觀察性研究方案模板

2/3觀察性研究方案模板項(xiàng)目名稱：研究方案版本：1.0，年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：研究背景及立項(xiàng)依據(jù)研究目的研究設(shè)計(jì)3.1研究現(xiàn)場(chǎng)及研究人群詳細(xì)描述研究現(xiàn)場(chǎng)（醫(yī)院、社區(qū)、學(xué)校等）、時(shí)間范圍、選擇方法及標(biāo)準(zhǔn)。隊(duì)列研究：應(yīng)給出調(diào)查對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查對(duì)象的選擇方法和來(lái)源。描述隨訪策略。病例-對(duì)照研究：應(yīng)給出病例和對(duì)照的選擇標(biāo)準(zhǔn)，病例的確定方法，病例和對(duì)照的選擇方法及來(lái)源。給出病例與對(duì)照匹配的標(biāo)準(zhǔn)和比例。橫斷面研究：給出調(diào)查對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源及抽樣方法。3.2研究所需樣本量確定方法觀察性研究的樣本量計(jì)算以來(lái)與研究的背景和目的。樣本量計(jì)算的不確定性高于干預(yù)性研究中樣本量的估算，但仍鼓勵(lì)研究者恰當(dāng)?shù)膱?bào)告樣本量的計(jì)算，不可以只給出樣本例數(shù)。如適用，需要提供詳細(xì)的樣本量確定依據(jù)，包括參數(shù)設(shè)定、計(jì)算方法、計(jì)算軟件、樣本量調(diào)整等。樣本量計(jì)算需要根據(jù)主要研究指標(biāo)計(jì)算，如有多個(gè)主要研究指標(biāo)的，需要依據(jù)每個(gè)主要研究指標(biāo)分別計(jì)算，選取其中最大者作為最終的樣本量。3.3調(diào)查內(nèi)容包括暴露和結(jié)局等指標(biāo)的測(cè)量、收集。明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測(cè)因子、潛在混雜因子等變量。3.4數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析方案數(shù)據(jù)管理：包括紙質(zhì)/電子表格、數(shù)據(jù)庫(kù)建立及錄入、是否雙錄入、是否電子化數(shù)據(jù)采集；數(shù)據(jù)庫(kù)清洗及鎖定，數(shù)據(jù)存檔等。統(tǒng)計(jì)分析部分：統(tǒng)計(jì)描述、組間比較、多因素分析等方法，混雜因素控制方法，亞組分析和交互效應(yīng)分析，缺失值處理方法，敏感性分析等。3.5偏倚的控制3.6質(zhì)量管理3.7安全性評(píng)價(jià)3.8倫理審查與知情同意包括受試者保護(hù)、倫理委員會(huì)申請(qǐng)、利益與風(fēng)險(xiǎn)、保密等。參考文獻(xiàn)附件主要研究者簽名：日期：建議參考資料：1.TheStrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology(STROBE)Statement:guidelinesforreportingobservationalstudies.HYPERLINK"/reporting-gu