質(zhì)控相關(guān)知識總結(jié)

質(zhì)控相關(guān)知識總結(jié)

2021/5/911、實驗室誤差2、質(zhì)控規(guī)則的概念，以及常用的質(zhì)控規(guī)則3、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控4、實時質(zhì)控，天內(nèi)質(zhì)控，日間質(zhì)控5、LeveyJennings和Westgard兩種質(zhì)控方法的區(qū)別6、質(zhì)控圖：累積和多規(guī)則質(zhì)控圖，Westguard多規(guī)則質(zhì)控圖以及twinplot質(zhì)控圖7、失控處理措施2021/5/92實驗室誤差實驗室誤差分為隨機誤差，系統(tǒng)誤差和過失誤差1、系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預防和校正的。2、

隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。

3、過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。

2021/5/93常用的質(zhì)控規(guī)則一質(zhì)控規(guī)則概述

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標準。質(zhì)控規(guī)則以符號AL表示A是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過質(zhì)控限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控限。當質(zhì)控測定值超過質(zhì)控規(guī)則所規(guī)定的質(zhì)控限時，則判斷該分析批違背此規(guī)則，視為失控。例如，12s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個質(zhì)控測定值，L為X±2s，當一個質(zhì)控測定值超過X±2s時，即判斷為失控。

二、常用質(zhì)控規(guī)則的符號和定義

12s(1-2s)：一個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的警告限。

13s(1-3s)：一個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。傳統(tǒng)上，這是作為Levey-Jennings質(zhì)控圖上的失控限。

2021/5/9422s(2-2s)：兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-2s

或X+2s質(zhì)控限。R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)高和低質(zhì)控測定值之間的差值超過4s31s(3-1s)：三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s

或X+1s41s(4-1s)：四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過X-1s

或X+1s7X(7-X)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。

7T(7-T)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。8X(8-X)：八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。

9X(9-X)：九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。

10X(10-X)：十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。12X(12-X)：十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。2021/5/95室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控質(zhì)控的概念：室內(nèi)質(zhì)控:就是用一種穩(wěn)定物質(zhì)，通過您自己重復檢測得到這種物質(zhì)在您檢測系統(tǒng)上的一個檢測值。然后通過統(tǒng)計方法建立質(zhì)控范圍。用來監(jiān)控您室內(nèi)精密度的質(zhì)控方法。

室間質(zhì)控:用一種穩(wěn)定物質(zhì)，分發(fā)到各個實驗室，用各種儀器分別檢測該物質(zhì)，得到一組檢測值。用統(tǒng)計方法得到該物質(zhì)的檢測值可接受范圍。用來評判您的試驗系統(tǒng)是否與其他試驗系統(tǒng)結(jié)果一致的質(zhì)控方法。所以，室內(nèi)質(zhì)控是控制一臺儀器精密度的方法。也就是穩(wěn)不穩(wěn)。室間質(zhì)控控制儀器一致性的方法。也就是準不準。

2021/5/96實時質(zhì)控，天內(nèi)質(zhì)控，天間質(zhì)控質(zhì)控類型分為實時質(zhì)控，天內(nèi)質(zhì)控，天間質(zhì)控實時質(zhì)控:對于一天內(nèi)連續(xù)10個質(zhì)控數(shù)據(jù)按照設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷天內(nèi)質(zhì)控：對于一天內(nèi)所有的質(zhì)控數(shù)據(jù)按照設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷

天間質(zhì)控：對于不同天內(nèi)所有的質(zhì)控數(shù)據(jù)按照設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷2021/5/97LeveyJennings和Westguard多規(guī)則兩種質(zhì)控方法的區(qū)別Levey-Jennings質(zhì)控圖是最普及、最簡單、最常用的方法

優(yōu)點：方便易行，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨的12s或13s，即僅以一個規(guī)則（X±2s或X±3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。

局限性：僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時涉及多個質(zhì)控規(guī)則。相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求如使用具有X±2s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，當每批使用2個質(zhì)控物時，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s質(zhì)控限的Levey-Jennings質(zhì)控圖，此質(zhì)控方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量。分析方法：一次超過2SD，作“告警”；連續(xù)二次或累積二次超過2SD或一次超過3SD為“失控”；連續(xù)五次結(jié)果在均值的一側(cè)或連續(xù)五次結(jié)果漸增或漸降可考慮系統(tǒng)誤差2021/5/98

Westguard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，啟動信號：12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。另外，Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖可使用高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物。（1）單個質(zhì)控物的常規(guī)質(zhì)控圖

與Levey-Jennings質(zhì)控圖做法一樣（2）Z-分數(shù)質(zhì)控圖（Z-scoreCharts）

將高、低兩個不同濃度水平的質(zhì)控物，在同一質(zhì)控圖上畫出。Z-分數(shù)質(zhì)控圖不管質(zhì)控物的濃度或它的使用頻率，如任何4個連續(xù)的值（可來自不同種類和濃度的質(zhì)控物）超過+1線，即表明違背了41s規(guī)則，其余類推。

