醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量月知識競賽考試題庫（含答案）

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文檔簡介

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量月知識競賽考試題庫(含答案)

一'單選題

1.公司產(chǎn)品代碼B.代表()出處(RN-001)答案

A、重組甘精胰島素

B、重組人胰島素

C、重組賴精胰島素

D、重組門冬胰島素

E、重組賴脯胰島素

答案：A

2.關(guān)于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經(jīng)蒸儲所得的水,符合細菌內(nèi)毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限不需要經(jīng)過驗證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

3.新員工安全教育分為三級,三級安全教育包括:廠級安全教育、車間安全教育、

A、個人安全教育

B、班組安全教育

C、崗位安全教育

答案：B

4.設(shè)備應(yīng)進行關(guān)鍵等級評估，無需考慮的因素為()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范指

南》，

A、質(zhì)量影響因素

B、設(shè)備利用率因素

C、設(shè)備可靠性

D、設(shè)備材質(zhì)

答案：D

5.空氣粒子是懸浮在空氣中的固體或液體物體,有活力或無活力,尺寸在0之間。

出

處：《ISOT4644-3-2019潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》，

A、1納米至100微米

B、1納米至100米

G0.1納米至10米

D、1納米至1米

答案：B

6.以下不是全自動不干膠貼簽機0CV攝像系統(tǒng)檢測內(nèi)容有()。

A、產(chǎn)品批號

B、生產(chǎn)日期

C、有效期至

D、標(biāo)簽條形碼

答案：B

7.持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢分析。

通常情況

下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少()應(yīng)當(dāng)考察一個批次,除非當(dāng)年沒有

生產(chǎn)。出處：2010版GMP,

A、每年

B、每兩年

C、每三年

D、每半年

答案：A

8.生產(chǎn)過程中各工序的物料平衡可接受范圍在()中進行規(guī)定。出處：《物料平衡

管

理規(guī)程》

A、設(shè)備使用記錄

B、工藝規(guī)程

C、崗操

D、批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄

答案：D

9.過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需()及過濾器

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A\溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

10.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的GMP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

11.出現(xiàn)干咳、發(fā)燒、外部潰瘍、外傷、皮疹、急性腸炎等疾病時，須及時向()

報告

病情。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、部門負責(zé)人

B、人力資源部

C、安全環(huán)保

D、財務(wù)部

答案：A

12.關(guān)于生物制品的穩(wěn)定性考察,下列描述錯誤的是()出處：[MS-Q025],

A、穩(wěn)定性考察應(yīng)考察至不合格為止

B、穩(wěn)定性考察分為上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少開展三批

C、影響因素試驗開展一批,加速和長期需要三批

D、長期穩(wěn)定性試驗條件應(yīng)與上市包裝保持一致

答案：B

13.涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗證方案和報告類相關(guān)文件檔案的借閱

須經(jīng)

Oo出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部門主管或經(jīng)理

C、質(zhì)量負責(zé)人

D、聯(lián)席C.E0

答案：C

14.大(小)容量注射劑以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)

B、同一配制間內(nèi)

C、同一生產(chǎn)周期內(nèi)

D、最終一次

答案：D

15.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

16.下列操作需要在C級潔凈區(qū)內(nèi)進行的是()。出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等

答案：C

17.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負責(zé)對受托生產(chǎn)企

業(yè)

進行監(jiān)督管理。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、藥品上市許可持有人所在地市級藥品監(jiān)管部門

D、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

答案：B

18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、

防蟲、防鼠等

措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()制度。出處：《藥品管理法》第

59條,

A、檢查

B、巡檢

C、登記

D、負責(zé)

答案:A

19.應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證(一次)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范附錄一》，

A、每年

B、每2年

C、每半年

D、每年至少

答案：D

20.質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中

至

少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)I。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：C

21.當(dāng)設(shè)備需要報廢時，由()部門提出申請，填寫《設(shè)備報廢記錄》。出處：《設(shè)備

停用

及報廢管理規(guī)程》MS-E013,

A、設(shè)備

B、設(shè)備使用

C、質(zhì)量

D、供應(yīng)鏈管理

答案：B

22.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的()或其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審

