執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫復習

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫復習

單選題（共50題）1、下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D2、（2020年真題）關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準【答案】B3、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】A4、（2017年真題）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調(diào)劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊D.對調(diào)劑的處方保存2年【答案】D5、應在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是A.藥品委托生產(chǎn)的委托方B.藥品委托生產(chǎn)的受托方C.藥品委托生產(chǎn)批件D.年檢情況【答案】D6、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是A.應具有相同的活性成分B.質量與療效一致C.具有生物等效性D.應具有相同的處方工藝【答案】D7、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材C.維生素、礦物質類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【答案】A8、負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?B.人力資源與社會保障部?C.省級食品藥品監(jiān)督管理局?D.工業(yè)與信息化部?【答案】B9、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是A.申請領取運輸證明B.確定托運經(jīng)辦人C.選擇相對固定的承運單位，運單上應加蓋托運單位公章或運輸專用章D.收貨人只能為單位，不得為個人【答案】A10、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產(chǎn),銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C11、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務部門【答案】A12、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種，分發(fā).供應，自行銷毀即可C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品監(jiān)督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B13、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估B.相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施【答案】C14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C15、下列情形應按假藥論處的是A.不注明生產(chǎn)批號的B.變質的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.被污染的【答案】B16、對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A.藥店經(jīng)理B.值班經(jīng)理C.店員D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D17、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的之外，不得轉讓。下列行政許可經(jīng)批準可以轉讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D18、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】D19、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C20、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。A.藥品商品名稱B.咨詢熱線C.藥品廣告批準文號D.咨詢電話【答案】C21、下列店堂告示，哪一項沒有違反《中華人民共和國消費者權益保護法》的規(guī)定A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”D.“請確認后購買，出現(xiàn)問題后果自負”【答案】C22、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】C23、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價格略高的藥品是A.甲類目錄B.乙類目錄C.基本藥物目錄D.新農(nóng)合目錄【答案】B24、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療管理部門負責人的變更B.醫(yī)療機構地址的變更C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更【答案】C25、（2015年真題）準備出庫銷售應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理【答案】A26、藥品類易制毒化學品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿【答案】C27、（2015年真題）責令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】C28、國產(chǎn)保健食品批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D29、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構，未按照規(guī)定實施相應質量管理規(guī)范且逾期不改正的，應（）A.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】A30、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案【答案】C31、關于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯誤的是A.政府舉辦的基層醫(yī)療機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機構將國家基本藥物作為首選藥并達到一定使用比例C.政府舉辦的基層醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是90％【答案】D32、《反不正當競爭法》規(guī)定“權利人因被侵權所受到的實際損失、侵權人因侵權所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權行為的情節(jié)判決給予權利人三百萬元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B33、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A34、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D35、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是（）。A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】D36、行政機關受理行政許可申請時，申請材料不全需要補全A.行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】C37、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B38、曲馬多單方制劑屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C39、根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量B.急診處方一般不得超過3日常用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【答案】C40、發(fā)證機關對持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的情況是A.上年度銷售超億元的大型企業(yè)B.上年度被盜的零售藥店C.上一年新開辦的企業(yè)D.許可證即將到期的企業(yè)【答案】C41、關于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是A.處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名【答案】D42、采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】C43、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.復方甘草含片(OTC)B.氨酚氫可酮片C.福爾可定D.氧氟沙星膠囊【答案】A44、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業(yè)相關資質材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務員信息和資料無需核實、留存新業(yè)務員的資料B.應按新?lián)Q業(yè)務員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書C.因為有多年業(yè)務關系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業(yè)務員的身份證復印件【答案】B45、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C46、可以單色印刷非處方藥專有標識的是A.標簽和內(nèi)包裝B.使用說明書和大包裝C.標簽和使用說明書D.標簽和大包裝【答案】B47、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于A.招標采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網(wǎng)采購的藥品D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品【答案】A48、可授予特殊使用級抗菌藥物處方權的是A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師B.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術職務任職資格的藥師【答案】A49、國家藥物政策的核心和藥品供應保障體系的基礎是A.國家藥物分類制度B.國家基本藥物制度C.國家藥品儲備制度D.國家醫(yī)療保險保障制度【答案】B50、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D多選題（共20題）1、根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的輔助原料B.第一類易制毒化學品是可以用于制毒的主要原料C.第二類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑D.第三類易制毒化學品是可以用于制毒的化學配劑【答案】BCD2、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是A.藥品通用名稱B.專利藥品名稱C.復方制劑的藥品名稱D.規(guī)范的中文名稱【答案】ABCD3、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學術機構、醫(yī)療機構的形象作證明的?【答案】ABCD4、批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護工作的主要職責A.對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄B.建立藥品養(yǎng)護檔案C.檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理D.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理【答案】ABCD5、關于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作C.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD6、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC7、醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，但該醫(yī)療機構拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括A.責令停止委托配制中藥制劑活動B.吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機構制劑批準文號》D.直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動【答案】AD8、對非法經(jīng)營行為的處罰包括A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役B.情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.情節(jié)嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】BD9、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進藥品的質量管理程序有A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性C.對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證D.首營品種經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審批【答案】ABCD10、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD11、有關基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是A.對獨家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成【答案】AC12、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查機關提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC13、關于批的說法正確的是A.每批藥品應當編制唯一的批號B.生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批【答案】ABD14、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有與所經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量【答案】ABC15、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