執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理法規(guī)》考試考點(diǎn)解析帶答案

2015國執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》考點(diǎn)解析

關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)藥分開核算、分別管理

L解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問題

將醫(yī)院的門診藥房改為零售藥店，獨(dú)立核算，照章納稅；對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管

理，藥品收支全部上繳衛(wèi)生行政部門，合理返還，彌補(bǔ)醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。

2.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所

除可經(jīng)營省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的常用藥和急救藥外，不得從事藥品購

銷活動(dòng)。

☆☆☆考點(diǎn)2：推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序

1.生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

鼓勵(lì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，以產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品、市場網(wǎng)絡(luò)為

紐帶，組建規(guī)模化和規(guī)范化的公司，建立大型企業(yè)集團(tuán)。

2.經(jīng)營企業(yè)

鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，改組為區(qū)域性基層配送中心。

3.推動(dòng)藥品零售連鎖化經(jīng)營

促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺(tái)及獨(dú)立門點(diǎn)多種零售形式的發(fā)展。

4.藥品招標(biāo)采購

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購主體。

（2）招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系

或其他利益關(guān)系。

（3）招標(biāo)采購必須遵循公開、公平競爭的原則。

城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

☆☆☆☆考點(diǎn)1：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理

1.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

(1)西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。

(2)西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。

(3)中藥飲片列不予支付藥品。

2.納入《藥品目錄》的條件

(1)《藥典》收載的藥品。

(2)符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。

3.不能納入《藥品目錄》的藥品

(1)主要起滋補(bǔ)營養(yǎng)作用的藥品。

(2)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干水果類。

(3)用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。

(4)各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。

(5)血液制品、蛋白制品(特殊適應(yīng)證與急診急救除外)。

(6)勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

☆☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的概念

1.醫(yī)療器械說明書

是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)

正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件.

2.醫(yī)療器械標(biāo)簽

是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)

是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容

1.基本要求：應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。

2.一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)。

(4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

(5)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

(6)禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

(7)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

(8)安裝和使用說明或者圖示。

(9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。

(10)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

(11)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

☆考點(diǎn)3：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)。

4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào)。

6.電源連接條件、輸入功率。

7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容

☆考點(diǎn)4：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有的內(nèi)容

L含有〃療效最佳"、"保證治愈包治"、"根治"、"即刻見效〃、“完全無毒副作用”等表示

功效的斷言或者保證的。

2.含有“最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對(duì)化語言和表示的。

3.說明治愈率或者有效率的。

4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。

5.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無效退款''等承諾性語言的。

6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的。

7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情

的表述的。

8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

☆考點(diǎn)5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定

1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器

械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)

與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，

不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其他法律、法

規(guī)的規(guī)定。

☆考點(diǎn)6：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。

2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和

糾正措施。

3.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明”一次性使用"字樣或者符號(hào)。

4.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明"已滅菌''字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處

理方法。

5.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。

6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求。

7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性.

8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

☆☆☆考點(diǎn)1：不正當(dāng)競爭行為

1.從事市場交易，損害競爭對(duì)手的行為

(1)假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)。

(2)擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、

裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認(rèn)為是該知名商品。

(3)擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品。

(4)在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引

人誤解的虛假表示。

2.回扣

(1)經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。

(2)在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處。

(3)對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外喑中收受回扣的，以受賄論處。

3.虛假廣告

(1)經(jīng)營者不得利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、

有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。

(2)廣告的經(jīng)營者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假廣告。

4.侵犯商業(yè)秘密

(1)商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人

采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息.

(2)以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；

(3)披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；

(4)違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其

所掌握的商業(yè)秘密：

（5）第三人明知或者應(yīng)知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為

侵犯商業(yè)秘密。

5.低價(jià)傾銷

以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。

6.搭售

違背購買者意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。

☆考點(diǎn)2：非不正當(dāng)競爭行為

1.銷售鮮活商品。

2.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。

3.季節(jié)性降價(jià)。

4.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。

☆☆☆考點(diǎn)3：法律責(zé)任

經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品，構(gòu)成犯罪的：

L依法追究刑事責(zé)任。

2.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情況處以1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法

所得的予以沒收。

中華人民共和國計(jì)量法

☆☆☆考點(diǎn)1：法律責(zé)任

1.未取得《制造計(jì)量器具許可證》、《修理計(jì)量器具許可證》制造或者修理計(jì)量器具的，責(zé)

令停止生產(chǎn)、停止?fàn)I業(yè)，沒收違法所得，可以并處罰款.

2.制造、銷售未經(jīng)考核合格的計(jì)量器具新產(chǎn)品的，責(zé)令停止制造、銷售該種新產(chǎn)品，沒收違

法所得，可以并處罰款。

3.制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格的，沒收違法所得，可以并處罰款。

4.屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令停

止使用，可以并處罰款。

5.使用不合格的計(jì)量器具或者破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失的、責(zé)令賠償

損失，沒收計(jì)量器具和違法所得，可以并處罰款。

6.制造、銷售、使用以欺騙消費(fèi)者為目的的計(jì)量器具的，沒收計(jì)量器具和違法所得，處以罰

款、情節(jié)嚴(yán)重的，并對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員按詐騙罪或者投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任。

7.違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失的,

比照《刑法》第一百八十六條的規(guī)定，對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。

8.計(jì)量監(jiān)督人員違法失職，情節(jié)嚴(yán)重的。依照《刑法》有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任；情節(jié)輕微的,

給予行政處分。

中華人民共和國行政處罰法

☆考點(diǎn)1：處罰種類

L警告。

2.罰款。

3.沒收違法所得、沒收非法財(cái)物。

4.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

5.暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照。

6.行政拘留。

7.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

☆☆考點(diǎn)2：行政處罰的管轄與適用

1.從輕減輕處罰的情形

（1）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的。

（2）受他人脅迫有違法行為的。

（3）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。

（4）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

2.不予行政處罰的情形

（1）違法行為輕微，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

(2)違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。

(3)違法事實(shí)不清的不得給予行政處罰。

違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

☆☆考點(diǎn)2：行政復(fù)議范圍

1.可以受理的范圍

(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣

或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的。

(2)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服

的。

(3)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決

定不服的。

(4)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的。

(5)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的。

(6)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的。

(7)認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者

申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的。

(8)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有

依法履行的。

(9)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法

發(fā)放的。

(10)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

2.具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法的復(fù)議問題公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)

的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)，可以一并向

行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出對(duì)該規(guī)定的審查申請(qǐng)：

(1)國務(wù)院部門的規(guī)定。

(2)縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府及其工作部門的規(guī)定。

(3)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。

前款所列規(guī)定不含國務(wù)院部、委員會(huì)規(guī)章和地方人民政府規(guī)章。規(guī)章的審查依照法律、行政

法規(guī)辦理。

☆考點(diǎn)3：提出行政復(fù)議的期限

1.一般期限

自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出（即兩個(gè)月內(nèi)），法律另有規(guī)定的除外。

2.由于不可抗力耽誤申請(qǐng)期限的

申請(qǐng)期限從障礙消除之日繼續(xù)計(jì)算。

中華人民共和國行政訴訟法

☆☆考點(diǎn)1：訴訟受案范圍

1.受理機(jī)關(guān)：人民法院。

2.受案范圍

（1）對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的；對(duì)

限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施