先天性遺傳疾病，他們如果攝入含有阿司帕坦的食品，就會出現(xiàn)嚴重的智力障礙。27當前第27頁\共有78頁\編于星期四\10點發(fā)生不良反應怎么辦？第一章、藥品不良反應28當前第28頁\共有78頁\編于星期四\10點第三節(jié)：藥品不良反應的監(jiān)測制度

第一章、藥品不良反應29當前第29頁\共有78頁\編于星期四\10點新藥上市臨床前研究（藥理、毒理）臨床試驗30當前第30頁\共有78頁\編于星期四\10點新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期病例數(shù)20～30例。Ⅰ期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)≥100例Ⅱ期隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥300例。Ⅲ期擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。病例數(shù)＞2000Ⅳ期新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。31初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。當前第31頁\共有78頁\編于星期四\10點臨床試驗的局限性

藥品上市前雖然經(jīng)過臨床研究，但上市前臨床試驗有一定的局限性：臨床試驗觀察病種單一、人數(shù)太少；受試者太單一、時間太短，多數(shù)情況下老人、孕婦和兒童不在臨床試驗人群之列；審批時依據(jù)的是理論的發(fā)展，所以設計太簡單、范圍太窄；每種藥品批準生產(chǎn)上市，并不意味著對其評價的結束，而

只是表明已具備在社會范圍內對

其進行更深入研究的資格。一個藥品只要是在生產(chǎn)、使用中，就要對其不斷地進行再評價。

32當前第32頁\共有78頁\編于星期四\10點國內外藥品不良反應報告制度建立的情況國外ADR報告制度建立情況：美國在1954年建立ADR報告制度，反應停事件后，ADR報告制度在一些國家先后建立：英國1964年、瑞典1965年、日本1965年、法國1973年建立了ADR報告制度，較早建立ADR報告制度的還有澳大利亞、加拿大、荷蘭、新西蘭、德國等國家。

33當前第33頁\共有78頁\編于星期四\10點我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史2003年11月全國藥品不良反應遠程信息網(wǎng)絡開通，基層用戶開始通過網(wǎng)絡直報方式上報藥品不良反應。1999年11月頒布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，使藥品不良反應監(jiān)測有了法規(guī)依據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心并入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，改為國家藥品不良反應監(jiān)測中心。2003國家藥品不良反應中心正式面向社會公開發(fā)布《藥品不良反應信息通報》2001年12月1日。1983年衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應報告制度》，后改為《藥品不良反應監(jiān)察報告制度》；新修訂的《藥品管理法》第七十一條明確提出“國家實行藥品不良反應報告制度”，我國藥品不良反應監(jiān)測報告工作上升到一個新的高度1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織，參與國際合作1989年在衛(wèi)生部成立藥品不良反應監(jiān)察中心34當前第34頁\共有78頁\編于星期四\10點ADR的法制階段《藥品管理法》第七十一條規(guī)定“我國實行不良反應報告制度”；《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中對醫(yī)療機構的報告和監(jiān)測職責作了具體規(guī)定，強調報告不良反應是醫(yī)務人員應盡的法律義務。35當前第35頁\共有78頁\編于星期四\10點報告程序個人國家藥品不良反應監(jiān)測中心藥劑科本科室藥品不良反應監(jiān)測員36當前第36頁\共有78頁\編于星期四\10點ADR報告的處理所有的報告錄入數(shù)據(jù)庫后，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應之間的關系。根據(jù)藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息、更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。37當前第37頁\共有78頁\編于星期四\10點第四節(jié)：藥品不良反應的規(guī)范填寫

第一章、藥品不良反應38當前第38頁\共有78頁\編于星期四\10點報告時限新的、嚴重的藥品不良反應

應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告；死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應

應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內報告；有隨訪信息的應當及時報告。39當前第39頁\共有78頁\編于星期四\10點嚴重藥品不良反應/事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應/事件：

導致死亡；危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；

導致住院或住院時間延長

；其他有意義的重要醫(yī)學事件。如：盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院，但為了預防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。

是指藥品說明書中未載明的不良反應；該廠家產(chǎn)品說明書中未載明的不良反應；說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的。新的不良反應40當前第40頁\共有78頁\編于星期四\10點藥品不良反應報表的填寫使用藥品情況基本情況患者基本情況關聯(lián)性評價報告人和報告單位信息不良反應過程描述總體要求：真實、完整、準確；不得有缺漏項。41當前第41頁\共有78頁\編于星期四\10點基本情況使用藥品情況患者基本情況最佳估計同一劑量預防用藥（如發(fā)熱待查），填寫無/健康注意與原患疾病的區(qū)別包括溶媒42當前第42頁\共有78頁\編于星期四\10點報告人和單位信息不良反應過程描述關聯(lián)性評價患者何時因什么病就診，何時因什么病使用了何種藥物（具體用法用量），何時出現(xiàn)了什么癥狀（具體描述），不良反應的動態(tài)變化情況，何時采取了什么措施，何時不良反應終結。（干預措施結果）。指本次ADR的結果。如本次ADR痊愈，但死于原患疾病，仍填寫痊愈。填寫不良反應名稱或主要的癥狀。43當前第43頁\共有78頁\編于星期四\10點關聯(lián)性評價都評價什么用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？反應/事件是否可用合并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？44當前第44頁\共有78頁\編于星期四\10點關聯(lián)性評價的結果肯定：用藥及反應發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉；再次使用，反應再現(xiàn)，并可能加重（即激發(fā)試驗陽性），同時有文獻資料佐證，并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。