核和

調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。出處：《藥品管理法》第58條，

A、藥師

B、執(zhí)業(yè)藥師

C、職業(yè)藥師

D、藥士

答案：A

23.公用工程固定管道需有明確的文字和標(biāo)識,對管道()進行標(biāo)識,并定期對標(biāo)識

進行

檢查與維護。出處：《設(shè)備使用管理規(guī)程》MS-E012,

A、內(nèi)容物和流向

B、內(nèi)容物和化學(xué)特性

C、化特性和流向

D\材質(zhì)和流向

答案：A

24.安全的實質(zhì)是防止事故，（）導(dǎo)致死亡'傷害，及各種財產(chǎn)損失發(fā)生的條件。

5/27

A、消除

B、消滅

C、避免

答案：A

25.階段性生產(chǎn)方式是指（）。出處：（2010版G.MP第十四章第三百一十二條）

A、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備'工器具等進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

B、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)分別生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

C、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)備、

工器具等進行徹底清潔,更換另一種產(chǎn)品的方式。

D、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)

區(qū)'設(shè)施、

設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

答案：A

26.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時,必須出示()。

出處：

《藥品管理法第十章》

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

答案：D

27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括()。出處：(2010版G.MP第二章第二節(jié)

第

十條)

A、制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

B、生產(chǎn)前做出生產(chǎn)計劃,有計劃性地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

C、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。

D、配備所需的資源，如足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障等。

答案：B

28.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)以()

形

式告知被檢查單位。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、口頭

B、書面

C、短信

D、郵件

答案：B

29.下列說法錯誤的為：()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，

A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝

內(nèi)的原輔

料正確無誤。

B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好

標(biāo)識。

D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作,一人復(fù)核,操作和復(fù)核應(yīng)有

記錄。

答案：D

30.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

31.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案:D

32.備份的電子數(shù)據(jù)歸檔周期為()。出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》

Ax1個月

B、3個月

C、6個月

D、12個月

答案：B

33.檔案借閱時間不得超過()個作日。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049.

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

34.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保障水平

S.AL)不得高于()。出處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

35.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,應(yīng)該建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品()和其

他

標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。出處：《藥品管理法》第56條，

A、流通渠道

B、包裝材料

C、合格證明

D、供應(yīng)商

答案：C

36.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導(dǎo)致發(fā)生遷移或吸附,進而影響

藥物質(zhì)量和安全性的試驗過程。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、保護性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

37.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，微溫是指()。出處［《中國藥典》2020

版四部凡例］答案

A、70~80℃

B、40~50℃

G不超過20℃

D、10~30℃

答案：B

38.ADR是下列哪個詞匯的英文縮寫()。出處：《GMP指南》

A、藥品不良反應(yīng)

B、物流部

C、人事部

D、辦公室

答案：A

39.中間站是生產(chǎn)車間用于暫時存放物料或中間產(chǎn)品的場所,根據(jù)車間中間產(chǎn)品

的儲存條件，原料車間I發(fā)酵區(qū)冷庫I的溫度范圍為()出處:《原料車間I中間站

管理規(guī)程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、~10℃

G-20℃

D、-15℃

答案：A

40.取樣授權(quán)書有效期為()，在授權(quán)書到期前()，人力資源部發(fā)送需進行操作

考核的人員名單至質(zhì)量部,質(zhì)量部組織進行培訓(xùn)考核。出處：(取樣授權(quán)管理規(guī)程

M.S-Q085)

A、一年;一個月

B、一年；15天

C、不得超過一年;一個月

D、不得超過一年;15天

答案：C

41.電子天平接通電源后應(yīng)先預(yù)熱0或按天平規(guī)定時間預(yù)熱。出處：《質(zhì)檢中心電

子

天平的校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時

D、一小時

答案：C

42.填料使用一段時間后超壓報警:低壓層析柱壓力大于()baR.高壓層析柱壓力

大于()bar時必須強化再生。()出處:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

C、2.570

Dv2.575

答案：B

43.體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝'抗原與抗體的分裝是在哪個級別的潔

凈區(qū)內(nèi)進行

操作的()。出處：《附錄3—生物制品》，

A、級

B、級

C、級

D、級

答案：C

44.過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需()及過濾

器二

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

45.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》規(guī)定，強化和落實()的主體責(zé)任。

A、國家

B、地方政府

C、企業(yè)

D、生產(chǎn)經(jīng)營單位

答案：D

46.緊急情況發(fā)生后,在進入該區(qū)域之前,必須現(xiàn)場評估后進行適當(dāng)?shù)那謇?如_、_)

