甲硝唑氯已定洗劑（濃）非處方藥說明書范本

—————國家藥監(jiān)局關(guān)于甲硝唑氯已定洗劑（濃）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第69號）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，甲硝唑氯已定洗劑（濃）由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年2月29日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。特此公告。附件：1.品種名單2.非處方藥說明書范本國家藥監(jiān)局2023年5月30日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第69號公告附件1.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第69號公告附件1.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第69號公告附件2.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第69號公告附件2.docx附件2非處方藥說明書范本甲硝唑氯己定洗劑（濃）說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用[藥品名稱]通用名稱:甲硝唑氯己定洗劑(濃)商品名稱：英文名稱:漢語拼音:[成份]本品為復(fù)方制劑，每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克。輔料為：[性狀][作用類別]本品為婦科用藥類非處方藥藥品。[適應(yīng)癥]用于細菌、滴蟲、霉菌引起的各種陰道炎。[規(guī)格][用法用量]陰道沖洗。一次10毫升，一日2次，7-10日為一療程。沖洗時，取10毫升藥液，倒入50毫升灌洗器內(nèi)，再加溫開水或純化水至灌洗器瓶頸處，擰上導(dǎo)管，搖勻?；颊呷⊙雠P位，墊高臀部，把導(dǎo)管輕輕插入陰道內(nèi)約7-8厘米(公分)，然后慢慢將藥液擠入陰道內(nèi)，保留3-5分鐘后排盡藥液即可。[不良反應(yīng)]可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、外陰水腫、充血等過敏反應(yīng)或燒灼感等局部刺激癥狀。[禁忌]1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.妊娠期頭三個月禁用。[注意事項]1.妊娠期頭三個月禁用。妊娠三個月以上孕婦、哺乳期婦女及無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。2.使用本品時應(yīng)避開月經(jīng)期。3.用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，使用避孕套或避免房事。4.本品僅供陰道給藥，切忌口服。5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。6.灌洗器用前用后必須洗凈，并在清潔處保存。7.禁止與他人合用灌洗器，防止交叉感染。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥理作用]本品為抗菌藥。氯己定亦稱洗必泰，為廣譜殺菌劑；甲硝唑亦稱滅滴靈，具有抗厭氧菌、抗滴蟲作用。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號][說明書修訂日期][上市許可持有人]名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號