很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性。可能：用藥與反應發(fā)生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發(fā)ADR/ADE的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能排除。

可能無關：ADR/ADE與用藥時間相關性不密切，反應表現(xiàn)與已知該藥的ADR/ADE不吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻佐證。

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。45當前第45頁\共有78頁\編于星期四\10點

填表注意事項—疾病名稱規(guī)范46當前第46頁\共有78頁\編于星期四\10點3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。

3個項目：第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：

不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。3個時間3個項目2個盡可能填表注意事項—不良反應過程描述47當前第47頁\共有78頁\編于星期四\10點北京市藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)報表的質量將報表分為四級

0級：缺少懷疑藥品名稱、不良反應/事件發(fā)生時間、用藥起止時間、原患疾病中任何一項，歸為“無法評價”報表；1級：除0級所列四項外的其他項目填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證，歸為“待評價”報表；2級：報表可以評價，但ADR過程、轉歸等情況描述不詳實，和/或無法評價ADR程度，歸為“未分級”報表；3級：報表所有項目填寫齊全，內容欠詳實，術語不準確；4級：報表所有項目填寫齊全，內容詳實，術語準確。

藥品不良反應/事件報告表的質量要求48當前第48頁\共有78頁\編于星期四\10點案例分析—1級

1級：除懷疑藥品名稱、不良反應/事件發(fā)生時間、用藥起止時間、原患疾病四項外的其他項目填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證，歸為“待評價”報表SFDA“三個時間”少一個“干預時間”不良反應過程描述不全，缺少三個項目用藥原因術語不準確49當前第49頁\共有78頁\編于星期四\10點案例分析—3級“三個時間”“全“三個項目”全。內容欠詳SFDASFDASFDASFDA50當前第50頁\共有78頁\編于星期四\10點案例分析—3級不良反應過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況：

不良反應/事件過程描述：患者于2010年11月9日開始用藥，用藥40分鐘后（ADR發(fā)生時間），輸入該藥約80ml后患者自覺心慌，面色蒼白，自覺全身無力，大汗（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征，缺少檢查）。病人告訴護士后，立即停止用藥（干預時間），給予病人吸氧2L/min（采取的干預措施）。30分鐘左右（終結時間）病人上述癥狀基本消失（采取干預措施之后的結果）。未使用其它藥物治療。3個項目：

第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查(部分有)

藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查(部分)

發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果(有)2個盡可能：

不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫報表所有項目填寫齊全，內容欠詳實，術語不準確51當前第51頁\共有78頁\編于星期四\10點SFDASFDA3個時間：有3個項目：有2個盡可能：不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體(有)

與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫SFDA案例分析—4級SFDASFDASFDA報表所有項目填寫齊全，內容詳實，術語準確52當前第52頁\共有78頁\編于星期四\10點案例分析—4級ADR發(fā)生時間第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征，檢查（采取的干預措施）采取的干預措施結果報表所有項目填寫齊全，內容詳實，術語準確53當前第53頁\共有78頁\編于星期四\10點第二章：藥品用藥錯誤54當前第54頁\共有78頁\編于星期四\10點第一節(jié)：用藥錯誤的簡介

55當前第55頁\共有78頁\編于星期四\10點

《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2011[11]號衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部

第二十一條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。56當前第56頁\共有78頁\編于星期四\10點

藥品風險來源的3個概念藥品不良反應（Adversedrugreaction，ADR）合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。用藥錯誤（Medicationerror，ME）

藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。藥品損害事件（藥品質量缺陷Productqualitydefects）

由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。57當前第57頁\共有78頁\編于星期四\10點不良事件定義（AdverseEventADE/AE）WHO將不良事件也定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果報應關系。（是一種傷害，由醫(yī)學處理引起而不是潛在疾病，并因此延長了住院時間，給病人出院后帶來殘疾，或兩者都是。）藥品不良事件包括二個要素：一是不良事件的發(fā)生是由上市藥品引起的；二是產(chǎn)生的結果對人體有害。58當前第58頁\共有78頁\編于星期四\10點ADR、ME與ADE的關系59當前第59頁\共有78頁\編于星期四\10點用藥錯誤發(fā)生的環(huán)節(jié)

48%被阻止33%被阻止34%被阻止只有2%被阻止60當前第60頁\共有78頁\編于星期四\10點瑞士奶酪模型61當前第61頁\共有78頁\編于星期四\10點三級醫(yī)院評審標準62當前第62頁\共有78頁\編于星期四\10點用藥錯誤的分類用藥錯誤分為9大類A類：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)差錯（差錯隱患）B類：發(fā)生差錯但未發(fā)給患者，或差錯發(fā)給患者但未使用C類：差錯發(fā)給患者且已使用，但未造成傷害（差錯指錯誤藥物或錯誤信息）D類：患者已使用，需要監(jiān)測差錯對患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預防和減少傷害E類：差錯造成患者暫時性傷害，需要采取處置措施F類：差錯對患者的傷害可導致或延長患者住院G類：差錯導致患者永久性傷害H類：差錯導致患者生命垂危I類：差錯導致患者死亡63當前第63頁\共有78頁\編于星期四\10點NCCMERP關于ME的分類方法

64當前第64頁\共有78頁\編于星期四\10點用藥錯誤分級

1.無差錯2.差錯，無害

3.差錯，有害4.差錯，致死