出處：《人員進出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》

A、清潔、去污染

B、清掃、去污染

C、去污染、清理

D、清潔、清掃

答案：A

47.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照()管理，直至放行。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管

理規(guī)范指南》，

A、放行

B、合格

C、待驗

D、不合格

答案：C

48.通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少應(yīng)當(dāng)考察()批次，除非

當(dāng)年沒有生產(chǎn)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1個

B、2個

C、3個

D、4個

答案：A

49.URS的編寫一般由()起草。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、熟悉設(shè)備工藝過程的使用部門起草

B、生產(chǎn)部

C、質(zhì)量部

D、設(shè)備部

答案:A

50.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：D

51.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織()，負責(zé)國家藥

品標(biāo)準(zhǔn)的

制定和修訂。出處：《藥品管理法》，

A、藥品檢驗機構(gòu)

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、藥典委員會

答案：D

52.如果電視機著火了，應(yīng)()

A、迅速往電視上潑水滅火。

B、拔掉電源后，用濕棉被蓋住。

C、馬上撥打火警電話，請消防隊來滅火。

答案：B

53.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局點

B、滅菌冷點

C、隨機

D、均勻

答案：B

54.計算機化系統(tǒng)由()負責(zé)系統(tǒng)配置項的識別與定期的配置評估,負責(zé)靜態(tài)工藝

參數(shù)與

設(shè)定值的電子備份或打印存檔,記錄配置狀態(tài)臺賬。出處《計算機化系統(tǒng)配置管

理規(guī)程》

MS-E053o

A、設(shè)備部

B\質(zhì)量部

C、使用部門

D、自控技術(shù)員

答案：C

55.樣品的檢驗周期中包裝材料的檢驗周期為()天。出處：《檢驗樣品儲存及檢驗

周期

管理規(guī)程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

56.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)

要求。制藥用

水至少應(yīng)當(dāng)采用()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，

A、注射用水

B、純化水

C、飲用水

D、井水

答案：C

57.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷()的方式進行滅菌。出處：《GMP(2010版)附錄1

第六十二條》

A、濕熱干熱除菌過濾

B、濕熱干熱

C、濕熱干熱流通蒸汽處理

D、濕熱干熱除菌過濾流通蒸汽處理

答案：A

58.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學(xué)

品等國家實行特殊管理的藥品不得在()銷售。出處：《藥品管理法》第61條，

A、藥店

B、網(wǎng)絡(luò)上

C、科研機構(gòu)

D、乙類藥店

答案：B

59.原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為()出處:GMP附錄2第五章22條

A、清潔驗證

B、再驗證

C、前驗證

D、工藝驗證

答案:C

60.低壓層析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低壓層析材料)使用次數(shù)不可超過()次，

高壓層析柱材料(Kromasil100-13-C8等高壓層析材料)使用次數(shù)不可超過()次。

出處:MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

G200300

D、300200

答案：B

61.為加強計算機化系統(tǒng)各級權(quán)限賬號信息的管理,系統(tǒng)管理員()定期檢查操作

人員戶

名使用情況。出處：《計算機化系統(tǒng)用戶權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016o

A、2個月

B、3個月

C、4個月

D、5個月

答案：B

62.下列不屬于原料藥影響因素試驗考察條件的是()出處［MS-Q025］答案

A、圖溫試驗

B、曷濕試驗

C、IWJ低溫試驗

D、光照試驗

E、凍融試驗

答案：C

63.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

64.新版GMP總則第四條:提出了()的原則。出處：《GMP指南》

答案:A

65.新員工錄用前，必須進行()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、入職前體檢

B、在職體檢

C、特殊體檢

D、離職體檢

答案：A

66.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的G.MP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

67.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括()出處：《GMP(2010版)附錄1第五十二條》

A、微生物限度

B、細菌內(nèi)毒素

C、熱原檢查

D、以上方法都是

答案：D

68.以下不屬于設(shè)備開箱驗收的內(nèi)容是()。出處：《設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程》

A、檢驗運輸外包裝有無明顯碰撞、擠壓、開裂痕跡。

B、對不需安裝的備品、附件、集中統(tǒng)一保管。

C、對開箱設(shè)備進行初步運行調(diào)試。

D、檢查箱內(nèi)主機、附件有無破損銹蝕或缺損，對破損、銹蝕情況要拍照或作圖示

說明”

