潔凈區(qū)管理制度

1.目的加強潔凈廠房的管理，規(guī)范潔凈廠房的使用。.范圍適用于潔凈廠房的管理。.職責設備負責人負責潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)和空調系統(tǒng)設備的操作與維護。進入潔凈區(qū)的人員負責執(zhí)行本制度。質量部QA負責對潔凈環(huán)境的定期監(jiān)測。.內容人員的管理個人健康其備案。個人衛(wèi)生接觸產(chǎn)品的人員不允許化妝，不涂含有粉質的護膚品，不允許戴飾物、手表。工作服的管理要求按《工作服衛(wèi)生管理制度》中?條款執(zhí)行。原輔料的管理進入潔凈廠房的原輔材料、內包裝材料、容器及工具均需在物料凈化室對外表面處理，或剝去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通過傳遞窗進入潔凈區(qū)。進入潔凈區(qū)的使用物料應控制在最低限度，潔凈區(qū)內不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料，生產(chǎn)余料應及時辦理退庫或由領料員存放于暫存室。生產(chǎn)過程管理潔凈區(qū)的清潔工作應在每班次生產(chǎn)操作結束后進行，如有需要可在生產(chǎn)開始前進行紫外燈消毒。生產(chǎn)必須在凈化空調系統(tǒng)開機運行30min后開始。生產(chǎn)過程期間對進入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴格控制和監(jiān)督，嚴格控制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，非生產(chǎn)人員未經(jīng)批準不得入內，進入前需按要求填寫《非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)登記表》，并按《物料、人員進入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。不允許未穿潔凈工作服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內操作人員在工作過程中的動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談。更換品種或每日工作結束后，必須將地面、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥品的容器、器具洗滌清潔。禁止攜入潔凈區(qū)的物品是：未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器、記錄等，操作人員的個人雜物等。設備衛(wèi)生管理潔凈區(qū)使用的設備、容器、管路在進行清潔時，應按設備操作規(guī)程規(guī)定的工藝用水清潔，并采取有效的消毒措施。傳遞窗的門應聯(lián)鎖，進和出不能同時打開。局部100級凈化，每次必須在生產(chǎn)操作前10min啟動，生產(chǎn)結束后應原位消毒。應嚴格控制不必要的設備、物料、器具進入潔凈室，對于必須使用的物料、容器及設備應控制在最低限度，且所用設備不產(chǎn)塵。潔具管理潔凈區(qū)清潔工具宜采用不掉纖維的材料，應配置適用于不同清潔部位和功能的潔具，并保證足夠的量。潔凈區(qū)的潔具應專區(qū)專用，并標識明確，存放于專用潔具間規(guī)定的位置，不得隨意擺放和混亂使用，不同潔凈級別的操作間應嚴格區(qū)分使用潔具，潔具應按規(guī)定定期消毒。潔凈區(qū)消毒管理潔凈區(qū)的消毒按關于潔凈區(qū)消毒的內容和制度執(zhí)行消毒操作。潔凈環(huán)境的消毒方法必須是經(jīng)過驗證和確認后的。空氣凈化系統(tǒng)設備管理空氣凈化系統(tǒng)設備必須專人管理和操作。操作人員嚴格按照設備相關規(guī)程進行操作和維護保養(yǎng)。應嚴格按照設備的開關機流程圖執(zhí)行開機和關機。設備應在生產(chǎn)開始前30min開啟設備，使?jié)崈魠^(qū)內達到自凈后，才能進入潔凈區(qū)進行生產(chǎn)操作。設備維護保養(yǎng)過濾器應經(jīng)常進行清洗，一般情況下，初效過濾器運行一個月清潔一次，運行半年更換一次；中效過濾器運行三個月清潔一次，運行一年更換一次；高效過濾器每半年應檢查風量，風量為設計風量的70%時，或出現(xiàn)無法修補的滲漏，應及時更換。潔凈環(huán)境監(jiān)測為保證潔凈室的潔凈度，質量管理部必須定期對潔凈環(huán)境進行監(jiān)測，以保證潔凈環(huán)境的溫度、濕度、風量和風速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)、菌落滿足相關法規(guī)和產(chǎn)品質量要求。若監(jiān)測發(fā)現(xiàn)異常，按《生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測異常處理辦法》處理。安全保障

潔凈室安全措施：設置火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，對生產(chǎn)中使用化學藥品的潔凈室，應根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質執(zhí)行《化學、生物及其他危險品防護規(guī)程》和《環(huán)境保護及無害化處理制度》。.參考文件COP-423-001COP-423-002COP-423-001COP-423-002COP-424-001《文件編寫格式控制程序》《記錄控制程序》《物料、人員進入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》 SMP-03-004《工作服衛(wèi)生管理制度》 SMP-03-006《生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測異常處理辦法》 SMP-03-011《化學、生物及其他危險品防護規(guī)程》 SMP-03-015《環(huán)境保護及無害化處理制度》 SMP-03-012.記錄《非生產(chǎn)