注射用氨曲南醫(yī)藥代表演示

注射用氨曲南醫(yī)藥代表演示第一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日前言抗生素是對(duì)抗細(xì)菌最好的武器，在人體遭逢細(xì)菌入侵時(shí)，可以幫我們殺死或抑制細(xì)菌對(duì)身體的傷害，恢復(fù)身體的健康。但過度的使用會(huì)使體內(nèi)存在的有益菌同時(shí)被消滅，引起腹瀉或不適；不恰當(dāng)?shù)氖褂?，產(chǎn)生耐藥性細(xì)菌繼續(xù)危害人體，嚴(yán)重時(shí)會(huì)負(fù)出相當(dāng)大的社會(huì)成本。第二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日合理應(yīng)用抗生素原則能用窄譜的不用廣譜的；能用低級(jí)的不用高級(jí)的；普通細(xì)菌感染用一種抗生素能夠控制，無需聯(lián)合用藥；抗生素治療必須具有周期性；第三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日產(chǎn)品介紹通用名：注射用氨曲南商標(biāo)名：安乙昔美英文名：AztreonamforInjection主要成分：氨曲南規(guī)格：0.5g1瓶/盒零售價(jià)：57.7元/瓶生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)廠家共22家，0.5g（17家）、1.0g（13家）和2.0g（6家）上海施貴寶0.5g（原研）未銷售醫(yī)保情況：醫(yī)保乙類第四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日概述氨曲南（英文名：Aztreonam）屬新型β-內(nèi)酰胺抗生素，是一種殺菌劑。1978年從美國新澤西州土壤菌紫色桿菌（Chromobacteriumviolaceum）的培養(yǎng)液中首先發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)已用合成法制得。于1983年首先在法國上市，隨后在全球臨床廣泛應(yīng)用。第五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日青霉素類：如青霉素、阿莫西林、哌拉西林等；頭孢類：如頭孢氨芐、頭孢克羅、頭孢噻肟、頭孢吡肟等；新型β-內(nèi)酰胺類：如碳青霉烯類（亞胺培南、美洛培南）和單環(huán)β-內(nèi)酰胺類（氨曲南）；

β-內(nèi)酰胺酶抑制劑與β-內(nèi)酰胺類組成的復(fù)合制劑：如優(yōu)立新（氨芐青霉素加舒巴坦）、舒普深（頭孢哌酮加舒巴坦）。β-內(nèi)酰胺類抗生素第六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日1、氨曲南和細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白3（PBP3)高度結(jié)合2、抑制細(xì)菌細(xì)胞膜合成3、細(xì)菌死亡作用機(jī)制第七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日抗菌譜本藥抗菌普較窄，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，耐藥菌株極少。本藥對(duì)大腸桿菌、克雷伯桿菌、沙雷桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、枸緣酸桿菌、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、某些腸肝菌屬、淋球菌等有較強(qiáng)抗菌活性。本藥對(duì)葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌幾乎無抗菌活性或作用甚微。第八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日體內(nèi)分布與代謝氨曲南口服幾乎不吸收，肌注后生物利用度為100％。藥物吸收后可廣泛分布于全身各組織器官，可透過人體血腦屏障和胎盤屏障；本品血清消除率半衰期為1.4-2.2小時(shí)，給藥后8小時(shí)內(nèi)約60～75%以原形由尿中排泄、12%經(jīng)糞便排出，約6%-16%藥物在體內(nèi)被代謝成無活性的代謝物產(chǎn)品。第九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日氨曲南臨床特點(diǎn)安全性與青霉素、頭孢類無交叉反應(yīng)，無需皮試，使用方便；不良反應(yīng)發(fā)生率小，安全性高。特異性對(duì)需氧革蘭氏陰性桿菌具有高度的抗菌作用，并且對(duì)細(xì)菌β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，不易產(chǎn)生耐藥。

