執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測模擬B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力檢測模擬B卷附答案

單選題（共50題）1、在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責分工中,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是()A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】D2、根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】B3、對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估是A.標準復核B.樣品檢驗C.監(jiān)督抽檢D.評價抽檢【答案】A4、已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C5、（2016年真題）作為一級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理【答案】C6、國產(chǎn)藥品廣告申請應當向哪個部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A7、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D8、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息D.醫(yī)療器械信息【答案】C9、負責擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C10、醫(yī)療保障部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度D.進行藥品價格監(jiān)督檢查【答案】C11、以獎代補是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定【答案】D12、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）A.生產(chǎn)、銷售假藥的B.生產(chǎn)、銷售劣藥的C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定【答案】A13、藥品說明書中未載明的不良反應，屬于A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】B14、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.消費者不便自我使用的藥物劑型C.用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品D.避孕藥【答案】D15、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來D.藥品安全風險管理明確了藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現(xiàn)絕對意義上的安全【答案】D16、藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】A17、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批【答案】B18、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】B19、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C20、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A21、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度分析對患者不會產(chǎn)生風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求該企業(yè)務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質量。之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。A.巳確認為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】D22、醫(yī)療機構購進藥品的記錄必須注明藥品的A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】D23、（2020年真題）境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】D24、對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D25、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報名【答案】C26、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】B27、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。A.普通食品經(jīng)營的管理要求B.藥品經(jīng)營的管理要求C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求【答案】A28、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應()A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】A29、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的事項不包括A.適用人群B.不適用于非目標人群使用C.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用D.保健食品標志【答案】D30、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是A.實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場檢查相關內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)B.要求藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)容C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線【答案】D31、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識B.未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠C.使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標比例和色標要求使用D.紅色專有標識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標識用于甲類非處方藥藥品【答案】D32、生物制品進行藥品注冊申請時應按照A.新藥申請B.仿制藥申請C.補充申請D.再注冊申請【答案】A33、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B34、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.醫(yī)療用毒性藥品B.化學原料藥C.抗生素原料藥D.放射性元素【答案】D35、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的【答案】D36、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C37、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的【答案】D38、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準證明文件，有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】B39、處方最長有效期一般不得超過A.當日B.3日C.5日D.7日【答案】B40、藥品管理法規(guī)定實行品種保護制度的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】C41、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法【答案】C42、藥品零售企業(yè)在銷售時，應查驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】A43、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B44、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權入不可以獨立履行職責【答案】C45、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是A.藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品上市許可持有人授權同意的藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品上市許可持有人授權同意的醫(yī)療機構【答案】D46、藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明A.規(guī)格B.批號C.生產(chǎn)廠商D.不合格事項及處置措施【答案】D48、《野生藥材資源保護管理條例》屬于A.法律B.部門規(guī)章C.地方性法規(guī)D.行政法規(guī)【答案】D49、負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是A.工業(yè)和信息化部門B.商務部門C.海關D.中醫(yī)藥管理部門【答案】B50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A多選題（共20題）1、（2015年真題）執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD2、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包括A.藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件B.職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范C.藥物治療管理與公眾健康管理D.藥學服務信息技術應用知識【答案】ABCD3、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.藥品不良反應監(jiān)測評價C.我國疾病譜變化D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化【答案】ABCD4、有關基本藥物報銷規(guī)定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD5、醫(yī)療單位和國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發(fā)售C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應部門方能發(fā)售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】CD6、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責令停業(yè)整頓B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】BCD7、GMP中藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求包括A.確認和驗證是一次性的行為B.首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存【答案】BCD8、可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根顆?！敬鸢浮緼D9、根據(jù)新《藥品管理法》，有關藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應重新申請藥品GMP認證B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力D.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關注銷【答案】BCD10、有關中藥材生產(chǎn)質量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程C.制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范核心是藥材質量要求是廉價、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控【答案】ABC11、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊?B.已有國家標準的生物制品的注冊?C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請?【答案】ABC12、下列屬于不正當競爭行為的是A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產(chǎn)地【答案】ABCD13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現(xiàn)了以下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