答案:C

69.A.級單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0,應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明

單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。出處：(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

Ax0.36-0.45m/s

B、0.30-0.45m/s

G0.40-0.50m/s

D、0.36-0.50m/s

答案:A

70.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行()次合格試驗。出處：

《GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

71.應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的()進行評估。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第

十二

A、正確性

B、及時性

C、有效性

D、全面性

答案：C

72.電子天平接通電源后應(yīng)先預(yù)熱()或按天平規(guī)定時間預(yù)熱。出處：《質(zhì)檢中心電

子

天平的校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時

D、一小時

答案：C

73.生產(chǎn)計劃按照)的程序執(zhí)行.出處：《生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0

015.4

A、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

B、審核、編制、批準(zhǔn)、發(fā)放

C、編制、發(fā)放、審核、批準(zhǔn)

D、批準(zhǔn)、編制、審核、發(fā)放

答案：A

74.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保障水平S.AL)不得高于()。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

75.2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過全

國人民代表大會

常務(wù)委員會關(guān)于()《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的決定。

A、修改

B、修訂

G修正

D、頒布

答案：A

76.下列說法不正確的是()。出處：(藥典通則8001)

A、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學(xué)純試劑。

C、制備雜質(zhì)限度檢測用的標(biāo)準(zhǔn)溶液,用化學(xué)純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學(xué)純。

答案：C

77下列為假藥的情形是()。出處：[GMP]

A、變質(zhì)的藥品

B、未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D、超過有效期的

答案：A

78.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進

行必要的

()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

79.新版GMP提到的“四防”是指()。出處：《GMP指南》

A、防污染、防交叉污染、防混淆防差錯

B、防火、防盜、防水、防雷電

C、防污染、防交叉污染、防水防雷

D、防火、防盜、防混淆、防水

答案：A

80.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中的容積、

體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

81.在職員工每年至少體檢()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、一次

B、二次

G三次

D、四次

答案：A

82.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案:A

83.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標(biāo)過程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

84.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的適用范圍是在中華人民共和國()內(nèi)從事生

產(chǎn)經(jīng)營

活動的單位的()適用本法。

A、領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營

B、領(lǐng)域安全生產(chǎn)

C、國境生產(chǎn)經(jīng)營

D、國境安全生產(chǎn)

答案：B

85.A級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)為()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、NO.5um3520025.0um29

D、20.5um35200025.0um2900

答案：A

86.危險品在公司內(nèi)的傳遞過程中在室外停滯的時間不超過()小時。出處：《危險

品管理

規(guī)程》MS-L0065.3.3

A、0.5

B、1

C、1.5

D、2

答案：A

87.在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()。出處:

《藥品

管理法》，

A、營業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書

C、藥品注冊證書

D、藥品生產(chǎn)許可證

答案：C

88.()有權(quán)對建設(shè)項目的安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生

產(chǎn)和使

用進行監(jiān)督,提出意見。

A、政府

B、黨委

C、會

D、協(xié)會

答案：c

89.藥品上直接印字所用油墨印符合()。出處：(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

A、工業(yè)級

B、醫(yī)用級

C、食用級

D、生產(chǎn)級

答案：C

90.新版G.MP的依據(jù)是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

91.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)過()分鐘自凈后,潔凈區(qū)懸浮

粒子應(yīng)當(dāng)達到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。出處：《GMP(2010版)附錄1第十條第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

92.下列操作需要在C.級潔凈區(qū)內(nèi)進行的是()。出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等

答案：C

93.下列不屬于藥包材技術(shù)類變更的是()。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

答

A、生產(chǎn)場地變更

B、進口藥包材境內(nèi)代理機構(gòu)變更

C、質(zhì)量保證變更

D、原材料配方變更

答案：B

94.關(guān)于潔凈區(qū)的行為規(guī)范,描述正確的是()。出處：[MS-Q088]

A、進入潔凈區(qū)，可以佩戴戒指、手表等配飾

B、潔凈區(qū)工作人員,應(yīng)定期進行健康體檢

C、進入潔凈區(qū)的人員,可以將與檢驗無關(guān)、容易產(chǎn)生塵末的物品帶入潔凈室

D、在不同級別工作時,可以不用噴灑消毒劑

答案：B

95.記錄是指藥品在研制、生產(chǎn)等過程中通過()數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動