聯(lián)合用藥本品因其可改變細(xì)菌細(xì)胞膜通透性，從而與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)多數(shù)腸肝菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌具協(xié)同作用。第十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日抗菌活性研究氨曲南對(duì)變形桿菌和沙雷氏菌抗菌活性最強(qiáng)，抑菌率達(dá)100%；對(duì)腸桿菌科各種細(xì)菌(除枸櫞酸桿菌外)，抑菌率在90％以上；對(duì)綠膿桿菌作用良好，抑菌率為77.8％；對(duì)革蘭氏陽性球菌幾乎不敏感。菌株名稱敏感率（％）氨曲南環(huán)丙沙星氧氟沙星左氧氟沙星大腸埃希菌97224347肺炎克雷伯菌99635860奇異桿菌93887989第十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日臨床應(yīng)用本品用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚軟組織感染、腹腔內(nèi)膜感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等。本品亦用于治療院內(nèi)感染中的上述感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染）。第十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日臨床應(yīng)用氨曲南治療各種感染的有效率（％）第十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日臨床應(yīng)用治療腹腔內(nèi)感染的“黃金組合”（氨曲南＋克林霉素）86％80％氨曲南＋克林霉素：氨曲南3-8g/天，克林霉素1.8-4.8g/天BohnenJohnM.A.,etal.GuidelinesforClinicalCare;Anti-infectiveAgentsforintraabdominalinfection-ASurgicalinfectionSocietyPolicyStatement.ArchSurg.1992;127:83-890第十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日用法用量靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當(dāng)液體（0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋、氨曲南濃度不得超過2%，滴注時(shí)間20～60分鐘。靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內(nèi)緩慢注入靜脈。肌內(nèi)注射：每1g氨曲南至少用注射用水或氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌內(nèi)注射。用量：感染類型計(jì)量（g）間隔時(shí)間（小時(shí)）尿路感染0.5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或銅綠假單胞菌嚴(yán)重感染26或8第十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日安全性---獨(dú)特原料工藝氨曲南經(jīng)過溶媒結(jié)晶工藝處理混粉無菌原料藥（氨曲南＋精氨酸）國家GMP認(rèn)證，高品質(zhì)原料藥的保證第十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日安全性---獨(dú)特原料工藝溶媒結(jié)晶工藝溶媒結(jié)晶是原料藥最后純化的方法。通過調(diào)節(jié)PH值或溫度等條件使藥品析出結(jié)晶，將雜質(zhì)留在母液里，結(jié)晶分離出后，另真空干燥。優(yōu)點(diǎn)：降解物少，結(jié)晶大，藥品穩(wěn)定，不易降解。第十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日安全性---獨(dú)特原料工藝無菌混粉原料是將主藥與輔料在原料藥制備過程中就進(jìn)行混合，相當(dāng)于在原料藥制備時(shí)就完成了配料的工序。嚴(yán)格的GMP無菌控制，并引入整粒工藝過程，提高混粉的均勻度；使用特殊篩網(wǎng)，穩(wěn)定混粉的pH值。保證了混合無菌原料藥更穩(wěn)定的質(zhì)量及安全性。優(yōu)點(diǎn)：比單粉無菌原料藥質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，且均勻性更能得到保證；大大減少了在原輔材料制備時(shí)藥品污染的機(jī)率，使本品質(zhì)量比同類產(chǎn)品更加穩(wěn)定、不良反應(yīng)更小。第十八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日安全性---成品制備工藝氨曲南＋精氨酸工藝處理氨曲南無菌原料藥（半成品）粉碎無菌分裝GMPGMPGMP1.安乙昔美工藝流程（原料到成品引入雙GMP控制）2.其他廠家注射用氨曲南工藝流程氨曲南原料藥制劑車間配料（加入輔料）半成品無菌分裝注射用氨曲南第十九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日安全性---原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀白色或類白色粉末。鑒別含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液氨曲南峰和精氨酸峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與氨曲南對(duì)照品和精氨酸對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。