違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機誤差，而由22s，41s，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出。2021/5/99質(zhì)控圖質(zhì)控圖（qualitycontrolgraphs）是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。圖上有中心線（CL）、上質(zhì)控界限（UCL）和下質(zhì)控界限（LCL）。并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。UCL、CL與LCL統(tǒng)稱為質(zhì)控線。若質(zhì)控圖中的描點落在UCL與LCL之外或描點在UCL與LCL之間的排列不隨機，則表明過程異常。質(zhì)控圖也是用于區(qū)分異?；蛱厥庠蛩鸬牟▌雍瓦^程固有的隨機波動的一種特殊統(tǒng)計工具。常用質(zhì)控圖：L-J質(zhì)控圖、Westguard多規(guī)則質(zhì)控圖，Cumulative（累積和）多規(guī)則質(zhì)控圖、TwinPlot（二維）質(zhì)控圖2021/5/910Westguard多規(guī)則質(zhì)控圖經(jīng)典Westguard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體的測定批次。

CLIA’88規(guī)定:生化檢最大批量的時間為24小時,血液檢為8小時。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本夾在高低兩個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。

有時，則可在檢測病人標本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。具體應用的步驟（1）畫圖、標點：分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。（2）判斷是否啟動：l

2021/5/911

由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。

當兩個質(zhì)控測定值在X±2s限之內(nèi)，則判為在控。當至多一個測定值超過X±2s限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。（3）使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)：

檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。

①13s規(guī)則檢驗。當一個質(zhì)控測定值超過X±3s時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。

②用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當兩個質(zhì)控測定值同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。

③用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當一個質(zhì)控物測定值超過X+2s限，且另一個測定值超過X-2s限時，判斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。

①用22s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物本批次的測定值和前面測定值同時超過X+2s或X-2s質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。

②用41s規(guī)則檢驗不同質(zhì)控物。當與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。

③用41s規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當與包括本批次測定中一個質(zhì)控物測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個質(zhì)控測定值同時超過X+1s或X-1s質(zhì)控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。

2021/5/912④用10X規(guī)則檢驗同一質(zhì)控物。當同一質(zhì)控物最近10個測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。

⑤用10X規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判斷為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果，否則，視為失控。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果，否則，視為失控。Westgard多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點是：a、它是在Levey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結(jié)果；b、具有低的假失控或假報警概率；c、失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。2021/5/9132021/5/9142021/5/915累積和控制質(zhì)控圖累積和控制圖制作過程為：從與控制的測定值中減去預期值，計算其累積和，并以此累積和對測定時間作圖。當測定結(jié)果的平均值與預期值相符時，累積和趨勢將于時間軸平行；當平均值與預期值的離差為正值時，累積和趨勢在圖中向上傾斜，反之向下傾斜。并且測定結(jié)果和預期值之間的差異愈大，累積和圖的傾斜愈陡。累計積和控制圖的優(yōu)點在于當圖形的斜率改變時，能迅速判斷偏離的正、負特性和偏離統(tǒng)計學控制的情況。其不足之處是作圖工作量比Westguard多規(guī)則質(zhì)控圖大。在環(huán)境監(jiān)測實驗室質(zhì)量控制中，累計積和控制圖不如Westguard多規(guī)則質(zhì)控圖應用廣。但由于它能較快的反應分析者失控狀況，因此仍有一定的應用價值。2021/5/9162021/5/917TwinPlot（二維）質(zhì)控圖Twin

Plot

二維質(zhì)控圖用于判斷質(zhì)控中的可疑的變化是否由系統(tǒng)引起，還是僅是一次隨機錯誤引起的。通常使用兩種對照（正常的和病理性的）來做質(zhì)控分析。二維質(zhì)控圖功能在二維圖形中將第一次質(zhì)控顯示在x軸，將第二次質(zhì)控顯示在y軸。圖略

2021/5/918失控處理措施實驗室管理者和工作人員應正確對待失控現(xiàn)象：失控是實驗室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說明實驗室內(nèi)部控制很嚴格，另一方面應檢查實驗室的控制目標是否符合要求。失控產(chǎn)生的原因：

①系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：

校準品保存不妥使校準值發(fā)生變化；使用不同批號的校準品但未及時更新校準值；校準值設(shè)定錯誤等；使用不同批號的試劑；試劑因運輸、保存、使用不當或污染使試劑變質(zhì)。加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導致測定結(jié)果統(tǒng)一偏高或偏低；溫控偏高或偏低，等等。2021/5/919

②偶然誤差，常見于以下情況：操作誤差（如人員更換）；實驗條件的改變；自動系統(tǒng)對各個反應杯的清洗效果不一致。

③人為誤差，是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。

2.不正確的失控處理方法：

①重測質(zhì)控品：如果在控，就認可；這種處理方法有很大的風險。

②試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的風險（為什么？）。2021/5/9203.正確失控