執(zhí)行

過程與結(jié)果的憑證。出處：《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，

A、一個或多個

B、一個

C、多個

D、紙質(zhì)

答案：A

96.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程()進

行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正常。

A、隨時

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案:D

97.兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，()應(yīng)位于()全年最()頻率的下風(fēng)側(cè)。

出處：《GMP指南》,

A、原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最大

B、原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最小

C、制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最小

D、制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最大

答案：A

98.下列不屬于生物制品的是()。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

G乙肝疫苗

D、轉(zhuǎn)移因子

答案：B

99.新版G.MP的依據(jù)是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

100.培訓(xùn)考試紀(jì)律,不允許交頭接耳,警告()算作弊,該場考試得分為零。出處:

《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、一次

B、兩次

C、三次

D、四次

答案：B

101.在無菌生產(chǎn)正在進行時,與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五十一條》

A、人員可隨意走動

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性

D、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

102.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

103.關(guān)于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產(chǎn)的首三批產(chǎn)品需進行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應(yīng)進行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產(chǎn)品(如果生產(chǎn))進行長期穩(wěn)定性試驗

E、內(nèi)包裝材料變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時,變更后的首三批應(yīng)進行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

104.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有()。

A、封口簽

B、說明書

C、合格證

D、標(biāo)簽

答案：B

105.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指()。出處［《中國藥典》202

版四部凡例］.

Av不超過20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過20℃

D、10~30℃

答案：D

106.如果斷電,天平需要穩(wěn)定()小時,并經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用。出處［MS-Q069］

A、1小時

B、2小時

G3小時

D、4小時

答案：B

107.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理錯誤的是()。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無

菌附

錄)。

A、凡是在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn);

B、培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括人員衛(wèi)生及微生物基礎(chǔ)知識；

C、未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時,

應(yīng)當(dāng)對

他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。

D、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可以從事直接接觸

藥品的生產(chǎn)。

答案:D

108.A./B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：D

109.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應(yīng)在計劃日期

前后()

內(nèi)完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內(nèi)

B、2周內(nèi)

C、1個月內(nèi)

D、3周內(nèi)

答案：C

110.崗位操作人員如發(fā)現(xiàn)自已的用戶名及密碼信息泄露，需()通知崗位主管,并

及時修改個

人賬號用戶密碼,如無法自行修改的由崗位主管通知系統(tǒng)管理員協(xié)助修改。出處:

《計算機

化系統(tǒng)用戶權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016o

A、立刻

B、12小時內(nèi)

G24小時

D、36小時內(nèi)

答案：C

111.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標(biāo)過程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

112.2010年版GMP廠房與設(shè)施條款共有()條。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、13

B、23

C、33

D、43

答案：c

113.若當(dāng)前系統(tǒng)時間與標(biāo)準(zhǔn)時間誤差在()分鐘內(nèi)，需進行校準(zhǔn)。出處：《計算機化

系統(tǒng)時

鐘校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-E050。

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：C

114.填寫《清場臺賬》MS-P005R01,A/B級潔凈區(qū)清場有效期為48小時,C.D級潔

凈區(qū)清場有效期為()。出處：《生產(chǎn)清場管理規(guī)程MS-P0056.2.7》

A、7天

B、24小時

G48小時

D、一個月

答案：A

115.關(guān)于藥品包裝的描述,錯誤的是()。出處：[GMP]

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。

B、可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器

C、對不合格的包材,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

D、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求

答案：B

116.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局］點

B、滅菌冷點

C、隨機

D、均勻

答案：B

117.取樣授權(quán)書有效期不得超過()。出處：《取樣授權(quán)管理規(guī)程》MS-Q085

A、6個月

B、1年

G2年

D、4個月

答案：B

118.制劑包裝人員將裹包的產(chǎn)品放入中盒后，放入()張制劑產(chǎn)品合格證。出處:

《制劑產(chǎn)

品合格證、封口簽管理規(guī)程》MS-Q101.04,

A、不少于1

B、根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果決定

C、2

D、1

答案：D

119.計算機化系統(tǒng)使用部門()對配置狀態(tài)臺賬與實際進行審查,確保配置狀態(tài)是

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