酸度取本品，加水制成0.18g/ml的溶液，pH值應(yīng)為4.7～6.9取本品，加水制成0.18g/ml的溶液，pH值應(yīng)為5.0～6.6溶液的澄清度與顏色取本品5份，分別加水制成0.18g/ml的溶液，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，均不得更濃，如顯色,與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，均不得更深。有關(guān)物質(zhì)氨曲南開環(huán)物≤2.0％總雜質(zhì)≤5.0％氨曲南開環(huán)物≤1.6％總雜質(zhì)≤4.0％水分≤1.5%≤1.2%細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.1EU/mg氨曲南無菌應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定（按無水和精氨酸物計(jì)算）含氨曲南（C13H17N5O8S2）應(yīng)為93.0%～103.0%含氨曲南（C13H17N5O8S2

）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～103.0%第二十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日安全性---不良反應(yīng)本品不良反應(yīng)較少見，全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1～1.3％或略低。根據(jù)SFDA頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，重慶萊美藥業(yè)制定了相應(yīng)的“藥品不良反應(yīng)處理管理標(biāo)準(zhǔn)”。主動(dòng)加入了藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)，時(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，安全有保障。第二十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日臨床主要推廣科室第二十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日常見的感染性疾?。篏-菌感染約占婦科感染的25%，其中以埃希菌屬、變形菌屬為主要致病菌屬。主要引起婦科疾病有外陰炎、尿道炎、陰道炎、宮頸炎、輸卵管炎、盆腔炎及腹膜炎等；淋病奈瑟菌引起的感染：常見淋病，以及由淋球菌引起的泌尿、生殖道感染；婦科手術(shù)術(shù)后預(yù)防感染常規(guī)應(yīng)用：婦科手術(shù)后預(yù)防常見條件致病菌如綠膿桿菌、變形桿菌、大腸埃希菌等引起的感染；導(dǎo)管相關(guān)性尿路感染：常見大腸桿菌,綠膿桿菌,腸球菌。婦科臨床應(yīng)用—婦科常見G-菌感染第二十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日一般軟組織感染：由綠膿桿菌、腸道桿菌、不動(dòng)桿菌等G-菌引起的蜂窩織炎、乳腺炎及軟組織混合感染等；燒傷創(chuàng)面感染：常見綠膿桿菌、腸道桿菌；腹、盆腔膿腫、原發(fā)性腹膜炎：用于腸道桿菌、綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌等所致感染；腹腔、盆腔手術(shù)術(shù)前術(shù)后預(yù)防：如胃十二指腸手術(shù)、膽道手術(shù)、闌尾手術(shù)、結(jié)、直腸手術(shù)、泌尿外科手術(shù)及婦科手術(shù)；插管、人工植入后感染預(yù)防：植入人工心臟瓣膜、人工血管、人工關(guān)節(jié)后并發(fā)感染。外科臨床應(yīng)用—外科常見G-菌感染第二十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日腹腔、腸道感染：由大腸埃希菌、痢疾桿菌、沙門氏菌等引起的腹瀉、食物中毒或腹腔感染；下呼吸道及重癥肺部感染的治療：主要用于肺炎克雷伯桿菌、大腸埃希菌、綠膿桿菌等條件致病菌引起的肺炎、肺膿腫等；腦脊髓膜炎等中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染：氨曲南可以透過血腦屏障，用于治療由腦膜炎雙球菌、綠膿桿菌等引起的神經(jīng)系統(tǒng)感染；菌血癥和敗血癥：用于血培養(yǎng)為G-菌的敗血癥治療，常需要聯(lián)合克林霉素等其他抗生素治療；胸膜炎、膿胸：穿刺液經(jīng)涂片檢查為G-菌的治療；內(nèi)科臨床應(yīng)用—內(nèi)科常見G-菌感染第二十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日小兒腹瀉、事物中毒：由大腸埃希菌、痢疾桿菌、沙門氏菌等引起的腹瀉、食物中毒或腹腔感染；小兒呼吸道及重癥肺部感染的治療：主要用于肺炎克雷伯桿菌、大腸埃希菌、綠膿桿菌等條件致病菌引起的肺炎、肺膿腫等；小兒尿路感染：流行性腦脊髓膜炎：菌血癥和敗血癥：兒科臨床應(yīng)用—兒科常見G-菌感染第二十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日兒科方法及用量輕重度感染：推薦劑量為30mg/kg，每日分3次靜滴或肌注；中重度感染：推薦劑量為30mg/kg，每日分3～4次靜滴或肌注，每日最大用量不得超過120mg/kg；繼發(fā)于腸桿菌或綠膿桿菌的重度尿道感染患兒：推薦劑量32～63mg/kg，每12小時(shí)肌注一次；極低體重的新生兒：推薦劑量30mg/kg，每12小時(shí)給藥一次，靜滴；早產(chǎn)兒：推薦劑量30mg/kg，每8～12小時(shí)給藥一次，靜滴；第二十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期日銅綠假單胞